- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04958499
A Bio-Healthy Park hatékonysága a felnőtteknél
A Bio-Egészséges Park fizikai és pszichológiai hatékonysága felnőttekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öregedési folyamat fiziológiai, pszichológiai és funkcionális leépüléssel jár. Bebizonyosodott, hogy a fizikai aktivitás gyakorlása megelőzheti, lassíthatja vagy csökkentheti ezt a romlást. A bio-egészséges parkok alternatívát jelentenek a szabadban és ingyenesen végzett fizikai tevékenységekhez. Nincs azonban olyan kutatás, amely elemzi egy tervezett képzési program hatását ezekben a parkokban. Kétféle park van fejlesztés alatt, külső ellenállással és anélkül.
Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a 8 hetes célzott, bio-egészséges parkokban végzett, heti 2 alkalom gyakoriságú edzésének hatását a testösszetételre, a csontok ásványianyag-sűrűségére, a vérnyomásra, az erőre, a funkcionális kapacitásra, a szarkopéniára, a gerinc sagittalis diszpozíciója, az életminőség, az élettel való elégedettség és a mediterrán étrenddel való elégedettség felnőtteknél és idősebb felnőtteknél.
A jelen projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül kerül kidolgozásra, 1 kísérleti és 1 kontrollcsoporttal, elő- és utóteszttel, a vizsgálat minden egyes függő változójára csoporton belüli és csoportok közötti elemzéssel.
A felvételi kritériumok a következők: (a) legalább 1 éve nem vett részt strukturált edzésprogramban, (b) 50 évesnél idősebb, és (c) fizikailag független. A kizárási kritériumok a következők: a) olyan mozgásszervi sérülések vagy korlátok, amelyek hatással lehetnek a személy egészségére és fizikai teljesítményére; b) orvosi rendelvény alapján olyan gyógyszerek szedése miatt, amelyek befolyásolhatják a fizikai teljesítményt; c) nem vesz rendszeresen részt a javasolt üléseken.
A testösszetételt és a csont ásványianyag-sűrűségét kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) értékelik.
Vérnyomás automatikus készülék segítségével (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL). Erő kézi dinamometriával (TKK 5401; Co., Ltd., Tokió, Japán) és a térdnyújtás és a bicepsz hajlításának maximális izometrikus erőssége.
A funkcionális kapacitást a Chari állványteszt, a járási sebesség, az idő fel és menj teszt és a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) segítségével értékelik, a Sarcopenia értékelése az izomminőségre (kézfogás erőssége és szék) megállapított referenciaértékek figyelembevételével történik. stand teszt), izommennyiség (DEXA zsírmentes tömeg) és funkcionális kompetencia (járási sebesség, time up and go teszt, SPPB és 400 méter séta), amelyet az Európai Konszenzus (EWGSOP2) állapított meg.
A Spinal Mouse készüléket (Svájc) a gerinc sagittális elhelyezkedésének (mellkasi görbe, ágyéki görbe és medencedőlés) értékelésére használják álló és nyugodt ülés közben. Ez a technika nem invazív.
Az egészséggel összefüggő életminőséget és az élettel való elégedettséget az SF36 és a The Satisfaction with Life Scale (SWL) kérdőívek segítségével értékelik.
A mediterrán étrend betartását a mediterrán étrend betartására vonatkozó kérdőív segítségével értékeljük.
Az 1. kísérleti csoport megkapja a bio-egészséges gépeken végzett edzésprogramot heti 2 alkalommal, 55 perces edzéssel 8 héten keresztül. A használt gépek lovas, alacsony ikrök, magas ikrök, séta, fenék, lendkerekes körök, lendkerekes forgatás, ikerhinta, szörf, swing press és evezés lesz. Az intenzitást az erőfeszítés és a pulzusszám szubjektív észlelése szabályozza (Polar 420). A bemelegítés 8-10 perc, a fő rész 40-45 perc, a nyugalomba való visszatérés 5-10 perc. Az intervenciós programokat egy fizikai aktivitás és sporttudományok szakon végzett hallgató fogja kidolgozni. A terhelés 2 hetente történik. A kontrollcsoport szokásos tevékenységét követően semmilyen beavatkozási programot nem hajt végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország
- Pablo Jorge Marcos-Pardo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 1 éve nem vett részt strukturált edzésprogramban;
- 50 évesnél idősebbek
- fizikailag függetlennek lenni.
Kizárási kritériumok:
- izom-csontrendszeri sérülések vagy korlátok, amelyek hatással lehetnek a személy egészségére és fizikai teljesítményére
- orvosi rendelvény alapján olyan gyógyszerek szedése miatt, amelyek befolyásolhatják a fizikai teljesítményt
- nem vesz rendszeresen részt a javasolt üléseken.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bio-Egészséges Park
Ez a csoport a kísérleti csoport.
A beavatkozási program a bio-egészséges gépekre vonatkozó program megvalósításából állt.
|
A kísérleti csoport megkapja a bio-egészséges gépeken végzett edzésprogramot heti 2 alkalommal, 55 perces edzéssel 8 héten keresztül.
Az 1. kísérleti csoport a beavatkozási programot önrakodó használatra tervezett gépekkel hajtja végre.
A használt gépek lovas, alacsony ikrök, magas ikrök, séta, fenék, lendkerekes körök, lendkerekes forgatás, ikerhinta, szörf, swing press és evezés lesz.
Az intenzitást az erőfeszítés és a pulzusszám szubjektív észlelése szabályozza (Polar 420).
A bemelegítés 8-10 perc, a fő rész 40-45 perc, a nyugalomba való visszatérés 5-10 perc.
Az intervenciós programokat egy fizikai aktivitás és sporttudományok szakon végzett hallgató fogja kidolgozni.
A terhelés 2 hetente történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó felnőttek és idősebbek nem kapnak strukturált edzésprogramot.
Fenntartják szokásos fizikai tevékenységeiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomminőségű szarkopénia
Időkeret: Változások az alapvonalról 8 hétre
|
A szarkopéniát az izomminőségre megállapított referenciaértékek figyelembevételével kell értékelni.
Az izomminőséget kézfogás erőpróbával mérjük.
Ez a teszt a kézi dinamometriával végzett teljesítményre vonatkozik (TKK 5401; Scientific Instruments Co., Ltd., Tokió, Japán).
A felső végtag maximális izometrikus szilárdsága a maximális izometrikus erővel mért teljesítmény lesz.
A felső szilárdság kilogrammban lesz megadva.
A magasabb érték nagy szilárdságot mutat.
|
Változások az alapvonalról 8 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testösszetétel megváltoztatása
Időkeret: Változások az alapvonalról 8 hétre
|
A test összetételét kettős energiájú röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA) értékelik.
Ez nem invazív technika.
Az eredmény regiszter abszolút és százalékos eredményekben lesz.
|
Változások az alapvonalról 8 hétre
|
|
Vérnyomás módosítása
Időkeret: Változások az alapvonalról 8 hétre
|
A vérnyomást és a pulzusszámot egy automata készülék (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL) segítségével értékelik.
Ez nem invazív technika.
Az eredmény a higanymilliméterben (testnyomás) és a percenkénti pulzusszámban (pulzusszám) lesz regisztrálva.
|
Változások az alapvonalról 8 hétre
|
|
Csere székállvány teszt
Időkeret: Változások az alapvonalról 8 hétre
|
Székállvány teszt méri a funkcionális kapacitást.
Ez egy könnyű fizikai teszt.
Ez a teszt ötszöri fel- és leülés funkcionalitását méri.
A résztvevőnek a lehető leggyorsabban kell elvégeznie a tesztet.
A teljes idő másodpercben kerül rögzítésre.
A jobb idő jobb funkcionális képességet jelez.
|
Változások az alapvonalról 8 hétre
|
|
Változtassa meg a felső erősséget
Időkeret: Változások az alapvonalról 8 hétre
|
A felső végtag maximális izometrikus ereje a térdnyújtás és a bicepsz hajlításának maximális izometrikus erőssége mérőcellával.
A maximális izometrikus alsó végtag newtonban lesz regisztrálva.
A magasabb érték nagy szilárdságot mutat.
|
Változások az alapvonalról 8 hétre
|
|
Változtassa meg a Sagittalis gerinc görbületét
Időkeret: Változások az alapvonalról 8 hétre
|
A gerinc sagittalis görbületét a Spinal Mouse készülékkel (Svájc) értékeljük.
Mérni kell: a háti és ágyéki görbület szögét, valamint a medence dőlésszögét állva és aszténikus ülésben.
Ez nem invazív technika.
Az eredmény az osztályzatokba való felvétel.
|
Változások az alapvonalról 8 hétre
|
|
Egészséggel kapcsolatos minőség
Időkeret: Változások az alapvonalról 8 hétre
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short Form 36 kérdőív segítségével értékeljük.
Ez a kérdőív 11 kérdést tartalmaz, és 9 területre mutat eredményt: fizikai szerep, fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkció, érzelmi szerep, mentális egészség és az egészségügyi rendszer fejlődése.
