- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04958499
Efficacia del Bio-Healthy Park sull'adulto
Efficacia Fisica e Psicologica del Parco Biosanitario sull'Adulto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di invecchiamento è associato al deterioramento fisiologico, psicologico e funzionale. È stato dimostrato che la pratica dell'attività fisica può prevenire, rallentare o ridurre questo deterioramento. I parchi bio-sanitari sono un'alternativa per praticare attività fisica all'aperto e gratuitamente. Tuttavia, non esiste alcuna ricerca che analizzi l'effetto di un programma di formazione pianificato in questi parchi. Ci sono due tipi di parchi in fase di sviluppo, con e senza resistenza aggiunta dall'esterno.
Pertanto, gli obiettivi di questo progetto sono valutare l'effetto di 8 settimane di allenamento mirato nei parchi bio-sanitari, con una frequenza di 2 sessioni a settimana su composizione corporea, densità minerale ossea, pressione sanguigna, forza, capacità funzionale, sarcopenia, disposizione sagittale della colonna vertebrale, qualità della vita, soddisfazione della vita e soddisfazione della dieta mediterranea negli adulti e negli anziani.
Il presente progetto sarà sviluppato attraverso uno studio controllato randomizzato, con 1 gruppo sperimentale e 1 gruppo di controllo, con pre-test e post-test, con analisi intragruppo e intergruppo per ciascuna delle variabili dipendenti dello studio.
I criteri di inclusione sono: (a) non aver partecipato a un programma di esercizi strutturati per almeno 1 anno, (b) avere più di 50 anni e (c) essere fisicamente indipendenti. I criteri di esclusione sono: (a) avere lesioni o limitazioni muscoloscheletriche che potrebbero influire sulla salute e sulle prestazioni fisiche della persona; (b) essere sotto prescrizione medica per l'assunzione di farmaci che potrebbero influenzare le prestazioni fisiche; (c) non partecipare regolarmente alle sessioni proposte.
La composizione corporea e la densità minerale ossea saranno valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Pressione sanguigna mediante un dispositivo automatico (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL). Forza mediante dinamometria manuale (TKK 5401; Co., Ltd., Tokyo, Giappone) e massima forza isometrica dell'estensione del ginocchio e della flessione del bicipite.
La capacità funzionale sarà valutata mediante Chari stand test, gait speed, time up and go test e Short physical performance battery (SPPB), la Sarcopenia sarà valutata tenendo conto dei valori di riferimento stabiliti per la qualità muscolare (forza della presa della mano e sedia stand test), quantità muscolare (massa magra DEXA) e competenza funzionale (velocità dell'andatura, time up and go test, SPPB e 400 metri di cammino) stabilite dal Consenso Europeo (EWGSOP2).
Il dispositivo Spinal Mouse (Svizzera) verrà utilizzato per valutare la disposizione sagittale della colonna vertebrale (curva toracica, curva lombare e inclinazione pelvica) in posizione eretta e seduta rilassata. Questa tecnica non è invasiva.
La qualità della vita correlata alla salute e la soddisfazione della vita saranno valutate mediante i questionari SF36 e The Satisfaction with Life Scale (SWL).
L'aderenza alla dieta mediterranea sarà valutata con un questionario sull'aderenza alla dieta mediterranea.
Il gruppo sperimentale 1 riceverà il programma di esercizi su macchinari bio-sanitari con una frequenza di 2 sessioni a settimana di 55 minuti per 8 settimane. Le macchine utilizzate saranno rider, gemini bassi, gemini alti, walk, bottom, cerchi volani, rotazione volani, twin swing, surf, swing press e vogatore. L'intensità sarà controllata dalla percezione soggettiva dello sforzo e della frequenza cardiaca (Polar 420). Ci sarà un riscaldamento di 8-10 minuti, una parte principale di 40-45 minuti e un ritorno alla calma di 5-10 minuti. I programmi di intervento saranno sviluppati da un laureato in Scienze Motorie e Sportive. Il carico sarà progredito ogni 2 settimane. Il gruppo di controllo non eseguirà alcun programma di intervento dopo la sua attività abituale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Murcia, Spagna
- Pablo Jorge Marcos-Pardo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non aver partecipato a un programma di esercizi strutturati per almeno 1 anno;
- avere più di 50 anni
- essere fisicamente indipendenti.
Criteri di esclusione:
- avere lesioni o limitazioni muscoloscheletriche che potrebbero influire sulla salute e sulle prestazioni fisiche della persona
- essere sotto prescrizione medica per l'assunzione di farmaci che potrebbero influenzare le prestazioni fisiche
- non frequentare regolarmente le sessioni proposte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parco Bio-Sano
Questo gruppo è il gruppo sperimentale.
Il programma di intervento è consistito nella realizzazione del programma sui macchinari biosanitari.
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Il gruppo sperimentale riceverà il programma di esercizi su macchinari bio-sanitari con una frequenza di 2 sessioni a settimana di 55 minuti per 8 settimane.
Il gruppo sperimentale 1 eseguirà il programma di intervento utilizzando macchinari progettati per l'uso autocaricante.
Le macchine utilizzate saranno rider, gemini bassi, gemini alti, walk, bottom, cerchi volani, rotazione volani, twin swing, surf, swing press e vogatore.
L'intensità sarà controllata dalla percezione soggettiva dello sforzo e della frequenza cardiaca (Polar 420).
Ci sarà un riscaldamento di 8-10 minuti, una parte principale di 40-45 minuti e un ritorno alla calma di 5-10 minuti.
I programmi di intervento saranno sviluppati da un laureato in Scienze Motorie e Sportive.
Il carico sarà progredito ogni 2 settimane.
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Nessun intervento: Controllo
Gli adulti e gli anziani assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcun programma di esercizi strutturato.
Manterranno le loro normali attività fisiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sarcopenia di qualità muscolare
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane
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La sarcopenia sarà valutata tenendo conto dei valori di riferimento stabiliti per la qualità muscolare.
La qualità muscolare sarà misurata mediante test di forza della presa della mano.
Questo test verrà eseguito con dinamometria manuale (TKK 5401; Scientific Instruments Co., Ltd., Tokyo, Giappone).
La massima forza isometrica dell'arto superiore sarà data dalla massima forza isometrica.
La forza superiore sarà registrata in chilogrammi.
Un valore più alto mostra un'elevata resistenza.
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Variazioni dal basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia la composizione corporea
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane
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La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Questa è una tecnica non invasiva.
Il risultato sarà registrato in risultati assoluti e percentuali.
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Variazioni dal basale a 8 settimane
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Cambia la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane
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La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno valutate mediante un dispositivo automatico (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
Questa è una tecnica non invasiva.
Il risultato sarà registrato in millimetri di mercurio (pressione corporea) e numero di pulsazioni al minuto (frequenza cardiaca).
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Variazioni dal basale a 8 settimane
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Cambia la prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane
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Il test del supporto della sedia misura la capacità funzionale.
Questo è un semplice test fisico.
Questo test misura la funzionalità di alzarsi e sedersi da una sedia cinque volte.
Il partecipante deve eseguire il test il più velocemente possibile.
Il tempo totale viene registrato in secondi.
Un tempo migliore indica una migliore capacità funzionale.
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Variazioni dal basale a 8 settimane
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Cambia forza superiore
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane
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La massima forza isometrica dell'arto superiore sarà data dalla massima forza isometrica dell'estensione del ginocchio e della flessione del bicipite con cella di carico.
L'arto inferiore isometrico massimo sarà registrato in newton.
Un valore più alto mostra un'elevata resistenza.
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Variazioni dal basale a 8 settimane
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Cambia la curvatura spinale sagittale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane
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La curvatura spinale sagittale sarà valutata con il dispositivo Spinal Mouse (Svizzera).
Verranno misurati: angolo della curva dorsale e lombare e inclinazione pelvica in piedi e in posizione astenica seduta.
Questa è una tecnica non invasiva.
Il risultato è registrarsi in voti.
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Variazioni dal basale a 8 settimane
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Qualità legate alla salute
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata mediante il questionario Short Form 36.
Questo questionario ha 11 domande e mostra i risultati per 9 aree: ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo, salute mentale ed evoluzione del sistema sanitario.
Ogni area è riportata da 0 a 100 punti.
Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità correlata alla salute.
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Variazioni dal basale a 8 settimane
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Soddisfazione con Life Scale (SWL)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane
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I questionari di soddisfazione con la scala della vita (SWL) includono 5 affermazioni sulla soddisfazione per la vita e il partecipante deve rispondere da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
Il punteggio finale è riportato da 5 a 35 punti.
Un valore più alto mostra una migliore soddisfazione per la vita.
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Variazioni dal basale a 8 settimane
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Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane
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Verrà utilizzata l'Adesione alla Dieta Mediterranea.
Questo questionario ha 14 domande (sì e nessuna risposta) sulla loro adesione alla dieta mediterranea.
La somma delle risposte è raccolta.
Punteggi più alti mostrano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
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Variazioni dal basale a 8 settimane
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Competenza funzionale 400 metri a piedi
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane
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Competenza funzionale 400 metri di cammino è un test incluso nel consenso europeo (EWGSOP2) per misurare la sarcopenia.
Il partecipante deve camminare il più velocemente possibile per 400 metri.
Il tempo totale è registrato.
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Variazioni dal basale a 8 settimane
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Cambia la densità minerale ossea
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane
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La densità minerale ossea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Questa è una tecnica non invasiva.
Il risultato sarà registrato in risultati assoluti e percentuali.
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Variazioni dal basale a 8 settimane
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Cambia frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane
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La frequenza cardiaca sarà valutata per mezzo di un dispositivo automatico (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
Questa è una tecnica non invasiva.
Il risultato sarà registrato in numero di impulsi al minuto (frequenza cardiaca).
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Variazioni dal basale a 8 settimane
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Cambio di velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane
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La velocità dell'andatura sarà misurata dal test di 4,6 e 10 metri.
Questo è un semplice test fisico in cui il partecipante deve camminare per 4, 6 e 10 metri il più velocemente possibile.
Il risultato sarà registrato in pochi secondi.
Meno tempo indica una migliore capacità funzionale.
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Variazioni dal basale a 8 settimane
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Tempo scaduto e vai a testare il cambiamento
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane
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Il test Time up and go misura la capacità funzionale di alzarsi, camminare e sedersi da una sedia.
I partecipanti devono eseguire questo test il più velocemente possibile.
Questo è un semplice test fisico.
I secondi totali sono record.
Meno secondi indica una migliore capacità funzionale.
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Variazioni dal basale a 8 settimane
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Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane
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La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPBB) include tre test (equilibrio, test della posizione in piedi sulla sedia e velocità dell'andatura) e riporta un punteggio finale.
Il test del supporto della sedia e la velocità dell'andatura sono stati descritti in altri risultati.
Il test di equilibrio è un semplice test fisico.
Il partecipante deve mantenere tre posizioni di equilibrio per 10 secondi per superarlo.
Ogni test offre un punteggio diverso.
Un punteggio più alto mostra una migliore capacità funzionale.
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Variazioni dal basale a 8 settimane
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Variazione della forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane
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L'arto inferiore isometrico massimo sarà eseguito dalla forza isometrica massima dell'estensione del ginocchio con cella di carico.
L'arto inferiore isometrico massimo sarà registrato in newton.
Un valore più alto mostra un'elevata resistenza.
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Variazioni dal basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Jorge Marcos-Pardo, PhD, Universidad de Almeria
- Investigatore principale: Noelia Gonzalez-Galvez, PhD, UCAM
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCMurcia-BiohealthyPark
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Prove cliniche su Parco Bio-sano
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