- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04958655
알코올 갈망에 대한 정신적 이미지 개입 (ACLIMAGE)
알코올 사용 장애에서 경쟁 정신 이미지가 갈망에 미치는 급성 영향 추정
연구 개요
상세 설명
알코올 남용은 막대한 경제적 영향을 미치며 알코올 남용으로 인해 영국에서 연간 200억 파운드의 비용이 발생하는 것으로 보고되었습니다. 의료 시스템에 대한 부담도 잘 인식되어 있습니다. 예를 들어 A&E에 대한 모든 입원의 70%는 알코올 남용과 관련이 있을 수 있습니다. 한편, 알코올 남용과 정신 건강 상태 사이의 연관성은 잘 알려져 있으며, 알코올 사용 장애(AUD)와 다른 정신 질환의 이중 진단을 받은 환자의 유병률이 문헌에서 잘 확립되어 있습니다.
물질 남용에 대한 일부 인지 모델은 또한 심상이 중독의 시작과 유지에 있어 중심적인 역할을 할 수 있다는 가설을 세웠습니다. EI(Elaborated Intrusion) 이론은 알코올 관련 이미지를 자세히 설명하는 것이 궁극적으로 음주로 이어지는 갈망 경험에 필수적이라는 가설을 세웁니다. EI 이론은 침입적 사고로 시작하는 갈망을 설명하며, 외부 또는 생리적 단서 및 관련 인지에 의해 자동으로 트리거됩니다. 이러한 생각이 즐거우면 개인은 자세히 설명할 것입니다. 정교화는 물질에 대한 감각 정보를 검색하고 이미지로 작업 기억에 저장하는 힘든 인지적 사건입니다. 이 이론은 정교화 과정에서 점점 더 풍부한 단서가 소비 이미지의 생생함을 높이는 역할을 하여 획득에 훨씬 더 긴급하고 주의를 기울일 우선 순위를 부여한다고 제안합니다. 이러한 이미지는 처음에는 보람이 있지만 정교함이 계속됨에 따라 대상을 획득하고 소비하지 않는 곳에서 신체적 결함과 부정적인 영향에 대한 인식이 발생합니다.
정교화가 힘들기 때문에 이론은 이러한 욕망 이미지의 구성과 유지가 제한된 작업 기억 용량을 차지한다고 제안합니다. 따라서 EI 이론은 경쟁 작업을 통해 정교화가 중단되면 갈망이 감소할 것이라고 제안합니다.
Tetris는 이제 EI 이론을 테스트하기 위해 갈망하는 인구 전체에서 테스트되었습니다. 연구 그룹은 Tetris를 플레이하는 것이 제어 조건(로딩 화면을 보는 것)보다 다양한 대상에 대한 갈망이 감소한다는 점을 발견했습니다. 따라서 Tetris는 환자를 갈망하는 동안 시공간 정교화를 방해하는 수단으로 조작할 수 있는 쉽게 접근할 수 있는 도구로 보입니다.
EI 이론을 개발한 연구원들은 원하는 물질 주변의 친숙하고 습관적인 감각 이미지가 경쟁 이미지가 약하고 개인에게 덜 의미 있거나 생생하지 않은 경우 쉽게 유지되는 생생함과 감정적 힘을 가질 것이라고 가정합니다. 연구자의 관점에서 이것은 알코올에 대한 재발을 설명하는 것입니다. 경쟁 작업은 개인의 관심을 끌기를 갈망하는 동안 충분한 즐거움이나 보상을 유지하지 못하기 때문입니다. 따라서 그들은 이미지 프로세스의 정교화를 '차단'하는 것이 유용하다는 증거에 동의할 수 있지만(이미지 기반이 아닌 다른 비이미지 기반 산만 작업보다 더 효과적인 시작) 상당한 보상 기능이 있는 개인화되고 의미 있는 이미지가 갈망 과정을 차단하는 Tetris와 같은 시각적 공간 작업.