Minden terület 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszám jobb egészséggel kapcsolatos minőséget jelent.
|
Változások az alapvonalról 8 hétre
|
|
Élettel való elégedettségi skála (SWL)
Időkeret: Változások az alapvonalról 8 hétre
|
Az élettel való elégedettség skála (SWL) kérdőívek 5 megerősítést tartalmaznak az élettel való elégedettségről, és a résztvevőnek a határozottan egyetértéstől a határozottan nem értek egyet válaszokat kell adnia.
A végeredmény 5-től 35 pontig terjed.
A magasabb érték az élettel való jobb elégedettséget mutatja.
|
Változások az alapvonalról 8 hétre
|
|
A mediterrán étrend betartása
Időkeret: Változások az alapvonalról 8 hétre
|
A mediterrán diétához való ragaszkodást fogják használni.
Ez a kérdőív 14 kérdést tartalmaz (igen és nem válasz) a mediterrán étrend betartásáról.
A válaszok összegét összegyűjtjük.
A magasabb pontszám a mediterrán étrend magasabb betartását mutatja.
|
Változások az alapvonalról 8 hétre
|
|
Funkcionális kompetencia 400 méter séta
Időkeret: Változások az alapvonalról 8 hétre
|
Funkcionális kompetencia A 400 méteres gyaloglás az Európai Konszenzusban (EWGSOP2) szereplő teszt a szarkopénia mérésére.
A résztvevőnek a lehető leggyorsabban kell gyalogolnia 400 métert.
A teljes idő regisztráció.
|
Változások az alapvonalról 8 hétre
|
|
Változtassa meg a csont ásványi sűrűségét
Időkeret: Változások az alapvonalról 8 hétre
|
A csont ásványianyag-sűrűségét kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) kell értékelni.
Ez nem invazív technika.
Az eredmény regiszter abszolút és százalékos eredményekben lesz.
|
Változások az alapvonalról 8 hétre
|
|
Módosítsa a pulzusszámot
Időkeret: Változások az alapvonalról 8 hétre
|
A pulzusszámot egy automatikus készülék (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL) segítségével értékelik.
Ez nem invazív technika.
Az eredmény a percenkénti pulzusszám (pulzusszám) lesz regisztrálva.
|
Változások az alapvonalról 8 hétre
|
|
Járási sebesség változás
Időkeret: Változások az alapvonalról 8 hétre
|
A járás sebességét 4, 6 és 10 méteres teszttel mérjük.
Ez egy könnyű fizikai próba, ahol a résztvevőnek 4,6 és 10 métert kell minél gyorsabban gyalogolnia.
Az eredmény másodpercek alatt regisztráció lesz.
A kevesebb idő jobb funkcionális képességet jelez.
|
Változások az alapvonalról 8 hétre
|
|
Múljon az idő, és tesztelje a cserét
Időkeret: Változások az alapvonalról 8 hétre
|
A Time up and go teszt méri a székből való felkelés, járás és leülés funkcionális kapacitását.
A résztvevőnek ezt a tesztet a lehető leggyorsabban kell végrehajtania.
Ez egy könnyű fizikai teszt.
Az összes másodperc rekord.
A kevesebb másodperc jobb funkcionális képességet jelez.
|
Változások az alapvonalról 8 hétre
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB)
Időkeret: Változások az alapvonalról 8 hétre
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) három tesztet tartalmaz (egyensúly, széktámasz teszt és járási sebesség), és a végső pontszámot jelenti.
A székállásteszt és a járássebesség más eredményben került leírásra.
Az egyensúlyteszt egy könnyű fizikai teszt.
A résztvevőnek három egyensúlyi pozíciót kell fenntartania 10 másodpercig, hogy legyőzze azt.
Minden teszt különböző pontszámot ad.
A magasabb pontszám jobb funkcionális kapacitást mutat.
|
Változások az alapvonalról 8 hétre
|
|
Változás az alsó végtag erejében
Időkeret: Változások az alapvonalról 8 hétre
|
A maximális izometrikus alsó végtag teljesítménye a térdnyújtás maximális izometrikus erőssége mérőcellával.
A maximális izometrikus alsó végtag newtonban lesz regisztrálva.
A magasabb érték nagy szilárdságot mutat.
|
Változások az alapvonalról 8 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo Jorge Marcos-Pardo, PhD, Universidad de Almeria
- Kutatásvezető: Noelia Gonzalez-Galvez, PhD, UCAM
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCMurcia-BiohealthyPark
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .