- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04958655
Mental Imagery Intervention for Alkoholtrang (ACLIMAGE)
Estimering af den akutte indvirkning af konkurrerende mentale billeder på trang til alkoholmisbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholmisbrug har en ødelæggende økonomisk indvirkning, hvor alkoholmisbrug angiveligt koster Storbritannien 20 milliarder pund om året. Byrden for sundhedssystemet er også velkendt, idet f.eks. 70 % af alle indlæggelser på akutmodtagelse kan være forbundet med alkoholmisbrug. I mellemtiden er sammenhængen mellem alkoholmisbrug og psykiske lidelser velkendt, hvor forekomsten af patienter, der har en dobbeltdiagnose af alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) og en anden psykiatrisk tilstand, er veletableret i litteraturen.
Nogle kognitive modeller for stofmisbrug har også opstillet en hypotese om den centrale rolle, som billedsprog kan have i initieringen og opretholdelsen af afhængighed. The Elaborated Intrusion (EI) Theory antager, at uddybning af alkoholrelaterede billeder er en integreret del af den trangoplevelse, som i sidste ende fører til druk. EI-teorien beskriver trang, der begynder med en påtrængende tanke, udløst automatisk af eksterne eller fysiologiske signaler og tilhørende erkendelser. Hvor disse tanker er behagelige, vil individet sandsynligvis uddybe. Uddybning er en anstrengende kognitiv begivenhed, hvor sensorisk information om stoffet søges efter og opbevares i arbejdshukommelsen som et billede. Teorien antyder, at under udarbejdelsesprocessen tjener stadig mere rige signaler til at øge forbrugsbilledernes livlighed, hvilket giver erhvervelse endnu større hastende og opmærksomhedsprioritet. Disse billeder er i første omgang givende, men efterhånden som uddybningen fortsætter, vil bevidsthed om somatisk underskud og negativ påvirkning forekomme, hvor målet ikke erhverves og forbruges.
Da uddybningen er anstrengende, foreslår teorien, at konstruktionen og vedligeholdelsen af disse ønskebilleder optager begrænset arbejdshukommelseskapacitet. Derfor foreslår EI-teorien, at hvis uddybningen forstyrres, vil trangen reduceres gennem en konkurrerende opgave.
Tetris er nu blevet testet på tværs af craving-populationer for at teste EI-teorien. Forskergrupper har fundet ud af, at det at spille Tetris var signifikant bedre end en kontroltilstand (at se en indlæsningsskærm) ved reduceret selvrapporteret trang til en række mål. Tetris ser derfor ud til at være et let tilgængeligt værktøj til at operationalisere som et middel til at forstyrre visuo-spatial elaboration under trang til patienter.
Forskerne, der udviklede EI-teorien, antager, at velkendte, sædvanlige sansebilleder omkring et ønsket stof vil rumme livlighed og følelsesmæssig kraft, der let vedligeholdes, hvor konkurrerende billeder er svage og mindre meningsfulde eller levende for individet. Efter forskerens opfattelse er det dette, der forklarer tilbagefald til alkohol, da konkurrerende opgaver ikke rummer tilstrækkelig glæde eller belønning under trangen til at fange den enkeltes opmærksomhed. Derfor, selvom de måske er enige i beviser på, at "blokering" af udarbejdelsen af billedprocesser er en nyttig (og mere effektiv start end andre ikke-billedbaserede distraktionsopgaver), antager de, at et personligt og meningsfuldt billede med en betydelig belønningsfunktion bør overgå en visuo-spatial opgave, såsom Tetris, med at blokere trangprocesserne.
Resultater understøtter dette, hvilket tyder på, at personligt meningsfulde aspirations- eller 'positive' billeder omkring afholdenhed kan være effektive til at reducere trang til at bruge. For eksempel, i pilotprojektet 'Functional Imagery Training' (FIT), fandt forskere ud af, at patienter, der øvede multisensoriske positive målbilleder, tabte mere vægt og reducerede mellemmåltider mere end en ventelistekontrolgruppe. Ingen undersøgelse har dog sammenlignet denne 'positive/motiverende image' tilgang med en alternativ visuo-spatial arbejdshukommelsesopgave.
Denne undersøgelse har følgende mål:
- At afgøre, om visualisering af et meningsfuldt/positivt billede reducerer trangen mere end at engagere sig i en ikke-meningsfuld visuo-spatial opgave ved alkoholmisbrug.
- For at afgøre, om det positive billede, der genereres, påvirker effektiviteten af billedinterventionen.
- For at bestemme prøvens præmorbide evne til at generere prospektive/fremtidige billeder.
- For at bestemme, om den præ-morbide evne til at generere prospektive/fremtidige billeder påvirker effektiviteten af billedinterventionen.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra specialiserede NHS ambulante afhængighedsklinikker (Wandsworth, Bexley og Lambeth community stofmisbrugstjenester).
Voksne deltagere med informeret samtykke vil blive randomiseret til en af to betingelser i løbet af en forskningsaftale med en enkelt session:
- Tetris derefter Positivt billede
- Positivt billede og derefter Tetris
Deltagerne vil gennemgå en craving-induktionsprocedure designet til at fremkalde cue-induceret trang. Som svar på forhøjet trang, vil deltagerne blive bedt om at reducere trangniveauet ved at bruge en positiv fremtidig mental billedintervention og spille Tetris.
Deltagerne vil blive fuldstændig debriefet og givet tid til at stille de spørgsmål, de måtte have. Der vil også blive tilbudt en trangreduktionsopgave. Deltagerne vil også blive bedt om at identificere en navngiven person, de kan kontakte, hvis de senere føler sig bekymrede eller bekymrede. Hvor det er nødvendigt, vil der blive tilbudt skiltning til support.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke.
- Engagere sig i at arbejde med en samfundstjeneste for stofmisbrug
- Opfylder DSM-V-kriterier for alkoholafhængighed eller misbrug, eller i tidlig bedring.
- Alkohol er det primære stof i afhængighed.
- 18 år og ældre.
- Dygtig brug af det engelske sprog til at udfylde spørgeskemaer og et interview.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Undergår afgiftning for alkohol
- Tilstedeværelse af en psykotisk lidelse.
- Nylig parasuicidal adfærd (sidste måned).
- Høje niveauer af forgiftning.
- Alvorlig neuroudviklingsforstyrrelse (f.eks. Autisme/ADHD), der vurderes at have indflydelse på deltagernes evne til at gennemføre interviewet.
- Organisk hjerneskade, herunder Korsakoff syndrom.
- Deltager i øjeblikket eller for nylig (sidste måned) i anden forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Tetris, positivt billede
Deltagere randomiseret til rækkefølge af intervention: denne arm har; Tetris (Active Comparator) derefter Positive Future Image (Intervention).
|
en visuel opgave, hvor deltagerne bliver bedt om at spille 'tetris', dvs. passe på og manipulere former og positioner på skærmen
en adfærdsmæssig mental billedbehandlingsintervention, hvor deltagerne bliver bedt om at generere et specifikt fremtidigt mentalt billede for at reducere cue-induceret trang til alkohol
|
|
ANDET: Positivt billede, Tetris
Deltagere randomiseret til rækkefølge af intervention: denne arm har; Positivt fremtidsbillede (intervention) derefter Tetris (aktiv sammenligner).
|
en visuel opgave, hvor deltagerne bliver bedt om at spille 'tetris', dvs. passe på og manipulere former og positioner på skærmen
en adfærdsmæssig mental billedbehandlingsintervention, hvor deltagerne bliver bedt om at generere et specifikt fremtidigt mentalt billede for at reducere cue-induceret trang til alkohol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Craving Experience Questionnaire - Strength Version (CEQ-S) Score
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 time
|
Dette er et kort, gyldigt og generisk mål for trang/begær baseret på den udviklede indtrængningsteori om begær (Kavanagh et al., 2005) og vil blive afsluttet; 1) ved ankomst, 2) efter den første cue-induktion, 3) efter den første betingelse: tetris-opgaven eller positivt billede, 4) efter den anden cue-induktion, 5) efter den anden betingelse: tetris.
CEQ-S-målet består af 11 elementer, der fanger intensiteten, billedsproget og påtrængende craving-oplevelser.
I styrkeskalaen bliver deltagerne bedt om at vurdere deres oplevelse på en 0-10 likert-skala (0=slet ikke til 10=ekstremt).
Max score = 110 Min score = 0. Højere score indikerer højere styrke af trang.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål: CORE-10
Tidsramme: Ca. minut 5
|
Dette er en gyldig, pålidelig og kort 10-elements version af CORE-OM, der bruges som et screeningsværktøj og resultatmål.
Elementer dækker angst, depression, traumer, fysiske problemer, funktion og risiko for sig selv.
CORE-10 blev designet til at vurdere global nød, såsom symptomer på angst, depression, risiko for sig selv og associerede aspekter af livet og social funktion.
Deltagerne vurderer deres enighed om udsagnet på en fem-punkts likert-skala (0-4), ('slet ikke', 'kun lejlighedsvis', 'nogle gange', 'ofte' og 'det meste eller hele tiden' ) i løbet af den sidste uge.
Score spænder fra 0-40.
En score på CORE-10 på 11-15 indikerer mild psykisk lidelse, 16-20 er moderat, 21-25 er lig med moderat til svær og 26 og derover indikerer svær psykisk lidelse.
|
Ca. minut 5
|
|
Prospective Imagery Task (PIT)
Tidsramme: Ca. minut 7
|
Deltagerne bliver bedt om at danne sig et mentalt billede af negative fremtidsscenarier og positive fremtidsscenarier.
Scenarierne består af de subjektive sandsynlighedselementer, der anvendes af MacLeod et al. (1996) og inkluderer begivenheder som ''Du vil have en alvorlig uenighed med din ven'' eller ''Du vil klare dig godt på dit kursus''.
Hvert billede er vurderet til livlighed på en kontinuerlig 5-punkts Likert-skala forankret i hvert punkt fra (1) intet billede overhovedet; (2) vag og dunkel; (3) uklar, men genkendelig; (4) moderat levende; og (5) meget levende.
Holmes og kolleger (2008) har tilpasset en forkortet version af denne opgave ved hjælp af 10 negative fremtidsscenarier og 10 positive fremtidsscenarier, som skal anvendes her.
Score kan variere fra 0-100.
Højere score indikerer større livlighed.
|
Ca. minut 7
|
|
SCID-5-CV (Afhængigheds- og remissionsspørgeskema). Den strukturerede kliniske samtale til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser. Klinikerversion (DSM-5)
Tidsramme: Ca. minut 20
|
Dette er en valid og pålidelig semistruktureret interviewguide beregnet til at afgøre, om en person opfylder kriterierne for de specificerede DSM V-diagnoser og til at måle sværhedsgraden af afhængighed.
|
Ca. minut 20
|
|
Livskraftvurdering af positivt billede
Tidsramme: Ca. minut 60
|
Dette vil blive målt via en skala fra 0-100 med deltagervurdering, hvor levende billedet var, som de genererede.
Højere score indikerer højere livlighed.
|
Ca. minut 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Marsden, Prof, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 295682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tetris opgave
-
Rupert LanzenbergerUkendt
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZRekrutteringAngst Symptomer | Depression Symptomer | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Grækenland, Holland
-
Region SyddanmarkRegion of Southern DenmarkAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderDanmark
-
Shaanxi Normal UniversityIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Påtrængende minder om traumatiske begivenheder
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineTilmelding efter invitationPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Postpartum Mental SundhedJapan
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Antje HorschAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Påtrængende traumatiske minderSchweiz