- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04958655
Mental Imagery Intervention for Alcohol craving (ACLIMAGE)
Estimering av den akutte virkningen av konkurrerende mentale bilder på sug etter alkoholbruksforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholmisbruk har en ødeleggende økonomisk innvirkning, med alkoholmisbruk som angivelig koster Storbritannia 20 milliarder pund i året. Belastningen på helsesystemet er også godt anerkjent, for eksempel kan 70 % av alle innleggelser på akuttmottaket være knyttet til alkoholmisbruk. I mellomtiden er koblingene mellom alkoholmisbruk og psykiske helsetilstander godt anerkjent, hvor forekomsten av pasienter som har en dobbeltdiagnose av alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og en annen psykiatrisk tilstand, er godt etablert i litteraturen.
Noen kognitive modeller for rusmisbruk har også hypoteser om den sentrale rollen som bilder kan ha i initiering og vedlikehold av avhengighet. The Elaborated Intrusion (EI) Theory antar at utdyping av alkoholrelaterte bilder er en integrert del av trangopplevelsen som til slutt fører til drikking. EI-teorien beskriver trang som begynner med en påtrengende tanke, utløst automatisk av eksterne eller fysiologiske signaler, og tilhørende erkjennelser. Hvor disse tankene er behagelige, vil den enkelte sannsynligvis utdype. Utdyping er en anstrengende kognitiv hendelse, hvor sensorisk informasjon om stoffet søkes etter og holdes i arbeidsminnet som et bilde. Teorien antyder at under utarbeidelsesprosessen tjener stadig mer rike signaler til å øke livligheten til forbruksbilder, noe som gir tilegnelse enda større hastverk og oppmerksomhetsprioritet. Disse bildene er i utgangspunktet givende, men etter hvert som utdypingen fortsetter, vil bevissthet om somatisk underskudd og negativ påvirkning oppstå der målet ikke er oppnådd og konsumert.
Ettersom utdypningen er anstrengende, foreslår teorien at konstruksjon og vedlikehold av disse ønskebildene tar opp begrenset arbeidsminnekapasitet. Derfor antyder EI-teorien at hvis utdypingen blir forstyrret, vil suget reduseres gjennom en konkurrerende oppgave.
Tetris har nå blitt testet på tvers av craving-populasjoner for å teste EI-teorien. Forskningsgrupper har funnet ut at det å spille Tetris var betydelig bedre enn en kontrolltilstand (se en lasteskjerm) ved redusert selvrapportert sug etter en rekke mål. Tetris ser derfor ut til å være et lett tilgjengelig verktøy for å operasjonalisere som et middel til å forstyrre visuo-spatial elaboration under suget etter pasienter.
Forskerne som utviklet EI-teorien, antar at kjente, vanlige sansebilder rundt et ønsket stoff vil ha livlighet og emosjonell kraft som lett kan opprettholdes der konkurrerende bilder er svake og mindre meningsfulle eller levende for individet. Etter forskerens syn er dette det som forklarer tilbakefall til alkohol, ettersom konkurrerende oppgaver ikke gir tilstrekkelig glede eller belønning under suget etter å tiltrekke enkeltindividers oppmerksomhet. Derfor, selv om de kan være enige i bevis på at det å "blokkere" utviklingen av bildeprosesser er en nyttig (og mer effektiv start enn andre ikke-bildebaserte distraksjonsoppgaver), antar de at et personlig og meningsfylt bilde med betydelig belønningsfunksjon bør overgå en visuo-spatial oppgave, som Tetris, for å blokkere trangprosessene.
Funn støtter dette, og antyder at personlig meningsfylte ambisjons- eller "positive" bilder rundt avståelse kan være effektive for å redusere brukstrang. For eksempel, i pilotprosjektet «Functional Imagery Training» (FIT), fant forskere at pasienter som øvde på multisensoriske positive målbilder, mistet mer vekt og reduserte snacks mer enn en kontrollgruppe på venteliste. Imidlertid har ingen studie sammenlignet denne "positive/motiverende bilde"-tilnærmingen med en alternativ visuo-spatial arbeidsminneoppgave.
Denne studien har følgende mål:
- Å avgjøre om visualisering av et meningsfylt/positivt bilde reduserer suget mer enn å engasjere seg i en ikke-meningsfull visuo-romlig oppgave ved alkoholbruksforstyrrelser.
- For å avgjøre om det positive bildet som genereres, påvirker effekten av bildeintervensjonen.
- For å bestemme prøvens pre-morbide evne til å generere prospektive/fremtidige bilder.
- For å avgjøre om den pre-morbide evnen til å generere prospektive/fremtidige bilder påvirker effekten av bildeintervensjonen.
Deltakerne vil bli rekruttert fra spesialiserte NHS polikliniske avhengighetsklinikker (Wandsworth, Bexley og Lambeth community rusmisbrukstjenester).
Voksne deltakere med informert samtykke vil bli randomisert til en av to forhold under en forskningsavtale for en enkelt økt:
- Tetris deretter positivt bilde
- Positivt bilde og deretter Tetris
Deltakerne vil gjennomgå en craving-induksjonsprosedyre designet for å fremkalle cue-indusert trang. Som svar på økt trang, vil deltakerne bli bedt om å redusere trangnivået ved å bruke en positiv fremtidig mental bildeintervensjon og spille Tetris.
Deltakerne vil bli fullstendig debriefet og gitt tid til å stille spørsmål de måtte ha. Det vil også bli tilbudt en sugreduksjonsoppgave. Deltakerne vil også bli bedt om å identifisere en navngitt person de kan kontakte hvis de senere føler seg bekymret eller bekymret. Der det er nødvendig, vil det bli tilbudt skilting til støtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke.
- Engasjere seg i å jobbe med en samfunnstjeneste for rusmisbruk
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for alkoholavhengighet eller misbruk, eller i tidlig bedring.
- Alkohol er det primære stoffet i avhengighet.
- 18 år og eldre.
- Dyktig bruk av det engelske språket for å fylle ut spørreskjemaer og et intervju.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Gjennomgår avgiftning for alkohol
- Tilstedeværelse av en psykotisk lidelse.
- Nylig parasuicidal atferd (siste måned).
- Høye nivåer av rus.
- Alvorlig nevroutviklingsforstyrrelse (for eksempel autisme/ADHD) som anses å påvirke deltakernes evne til å gjennomføre intervjuet.
- Organisk hjerneskade, inkludert Korsakoff syndrom.
- Deltar for tiden, eller nylig deltatt (siste måned), i annen forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Tetris, positivt bilde
Deltakere randomisert til rekkefølge av intervensjon: denne armen har; Tetris (Active Comparator) deretter Positive Future Image (Intervention).
|
en visuell oppgave der deltakerne blir bedt om å spille "tetris", dvs. passe på og manipulere former og posisjoner på skjermen
en atferdsmessig mental bildeintervensjon der deltakerne blir bedt om å generere et spesifikt fremtidig mentalt bilde for å redusere cue-indusert sug etter alkohol
|
|
ANNEN: Positivt bilde, Tetris
Deltakere randomisert til rekkefølge av intervensjon: denne armen har; Positivt fremtidsbilde (intervensjon) deretter Tetris (aktiv komparator).
|
en visuell oppgave der deltakerne blir bedt om å spille "tetris", dvs. passe på og manipulere former og posisjoner på skjermen
en atferdsmessig mental bildeintervensjon der deltakerne blir bedt om å generere et spesifikt fremtidig mentalt bilde for å redusere cue-indusert sug etter alkohol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Craving Experience Questionnaire - Strength Version (CEQ-S) Score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 time
|
Dette er et kort, gyldig og generisk mål på trang/begjær basert på den utarbeidede inntrengningsteorien om begjær (Kavanagh et al.,2005) og vil bli fullført; 1) ved ankomst, 2) etter den første cue-induksjonen, 3) etter den første tilstanden: tetris-oppgaven eller positivt bilde, 4) etter den andre cue-induksjonen, 5) etter den andre tilstanden: tetris.
CEQ-S-målet består av 11 elementer som fanger intensiteten, bildene og påtrengningen til craving-opplevelser.
I styrkeskalaen blir deltakerne bedt om å rangere sin erfaring på en 0-10 likert-skala (0=ikke i det hele tatt til 10=ekstremt).
Maks poengsum = 110 Min poengsum = 0. Høyere poengsum indikerer høyere styrke på suget.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål: CORE-10
Tidsramme: Ca. minutt 5
|
Dette er en gyldig, pålitelig og kort 10-elements versjon av CORE-OM brukt som et screeningsverktøy og resultatmål.
Elementer dekker angst, depresjon, traumer, fysiske problemer, funksjon og risiko for seg selv.
CORE-10 ble designet for å vurdere global nød, som symptomer på angst, depresjon, risiko for seg selv og tilhørende aspekter ved livet og sosial funksjon.
Deltakerne vurderer sitt nivå av enighet til utsagnet på en fempunkts likert-skala (0-4), ('ikke i det hele tatt', 'bare noen ganger', 'noen ganger', 'ofte' og 'mest eller hele tiden' ) den siste uken.
Resultatene varierer fra 0-40.
En score på CORE-10 på 11-15 indikerer mild psykologisk lidelse, 16-20 er moderat, 21-25 tilsvarer moderat til alvorlig og 26 og over indikerer alvorlig psykisk lidelse.
|
Ca. minutt 5
|
|
Prospective Imagery Task (PIT)
Tidsramme: Ca. minutt 7
|
Deltakerne blir bedt om å danne seg et mentalt bilde av negative fremtidsscenarier og positive fremtidsscenarier.
Scenariene består av de subjektive sannsynlighetselementene brukt av MacLeod et al. (1996) og inkluderer hendelser som ''Du vil ha en alvorlig uenighet med vennen din'' eller ''Du vil gjøre det bra på kurset ditt''.
Hvert bilde er vurdert for livlighet på en kontinuerlig 5-punkts Likert-skala forankret i hvert punkt fra (1) ingen bilder i det hele tatt; (2) vag og dunkel; (3) uklart, men gjenkjennelig; (4) moderat levende; og (5) veldig levende.
Holmes og medarbeidere (2008) har tilpasset en forkortet versjon av denne oppgaven ved å bruke 10 negative fremtidsscenarier og 10 positive fremtidsscenarier, som skal tas i bruk her.
Poeng kan variere fra 0-100.
Høyere score indikerer større livlighet.
|
Ca. minutt 7
|
|
SCID-5-CV (Spørreskjema for avhengighet og remisjon). Det strukturerte kliniske intervjuet for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser. Klinikerversjon (DSM-5)
Tidsramme: Ca. minutt 20
|
Dette er en gyldig og pålitelig semistrukturert intervjuguide beregnet på å avgjøre om en person oppfyller kriteriene for de spesifiserte DSM V-diagnosene og for å måle alvorlighetsgraden av avhengighet.
|
Ca. minutt 20
|
|
Livskraftvurdering av positivt bilde
Tidsramme: Ca. minutt 60
|
Dette vil bli målt via skalaen 0-100 med deltakervurdering hvor levende bildet var som de genererte.
Høyere poengsum indikerer høyere livlighet.
|
Ca. minutt 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Marsden, Prof, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 295682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .