- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04958499
Efficacité du parc bio-sain sur les adultes
Efficacité physique et psychologique du parc bio-sain sur l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus de vieillissement est associé à une détérioration physiologique, psychologique et fonctionnelle. Il a été démontré que la pratique d'une activité physique peut prévenir, ralentir ou réduire cette détérioration. Les parcs biosains sont une alternative pour pratiquer une activité physique en plein air et gratuitement. Cependant, aucune recherche n'analyse l'effet d'un programme de formation prévu dans ces parcs. Il existe deux types de parcs en cours de développement, avec et sans résistance externe ajoutée.
Par conséquent, les objectifs de ce projet sont d'évaluer l'effet de 8 semaines d'entraînement ciblé dans des parcs bio-santé, avec une fréquence de 2 séances par semaine sur la composition corporelle, la densité minérale osseuse, la tension artérielle, la force, la capacité fonctionnelle, la sarcopénie, disposition sagittale de la colonne vertébrale, qualité de vie, satisfaction de vivre et satisfaction du régime méditerranéen chez les adultes et les personnes âgées.
Le présent projet sera développé à travers un essai contrôlé randomisé, avec 1 groupe expérimental et 1 groupe témoin, avec pré-test et post-test, avec analyse intra-groupe et inter-groupe pour chacune des variables dépendantes de l'étude.
Les critères d'inclusion sont : (a) ne pas avoir participé à un programme d'exercice structuré pendant au moins 1 an, (b) être âgé de plus de 50 ans et (c) être physiquement indépendant. Les critères d'exclusion sont : (a) avoir des blessures ou des limitations musculo-squelettiques qui pourraient affecter la santé et les performances physiques de la personne ; (b) être sous prescription médicale pour la prise de médicaments susceptibles d'influencer les performances physiques ; (c) ne pas assister régulièrement aux sessions proposées.
La composition corporelle et la densité minérale osseuse seront évaluées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).
Tension artérielle au moyen d'un appareil automatique (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL). Force par dynamométrie manuelle (TKK 5401; Co., Ltd., Tokyo, Japon) et force isométrique maximale de l'extension du genou et de la flexion du biceps.
La capacité fonctionnelle sera évaluée au moyen du Chari stand test, de la vitesse de marche, du time up and go test et de la Short physical performance battery (SPPB), la sarcopénie sera évaluée en tenant compte des valeurs de référence établies pour la qualité musculaire (force de préhension et stand test), la quantité musculaire (masse maigre DEXA) et la compétence fonctionnelle (vitesse de marche, time up and go test, SPPB et 400 mètres de marche) établies par le consensus européen (EWGSOP2).
L'appareil Spinal Mouse (Suisse) sera utilisé pour évaluer la disposition sagittale de la colonne vertébrale (courbe thoracique, courbure lombaire et inclinaison du bassin) en position debout et assise détendue. Cette technique est non invasive.
La qualité de vie liée à la santé et la satisfaction à l'égard de la vie seront évaluées au moyen des questionnaires SF36 et The Satisfaction with Life Scale (SWL).
L'adhésion au régime méditerranéen sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur l'adhésion au régime méditerranéen.
Le groupe expérimental 1 recevra le programme d'exercices sur des machines bio-saines avec une fréquence de 2 séances par semaine de 55 minutes pendant 8 semaines. Les machines utilisées seront Rider, Low Gemini, High Gemini, Walk, Bottoms, Flywheels Circles, Flywheels Rotation, Twin Swing, Surf, Swing press et Rowing. L'intensité sera contrôlée par la perception subjective de l'effort et de la fréquence cardiaque (Polar 420). Il y aura un échauffement 8-10 minutes, une partie principale 40-45 minutes et un retour au calme 5-10 minutes. Les programmes d'intervention seront élaborés par un diplômé en sciences de l'activité physique et du sport. La charge sera progressée toutes les 2 semaines. Le groupe témoin n'effectuera aucun programme d'intervention suite à son activité habituelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne
- Pablo Jorge Marcos-Pardo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ne pas avoir participé à un programme d'exercice structuré pendant au moins 1 an ;
- avoir plus de 50 ans
- étant physiquement indépendant.
Critère d'exclusion:
- avoir des blessures ou des limitations musculo-squelettiques qui pourraient affecter la santé et la performance physique de la personne
- être sous prescription médicale pour la prise de médicaments pouvant influencer les performances physiques
- ne pas assister régulièrement aux sessions proposées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parc bio-sain
Ce groupe est le groupe expérimental.
Le programme d'intervention a consisté en la réalisation du programme sur les machines bio-santé.
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Le groupe expérimental recevra le programme d'exercices sur des machines bio-saines avec une fréquence de 2 séances par semaine de 55 minutes pendant 8 semaines.
Le groupe expérimental 1 exécutera le programme d'intervention en utilisant des machines conçues pour une utilisation à chargement automatique.
Les machines utilisées seront Rider, Low Gemini, High Gemini, Walk, Bottoms, Flywheels Circles, Flywheels Rotation, Twin Swing, Surf, Swing press et Rowing.
L'intensité sera contrôlée par la perception subjective de l'effort et de la fréquence cardiaque (Polar 420).
Il y aura un échauffement 8-10 minutes, une partie principale 40-45 minutes et un retour au calme 5-10 minutes.
Les programmes d'intervention seront élaborés par un diplômé en sciences de l'activité physique et du sport.
La charge sera progressée toutes les 2 semaines.
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Aucune intervention: Contrôle
Les adultes et les personnes âgées assignés au groupe de contrôle ne recevront aucun programme d'exercice structuré.
Ils maintiendront leurs activités physiques habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sarcopénie de qualité musculaire
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines
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La sarcopénie sera évaluée en tenant compte des valeurs de référence établies pour la qualité musculaire.
La qualité musculaire sera mesurée par un test de force de préhension.
Ce test sera réalisé avec une dynamométrie manuelle (TKK 5401 ; Scientific Instruments Co., Ltd., Tokyo, Japon).
La force isométrique maximale du membre supérieur sera la performance par force isométrique maximale.
La résistance supérieure sera enregistrée en kilogrammes.
Une valeur plus élevée indique une résistance élevée.
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Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer la composition corporelle
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines
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La composition corporelle sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).
C'est une technique non invasive.
Le résultat sera enregistré en résultats absolus et en pourcentages.
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Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Changer la tension artérielle
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines
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La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront évaluées au moyen d'un appareil automatique (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
C'est une technique non invasive.
Le résultat sera enregistré en millimètres de mercure (pression artérielle) et en nombre d'impulsions par minute (fréquence cardiaque).
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Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Changer le test du support du fauteuil
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Le test de support de chaise mesure la capacité fonctionnelle.
Il s'agit d'un test physique facile.
Ce test mesure cinq fois la fonctionnalité de se lever et de s'asseoir d'une chaise.
Le participant doit effectuer le test le plus rapidement possible.
Le temps total est enregistré en secondes.
Un meilleur temps indique une meilleure capacité fonctionnelle.
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Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Changer la force supérieure
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines
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La force isométrique maximale du membre supérieur sera la performance par la force isométrique maximale de l'extension du genou et de la flexion du biceps avec cellule de charge.
L'isométrie maximale du membre inférieur sera enregistrée en newton.
Une valeur plus élevée indique une résistance élevée.
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Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Modifier la courbure vertébrale sagittale
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines
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La courbure vertébrale sagittale sera évaluée avec le dispositif Spinal Mouse (Suisse).
Il sera mesuré : l'angle de courbure dorsale et lombaire et la bascule du bassin en position debout et en asthénie assise.
C'est une technique non invasive.
Le résultat est enregistré en notes.
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Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Qualité liée à la santé
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée au moyen du questionnaire Short Form 36.
Ce questionnaire comporte 11 questions et affiche les résultats pour 9 domaines : rôle physique, douleur, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel, santé mentale et évolution du système de soins de santé.
Chaque zone est rapportée de 0 à 100 points.
Un score plus élevé représente une meilleure qualité liée à la santé.
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Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWL)
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Les questionnaires de satisfaction à l'égard de la vie (SWL) comprennent 5 affirmations sur la satisfaction à l'égard de la vie et le participant doit répondre de fortement d'accord à fortement en désaccord.
Le score final est rapporté de 5 à 35 points.
Une valeur plus élevée indique une meilleure satisfaction à l'égard de la vie.
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Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Il sera utilisé l'adhésion au régime méditerranéen.
Ce questionnaire comporte 14 questions (oui et pas de réponse) sur leur adhésion au régime méditerranéen.
La somme des réponses est collectée.
Un score plus élevé montre une plus grande adhésion au régime méditerranéen.
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Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Compétence fonctionnelle 400 mètres de marche
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines
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La compétence fonctionnelle 400 mètres de marche est un test inclus dans le consensus européen (EWGSOP2) pour mesurer la sarcopénie.
Les participants doivent marcher aussi vite que possible sur 400 mètres.
Le temps total est enregistré.
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Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Modifier la densité minérale osseuse
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines
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La densité minérale osseuse sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).
C'est une technique non invasive.
Le résultat sera enregistré en résultats absolus et en pourcentages.
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Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Modifier la fréquence cardiaque
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines
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La fréquence cardiaque sera évaluée au moyen d'un appareil automatique (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
C'est une technique non invasive.
Le résultat sera enregistré en nombre d'impulsions par minutes (fréquence cardiaque).
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Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Changement de vitesse de marche
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines
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La vitesse de marche sera mesurée par 4. Test de 6 et 10 mètres.
Il s'agit d'un test physique facile dans lequel le participant doit marcher 4, 6 et 10 mètres aussi vite que possible.
Le résultat sera enregistré en quelques secondes.
Moins de temps indique une meilleure capacité fonctionnelle.
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Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Temps écoulé et testez le changement
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Time up and go test mesure la capacité fonctionnelle de se lever, de marcher et de s'asseoir sur une chaise.
Le participant doit effectuer ce test le plus rapidement possible.
Il s'agit d'un test physique facile.
Les secondes totales sont des records.
Moins de secondes indique une meilleure capacité fonctionnelle.
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Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines
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La batterie de performance physique courte (SPBB) comprend trois tests (équilibre, test de chaise debout et vitesse de marche) et rapporte un score final.
Le test de position debout sur la chaise et la vitesse de marche ont été décrits dans d'autres critères de jugement.
Le test d'équilibre est un test physique facile.
Le participant doit maintenir trois positions d'équilibre pendant 10 secondes pour le surmonter.
Chaque test propose un score différent.
Un score plus élevé indique une meilleure capacité fonctionnelle.
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Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Modification de la force des membres inférieurs
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Le membre inférieur isométrique maximal sera la performance par la force isométrique maximale de l'extension du genou avec cellule de charge.
L'isométrie maximale du membre inférieur sera enregistrée en newton.
Une valeur plus élevée indique une résistance élevée.
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Changements de la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Jorge Marcos-Pardo, PhD, Universidad de Almeria
- Chercheur principal: Noelia Gonzalez-Galvez, PhD, UCAM
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UCMurcia-BiohealthyPark
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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