- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04958655
Mental Imagery Intervention för Alkoholbegär (ACLIMAGE)
Uppskattning av den akuta effekten av konkurrerande mentala bilder på sug efter alkoholmissbruk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholmissbruk har en förödande ekonomisk inverkan, med alkoholmissbruk som enligt uppgift kostar Storbritannien 20 miljarder pund per år. Belastningen på hälso- och sjukvården är också välkänd, med till exempel 70 % av alla inläggningar på akuten kan kopplas till alkoholmissbruk. Samtidigt är kopplingarna mellan alkoholmissbruk och psykiska tillstånd välkända, där förekomsten av patienter som har en dubbeldiagnos av alkoholmissbruk (AUD) och ett annat psykiatriskt tillstånd är väletablerad i litteraturen.
Vissa kognitiva modeller för missbruk av missbruk har också hypoteser om den centrala roll som bildspråk kan ha i initieringen och upprätthållandet av missbruk. The Elaborated Intrusion (EI) Theory hypoteser att utarbetandet av alkoholrelaterade bilder är en integrerad del av den sugupplevelse som i slutändan leder till att dricka. EI-teorin beskriver begär som börjar med en påträngande tanke, utlöst automatiskt av yttre eller fysiologiska signaler, och associerade kognitioner. Där dessa tankar är njutbara, kommer individen sannolikt att utveckla. Utveckling är en ansträngande kognitiv händelse, där sensorisk information om ämnet söks efter och hålls i arbetsminnet som en bild. Teorin antyder att under utarbetningsprocessen tjänar allt rikare ledtrådar till att förhöja konsumtionsbildernas livlighet, vilket ger förvärvandet ännu mer brådskande och uppmärksamhetsprioritet. Dessa bilder är initialt givande, men allt eftersom utarbetandet fortsätter, kommer medvetenhet om somatiskt underskott och negativ påverkan att uppstå där målet inte förvärvas och konsumeras.
Eftersom utarbetandet är ansträngande, föreslår teorin att konstruktionen och underhållet av dessa önskebilder tar upp begränsad arbetsminneskapacitet. Därför föreslår EI-teorin att om utarbetandet störs, genom en konkurrerande uppgift, kommer suget att minska.
Tetris har nu testats över sugande populationer för att testa EI-teorin. Forskargrupper har funnit att att spela Tetris var betydligt bättre än ett kontrolltillstånd (att titta på en laddningsskärm) vid minskat självrapporterat sug efter en rad mål. Tetris verkar därför vara ett lättillgängligt verktyg för att operationalisera som ett sätt att störa den visuo-spatiala utvecklingen under suget efter patienter.
Forskarna som utvecklade EI-teorin, antar att bekanta, vanliga sensoriska bilder kring ett önskat ämne kommer att hålla livlighet och känslomässig kraft som lätt kan upprätthållas där konkurrerande bilder är svaga och mindre meningsfulla eller levande för individen. Enligt forskarens uppfattning är detta vad som förklarar återfall till alkohol, eftersom konkurrerande uppgifter inte ger tillräckligt med nöje eller belöning under begäret att fånga individers uppmärksamhet. Därför, även om de kan hålla med om bevis på att "blockering" av utarbetandet av bildprocesser är en användbar (och mer effektiv start än andra icke-bildspråksbaserade distraktionsuppgifter), antar de att en personlig och meningsfull bild med betydande belöningsfunktion bör överträffa en visuo-spatial uppgift, såsom Tetris, för att blockera begärsprocesserna.
Fynden stöder detta, vilket tyder på att personligt meningsfulla strävan eller "positiva" bilder kring avstå från röster kan vara effektiva för att minska driftbehovet. Till exempel, i pilotprojektet "Functional Imagery Training" (FIT), fann forskare att patienter som repeterade multisensoriska positiva målbilder gick ner mer i vikt och minskade mellanmål mer än en väntelista kontrollgrupp. Ingen studie har dock jämfört denna "positiva/motiverande bild"-metod med en alternativ visuo-spatial arbetsminnesuppgift.
Denna studie har följande syften:
- Att avgöra om visualisering av en meningsfull/positiv bild minskar suget mer än att engagera sig i en icke-meningsfull visuo-spatial uppgift vid alkoholmissbruk.
- För att avgöra om livligheten i den positiva bilden som genereras påverkar effekten av bildinterventionen.
- För att bestämma provets pre-morbida förmåga att generera prospektiva/framtida bilder.
- För att avgöra om den pre-morbida förmågan att generera prospektiva/framtida bilder påverkar effektiviteten av bildinterventionen.
Deltagarna kommer att rekryteras från NHS polikliniska missbrukskliniker (Wandsworth, Bexley och Lambeth samhällsmissbrukstjänster).
Vuxna deltagare med informerat samtycke kommer att randomiseras till ett av två villkor under en forskningsträff för en enda session:
- Tetris sedan positiv bild
- Positiv bild sedan Tetris
Deltagarna kommer att genomgå en craving-induktionsprocedur utformad för att framkalla cue-inducerad craving. Som svar på förhöjt sug kommer deltagarna att bli ombedda att minska sugnivåerna genom att använda en positiv framtida mental bildintervention och spela Tetris.
Deltagarna kommer att få en fullständig debriefing och ges tid att ställa alla frågor de kan ha. En sugminskningsuppgift kommer också att erbjudas. Deltagarna kommer också att uppmanas att identifiera en namngiven person som de kan kontakta om de senare känner sig oroliga eller bekymrade. Vid behov kommer skyltning till supporten att erbjudas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke.
- Att arbeta med en gemenskapstjänst för missbruk av narkotika
- Uppfyller DSM-V-kriterier för alkoholberoende eller missbruk, eller vid tidig återhämtning.
- Alkohol är den primära substansen i beroendet.
- 18 år och äldre.
- Kunnig användning av det engelska språket för att fylla i frågeformulär och en intervju.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Genomgår avgiftning för alkohol
- Förekomst av en psykotisk störning.
- Aktuellt parasuicidalt beteende (förra månaden).
- Höga nivåer av berusning.
- Svår neuroutvecklingsstörning (till exempel autism/ADHD) som bedöms påverka deltagarnas förmåga att genomföra intervjun.
- Organisk hjärnskada, inklusive Korsakoffs syndrom.
- Deltar för närvarande, eller deltog nyligen (förra månaden), i annan forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Tetris, positiv bild
Deltagarna randomiserades efter interventionsordning: denna arm har; Tetris (Active Comparator) sedan Positiv Future Image (Intervention).
|
en visuell uppgift där deltagarna uppmanas att spela "tetris", dvs. sköta och manipulera former och positioner på skärmen
en beteendemässig mental bildintervention där deltagarna uppmanas att generera en specifik framtida mental bild för att minska cue-inducerat sug efter alkohol
|
|
ÖVRIG: Positiv bild, Tetris
Deltagarna randomiserades efter interventionsordning: denna arm har; Positiv framtidsbild (Intervention) sedan Tetris (Active Comparator).
|
en visuell uppgift där deltagarna uppmanas att spela "tetris", dvs. sköta och manipulera former och positioner på skärmen
en beteendemässig mental bildintervention där deltagarna uppmanas att generera en specifik framtida mental bild för att minska cue-inducerat sug efter alkohol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Craving Experience Questionnaire - Strength Version (CEQ-S) Poäng
Tidsram: Under hela studiens slutförande i snitt 1,5 timme
|
Detta är ett kort, giltigt och generiskt mått på begär/begär baserat på den utarbetade intrångsteorin om begär (Kavanagh et al., 2005) och kommer att slutföras; 1) vid ankomst, 2) efter den första cue-induktionen, 3) efter det första tillståndet: tetrisuppgiften eller positiv bild, 4) efter den andra cue-induktionen, 5) efter det andra villkoret: tetrisen.
CEQ-S-måttet består av 11 objekt som fångar intensiteten, bildspråket och påträngandet av sugupplevelser.
I styrkeskalan ombeds deltagarna att betygsätta sin upplevelse på en 0-10 likert-skala (0=inte alls till 10=extremt).
Maxpoäng = 110 Min poäng = 0. Högre poäng indikerar högre styrka av suget.
|
Under hela studiens slutförande i snitt 1,5 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat i rutinmässig utvärdering-resultatmått: CORE-10
Tidsram: Cirka. minut 5
|
Detta är en giltig, tillförlitlig och kort version av CORE-OM med 10 artiklar som används som ett screeningverktyg och resultatmått.
Artiklar täcker ångest, depression, trauma, fysiska problem, funktion och risk för sig själv.
CORE-10 utformades för att bedöma global ångest, såsom symtom på ångest, depression, risker för sig själv och associerade aspekter av livet och social funktion.
Deltagarna betygsätter sin nivå av samtycke till påståendet på en femgradig likert-skala (0-4), ('inte alls', 'bara ibland', 'ibland', 'ofta' och 'för det mesta eller hela tiden' ) under den senaste veckan.
Poäng varierar från 0-40.
En poäng på CORE-10 på 11-15 indikerar lindrig psykologisk besvär, 16-20 är måttlig, 21-25 likställer måttlig till svår och 26 och över indikerar allvarlig psykologisk ångest.
|
Cirka. minut 5
|
|
Prospective Imagery Task (PIT)
Tidsram: Cirka. minut 7
|
Deltagarna uppmanas att bilda sig en mental bild av negativa framtidsscenarier och positiva framtidsscenarier.
Scenarierna består av subjektiva sannolikhetsposter som används av MacLeod et al. (1996) och inkluderar händelser som ''Du kommer att ha en allvarlig oenighet med din vän'' eller ''Du kommer att göra bra ifrån dig på din kurs''.
Varje bild är klassad för livfullhet på en kontinuerlig 5-punkts Likert-skala förankrad vid varje punkt från (1) ingen bild alls; (2) vagt och svagt; (3) otydlig men igenkännbar; (4) måttligt levande; och (5) mycket levande.
Holmes och kollegor (2008) har anpassat en förkortad version av denna uppgift med 10 negativa framtidsscenarier och 10 positiva framtidsscenarier, som ska antas här.
Poäng kan variera från 0-100.
Högre poäng indikerar större livlighet.
|
Cirka. minut 7
|
|
SCID-5-CV (Frågeformulär om beroende och remission). Den strukturerade kliniska intervjun för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar. Klinikerversion (DSM-5)
Tidsram: Cirka. minut 20
|
Detta är en giltig och pålitlig semistrukturerad intervjuguide avsedd att avgöra om en individ uppfyller kriterierna för de specificerade DSM V-diagnoserna och för att mäta svårighetsgraden av beroende.
|
Cirka. minut 20
|
|
Livskraftsbedömning av positiv bild
Tidsram: Cirka. minut 60
|
Detta kommer att mätas via en skala 0-100 med deltagarnas betyg hur levande den avbildade bilden var som de genererade.
Högre poäng indikerar högre livlighet.
|
Cirka. minut 60
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Marsden, Prof, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 295682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .