- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04958499
Effektiviteten af Bio-Sund Park for voksne
Fysisk og psykologisk effektivitet af bio-sund park på voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Aldringsprocessen er forbundet med fysiologisk, psykologisk og funktionel forringelse. Det er blevet påvist, at udøvelsen af fysisk aktivitet kan forhindre, bremse eller reducere denne forringelse. Biosunde parker er et alternativ til at dyrke fysisk aktivitet udendørs og gratis. Der er dog ingen forskning, der analyserer effekten af et planlagt træningsprogram i disse parker. Der er to typer parker under udvikling, med og uden eksternt tilført modstand.
Derfor er formålet med dette projekt at evaluere effekten af 8 ugers målrettet træning i biosunde parker med en frekvens på 2 sessioner om ugen på kropssammensætning, knoglemineraltæthed, blodtryk, styrke, funktionsevne, sarkopeni, sagittal disposition af rygsøjlen, livskvalitet, livstilfredshed og middelhavskosttilfredshed hos voksne og ældre voksne.
Nærværende projekt vil blive udviklet gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, med 1 eksperimentel og 1 kontrolgruppe, med pre-test og post-test, med intra-gruppe og inter-gruppe analyse for hver af undersøgelsens afhængige variabler.
Inklusionskriterierne er: (a) ikke at have deltaget i et struktureret træningsprogram i mindst 1 år, (b) at være ældre end 50 år og (c) være fysisk uafhængig. Udelukkelseskriterierne er: (a) at have muskel- og skeletskader eller begrænsninger, der kan påvirke personens helbred og fysiske ydeevne; (b) at være på recept for at tage medicin, der kan påvirke den fysiske præstation; (c) ikke regelmæssigt at deltage i de foreslåede sessioner.
Kropssammensætning og knoglemineraltæthed vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Blodtryk ved hjælp af en automatisk enhed (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL). Styrke ved manuel dynamometri (TKK 5401; Co., Ltd., Tokyo, Japan) og maksimal isometrisk styrke af knæforlængelse og bicepsfleksion.
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af Chari stand test, ganghastighed, time up and go test og Short Physical Performance battery (SPPB), Sarcopenia vil blive vurderet under hensyntagen til referenceværdierne fastsat for muskelkvalitet (håndgrebsstyrke og stol) stand test), muskelmængde (DEXA fedtfri masse) og funktionel kompetence (ganghastighed, time up and go test, SPPB og 400 meter gang) etableret af European Consensus (EWGSOP2).
Spinal Mouse-apparatet (Schweiz) vil blive brugt til at vurdere den sagittale disposition af rygsøjlen (thoraxkurve, lændekurve og bækkenhældning) i stående og afslappet siddende. Denne teknik er ikke-invasiv.
Sundhedsrelateret livskvalitet og tilfredshed med livet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaerne SF36 og The Satisfaction with Life Scale (SWL).
Overholdelse af middelhavskost vil blive vurderet med et spørgeskema om overholdelse af middelhavskost.
Forsøgsgruppe 1 modtager træningsprogrammet på biosunde maskiner med en frekvens på 2 sessioner om ugen af 55 minutter i 8 uger. De anvendte maskiner vil være rytter, lav gemini, høj gemini, walk, bund, svinghjulscirkler, svinghjulsrotation, twin swing, surf, swingpress og roning. Intensiteten vil blive styret af subjektiv opfattelse af indsats og hjertefrekvens (Polar 420). Der vil være en opvarmning 8-10 minutter, en hoveddel 40-45 minutter og en tilbagevenden til ro 5-10 minutter. Interventionsprogrammerne vil blive udviklet af en kandidat i fysisk aktivitet og idrætsvidenskab. Belastningen vil blive fremført hver 2. uge. Kontrolgruppen vil ikke udføre noget interventionsprogram efter deres sædvanlige aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien
- Pablo Jorge Marcos-Pardo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke at have deltaget i et struktureret træningsprogram i mindst 1 år;
- være ældre end 50 år
- være fysisk uafhængig.
Ekskluderingskriterier:
- har muskel- og skeletskader eller begrænsninger, der kan påvirke personens helbred og fysiske præstationer
- være på recept for at tage medicin, der kan påvirke den fysiske præstation
- ikke regelmæssigt at deltage i de foreslåede sessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bio-Sund Park
Denne gruppe er forsøgsgruppen.
Interventionsprogrammet bestod i realiseringen af programmet om biosunde maskiner.
|
Eksperimentgruppen vil modtage træningsprogrammet på biosunde maskiner med en frekvens på 2 sessioner om ugen af 55 minutter i 8 uger.
Forsøgsgruppe 1 vil udføre interventionsprogrammet ved hjælp af maskiner designet til selvlastende brug.
De anvendte maskiner vil være rytter, lav gemini, høj gemini, walk, bund, svinghjulscirkler, svinghjulsrotation, twin swing, surf, swingpress og roning.
Intensiteten vil blive styret af subjektiv opfattelse af indsats og hjertefrekvens (Polar 420).
Der vil være en opvarmning 8-10 minutter, en hoveddel 40-45 minutter og en tilbagevenden til ro 5-10 minutter.
Interventionsprogrammerne vil blive udviklet af en kandidat i fysisk aktivitet og idrætsvidenskab.
Belastningen vil blive fremført hver 2. uge.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Voksne og ældre, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil ikke modtage noget struktureret træningsprogram.
De vil opretholde deres sædvanlige fysiske aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarkopeni af muskelkvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Sarkopeni vil blive vurderet under hensyntagen til de fastlagte referenceværdier for muskelkvalitet.
Muskelkvaliteten vil blive målt ved håndgrebsstyrketest.
Denne test vil være ydeevne med manuel dynamometri (TKK 5401; Scientific Instruments Co., Ltd., Tokyo, Japan).
Maksimal isometrisk styrke i overekstremiteterne vil være præstation ved maksimal isometrisk styrke.
Øvre styrke vil blive registreret efter kilogram.
Højere værdi viser høj styrke.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre kropssammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Dette er ikke-invasiv teknik.
Resultatet vil være register i absolutte og procentvise resultater.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger
|
|
Ændre blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Blodtryk og hjertefrekvens vil blive vurderet ved hjælp af en automatisk enhed (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
Dette er ikke-invasiv teknik.
Resultatet vil være register i millimeter kviksølv (botryk) og antal pulser pr. minut (puls).
|
Ændringer fra baseline til 8 uger
|
|
Skift stolestand test
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Stolestand test måler den funktionelle kapacitet.
Dette er en let fysisk test.
Denne test måler funktionaliteten ved at rejse sig og sætte sig ned fra en stol fem gange.
Deltageren skal udføre testen så hurtigt som muligt.
Den samlede tid registreres i sekunder.
En bedre tid indikerer bedre funktionsevne.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger
|
|
Skift øvre styrke
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Maksimal isometrisk styrke i overekstremiteterne vil være ydeevne ved maksimal isometrisk styrke af knæforlængelse og bicepsfleksion med vejecelle.
Maksimal isometrisk underekstremitet vil blive registreret i newton.
Højere værdi viser høj styrke.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger
|
|
Ændre Sagittal spinal krumning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Sagittal spinal krumning vil blive vurderet med Spinal Mouse-enheden (Schweiz).
Det vil blive målt: vinklen på dorsale og lændekurve og bækkenhældning ved stående og astenisk siddende.
Dette er ikke-invasiv teknik.
Resultatet er register i karakterer.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret kvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Short Form 36 spørgeskemaet.
Dette spørgeskema har 11 spørgsmål og viser resultater for 9 områder: fysisk rolle, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle, mental sundhed og udvikling af sundhedssystemet.
Hvert område rapporteres fra 0 til 100 point.
Højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret kvalitet.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger
|
|
Tilfredshed med Life Scale (SWL)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Tilfredshed med Life Scale (SWL) spørgeskemaer omfatter 5 bekræftelser om tilfredsheden med livet, og deltageren skal svare fra meget enig til meget uenig.
Den endelige score rapporteres fra 5 til 35 point.
Højere værdi viser bedre tilfredshed med livet.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger
|
|
Overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Det vil blive brugt til overholdelse af middelhavskosten.
Dette spørgeskema har 14 spørgsmål (ja og nej svar) om deres overholdelse af middelhavskosten.
Summen af svarene er indsamlet.
Højere score viser højere overholdelse af middelhavskost.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger
|
|
Funktionskompetence 400 meters gang
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Funktionel kompetence 400 meters gang er en test, der indgår i European Consensus (EWGSOP2) til måling af sarkopeni.
Deltageren skal gå så hurtigt som muligt 400 meter.
Den samlede tid er register.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger
|
|
Ændre knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Knoglemineraltæthed vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Dette er ikke-invasiv teknik.
Resultatet vil være register i absolutte og procentvise resultater.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger
|
|
Skift puls
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Pulsen vil blive vurderet ved hjælp af en automatisk enhed (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
Dette er ikke-invasiv teknik.
Resultatet vil være registreret i antal pulser pr. minut (puls).
|
Ændringer fra baseline til 8 uger
|
|
Ganghastighedsændring
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Ganghastighed vil blive målt ved 4, 6 og 10 meter test.
Dette er en let fysisk test, hvor deltageren skal gå 4, 6 og 10 meter så hurtigere som muligt.
Resultatet vil blive registreret på få sekunder.
Mindre tid indikerer bedre funktionsevne.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger
|
|
Tid op og gå testskift
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Time up and go test mål den funktionelle kapacitet til at rejse sig, gå og sætte sig ned fra en stol.
Deltageren skal udføre denne test så hurtigere som muligt.
Dette er en let fysisk test.
Samlet antal sekunder er rekorder.
Færre sekunder indikerer bedre funktionsevne.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPBB) inkluderer tre test (balance, stolestandstest og ganghastighed) og rapporterer en endelig score.
Stolestandstest og ganghastighed blev beskrevet i andet resultat.
Balancetest er en nem fysisk test.
Deltageren skal opretholde tre balanceringspositioner i 10 sekunder for at overvinde det.
Hver test giver en anden score.
Højere score viser bedre funktionsevne.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring i underekstremiteternes styrke
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Maksimal isometrisk underekstremitet vil være ydeevne ved maksimal isometrisk styrke af knæforlængelse med vejecelle.
Maksimal isometrisk underekstremitet vil blive registreret i newton.
Højere værdi viser høj styrke.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Jorge Marcos-Pardo, PhD, Universidad de Almeria
- Ledende efterforsker: Noelia Gonzalez-Galvez, PhD, UCAM
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UCMurcia-BiohealthyPark
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voksen sygdom
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
Kliniske forsøg med Bio-sund Park
-
University Hospital, ToulouseEuropean Regional Development FundRekrutteringBiologisk aldringFrankrig
-
Kaiser PermanenteUnity HealthAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Tilmelding efter invitationVentilator-induceret lungeskade | Ventilationsterapi; KomplikationerItalien
-
University of SouthamptonSalisbury NHS Foundation Trust; Solent NHS TrustAfsluttetParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige, Spanien
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Imperial College LondonHealth Effects InstituteAfsluttet
-
Fudan UniversityUkendtLungekræft | Kræftrelateret træthed
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Kyunghee UniversityUniversity of California, DavisAfsluttetMuskelømhedKorea, Republikken