- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04958655
Mentale verbeeldingsinterventie voor alcoholverlangen (ACLIMAGE)
Schatting van de acute impact van concurrerende mentale beelden op hunkering bij alcoholgebruiksstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholmisbruik heeft een verwoestende economische impact, waarbij alcoholmisbruik het VK naar verluidt £ 20 miljard per jaar kost. De belasting voor het gezondheidssysteem wordt ook goed erkend, met bijvoorbeeld 70% van alle opnames op de spoedeisende hulp kan verband houden met alcoholmisbruik. Ondertussen wordt het verband tussen alcoholmisbruik en psychische aandoeningen goed erkend, waarbij de prevalentie van patiënten met een dubbele diagnose van alcoholgebruiksstoornis (AUD) en een andere psychiatrische aandoening goed is ingeburgerd in de literatuur.
Sommige cognitieve modellen van middelenmisbruik hebben ook een hypothese opgesteld over de centrale rol die beelden kunnen spelen bij het initiëren en in stand houden van verslaving. De Elaborated Intrusion (EI) Theory veronderstelt dat het uitwerken van aan alcohol gerelateerde beelden een integraal onderdeel is van de hunkering die uiteindelijk leidt tot drinken. De EI-theorie beschrijft hunkering die begint met een opdringerige gedachte, automatisch getriggerd door externe of fysiologische signalen, en bijbehorende cognities. Waar deze gedachten plezierig zijn, zal het individu waarschijnlijk uitweiden. Elaboratie is een inspannende cognitieve gebeurtenis, waarbij zintuiglijke informatie over de stof wordt gezocht en als afbeelding in het werkgeheugen wordt vastgehouden. De theorie suggereert dat tijdens het uitwerkingsproces steeds rijkere signalen dienen om de levendigheid van consumptiebeelden te vergroten, waardoor acquisitie een nog grotere urgentie en aandachtsprioriteit krijgt. Deze beelden zijn aanvankelijk lonend, maar naarmate de uitwerking vordert, zal het bewustzijn van somatisch tekort en negatief affect optreden wanneer het doelwit niet wordt verworven en geconsumeerd.
Aangezien de uitwerking moeizaam is, stelt de theorie dat de constructie en het onderhoud van deze wensbeelden een beperkte capaciteit van het werkgeheugen in beslag nemen. Daarom suggereert de EI-theorie dat wanneer de uitwerking wordt verstoord, door een concurrerende taak, het verlangen zal verminderen.
Tetris is nu getest bij hunkerende populaties om de EI-theorie te testen. Onderzoeksgroepen hebben ontdekt dat het spelen van Tetris significant beter was dan een controleconditie (kijken naar een laadscherm) bij het verminderen van zelfgerapporteerde hunkering naar een reeks doelen. Tetris lijkt daarom een gemakkelijk toegankelijk hulpmiddel om te operationaliseren als een middel om de visueel-ruimtelijke uitwerking tijdens hunkering naar patiënten te verstoren.
De onderzoekers die de EI-theorie ontwikkelden, veronderstellen dat vertrouwde, gebruikelijke zintuiglijke beelden rond een gewenste substantie levendigheid en emotionele kracht zullen behouden die gemakkelijk behouden blijven wanneer concurrerende beelden zwak en minder betekenisvol of levendig zijn voor het individu. Volgens de onderzoeker is dit wat de terugval in alcohol verklaart, aangezien concurrerende taken onvoldoende plezier of beloning bieden tijdens het verlangen om de aandacht van individuen te trekken. Daarom, hoewel ze het misschien eens zijn met bewijs dat het 'blokkeren' van de uitwerking van imaginatieprocessen een nuttige (en effectievere start is dan andere niet op imaginatie gebaseerde afleidingstaken), veronderstellen ze dat een gepersonaliseerd en betekenisvol beeld met een significant beloningskenmerk beter zou moeten presteren dan een visueel-ruimtelijke taak, zoals Tetris, bij het blokkeren van hunkeringprocessen.
Bevindingen ondersteunen dit en suggereren dat persoonlijk betekenisvolle ambitieuze of 'positieve' beelden rond onthouding effectief kunnen zijn bij het verminderen van de drang om te gebruiken. Bij het testen van 'Functional Imagery Training' (FIT) ontdekten onderzoekers bijvoorbeeld dat patiënten die multisensorische positieve doelimago's oefenden meer gewicht verloren en minder snacken dan een controlegroep op de wachtlijst. Geen enkele studie heeft deze benadering van 'positief/motiverend beeld' echter vergeleken met een alternatieve visueel-ruimtelijke werkgeheugentaak.
Deze studie heeft de volgende doelen:
- Om te bepalen of het visualiseren van een betekenisvol/positief beeld het hunkeren naar meer vermindert dan het uitvoeren van een niet-betekenisvolle visueel-ruimtelijke taak bij alcoholgebruiksstoornis.
- Om te bepalen of de levendigheid van het gegenereerde positieve beeld van invloed is op de effectiviteit van de beeldinterventie.
- Om het pre-morbide vermogen van het monster te bepalen bij het genereren van prospectieve/toekomstige beelden.
- Om te bepalen of het premorbide vermogen om prospectieve/toekomstige beelden te genereren van invloed is op de doeltreffendheid van de imaginatie-interventie.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit gespecialiseerde NHS-poliklinische verslavingsklinieken (Wandsworth, Bexley en Lambeth gemeenschapsdiensten voor middelenmisbruik).
Geïnformeerde, instemmende volwassen deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee aandoeningen tijdens een onderzoeksafspraak voor een enkele sessie:
- Tetris dan Positief Beeld
- Positief beeld dan Tetris
Deelnemers ondergaan een hunkeringinductieprocedure die is ontworpen om cue-geïnduceerde hunkering op te wekken. Als reactie op een verhoogde hunkering, zullen deelnemers worden gevraagd om hunkeringsniveaus te verminderen met behulp van een positieve toekomstige mentale beeldvormingsinterventie en het spelen van Tetris.
Deelnemers krijgen een volledige debriefing en krijgen de tijd om eventuele vragen te stellen. Er zal ook een hunkering verminderende taak worden aangeboden. Deelnemers wordt ook gevraagd om een naam aan te duiden met wie ze contact kunnen opnemen als ze zich later bezorgd of verdrietig voelen. Waar nodig wordt bewegwijzering naar ondersteuning aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Betrokken zijn bij het werken met een gemeenschapsdienst voor middelenmisbruik
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor alcoholafhankelijkheid of -misbruik, of bij vroeg herstel.
- Alcohol is de primaire substantie van afhankelijkheid.
- 18 jaar en ouder.
- Vaardig gebruik van de Engelse taal om vragenlijsten en een interview in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Ontgifting ondergaan voor alcohol
- Aanwezigheid van een psychotische stoornis.
- Recent parasuïcidaal gedrag (vorige maand).
- Hoge mate van dronkenschap.
- Ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis (bijvoorbeeld autisme/ADHD) waarvan wordt aangenomen dat deze van invloed is op het vermogen van de deelnemers om het interview af te nemen.
- Organisch hersenletsel, waaronder het Korsakoff-syndroom.
- Neemt momenteel deel aan, of heeft onlangs (afgelopen maand) deelgenomen aan ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Tetris, positief beeld
Deelnemers gerandomiseerd naar volgorde van interventie: deze arm heeft; Tetris (actieve comparator) en vervolgens positief toekomstbeeld (interventie).
|
een visuele taak waarbij deelnemers wordt gevraagd om 'tetris' te spelen, d.w.z. aandacht besteden aan vormen en posities op het scherm en deze manipuleren
een gedragsmatige mentale beeldinterventie waarbij deelnemers wordt gevraagd een specifiek toekomstig mentaal beeld te genereren om cue-geïnduceerde hunkering naar alcohol te verminderen
|
ANDER: Positief beeld, Tetris
Deelnemers gerandomiseerd naar volgorde van interventie: deze arm heeft; Positief toekomstbeeld (interventie) en vervolgens Tetris (actieve comparator).
|
een visuele taak waarbij deelnemers wordt gevraagd om 'tetris' te spelen, d.w.z. aandacht besteden aan vormen en posities op het scherm en deze manipuleren
een gedragsmatige mentale beeldinterventie waarbij deelnemers wordt gevraagd een specifiek toekomstig mentaal beeld te genereren om cue-geïnduceerde hunkering naar alcohol te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in Craving Experience Questionnaire - Strength Version (CEQ-S) Score
Tijdsspanne: Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 1,5 uur
|
Dit is een korte, geldige en generieke maatstaf voor hunkering/verlangen, gebaseerd op de Elaborated Intrusion Theory of Desire (Kavanagh et al., 2005) en zal worden aangevuld; 1) bij aankomst, 2) na de eerste cue-inductie, 3) volgens de eerste voorwaarde: de tetris-taak of positief beeld, 4) na de tweede cue-inductie, 5) volgens de tweede voorwaarde: de tetris.
De CEQ-S-maatstaf bestaat uit 11 items die de intensiteit, beeldtaal en opdringerigheid van hunkeringervaringen vastleggen.
In de sterkteschaal wordt deelnemers gevraagd hun ervaring te beoordelen op een schaal van 0-10 Likert (0=helemaal niet tot 10=extreem).
Max. score = 110. Min. score = 0. Hogere scores duiden op een sterker verlangen.
|
Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische resultaten in routine-evaluatie-uitkomstmaat: CORE-10
Tijdsspanne: Ca. minuut 5
|
Dit is een geldige, betrouwbare en beknopte versie van CORE-OM met 10 items die wordt gebruikt als screeningsinstrument en uitkomstmaat.
Items omvatten angst, depressie, trauma, fysieke problemen, functioneren en risico's voor zichzelf.
CORE-10 is ontworpen om globale nood te beoordelen, zoals symptomen van angst, depressie, risico's voor zichzelf en aanverwante aspecten van het leven en sociaal functioneren.
Deelnemers beoordelen hun mate van overeenstemming met de stelling op een vijfpunts Likertschaal (0-4), ('helemaal niet', 'slechts af en toe', 'soms', 'vaak' en 'meestal of altijd' ) van de afgelopen week.
Scores variëren van 0-40.
Een score op de CORE-10 van 11-15 is indicatief voor licht psychisch leed, 16-20 is matig, 21-25 staat gelijk aan matig tot ernstig en 26 en hoger duidt op ernstig psychisch leed.
|
Ca. minuut 5
|
Prospective Imagery Task (PIT)
Tijdsspanne: Ca. minuut 7
|
Deelnemers wordt gevraagd zich een mentaal beeld te vormen van negatieve toekomstscenario's en positieve toekomstscenario's.
De scenario's zijn samengesteld uit de subjectieve waarschijnlijkheidsitems die worden gebruikt door MacLeod et al. (1996) en neem gebeurtenissen op zoals ''Je krijgt een ernstig meningsverschil met je vriend'' of ''Je zult het goed doen op je cursus''.
Elk beeld wordt beoordeeld op levendigheid op een continue 5-punts Likert-schaal verankerd op elk punt vanaf (1) helemaal geen beeld; (2) vaag en vaag; (3) onduidelijk maar herkenbaar; (4) matig levendig; en (5) zeer levendig.
Holmes en collega's (2008) hebben een verkorte versie van deze taak aangepast met behulp van 10 negatieve toekomstscenario's en 10 positieve toekomstscenario's, die hier zullen worden overgenomen.
Scores kunnen variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op meer levendigheid.
|
Ca. minuut 7
|
SCID-5-CV (Vragenlijst over afhankelijkheid en kwijtschelding). Het gestructureerde klinische interview voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen. Clinicus-versie (DSM-5)
Tijdsspanne: Ca. minuut 20
|
Dit is een geldige en betrouwbare semi-gestructureerde interviewgids die bedoeld is om te bepalen of een persoon voldoet aan de criteria voor de gespecificeerde DSM V-diagnoses en om de ernst van de afhankelijkheid te meten.
|
Ca. minuut 20
|
Levendigheidsclassificatie van positief beeld
Tijdsspanne: Ca. minuut 60
|
Dit wordt gemeten via een schaal van 0-100 waarbij deelnemers beoordelen hoe levendig het afgebeelde beeld was dat ze hebben gegenereerd.
Een hogere score geeft een hogere levendigheid aan.
|
Ca. minuut 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Marsden, Prof, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 295682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis (AUD)
-
Kaiser PermanenteNORC at the University of Chicago; Agency for Healthcare Research and Quality... en andere medewerkersVoltooidAlcoholgebruiksstoornis (AUD) | Alcohol | DrinkenVerenigde Staten
-
Laboratorio Farmaceutico Ct S.r.l.VoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcoholgebruiksstoornis (AUD)
-
Brown UniversityVoltooidAlcoholgebruiksstoornissen (AUD)Verenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het wervenAlcoholgebruiksstoornis (AUD)Verenigde Staten
-
University of SydneyMonash UniversityWervingAlcoholgebruiksstoornis (AUD)Australië
-
Washington State UniversityWervingAlcoholgebruiksstoornis (AUD)Verenigde Staten
-
SRI InternationalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingAlcoholgebruiksstoornis (AUD)Verenigde Staten
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFralin Biomedical Research InstituteWervingAlcoholgebruiksstoornis (AUD)Verenigde Staten
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciThe Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital RigshospitaletActief, niet wervendAlcoholgebruiksstoornis (AUD)Denemarken
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWerving
Klinische onderzoeken op Tetris-taak
-
Rupert LanzenbergerOnbekendNeuronale plasticiteitOostenrijk
-
McMaster UniversityActief, niet wervendADHD bij volwassenenCanada
-
KU LeuvenActief, niet wervend
-
Region SyddanmarkRegion of Southern DenmarkVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitDenemarken
-
Riphah International UniversityVoltooidVerstandelijk gehandicaptPakistan
-
King Saud UniversityVoltooidHartinfarct | Chronische beroerte | Middelste cerebrale slagaderslagSaoedi-Arabië
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazNog niet aan het wervenCardiale output | Hemodynamische meting | Niet-invasiefOostenrijk
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
East Carolina UniversityVoltooidGezonde volwassenen | Dubbele taakVerenigde Staten