- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04958655
Intervence mentálních představ pro touhu po alkoholu (ACLIMAGE)
Odhad akutního dopadu konkurenčních mentálních představ na bažení při poruše užívání alkoholu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zneužívání alkoholu má zničující ekonomický dopad, přičemž zneužívání alkoholu údajně stojí Spojené království 20 miliard liber ročně. Dobře si uvědomujeme i zátěž pro zdravotní systém, například 70 % všech přijatých na A&E by mohlo souviset se zneužíváním alkoholu. Mezitím jsou dobře známy souvislosti mezi zneužíváním alkoholu a duševními stavy, kde je v literatuře dobře prokázána prevalence pacientů, kteří mají dvojí diagnózu poruchy užívání alkoholu (AUD) a jiného psychiatrického stavu.
Některé kognitivní modely zneužívání návykových látek také předpokládaly ústřední roli, kterou může mít představivost při iniciaci a udržování závislosti. The Elaborated Intrusion Theory (EI) předpokládá, že vypracování obrazů souvisejících s alkoholem je nedílnou součástí zážitku bažení, který nakonec vede k pití. Teorie EI popisuje bažení začínající vtíravou myšlenkou, spouštěnou automaticky vnějšími nebo fyziologickými podněty a souvisejícími kognicemi. Tam, kde jsou tyto myšlenky příjemné, jednotlivec pravděpodobně rozvede. Vypracování je namáhavá kognitivní událost, kde se hledají smyslové informace o látce a uchovávají se v pracovní paměti jako obraz. Teorie naznačuje, že během procesu zpracování slouží stále bohatší podněty ke zvýšení živosti obrazů spotřeby, čímž získávání ještě větší naléhavost a prioritu pozornosti. Tyto obrazy jsou zpočátku obohacující, ale jak bude vypracování pokračovat, dojde k uvědomění si somatického deficitu a negativního vlivu tam, kde není cíl získán a spotřebován.
Protože je zpracování namáhavé, teorie navrhuje, aby konstrukce a údržba těchto obrazů přání zabírala omezenou kapacitu pracovní paměti. Proto teorie EI naznačuje, že pokud je rozpracování narušeno, prostřednictvím konkurenčního úkolu se sníží touha.
Tetris byl nyní testován napříč populací bažení, aby otestoval teorii EI. Výzkumné skupiny zjistily, že hraní Tetrisu bylo výrazně lepší než kontrolní podmínka (sledování načítací obrazovky) při snížené touze po řadě cílů. Tetris se proto zdá být snadno dostupným nástrojem, který lze operacionalizovat jako prostředek k zasahování do vizuálně-prostorového zpracování během bažení po pacientech.
Výzkumníci, kteří vyvinuli teorii EI, předpokládají, že důvěrně známé, navyklé smyslové představy kolem požadované látky udrží živost a emotivní sílu, která se snadno udrží tam, kde jsou konkurenční představy slabé a pro jednotlivce méně smysluplné nebo živé. Podle názoru výzkumníka to vysvětluje relaps k alkoholu, protože konkurenční úkoly nepřinášejí dostatečné potěšení nebo odměnu během bažení, aby upoutaly pozornost jednotlivce. Proto, i když mohou souhlasit s důkazy, že „blokování“ vypracovávání procesů zobrazování je užitečným (a účinnějším začátkem než jiné úkoly odvádění pozornosti, které nejsou založeny na snímcích), předpokládají, že personalizovaný a smysluplný obrázek s funkcí významné odměny by měl překonat vizuálně-prostorový úkol, jako je Tetris, při blokování procesů bažení.
Zjištění to podporují a naznačují, že osobně smysluplné aspirační nebo „pozitivní“ představy o abstinenci mohou být účinné při snižování nutkání k užívání. Například při pilotování 'Functional Imagery Training' (FIT) výzkumníci zjistili, že pacienti, kteří nacvičovali multisenzorické zobrazování pozitivních cílů, zhubli více na váze a omezili mlsání více než kontrolní skupina na čekací listině. Žádná studie však tento přístup „pozitivního/motivačního obrazu“ neporovnávala s alternativním vizuálně-prostorovým úkolem pracovní paměti.
Tato studie má následující cíle:
- Zjistit, zda vizualizace smysluplného/pozitivního obrazu snižuje bažení více než zapojení se do nesmysluplného vizuálně-prostorového úkolu u poruchy spojené s užíváním alkoholu.
- Určit, zda živost generovaného pozitivního obrazu ovlivňuje účinnost zásahu zobrazováním.
- Stanovit premorbidní schopnost vzorku při generování prospektivních/budoucích snímků.
- Zjistit, zda premorbidní schopnost generování prospektivních/budoucích snímků ovlivňuje účinnost zobrazovacího zásahu.
Účastníci se budou rekrutovat ze specializovaných ambulantních ambulantních klinik NHS (komunitní služby pro zneužívání návykových látek Wandsworth, Bexley a Lambeth).
Informovaní souhlasní dospělí účastníci budou randomizováni podle jedné ze dvou podmínek během jedné schůzky s výzkumem:
- Tetris pak Pozitivní obrázek
- Pozitivní obrázek pak Tetris
Účastníci podstoupí proceduru indukce bažení navrženou tak, aby vyvolala bažení vyvolanou narážkou. V reakci na zvýšenou touhu budou účastníci požádáni, aby snížili úroveň touhy pomocí pozitivního budoucího mentálního zásahu a hraním Tetrisu.
Účastníci budou podrobně informováni a bude jim poskytnut čas na případné dotazy. Bude také nabídnut úkol snížit chuť k jídlu. Účastníci budou také požádáni, aby identifikovali jmenovitou osobu, na kterou se mohou obrátit, pokud se později budou cítit znepokojeni nebo rozrušeni. V případě potřeby bude nabídnuto nasměrování na podporu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát informovaný souhlas.
- Zapojení do práce s komunitní službou pro zneužívání návykových látek
- Splňuje kritéria DSM-V pro závislost nebo zneužívání alkoholu nebo v časném uzdravení.
- Alkohol je primární substancí závislosti.
- 18 let a starší.
- Dokonalé používání anglického jazyka k vyplnění dotazníků a pohovoru.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Prochází detoxikací na alkohol
- Přítomnost psychotické poruchy.
- Nedávné parasebevražedné chování (minulý měsíc).
- Vysoká míra intoxikace.
- Těžká neurovývojová porucha (například autismus/ADHD), která má vliv na schopnost účastníků absolvovat rozhovor.
- Organické poškození mozku, včetně Korsakoffova syndromu.
- V současné době se účastní nebo nedávno (minulý měsíc) účastnil jiného výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Tetris, pozitivní obraz
Účastníci randomizovaní podle pořadí zásahu: tato paže má; Tetris (Active Comparator) a poté Positive Future Image (Intervention).
|
vizuální úkol, kde jsou účastníci požádáni, aby hráli „tetris“, tj. starali se o tvary a pozice na obrazovce a manipulovali s nimi
behaviorální mentální obrazová intervence, kdy jsou účastníci požádáni, aby vytvořili konkrétní budoucí mentální obraz, aby se snížila touha po alkoholu vyvolaná podnětem
|
JINÝ: Pozitivní obraz, Tetris
Účastníci randomizovaní podle pořadí zásahu: tato paže má; Positive Future Image (Intervention) pak Tetris (Active Comparator).
|
vizuální úkol, kde jsou účastníci požádáni, aby hráli „tetris“, tj. starali se o tvary a pozice na obrazovce a manipulovali s nimi
behaviorální mentální obrazová intervence, kdy jsou účastníci požádáni, aby vytvořili konkrétní budoucí mentální obraz, aby se snížila touha po alkoholu vyvolaná podnětem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní hodnoty v dotazníku Craving Experience Questionnaire – Skóre verze síly (CEQ-S).
Časové okno: Po celou dobu studia průměrně 1,5 hodiny
|
Toto je stručná, platná a generická míra bažení/touhy na základě vypracované teorie vniknutí touhy (Kavanagh et al., 2005) a bude dokončena; 1) po příchodu, 2) po první indukci narážky, 3) po první podmínce: tetris úkol nebo pozitivní obraz, 4) po druhé indukci narážky, 5) po druhé podmínce: tetris.
Měření CEQ-S se skládá z 11 položek, které zachycují intenzitu, obraznost a rušivost zážitků bažení.
Na stupnici síly jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti na stupnici 0-10 likertové (0=vůbec ne až 10=extrémně).
Maximální skóre = 110 Min skóre = 0. Vyšší skóre značí vyšší sílu bažení.
|
Po celou dobu studia průměrně 1,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické výsledky při rutinním hodnocení – měření výsledku: CORE-10
Časové okno: Cca. minuta 5
|
Toto je platná, spolehlivá a stručná 10položková verze CORE-OM používaná jako screeningový nástroj a měřítko výsledku.
Položky zahrnují úzkost, depresi, trauma, fyzické problémy, fungování a riziko pro sebe.
CORE-10 byl navržen tak, aby zhodnotil globální distres, jako jsou příznaky úzkosti, deprese, riziko pro sebe a související aspekty života a sociálního fungování.
Účastníci hodnotí míru svého souhlasu s výrokem na pětibodové likertově škále (0–4), („vůbec ne“, „pouze občas“, „někdy“, „často“ a „většinou nebo stále“ ) za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Skóre na CORE-10 11-15 ukazuje na mírnou psychickou úzkost, 16-20 je střední, 21-25 se rovná střední až těžké a 26 a více ukazuje na těžkou psychickou úzkost.
|
Cca. minuta 5
|
Prospective Imagery Task (PIT)
Časové okno: Cca. minuta 7
|
Účastníci jsou požádáni, aby si vytvořili mentální obraz negativních budoucích scénářů a pozitivních budoucích scénářů.
Scénáře se skládají ze subjektivních pravděpodobnostních položek používaných MacLeodem a kol. (1996) a zahrnují události jako „Budete mít vážné neshody se svým přítelem“ nebo „V kurzu se vám bude dařit“.
Každý obrázek je hodnocen z hlediska živosti na souvislé 5bodové Likertově stupnici ukotvené v každém bodě od (1) žádného obrázku; (2) nejasné a matné; (3) nejasné, ale rozpoznatelné; (4) středně živé; a (5) velmi živé.
Holmes a kolegové (2008) upravili zkrácenou verzi tohoto úkolu pomocí 10 negativních budoucích scénářů a 10 pozitivních budoucích scénářů, které zde budou převzaty.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100.
Vyšší skóre značí větší živost.
|
Cca. minuta 7
|
SCID-5-CV (Dotazník závislosti a remise). Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy. Verze pro lékaře (DSM-5)
Časové okno: Cca. minuta 20
|
Toto je platný a spolehlivý průvodce polostrukturovaným rozhovorem, jehož cílem je určit, zda jedinec splňuje kritéria pro specifikované diagnózy DSM V, a změřit závažnost závislosti.
|
Cca. minuta 20
|
Hodnocení živosti pozitivního snímku
Časové okno: Cca. minuta 60
|
To bude měřeno pomocí stupnice 0-100 s hodnocením účastníků, jak živý byl obraz, který vytvořili.
Vyšší skóre znamená vyšší živost.
|
Cca. minuta 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Marsden, Prof, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 295682
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tetris úkol
-
Rupert LanzenbergerNeznámý
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
McMaster UniversityAktivní, ne náborADHD pro dospěléKanada
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
Region SyddanmarkRegion of Southern DenmarkDokončenoPorucha pozornosti/hyperaktivitaDánsko
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Gazi UniversityDokončeno
-
KU LeuvenAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Antje HorschDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Intruzivní traumatické vzpomínkyŠvýcarsko