- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04958655
Mentale Imaginationsintervention für das Verlangen nach Alkohol (ACLIMAGE)
Abschätzung der akuten Auswirkungen konkurrierender mentaler Bilder auf das Verlangen bei Alkoholkonsumstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholmissbrauch hat verheerende wirtschaftliche Auswirkungen, wobei der Alkoholmissbrauch das Vereinigte Königreich angeblich 20 Milliarden Pfund pro Jahr kostet. Die Belastung des Gesundheitssystems ist ebenfalls anerkannt, da beispielsweise 70 % aller Einweisungen in die Notaufnahme mit Alkoholmissbrauch in Verbindung gebracht werden könnten. Inzwischen ist der Zusammenhang zwischen Alkoholmissbrauch und psychischen Erkrankungen allgemein anerkannt, wobei die Prävalenz von Patienten mit einer Doppeldiagnose einer Alkoholkonsumstörung (AUD) und einer anderen psychiatrischen Erkrankung in der Literatur gut belegt ist.
Einige kognitive Modelle des Substanzmissbrauchs haben auch Hypothesen über die zentrale Rolle aufgestellt, die Bilder bei der Auslösung und Aufrechterhaltung einer Sucht spielen können. Die Elaborated Intrusion (EI)-Theorie geht davon aus, dass die Ausarbeitung alkoholbezogener Bilder ein wesentlicher Bestandteil des Verlangens ist, das letztendlich zum Trinken führt. Die EI-Theorie beschreibt das Begehren, das mit einem aufdringlichen Gedanken beginnt, der automatisch durch externe oder physiologische Signale und damit verbundene Kognitionen ausgelöst wird. Wo diese Gedanken angenehm sind, wird die Person wahrscheinlich näher darauf eingehen. Elaboration ist ein anstrengendes kognitives Ereignis, bei dem sensorische Informationen über die Substanz gesucht und als Bild im Arbeitsgedächtnis gespeichert werden. Die Theorie legt nahe, dass während des Ausarbeitungsprozesses immer reichhaltigere Hinweise dazu dienen, die Lebendigkeit der Konsumbilder zu erhöhen, wodurch der Akquisition eine noch größere Dringlichkeit und Aufmerksamkeitspriorität verliehen wird. Diese Bilder sind anfangs lohnend, aber wenn die Ausarbeitung fortgesetzt wird, wird das Bewusstsein für somatische Defizite und negative Affekte auftreten, wenn das Ziel nicht erfasst und konsumiert wird.
Da die Ausarbeitung aufwändig ist, geht die Theorie davon aus, dass die Konstruktion und Aufrechterhaltung dieser Wunschbilder eine begrenzte Kapazität des Arbeitsgedächtnisses in Anspruch nimmt. Daher legt die EI-Theorie nahe, dass dort, wo die Elaboration durch eine konkurrierende Aufgabe gestört wird, das Verlangen nachlässt.
Tetris wurde nun in hungrigen Populationen getestet, um die EI-Theorie zu testen. Forschungsgruppen haben herausgefunden, dass das Spielen von Tetris signifikant besser war als eine Kontrollbedingung (Beobachten eines Ladebildschirms), da das selbstberichtete Verlangen nach einer Reihe von Zielen reduziert wurde. Tetris scheint daher ein leicht zugängliches Werkzeug zu sein, das sich als Mittel zur Einmischung in die visuell-räumliche Ausarbeitung während des Verlangens nach Patienten einsetzen lässt.
Die Forscher, die die EI-Theorie entwickelt haben, gehen davon aus, dass vertraute, gewohnheitsmäßige sensorische Bilder um eine gewünschte Substanz herum eine Lebendigkeit und emotionale Kraft haben, die leicht aufrechterhalten werden kann, wenn konkurrierende Bilder schwach und für den Einzelnen weniger bedeutungsvoll oder lebendig sind. Nach Ansicht des Forschers erklärt dies den Rückfall in den Alkohol, da konkurrierende Aufgaben während des Verlangens nicht genügend Freude oder Belohnung bieten, um die Aufmerksamkeit des Einzelnen zu erregen. Obwohl sie den Beweisen zustimmen, dass das „Blockieren“ der Ausarbeitung von Bildprozessen ein nützlicher (und effektiverer Anfang als andere nicht auf Bildern basierende Ablenkungsaufgaben) ist, gehen sie daher davon aus, dass ein personalisiertes und aussagekräftiges Bild mit einer signifikanten Belohnungsfunktion a übertreffen sollte visuell-räumliche Aufgabe, wie Tetris, bei der Blockierung der Verlangensprozesse.
Die Ergebnisse unterstützen dies und deuten darauf hin, dass persönlich bedeutungsvolle, erstrebenswerte oder „positive“ Bilder in Bezug auf die Enthaltung wirksam sein können, um den Drang zum Konsum zu reduzieren. Beispielsweise fanden Forscher bei der Pilotierung des „Functional Imagery Training“ (FIT) heraus, dass Patienten, die multisensorische positive Zielvorstellungen einstudierten, mehr Gewicht verloren und das Naschen mehr reduzierten als eine Kontrollgruppe auf der Warteliste. Allerdings hat keine Studie diesen Ansatz des „positiven/motivativen Bildes“ mit einer alternativen visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe verglichen.
Diese Studie hat folgende Ziele:
- Um festzustellen, ob die Visualisierung eines bedeutungsvollen/positiven Bildes das Verlangen stärker reduziert als die Beschäftigung mit einer nicht bedeutungsvollen visuell-räumlichen Aufgabe bei einer Alkoholkonsumstörung.
- Um festzustellen, ob die Lebendigkeit des erzeugten positiven Bildes die Wirksamkeit der Bildintervention beeinflusst.
- Bestimmung der prämorbiden Fähigkeit der Probe, prospektive/zukünftige Bilder zu erzeugen.
- Um festzustellen, ob die prämorbide Fähigkeit, prospektive/zukünftige Bilder zu erzeugen, die Wirksamkeit der Bildintervention beeinflusst.
Die Teilnehmer werden aus spezialisierten ambulanten Suchtkliniken des NHS (Wandsworth, Bexley und Lambeth Community Drogenmissbrauchsdienste) rekrutiert.
Informierte, zustimmende erwachsene Teilnehmer werden während eines einzigen Sitzungs-Forschungstermins auf eine von zwei Bedingungen randomisiert:
- Tetris dann Positives Bild
- Positives Bild dann Tetris
Die Teilnehmer werden einem Verlangensinduktionsverfahren unterzogen, das darauf ausgelegt ist, ein reizinduziertes Verlangen hervorzurufen. Als Reaktion auf erhöhtes Verlangen werden die Teilnehmer gebeten, das Verlangen zu reduzieren, indem sie eine positive zukünftige mentale Vorstellungsintervention und Tetris spielen.
Die Teilnehmer erhalten eine ausführliche Nachbesprechung und erhalten Zeit, um eventuelle Fragen zu stellen. Eine Aufgabe zur Reduzierung des Verlangens wird ebenfalls angeboten. Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine benannte Person zu nennen, an die sie sich wenden können, wenn sie sich später besorgt oder verzweifelt fühlen. Bei Bedarf wird eine Wegweisung zum Support angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Engagieren Sie sich für die Zusammenarbeit mit einem kommunalen Dienst für Drogenmissbrauch
- Erfüllt die DSM-V-Kriterien für Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch oder in früher Genesung.
- Alkohol ist die primäre Substanz der Abhängigkeit.
- 18 Jahre und älter.
- Kompetente Verwendung der englischen Sprache zum Ausfüllen von Fragebögen und eines Interviews.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Unterziehen Entgiftung für Alkohol
- Vorliegen einer psychotischen Störung.
- Kürzliches parasuizidales Verhalten (letzter Monat).
- Hoher Rauschzustand.
- Schwere neurologische Entwicklungsstörung (z. B. Autismus/ADHS), von der angenommen wird, dass sie sich auf die Fähigkeit der Teilnehmer auswirkt, das Interview durchzuführen.
- Organische Hirnverletzung, einschließlich Korsakoff-Syndrom.
- Derzeit oder kürzlich (im letzten Monat) an anderen Forschungsarbeiten teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Tetris, positives Bild
Die Teilnehmer wurden in der Reihenfolge der Intervention randomisiert: Dieser Arm hat; Tetris (Aktiver Komparator) dann Positives Zukunftsbild (Intervention).
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eine visuelle Aufgabe, bei der die Teilnehmer gebeten werden, „Tetris“ zu spielen, d. h. Formen und Positionen auf dem Bildschirm zu beachten und zu manipulieren
eine verhaltensbezogene mentale Imaginationsintervention, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ein bestimmtes zukünftiges mentales Bild zu erzeugen, um das reizinduzierte Verlangen nach Alkohol zu reduzieren
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ANDERE: Positives Bild, Tetris
Die Teilnehmer wurden in der Reihenfolge der Intervention randomisiert: Dieser Arm hat; Positives Zukunftsbild (Intervention) dann Tetris (Aktiver Komparator).
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eine visuelle Aufgabe, bei der die Teilnehmer gebeten werden, „Tetris“ zu spielen, d. h. Formen und Positionen auf dem Bildschirm zu beachten und zu manipulieren
eine verhaltensbezogene mentale Imaginationsintervention, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ein bestimmtes zukünftiges mentales Bild zu erzeugen, um das reizinduzierte Verlangen nach Alkohol zu reduzieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Craving Experience Questionnaire – Strength Version (CEQ-S) Score
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 1,5 Stunden
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Dies ist ein kurzes, gültiges und allgemeines Maß für Verlangen/Verlangen, basierend auf der Elaborated Intrusion Theory of Desire (Kavanagh et al., 2005) und wird vervollständigt; 1) bei der Ankunft, 2) nach der ersten Cue-Induktion, 3) nach der ersten Bedingung: die Tetris-Aufgabe oder das positive Bild, 4) nach der zweiten Cue-Induktion, 5) nach der zweiten Bedingung: das Tetris.
Das CEQ-S-Maß besteht aus 11 Items, die die Intensität, Bildsprache und Aufdringlichkeit von Verlangen erfassen.
Auf der Stärkeskala werden die Teilnehmer gebeten, ihre Erfahrungen auf einer Likert-Skala von 0-10 (0=überhaupt nicht bis 10=extrem) zu bewerten.
Max. Punktzahl = 110 Min. Punktzahl = 0. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Begierde hin.
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Während des gesamten Studiums durchschnittlich 1,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnisse bei der Routinebewertung – Ergebnismessung: CORE-10
Zeitfenster: Ca. Minute 5
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Dies ist eine gültige, zuverlässige und kurze 10-Punkte-Version von CORE-OM, die als Screening-Tool und Ergebnismaß verwendet wird.
Die Artikel umfassen Angstzustände, Depressionen, Traumata, körperliche Probleme, Funktionsfähigkeit und Selbstgefährdung.
CORE-10 wurde entwickelt, um globale Belastungen wie Angstsymptome, Depressionen, Risiken für sich selbst und damit verbundene Aspekte des Lebens und des sozialen Funktionierens zu bewerten.
Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu der Aussage auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4), („überhaupt nicht“, „nur gelegentlich“, „manchmal“, „oft“ und „meistens oder die ganze Zeit“). ) in der letzten Woche.
Die Werte reichen von 0-40.
Eine Punktzahl auf dem CORE-10 von 11-15 weist auf eine leichte psychische Belastung hin, 16-20 ist mäßig, 21-25 entspricht einer mäßigen bis schweren und 26 und mehr weist auf eine schwere psychische Belastung hin.
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Ca. Minute 5
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Prospective Imagery Task (PIT)
Zeitfenster: Ca. Minute 7
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich ein mentales Bild von negativen Zukunftsszenarien und positiven Zukunftsszenarien zu machen.
Die Szenarien bestehen aus den von MacLeod et al. (1996) und beinhalten Ereignisse wie „Du wirst eine ernsthafte Meinungsverschiedenheit mit deinem Freund haben“ oder „Du wirst in deinem Kurs gut abschneiden“.
Jedes Bild wird auf einer kontinuierlichen 5-Punkte-Likert-Skala nach Lebendigkeit bewertet, die an jedem Punkt verankert ist, von (1) überhaupt kein Bild; (2) vage und dunkel; (3) unklar, aber erkennbar; (4) mäßig lebendig; und (5) sehr lebhaft.
Holmes und Kollegen (2008) haben zu dieser Aufgabe eine gekürzte Version anhand von 10 negativen Zukunftsszenarien und 10 positiven Zukunftsszenarien angepasst, die hier übernommen werden sollen.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Lebendigkeit hin.
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Ca. Minute 7
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SCID-5-CV (Abhängigkeits- und Remissionsfragebogen). Das strukturierte klinische Interview für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen. Klinikversion (DSM-5)
Zeitfenster: Ca. Minute 20
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Dies ist ein gültiger und zuverlässiger halbstrukturierter Interviewleitfaden, mit dem festgestellt werden soll, ob eine Person die Kriterien für die angegebenen DSM V-Diagnosen erfüllt, und um den Schweregrad der Abhängigkeit zu messen.
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Ca. Minute 20
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Lebendigkeitsbewertung des positiven Bildes
Zeitfenster: Ca. Minute 60
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Dies wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei die Teilnehmer bewerten, wie lebendig das von ihnen erzeugte Bild war.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Lebendigkeit an.
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Ca. Minute 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Marsden, Prof, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 295682
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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