연구 결과는 이를 뒷받침하며 금욕에 대한 개인적으로 의미 있는 포부 또는 '긍정적인' 이미지가 사용 충동을 줄이는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다. 예를 들어, 파일럿 'FIT(Functional Imagery Training)'에서 연구자들은 다감각적 긍정적 목표 이미지를 리허설한 환자가 대기자 명단 통제 그룹보다 더 많은 체중 감량과 간식 감소를 발견했습니다. 그러나 이 '긍정적/동기 부여 이미지' 접근 방식을 대체 시공간 작업 기억 작업과 비교한 연구는 없습니다.
이 연구는 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다.
- 의미 있는/긍정적인 이미지를 시각화하는 것이 알코올 사용 장애에서 의미 없는 시공간 작업에 참여하는 것보다 갈망을 줄이는지 확인합니다.
- 생성된 긍정적인 이미지의 생생함이 이미지 개입의 효능에 영향을 미치는지 확인합니다.
- 장래/미래 이미지를 생성하는 샘플의 병적 전이 능력을 결정합니다.
- 장래/미래 이미지를 생성하는 병적 능력이 이미지 개입의 효능에 영향을 미치는지 확인합니다.
참가자는 전문 NHS 외래 환자 중독 클리닉(Wandsworth, Bexley 및 Lambeth 커뮤니티 약물 남용 서비스)에서 모집됩니다.
정보에 입각한 동의 성인 참가자는 단일 세션 연구 약속 동안 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 테트리스 다음 긍정적인 이미지
- 긍정적인 이미지 다음 테트리스
참가자는 신호 유도 갈망을 유도하도록 설계된 갈망 유도 절차를 거칩니다. 갈망이 높아지면 참가자는 긍정적인 미래의 정신적 이미지 개입을 사용하고 테트리스를 플레이하여 갈망 수준을 낮추도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 충분한 보고를 받고 질문을 할 시간이 제공됩니다. 갈망 감소 작업도 제공됩니다. 또한 참가자는 나중에 걱정이 되거나 괴로워하는 경우 연락할 수 있는 지명된 사람을 식별하도록 요청받을 것입니다. 필요한 경우 지원 표지판이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 지역사회 약물 남용 서비스와 협력하기
- 알코올 의존 또는 남용 또는 조기 회복에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
- 알코올은 의존의 주요 물질입니다.
- 18세 이상.
- 설문지와 인터뷰를 완료하기 위해 영어를 능숙하게 사용합니다.
제외 기준:
- 인지 장애
- 알코올 해독 중
- 정신병적 장애의 존재.
- 최근의 준자살 행위(지난 달).
- 높은 수준의 중독.
- 인터뷰를 수행하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 것으로 간주되는 심각한 신경 발달 장애(예: 자폐증/ADHD).
- Korsakoff 증후군을 포함한 기질적 뇌 손상.
- 현재 참여 중이거나 최근(지난 달) 다른 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 테트리스, 긍정적인 이미지
개입 순서에 따라 무작위로 배정된 참가자: 이 팔에는 다음이 있습니다. 테트리스(활성 비교기) 다음 긍정적인 미래 이미지(개입).
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참가자가 '테트리스'를 플레이하도록 요청하는 시각적 작업(예: 화면의 모양과 위치에 주의를 기울이고 조작)
알코올에 대한 단서로 인한 갈망을 줄이기 위해 특정 미래의 정신적 이미지를 생성하도록 참가자에게 요청하는 행동적 정신적 이미지 개입
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다른: 긍정적인 이미지, 테트리스
개입 순서에 따라 무작위로 배정된 참가자: 이 팔에는 다음이 있습니다. 긍정적인 미래 이미지(개입) 다음 테트리스(활성 비교기).
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참가자가 '테트리스'를 플레이하도록 요청하는 시각적 작업(예: 화면의 모양과 위치에 주의를 기울이고 조작)
알코올에 대한 단서로 인한 갈망을 줄이기 위해 특정 미래의 정신적 이미지를 생성하도록 참가자에게 요청하는 행동적 정신적 이미지 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망 경험 설문지의 기준선과의 변화 - 근력 버전(CEQ-S) 점수
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 1.5시간
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이는 정교화된 욕망 침입 이론(Kavanagh et al., 2005)에 기반한 갈망/욕망의 간단하고 타당하며 일반적인 척도이며 완성될 예정입니다. 1) 도착 시, 2) 첫 번째 큐 유도 후, 3) 첫 번째 조건 후: 테트리스 과제 또는 긍정적인 이미지, 4) 두 번째 큐 유도 후, 5) 두 번째 조건 후: 테트리스.
CEQ-S 측정은 갈망 경험의 강도, 이미지 및 침입성을 포착하는 11개 항목으로 구성됩니다.
강도 척도에서 참가자는 0-10 리커트 척도로 자신의 경험을 평가하도록 요청받습니다(0=전혀 그렇지 않음 ~ 10=매우 심함).
최대 점수 = 110분 점수 = 0. 점수가 높을수록 갈망의 강도가 높음을 나타냅니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정기 평가 결과 측정의 임상 결과: CORE-10
기간: 약. 5분
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이는 선별 도구 및 결과 측정으로 사용되는 유효하고 신뢰할 수 있으며 간단한 10개 항목 버전의 CORE-OM입니다.
항목은 불안, 우울증, 트라우마, 신체적 문제, 기능 및 자신에 대한 위험을 다룹니다.
CORE-10은 불안, 우울증, 자신에 대한 위험 및 삶과 사회적 기능의 관련 측면과 같은 전반적인 고통을 평가하도록 설계되었습니다.
참가자는 5점 리커트 척도(0~4)로 진술에 대한 동의 수준을 평가합니다('전혀 아님', '가끔', '가끔', '자주' 및 '대부분 또는 항상'). ) 지난 주 동안.
점수 범위는 0-40입니다.
CORE-10의 점수 11-15는 경미한 심리적 고통, 16-20은 중등도, 21-25는 중등도에서 중증, 26 이상은 심각한 심리적 고통을 나타냅니다.
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약. 5분
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예상 이미지 작업(PIT)
기간: 약. 7분
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참가자들은 부정적인 미래 시나리오와 긍정적인 미래 시나리오에 대한 정신적 이미지를 형성하도록 요청받습니다.
시나리오는 MacLeod 등이 사용하는 주관적 확률 항목으로 구성됩니다. (1996) 그리고 "당신은 당신의 친구와 심각한 의견 차이를 갖게 될 것입니다" 또는 "당신은 당신의 코스에서 잘 할 것입니다"와 같은 사건을 포함합니다.
각 이미지는 (1) 이미지가 전혀 없음; (2) 모호하고 희미하다. (3) 불분명하지만 인식 가능; (4) 적당히 선명함; (5) 매우 생생합니다.
Holmes와 동료들(2008)은 10개의 부정적인 미래 시나리오와 10개의 긍정적인 미래 시나리오를 사용하여 이 작업에 대한 단축 버전을 채택했으며 여기에 채택될 것입니다.
점수의 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 선명도가 높아집니다.
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약. 7분
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SCID-5-CV(의존성 및 완화 질문지). 정신 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 구조화된 임상 인터뷰. 임상의 버전(DSM-5)
기간: 약. 20분
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이것은 개인이 지정된 DSM V 진단 기준을 충족하는지 여부를 판단하고 의존도를 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 반구조화된 인터뷰 가이드입니다.
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약. 20분
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긍정적 이미지의 선명도 평가
기간: 약. 60분
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이것은 참가자가 생성한 이미지 이미지가 얼마나 생생한지 평가하여 0-100 척도를 통해 측정됩니다.
점수가 높을수록 선명도가 높은 것을 나타냅니다.
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약. 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Marsden, Prof, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .