- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04958655
Психическое вмешательство при тяге к алкоголю (ACLIMAGE)
Оценка острого воздействия конкурирующих мысленных образов на тягу при расстройстве, связанном с употреблением алкоголя
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злоупотребление алкоголем имеет разрушительные последствия для экономики: злоупотребление алкоголем, как сообщается, обходится Великобритании в 20 миллиардов фунтов стерлингов в год. Бремя для системы здравоохранения также общепризнанно: например, 70% всех госпитализаций в отделения неотложной помощи могут быть связаны со злоупотреблением алкоголем. Между тем, связь между злоупотреблением алкоголем и психическими расстройствами хорошо известна, где в литературе хорошо известна распространенность пациентов с двойным диагнозом расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), и другого психического расстройства.
Некоторые когнитивные модели злоупотребления психоактивными веществами также предполагают центральную роль образов в возникновении и поддержании зависимости. Теория продуманного вторжения (EI) предполагает, что проработка образов, связанных с алкоголем, является неотъемлемой частью тяги, которая в конечном итоге приводит к выпивке. Теория ЭИ описывает страстное желание, начинающееся с навязчивой мысли, автоматически запускаемой внешними или физиологическими сигналами и связанными с ними познаниями. Там, где эти мысли доставляют удовольствие, человек, скорее всего, доработает их. Проработка — это требующее усилий когнитивное действие, при котором сенсорная информация о веществе ищется и сохраняется в рабочей памяти в виде образа. Теория предполагает, что в процессе разработки все более богатые сигналы служат для повышения яркости образов потребления, придавая приобретению еще большую срочность и приоритет внимания. Эти образы первоначально вознаграждаются, но по мере дальнейшей проработки будет возникать осознание соматического дефицита и негативного аффекта, когда цель не будет получена и потреблена.
Поскольку разработка требует усилий, теория предполагает, что создание и поддержание этих образов желаний требует ограниченного объема рабочей памяти. Таким образом, теория ЭИ предполагает, что если проработка нарушена из-за конкурирующей задачи, тяга уменьшится.
Теперь тетрис был протестирован среди жаждущих людей, чтобы проверить теорию эмоционального интеллекта. Исследовательские группы обнаружили, что игра в тетрис была значительно лучше, чем контрольное состояние (просмотр экрана загрузки), при снижении тяги к целому ряду целей, о которой сообщали сами участники. Таким образом, тетрис кажется легко доступным инструментом для использования в качестве средства вмешательства в зрительно-пространственную проработку во время тяги к пациентам.
Исследователи, разработавшие теорию ЭИ, предполагают, что знакомые, привычные сенсорные образы вокруг желаемого вещества сохраняют яркость и эмоциональную силу, которую легко поддерживать там, где конкурирующие образы слабы и менее значимы или ярки для человека. По мнению исследователя, именно это объясняет возврат к алкоголю, поскольку конкурирующие задачи не приносят достаточного удовольствия или вознаграждения во время тяги к привлечению внимания людей. Поэтому, хотя они могут согласиться с доказательствами того, что «блокировка» проработки процессов воображения является полезным (и более эффективным началом, чем другие отвлекающие задачи, не основанные на образах), они предполагают, что персонализированное и значимое изображение со значительным вознаграждением должно превзойти зрительно-пространственное задание, например тетрис, в блокировании процессов влечения.
Результаты подтверждают это, предполагая, что личностно значимые желательные или «позитивные» образы вокруг воздержания могут быть эффективными в снижении позывов к употреблению. Например, при пилотировании «Тренинга функциональных образов» (FIT) исследователи обнаружили, что пациенты, которые репетировали мультисенсорные позитивные образы целей, потеряли больше веса и сократили количество перекусов в большей степени, чем контрольная группа из списка ожидания. Однако ни в одном исследовании этот подход «позитивного / мотивационного образа» не сравнивался с альтернативной задачей зрительно-пространственной рабочей памяти.
Это исследование преследует следующие цели:
- Определить, уменьшает ли визуализация осмысленного/позитивного образа тягу в большей степени, чем выполнение бессмысленной зрительно-пространственной задачи при расстройстве, связанном с употреблением алкоголя.
- Определить, влияет ли яркость созданного положительного образа на эффективность вмешательства с помощью образов.
- Чтобы определить преморбидную способность образца генерировать предполагаемые / будущие образы.
- Определить, влияет ли преморбидная способность генерировать предполагаемые/будущие образы на эффективность вмешательства воображения.
Участники будут набраны из специализированных амбулаторных наркологических клиник Национальной службы здравоохранения (Wandsworth, Bexley и Lambeth, общественные службы по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами).
Информированные взрослые участники, давшие согласие, будут случайным образом распределены по одному из двух условий во время одного исследовательского сеанса:
- Тетрис, затем позитивное изображение
- Позитивное изображение, затем тетрис
Участники пройдут процедуру индукции тяги, предназначенную для выявления тяги, вызванной сигналом. В ответ на повышенную тягу участников попросят снизить уровень тяги, используя позитивное вмешательство в ментальные образы будущего и игру в тетрис.
Участники будут полностью проанализированы, и им будет предоставлено время, чтобы задать любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Также будет предложено задание по уменьшению тяги. Участников также попросят указать имя человека, с которым они могут связаться, если позже почувствуют беспокойство или беспокойство. При необходимости будут предложены указатели для поддержки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие.
- Участие в работе с общественной службой по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами
- Соответствует критериям DSM-V в отношении алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем или в раннем выздоровлении.
- Алкоголь является основным веществом зависимости.
- 18 лет и старше.
- Свободное владение английским языком для заполнения анкет и прохождения собеседования.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Проходит дезинтоксикацию от алкоголя
- Наличие психотического расстройства.
- Недавнее парасуицидальное поведение (последний месяц).
- Высокий уровень интоксикации.
- Тяжелое нарушение развития нервной системы (например, аутизм/СДВГ), которое, как считается, влияет на способность участников пройти интервью.
- Органическое поражение головного мозга, в том числе синдром Корсакова.
- В настоящее время участвует или недавно участвовал (в прошлом месяце) в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Тетрис, Позитивное изображение
Участники рандомизированы в порядке вмешательства: эта группа имеет; Тетрис (активный компаратор), затем позитивный образ будущего (вмешательство).
|
визуальное задание, в котором участников просят сыграть в «тетрис», то есть следить за фигурами и позициями на экране и манипулировать ими.
вмешательство в поведенческие мысленные образы, при котором участников просят создать определенный мысленный образ будущего, чтобы уменьшить тягу к алкоголю, вызванную сигналом.
|
|
ДРУГОЙ: Позитивное изображение, тетрис
Участники рандомизированы в порядке вмешательства: эта группа имеет; Положительный образ будущего (вмешательство), затем тетрис (активный компаратор).
|
визуальное задание, в котором участников просят сыграть в «тетрис», то есть следить за фигурами и позициями на экране и манипулировать ими.
вмешательство в поведенческие мысленные образы, при котором участников просят создать определенный мысленный образ будущего, чтобы уменьшить тягу к алкоголю, вызванную сигналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Craving Experience Questionnaire — оценка силы (CEQ-S)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 1,5 часа
|
Это краткое, достоверное и общее измерение страстного желания/желания, основанное на разработанной теории вторжения желания (Kavanagh et al., 2005), и оно будет завершено; 1) по приезду, 2) по первой реплике-наводке, 3) по первому условию: тетрис-задача или положительный образ, 4) по второй реплике-наводке, 5) по второму условию: тетрис.
Измерение CEQ-S состоит из 11 пунктов, которые отражают интенсивность, образность и навязчивость тяги.
В шкале сильных сторон участников просят оценить свой опыт по шкале Лайкерта от 0 до 10 (от 0 = совсем нет до 10 = очень сильно).
Максимальный балл = 110 Минимальный балл = 0. Более высокие баллы указывают на более сильную тягу.
|
На протяжении всего обучения в среднем 1,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы в рутинной оценке результатов: CORE-10
Временное ограничение: Прибл. минута 5
|
Это действующая, надежная и краткая версия CORE-OM, состоящая из 10 пунктов, которая используется в качестве инструмента скрининга и измерения результатов.
Пункты охватывают беспокойство, депрессию, травму, физические проблемы, функционирование и риск для себя.
CORE-10 был разработан для оценки глобальных дистрессов, таких как симптомы тревоги, депрессии, риска для себя и связанных с ними аспектов жизни и социального функционирования.
Участники оценивают уровень своего согласия с утверждением по пятибалльной шкале Лайкерта (0–4), («совсем нет», «только иногда», «иногда», «часто» и «большинство или все время»). ) за последнюю неделю.
Оценки варьируются от 0 до 40.
Оценка по шкале CORE-10 от 11 до 15 указывает на легкое психологическое расстройство, 16–20 — на умеренное, 21–25 — на среднее или тяжелое, 26 и выше — на тяжелое психологическое расстройство.
|
Прибл. минута 5
|
|
Задача перспективных изображений (PIT)
Временное ограничение: Прибл. минута 7
|
Участников просят сформировать мысленный образ негативных сценариев будущего и позитивных сценариев будущего.
Сценарии состоят из элементов субъективной вероятности, используемых MacLeod et al. (1996) и включают такие события, как «У вас будут серьезные разногласия с вашим другом» или «Вы преуспеете в своем курсе».
Каждое изображение оценивается по яркости по непрерывной 5-балльной шкале Лайкерта, привязанной к каждой точке от (1) полного отсутствия изображения; (2) расплывчатый и неясный; (3) нечетко, но узнаваемо; (4) умеренно яркий; и (5) очень яркий.
Холмс и его коллеги (2008 г.) адаптировали сокращенную версию этой задачи, используя 10 негативных сценариев будущего и 10 позитивных сценариев будущего, которые будут приняты здесь.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую яркость.
|
Прибл. минута 7
|
|
SCID-5-CV (Опросник зависимости и ремиссии). Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам. Клиническая версия (DSM-5)
Временное ограничение: Прибл. минута 20
|
Это действительный и надежный полуструктурированный опросник, предназначенный для определения того, соответствует ли человек критериям для указанных диагнозов DSM V, и для измерения тяжести зависимости.
|
Прибл. минута 20
|
|
Рейтинг яркости позитивного изображения
Временное ограничение: Прибл. минута 60
|
Это будет измеряться по шкале от 0 до 100, при этом участники оценивают, насколько ярким было созданное ими изображение.
Более высокий балл указывает на более высокую яркость.
|
Прибл. минута 60
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Marsden, Prof, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 295682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .