- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04958655
Mentalna interwencja obrazowa w przypadku głodu alkoholowego (ACLIMAGE)
Szacowanie ostrego wpływu konkurencyjnych obrazów mentalnych na głód w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadużywanie alkoholu ma druzgocący wpływ na gospodarkę, a nadużywanie alkoholu kosztuje Wielką Brytanię 20 miliardów funtów rocznie. Obciążenie systemu opieki zdrowotnej jest również dobrze znane, na przykład 70% wszystkich przyjęć na pogotowie może być związane z nadużywaniem alkoholu. Tymczasem powiązania między nadużywaniem alkoholu a chorobami psychicznymi są dobrze znane, a częstość występowania pacjentów z podwójną diagnozą zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (AUD) i innego stanu psychicznego jest dobrze ugruntowana w literaturze.
Niektóre kognitywne modele nadużywania substancji również postawiły hipotezę o centralnej roli, jaką obrazy mogą odgrywać w inicjowaniu i utrzymywaniu uzależnienia. Teoria opracowanej intruzji (EI) stawia hipotezę, że opracowywanie obrazów związanych z alkoholem jest integralną częścią doświadczenia głodu, które ostatecznie prowadzi do picia. Teoria EI opisuje głód rozpoczynający się od natrętnej myśli, wyzwalanej automatycznie przez zewnętrzne lub fizjologiczne bodźce i związane z tym funkcje poznawcze. Tam, gdzie te myśli są przyjemne, osoba prawdopodobnie rozwinie. Opracowanie jest wymagającym wysiłku procesem poznawczym, podczas którego informacje sensoryczne o substancji są wyszukiwane i przechowywane w pamięci roboczej jako obraz. Teoria sugeruje, że podczas procesu opracowywania coraz bogatsze wskazówki służą zwiększeniu wyrazistości obrazów konsumpcyjnych, nadając akwizycji jeszcze większą pilność i priorytet uwagi. Te obrazy są początkowo satysfakcjonujące, ale w miarę dalszego opracowywania, świadomość deficytu somatycznego i negatywnego afektu pojawi się tam, gdzie cel nie zostanie zdobyty i skonsumowany.
Ponieważ opracowanie jest pracochłonne, teoria sugeruje, że budowa i utrzymywanie tych obrazów pragnień wymaga ograniczonej pojemności pamięci roboczej. Dlatego teoria EI sugeruje, że jeśli opracowanie zostanie przerwane przez konkurencyjne zadanie, pragnienie zmniejszy się.
Tetris został teraz przetestowany w populacjach głodujących, aby przetestować teorię EI. Grupy badawcze odkryły, że gra w Tetris była znacznie lepsza niż warunek kontrolny (oglądanie ekranu ładowania) przy zmniejszonym zgłaszanym przez siebie pragnieniu szeregu celów. Tetris wydaje się zatem być łatwo dostępnym narzędziem, które można zoperacjonalizować jako środek do ingerowania w wizualno-przestrzenne opracowywanie podczas głodu pacjentów.
Badacze, którzy opracowali teorię EI, postawili hipotezę, że znajome, nawykowe wyobrażenia zmysłowe wokół pożądanej substancji będą miały żywość i moc emocjonalną, którą łatwo utrzymać, gdy konkurencyjne wyobrażenia są słabe i mniej znaczące lub żywe dla jednostki. Zdaniem badacza to właśnie wyjaśnia nawrót do alkoholu, ponieważ konkurujące zadania nie dają wystarczającej przyjemności ani nagrody podczas pragnienia zaangażowania uwagi jednostek. Dlatego, chociaż mogą zgodzić się z dowodami, że „blokowanie” opracowywania procesów wyobrażeniowych jest użytecznym (i skuteczniejszym początkiem niż inne zadania rozpraszające uwagę nieoparte na wyobrażeniach), wysuwają hipotezę, że spersonalizowany i znaczący obraz z istotną funkcją nagrody powinien przewyższać zadania wizualno-przestrzenne, takie jak Tetris, w blokowaniu procesów głodu.
Wyniki potwierdzają to, sugerując, że osobiste aspiracje lub „pozytywne” wyobrażenia dotyczące abstynencji mogą skutecznie zmniejszać potrzebę używania. Na przykład w pilotażowym „treningu obrazowania funkcjonalnego” (FIT) naukowcy odkryli, że pacjenci, którzy przećwiczyli multisensoryczne wyobrażenia pozytywnego celu, stracili więcej na wadze i ograniczyli podjadanie bardziej niż grupa kontrolna z listy oczekujących. Jednak w żadnym badaniu nie porównano tego podejścia „pozytywnego/motywującego obrazu” z alternatywnym zadaniem wizualno-przestrzennej pamięci roboczej.
To badanie ma następujące cele:
- Określenie, czy wizualizacja znaczącego/pozytywnego obrazu zmniejsza głód bardziej niż angażowanie się w nieznaczące zadanie wzrokowo-przestrzenne w zaburzeniu związanym z używaniem alkoholu.
- Aby określić, czy żywość wygenerowanego pozytywnego obrazu wpływa na skuteczność interwencji obrazowej.
- Określenie przedchorobowej zdolności próbki do generowania prospektywnych/przyszłych obrazów.
- Aby określić, czy przedchorobowa zdolność do generowania obrazów prospektywnych/przyszłych wpływa na skuteczność interwencji obrazowej.
Uczestnicy będą rekrutowani ze specjalistycznych poradni leczenia uzależnień NHS (społeczne usługi nadużywania substancji w Wandsworth, Bexley i Lambeth).
Poinformowani, wyrażający zgodę dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków podczas wizyty badawczej w ramach jednej sesji:
- Tetris, a następnie pozytywny obraz
- Pozytywny obraz, a potem Tetris
Uczestnicy przejdą procedurę indukcji głodu zaprojektowaną w celu wywołania głodu wywołanego sygnałem. W odpowiedzi na zwiększone pragnienie, uczestnicy zostaną poproszeni o zmniejszenie poziomu głodu za pomocą pozytywnej przyszłej interwencji mentalnej i gry w Tetris.
Uczestnicy zostaną w pełni wysłuchani i otrzymają czas na zadawanie ewentualnych pytań. Zaproponowane zostanie również zadanie zmniejszające głód. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wskazanie osoby, z którą mogą się skontaktować, jeśli później poczują się zaniepokojeni lub zestresowani. Tam, gdzie jest to wymagane, oferowane będzie oznakowanie do wsparcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Angażowanie się w pracę ze środowiskową służbą ds. nadużywania substancji odurzających
- Spełnia kryteria DSM-V dotyczące uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub wczesnego wyzdrowienia.
- Alkohol jest podstawową substancją uzależniającą.
- 18 lat i więcej.
- Biegłe posługiwanie się językiem angielskim w celu wypełnienia kwestionariuszy i wywiadu.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- W trakcie detoksykacji z powodu alkoholu
- Obecność zaburzenia psychotycznego.
- Niedawne zachowania parasamobójcze (ostatni miesiąc).
- Wysoki poziom odurzenia.
- Ciężkie zaburzenie neurorozwojowe (na przykład autyzm/ADHD), które uważa się za mające wpływ na zdolność uczestników do podjęcia rozmowy kwalifikacyjnej.
- Organiczne uszkodzenie mózgu, w tym zespół Korsakowa.
- Obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył (w zeszłym miesiącu) w innych badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Tetris, pozytywny obraz
Uczestnicy przydzieleni losowo do kolejności interwencji: ta grupa ma; Tetris (aktywny komparator), a następnie pozytywny obraz przyszłości (interwencja).
|
zadanie wizualne, w którym uczestnicy proszeni są o zagranie w „tetris”, tj. zajmowanie się kształtami i pozycjami na ekranie oraz manipulowanie nimi
behawioralna interwencja obrazowania mentalnego, w której uczestnicy są proszeni o wygenerowanie określonego przyszłego obrazu mentalnego, aby zmniejszyć głód alkoholu wywołany sygnałem
|
|
INNY: Pozytywny obraz, Tetris
Uczestnicy przydzieleni losowo do kolejności interwencji: ta grupa ma; Pozytywny obraz przyszłości (interwencja), a następnie Tetris (aktywny komparator).
|
zadanie wizualne, w którym uczestnicy proszeni są o zagranie w „tetris”, tj. zajmowanie się kształtami i pozycjami na ekranie oraz manipulowanie nimi
behawioralna interwencja obrazowania mentalnego, w której uczestnicy są proszeni o wygenerowanie określonego przyszłego obrazu mentalnego, aby zmniejszyć głód alkoholu wywołany sygnałem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu dotyczącym głodu narkotykowego — wynik w wersji siły (CEQ-S).
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 1,5 godziny
|
Jest to zwięzły, ważny i ogólny miernik pragnienia/pożądania oparty na opracowanej teorii pożądania (Elaborated Intrusion Theory of Desire) (Kavanagh et al., 2005) i zostanie uzupełniony; 1) po przybyciu, 2) po pierwszej indukcji sygnału, 3) po spełnieniu pierwszego warunku: zadanie tetris lub pozytyw, 4) po drugiej indukcji sygnału, 5) po spełnieniu drugiego warunku: tetris.
Narzędzie CEQ-S składa się z 11 pozycji, które wychwytują intensywność, obrazowość i natarczywość doświadczeń związanych z głodem.
W skali siły uczestnicy proszeni są o ocenę swoich doświadczeń w skali Likerta 0-10 (od 0=wcale do 10=bardzo).
Maksymalny wynik = 110 Min wynik = 0. Wyższe wyniki wskazują na większą siłę głodu.
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 1,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne w rutynowej ocenie — pomiar wyniku: CORE-10
Ramy czasowe: Około. minuta 5
|
Jest to ważna, wiarygodna i zwięzła 10-itemowa wersja CORE-OM używana jako narzędzie przesiewowe i miara wyników.
Pozycje obejmują lęk, depresję, traumę, problemy fizyczne, funkcjonowanie i ryzyko dla siebie.
CORE-10 został zaprojektowany do oceny globalnego dystresu, takiego jak objawy lęku, depresji, ryzyka dla siebie i powiązanych aspektów życia i funkcjonowania społecznego.
Uczestnicy oceniają swój poziom zgodności ze stwierdzeniem na pięciostopniowej skali Likerta (0-4), („wcale”, „tylko sporadycznie”, „czasami”, „często” i „przez większość czasu lub przez cały czas” ) w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki wahają się od 0-40.
Wynik na CORE-10 wynoszący 11-15 wskazuje na łagodny stres psychiczny, 16-20 na umiarkowany, 21-25 na średni do ciężkiego, a 26 i więcej wskazuje na poważny stres psychiczny.
|
Około. minuta 5
|
|
Zadanie obrazowania prospektywnego (PIT)
Ramy czasowe: Około. minuta 7
|
Uczestnicy proszeni są o stworzenie mentalnego obrazu negatywnych scenariuszy przyszłości i pozytywnych scenariuszy przyszłości.
Scenariusze składają się z pozycji subiektywnego prawdopodobieństwa, których użyli MacLeod i in. (1996) i obejmują zdarzenia takie jak „Będziesz miał poważną sprzeczkę ze swoim przyjacielem” lub „Poradzisz sobie dobrze na swoim kursie”.
Każdy obraz jest oceniany pod kątem jaskrawości w ciągłej 5-punktowej skali Likerta zakotwiczonej w każdym punkcie od (1) braku obrazu; (2) niewyraźne i niewyraźne; (3) niewyraźne, ale rozpoznawalne; (4) średnio żywy; i (5) bardzo żywe.
Holmes i współpracownicy (2008) zaadaptowali skróconą wersję tego zadania, używając 10 negatywnych scenariuszy przyszłości i 10 pozytywnych scenariuszy przyszłości, które należy tutaj zastosować.
Wyniki mogą wahać się od 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają większą żywość.
|
Około. minuta 7
|
|
SCID-5-CV (kwestionariusz uzależnienia i remisji). Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do podręcznika diagnostycznego i statystycznego dotyczącego zaburzeń psychicznych. Wersja dla klinicystów (DSM-5)
Ramy czasowe: Około. minuta 20
|
Jest to ważny i rzetelny przewodnik po częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, którego celem jest ustalenie, czy dana osoba spełnia kryteria określonych diagnoz DSM V oraz zmierzenie stopnia uzależnienia.
|
Około. minuta 20
|
|
Ocena jaskrawości obrazu pozytywnego
Ramy czasowe: Około. minuta 60
|
Zostanie to zmierzone w skali 0-100, a uczestnicy ocenią, jak żywy był obrazowany obraz, który wygenerowali.
Wyższy wynik oznacza wyższą żywość.
|
Około. minuta 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Marsden, Prof, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 295682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .