- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04958499
Skuteczność Bio-Healthy Park na dorosłych
Fizyczna i psychologiczna skuteczność biozdrowego parku dla dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proces starzenia wiąże się z pogorszeniem stanu fizjologicznego, psychicznego i funkcjonalnego. Wykazano, że praktyka aktywności fizycznej może zapobiegać, spowalniać lub redukować to pogorszenie. Biozdrowe parki są alternatywą dla bezpłatnego uprawiania aktywności fizycznej na świeżym powietrzu. Brak jest jednak badań analizujących efekt zaplanowanego programu szkoleniowego w tych parkach. Istnieją dwa typy parków w fazie rozwoju, z zewnętrznym oporem i bez niego.
Dlatego celem tego projektu jest ocena wpływu 8-tygodniowego ukierunkowanego treningu w biozdrowych parkach, z częstotliwością 2 sesji tygodniowo na skład ciała, gęstość mineralną kości, ciśnienie krwi, siłę, wydolność funkcjonalną, sarkopenię, strzałkowe ustawienie kręgosłupa, jakość życia, satysfakcja z życia i zadowolenie z diety śródziemnomorskiej u dorosłych i osób starszych.
Niniejszy projekt zostanie opracowany poprzez randomizowane badanie kontrolowane, z 1 grupą eksperymentalną i 1 grupą kontrolną, z testem wstępnym i końcowym, z analizą wewnątrzgrupową i międzygrupową dla każdej ze zmiennych zależnych badania.
Kryteriami włączenia są: (a) nieuczestniczenie w zorganizowanym programie ćwiczeń przez co najmniej 1 rok, (b) wiek powyżej 50 lat oraz (c) fizyczna niezależność. Kryteria wykluczenia to: a) urazy lub ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą mieć wpływ na zdrowie i sprawność fizyczną danej osoby; (b) przebywanie na receptę lekarską na przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sprawność fizyczną; c) nieuczestniczenie regularnie w proponowanych sesjach.
Skład ciała i gęstość mineralna kości zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Ciśnienie krwi za pomocą automatycznego urządzenia (Colin BP 880, Inc., Tampa, Floryda). Siła za pomocą dynamometrii manualnej (TKK 5401; Co., Ltd., Tokio, Japonia) oraz maksymalna siła izometryczna wyprostu kolana i zgięcia bicepsa.
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu stania Chari, szybkości chodu, testu time up and go oraz krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB), Sarkopenia zostanie oceniona z uwzględnieniem wartości referencyjnych ustalonych dla jakości mięśni (siła uścisku ręki i krzesło stand test), ilość mięśni (masa beztłuszczowa DEXA) i kompetencje funkcjonalne (prędkość chodu, test time up and go, SPPB i chód na 400 metrów) ustalone przez Konsensus Europejski (EWGSOP2).
Urządzenie Spinal Mouse (Szwajcaria) posłuży do oceny ustawienia kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej (skrzywienie piersiowe, skrzywienie lędźwiowe i pochylenie miednicy) w pozycji stojącej i siedzącej zrelaksowanej. Ta technika jest nieinwazyjna.
Jakość życia związana ze zdrowiem oraz satysfakcja z życia będą oceniane za pomocą kwestionariuszy SF36 oraz Skali Satysfakcji z Życia (SWL).
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
Grupa eksperymentalna 1 otrzyma program ćwiczeń na biozdrowej maszynerii z częstotliwością 2 sesji tygodniowo po 55 minut przez 8 tygodni. Używane maszyny to rider, low gemini, high gemini, walk, bottoms, koła zamachowe, obracanie kół zamachowych, twin swing, surfing, swing press i wioślarstwo. Intensywność będzie kontrolowana na podstawie subiektywnego postrzegania wysiłku i tętna (Polar 420). Będzie rozgrzewka 8-10 minut, część główna 40-45 minut i powrót do wyciszenia 5-10 minut. Programy interwencyjne zostaną opracowane przez absolwenta Wydziału Aktywności Fizycznej i Nauk o Sporcie. Ładowanie będzie postępowało co 2 tygodnie. Grupa kontrolna nie wykona żadnego programu interwencyjnego po swojej zwykłej aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania
- Pablo Jorge Marcos-Pardo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieuczestniczenie w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń przez co najmniej 1 rok;
- być starszym niż 50 lat
- bycie fizycznie niezależnym.
Kryteria wyłączenia:
- z urazami lub ograniczeniami układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą mieć wpływ na zdrowie i sprawność fizyczną danej osoby
- bycie na receptę lekarską na przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sprawność fizyczną
- nie uczestniczy regularnie w proponowanych sesjach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bio-Zdrowy Park
Ta grupa jest grupą eksperymentalną.
Program interwencji polegał na realizacji programu dotyczącego maszyn biozdrowych.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma program ćwiczeń na biozdrowej maszynerii z częstotliwością 2 sesji tygodniowo po 55 minut przez 8 tygodni.
Grupa eksperymentalna 1 przeprowadzi program interwencyjny przy użyciu maszyn zaprojektowanych do użytku samozaładowczego.
Używane maszyny to rider, low gemini, high gemini, walk, bottoms, koła zamachowe, obracanie kół zamachowych, twin swing, surfing, swing press i wioślarstwo.
Intensywność będzie kontrolowana na podstawie subiektywnego postrzegania wysiłku i tętna (Polar 420).
Będzie rozgrzewka 8-10 minut, część główna 40-45 minut i powrót do wyciszenia 5-10 minut.
Programy interwencyjne zostaną opracowane przez absolwenta Wydziału Aktywności Fizycznej i Nauk o Sporcie.
Ładowanie będzie postępowało co 2 tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dorośli i starsi przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego zorganizowanego programu ćwiczeń.
Będą kontynuować swoją zwykłą aktywność fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sarkopenia jakości mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Sarkopenia będzie oceniana z uwzględnieniem wartości referencyjnych ustalonych dla jakości mięśni.
Jakość mięśni będzie mierzona testem siły uścisku dłoni.
Ten test będzie wykonywany za pomocą dynamometrii ręcznej (TKK 5401; Scientific Instruments Co., Ltd., Tokio, Japonia).
Maksymalna siła izometryczna kończyny górnej będzie wykonywana przy maksymalnej sile izometrycznej.
Górna siła będzie rejestrowana w kilogramach.
Wyższa wartość oznacza wysoką wytrzymałość.
|
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień skład ciała
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Jest to technika nieinwazyjna.
Wynik zostanie zapisany w wynikach bezwzględnych i procentowych.
|
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmień ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą oceniane za pomocą automatycznego urządzenia (Colin BP 880, Inc., Tampa, Floryda).
Jest to technika nieinwazyjna.
Wynik zostanie zarejestrowany w milimetrach słupa rtęci (ciśnienie krwi) i liczbie impulsów na minutę (tętno).
|
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmień test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Test stojaka na krzesło mierzy pojemność funkcjonalną.
To łatwy test fizyczny.
Ten test mierzy funkcjonalność pięciokrotnego wstawania i siadania z krzesła.
Uczestnik musi wykonać test tak szybko, jak to możliwe.
Całkowity czas jest zapisywany w sekundach.
Lepszy czas wskazuje na lepszą zdolność funkcjonalną.
|
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmień siłę górną
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Maksymalna siła izometryczna kończyny górnej będzie wykonywana poprzez maksymalną siłę izometryczną wyprostu kolana i zgięcia bicepsa z ogniwem obciążnikowym.
Maksymalna izometryczna kończyna dolna zostanie zarejestrowana w niutonach.
Wyższa wartość oznacza wysoką wytrzymałość.
|
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmień strzałkową krzywiznę kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Strzałkowe skrzywienie kręgosłupa zostanie ocenione za pomocą urządzenia Spinal Mouse (Szwajcaria).
Zmierzone zostaną: kąt krzywizny grzbietowej i lędźwiowej oraz pochylenie miednicy w pozycji stojącej i siedzącej astenicznej.
Jest to technika nieinwazyjna.
Rezultatem jest rejestracja w stopniach.
|
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Jakość związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form 36.
Ten kwestionariusz ma 11 pytań i pokazuje wyniki dla 9 obszarów: rola fizyczna, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne i ewolucja systemu opieki zdrowotnej.
Każdy obszar jest raportowany od 0 do 100 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość związaną ze zdrowiem.
|
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Skala satysfakcji z życia (SWL)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Kwestionariusze Skali Satysfakcji z Życia (SWL) zawierają 5 stwierdzeń o zadowoleniu z życia, a badany ma do wyboru odpowiedzi od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Końcowy wynik podawany jest od 5 do 35 punktów.
Wyższa wartość świadczy o większym zadowoleniu z życia.
|
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Posłuży do tego Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Ten kwestionariusz zawiera 14 pytań (odpowiedź tak i brak odpowiedzi) na temat przestrzegania przez nich diety śródziemnomorskiej.
Suma odpowiedzi jest zbierana.
Wyższy wynik świadczy o wyższym przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej.
|
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Kompetencja funkcjonalna 400 metrów marszu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Kompetencja funkcjonalna 400-metrowy marsz to test zawarty w Europejskim Konsensusie (EWGSOP2) do pomiaru sarkopenii.
Uczestnik musi przejść jak najszybciej 400 metrów.
Całkowity czas jest rejestrowany.
|
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmień gęstość mineralną kości
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Jest to technika nieinwazyjna.
Wynik zostanie zapisany w wynikach bezwzględnych i procentowych.
|
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmień tętno
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Tętno będzie oceniane za pomocą automatycznego urządzenia (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
Jest to technika nieinwazyjna.
Wynik zostanie zarejestrowany w liczbie impulsów na minutę (tętno).
|
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Prędkość chodu będzie mierzona testem na 4,6 i 10 metrach.
Jest to łatwy test fizyczny, w którym uczestnik musi przejść 4,6 i 10 metrów tak szybko, jak to możliwe.
Wynik zostanie zarejestrowany w ciągu kilku sekund.
Mniej czasu wskazuje na lepszą zdolność funkcjonalną.
|
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Czas i przejdź do zmiany testu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Test Time Up and Go mierzy funkcjonalną zdolność wstawania, chodzenia i siadania z krzesła.
Uczestnik musi wykonać ten test tak szybko, jak to możliwe.
To łatwy test fizyczny.
Suma sekund to rekordy.
Mniej sekund wskazuje na lepszą zdolność funkcjonalną.
|
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Krótka bateria sprawności fizycznej (SPBB) obejmuje trzy testy (równowaga, test stania na krześle i prędkość chodu) oraz raport końcowy.
Test stania na krześle i prędkość chodu opisano w innym wyniku.
Test równowagi to łatwy test fizyczny.
Aby go pokonać, uczestnik musi utrzymać trzy pozycje równowagi przez 10 sekund.
Każdy test oferuje inny wynik.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydolność funkcjonalną.
|
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana siły kończyny dolnej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Maksymalna izometryczna kończyna dolna będzie wykonywana przy maksymalnej sile izometrycznej wyprostu kolana z ogniwem obciążnikowym.
Maksymalna izometryczna kończyna dolna zostanie zarejestrowana w niutonach.
Wyższa wartość oznacza wysoką wytrzymałość.
|
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Jorge Marcos-Pardo, PhD, Universidad de Almeria
- Główny śledczy: Noelia Gonzalez-Galvez, PhD, UCAM
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCMurcia-BiohealthyPark
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .