- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04958655
Intervenção de imagens mentais para o desejo de álcool (ACLIMAGE)
Estimando o impacto agudo da imaginação mental competitiva sobre o desejo no transtorno por uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso indevido de álcool tem um impacto econômico devastador, com o uso indevido de álcool custando ao Reino Unido £ 20 bilhões por ano. A carga sobre o sistema de saúde também é bem reconhecida, por exemplo, 70% de todas as admissões em A&E podem estar relacionadas ao uso indevido de álcool. Enquanto isso, as ligações entre abuso de álcool e condições de saúde mental são bem reconhecidas, onde a prevalência de pacientes com diagnóstico duplo de Transtorno por Uso de Álcool (TAA) e outra condição psiquiátrica é bem estabelecida na literatura.
Alguns modelos cognitivos de uso indevido de substâncias também levantaram hipóteses sobre o papel central que a imaginação pode ter no início e na manutenção do vício. A Teoria da Intrusão Elaborada (EI) levanta a hipótese de que a elaboração de imagens relacionadas ao álcool é parte integrante da experiência de desejo que, em última análise, leva à bebida. A teoria da IE descreve o desejo começando com um pensamento intrusivo, desencadeado automaticamente por sinais externos ou fisiológicos e cognições associadas. Onde esses pensamentos são agradáveis, o indivíduo provavelmente irá elaborar. A elaboração é um evento cognitivo de esforço, no qual informações sensoriais sobre a substância são procuradas e mantidas na memória de trabalho como uma imagem. A teoria sugere que durante o processo de elaboração, pistas cada vez mais ricas servem para aumentar a vivacidade das imagens de consumo, dando à aquisição ainda maior urgência e prioridade de atenção. Essas imagens são inicialmente gratificantes, mas à medida que a elaboração continua, a consciência do déficit somático e do afeto negativo ocorrerá quando o alvo não for adquirido e consumido.
Como a elaboração é trabalhosa, a teoria propõe que a construção e a manutenção dessas imagens de desejo ocupam uma capacidade limitada da memória de trabalho. Portanto, a teoria da IE sugere que, se a elaboração for interrompida, por meio de uma tarefa concorrente, o desejo será reduzido.
O Tetris agora foi testado em populações de desejos para testar a teoria da EI. Grupos de pesquisa descobriram que jogar Tetris foi significativamente melhor do que uma condição de controle (assistir a uma tela de carregamento) na redução do desejo auto-relatado por uma variedade de alvos. O Tetris, portanto, parece ser uma ferramenta facilmente acessível para operacionalizar como um meio de interferir na elaboração visuoespacial durante o craving para os pacientes.
Os pesquisadores que desenvolveram a teoria da IE formulam a hipótese de que imagens sensoriais familiares e habituais em torno de uma substância desejada manterão vivacidade e poder emotivo que são facilmente mantidos onde as imagens concorrentes são fracas e menos significativas ou vívidas para o indivíduo. Na visão da pesquisadora, é isso que explica a recaída ao álcool, pois as tarefas concorrentes não trazem prazer ou recompensa suficiente durante o desejo de atrair a atenção do indivíduo. Portanto, embora eles possam concordar com a evidência de que "bloquear" a elaboração de processos de imagens é um começo útil (e mais eficaz do que outras tarefas de distração não baseadas em imagens), eles supõem que uma imagem personalizada e significativa com recurso de recompensa significativo deve superar um tarefa visuo-espacial, como Tetris, em bloquear os processos de desejo.
Os resultados apóiam isso, sugerindo que imagens aspiracionais ou "positivas" pessoalmente significativas em torno da abstinência podem ser eficazes na redução dos impulsos de uso. Por exemplo, em um piloto de 'Treinamento de Visualização Funcional' (FIT), os pesquisadores descobriram que os pacientes que ensaiavam imagens multissensoriais de objetivos positivos perderam mais peso e reduziram os lanches mais do que um grupo de controle da lista de espera. No entanto, nenhum estudo comparou essa abordagem de 'imagem positiva/motivacional' a uma tarefa alternativa de memória de trabalho visuoespacial.
Este estudo tem os seguintes objetivos:
- Determinar se a visualização de uma imagem significativa/positiva reduz o desejo mais do que o envolvimento em uma tarefa visuoespacial não significativa no transtorno por uso de álcool.
- Determinar se a vivacidade da imagem positiva gerada impacta a eficácia da intervenção imagética.
- Para determinar a capacidade pré-mórbida da amostra em gerar imagens prospectivas/futuras.
- Determinar se a capacidade pré-mórbida de gerar imagens prospectivas/futuras afeta a eficácia da intervenção de imagens.
Os participantes serão recrutados em clínicas especializadas em dependências ambulatoriais do NHS (serviços comunitários de abuso de substâncias de Wandsworth, Bexley e Lambeth).
Os participantes adultos com consentimento informado serão randomizados para uma das duas condições durante uma consulta de pesquisa de sessão única:
- Tetris então Imagem Positiva
- Imagem Positiva então Tetris
Os participantes serão submetidos a um procedimento de indução de desejo projetado para provocar o desejo induzido por estímulos. Em resposta ao desejo elevado, os participantes serão solicitados a reduzir os níveis de desejo usando uma intervenção de imagem mental futura positiva e jogando Tetris.
Os participantes serão totalmente informados e terão tempo para fazer quaisquer perguntas que possam ter. Uma tarefa de redução do desejo também será oferecida. Os participantes também serão solicitados a identificar uma pessoa nomeada que eles possam contatar se mais tarde se sentirem preocupados ou angustiados. Sempre que necessário, será disponibilizada sinalização de apoio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado.
- Engajar-se no trabalho com um serviço comunitário de abuso de substâncias
- Atende aos critérios do DSM-V para dependência ou abuso de álcool ou em recuperação precoce.
- O álcool é a principal substância da dependência.
- 18 anos ou mais.
- Uso proficiente da língua inglesa para preencher questionários e uma entrevista.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Submetendo-se a desintoxicação para o álcool
- Presença de um transtorno psicótico.
- Comportamento parassuicida recente (último mês).
- Altos níveis de intoxicação.
- Distúrbio do neurodesenvolvimento grave (por exemplo, autismo/TDAH) que afeta a capacidade dos participantes de realizar a entrevista.
- Lesão cerebral orgânica, incluindo a síndrome de Korsakoff.
- Atualmente participando, ou participou recentemente (último mês), em outra pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Tetris, Imagem Positiva
Os participantes foram randomizados para ordem de intervenção: este braço tem; Tetris (comparador ativo) e imagem futura positiva (intervenção).
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uma tarefa visual em que os participantes são solicitados a jogar 'tetris', ou seja, observar e manipular formas e posições na tela
uma intervenção de imagens mentais comportamentais em que os participantes são solicitados a gerar uma imagem mental futura específica para reduzir o desejo induzido por álcool
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OUTRO: Imagem Positiva, Tetris
Os participantes foram randomizados para ordem de intervenção: este braço tem; Imagem futura positiva (intervenção) e depois Tetris (comparador ativo).
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uma tarefa visual em que os participantes são solicitados a jogar 'tetris', ou seja, observar e manipular formas e posições na tela
uma intervenção de imagens mentais comportamentais em que os participantes são solicitados a gerar uma imagem mental futura específica para reduzir o desejo induzido por álcool
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Questionário de Experiência de Desejo - Pontuação da Versão de Força (CEQ-S)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 1,5 horas
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Esta é uma medida breve, válida e genérica de fissura/desejo baseada na Teoria Elaborada de Intrusão do Desejo (Kavanagh et al., 2005) e será completada; 1) na chegada, 2) após a primeira indução de sinalização, 3) após a primeira condição: a tarefa tetris ou imagem positiva, 4) após a segunda indução de sinalização, 5) após a segunda condição: o tetris.
A medida CEQ-S é composta por 11 itens que capturam a intensidade, imagens e intrusividade das experiências de desejo.
Na escala de força, os participantes são solicitados a avaliar sua experiência em uma escala de 0 a 10 likert (0 = nada a 10 = extremamente).
Pontuação máxima = 110 Pontuação mínima = 0. Pontuações mais altas indicam maior intensidade do desejo.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 1,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina-Medida de Resultado: CORE-10
Prazo: Aproximadamente. minuto 5
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Esta é uma versão válida, confiável e breve de 10 itens do CORE-OM usada como uma ferramenta de triagem e medida de resultado.
Os itens cobrem ansiedade, depressão, trauma, problemas físicos, funcionamento e risco para si mesmo.
O CORE-10 foi projetado para avaliar o sofrimento global, como sintomas de ansiedade, depressão, risco para si mesmo e aspectos associados da vida e funcionamento social.
Os participantes avaliam seu nível de concordância com a afirmação em uma escala Likert de cinco pontos (0-4), ('nunca', 'apenas ocasionalmente', 'às vezes', 'frequentemente' e 'a maioria ou todo o tempo' ) na última semana.
As pontuações variam de 0 a 40.
Uma pontuação no CORE-10 de 11 a 15 é indicativa de sofrimento psicológico leve, 16 a 20 é moderado, 21 a 25 equivale a moderado a grave e 26 ou mais indica sofrimento psicológico grave.
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Aproximadamente. minuto 5
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Tarefa de Imagens Prospectivas (PIT)
Prazo: Aproximadamente. minuto 7
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Os participantes são convidados a formar uma imagem mental de cenários futuros negativos e cenários futuros positivos.
Os cenários são compostos pelos itens de probabilidade subjetiva usados por MacLeod et al. (1996) e incluem eventos como ''Você terá um sério desentendimento com seu amigo'' ou ''Você se sairá bem em seu curso''.
Cada imagem é classificada quanto à vivacidade em uma escala contínua de Likert de 5 pontos ancorada em cada ponto de (1) nenhuma imagem; (2) vago e obscuro; (3) pouco claro, mas reconhecível; (4) moderadamente vívido; e (5) muito vivas.
Holmes e colegas (2008) adaptaram uma versão abreviada dessa tarefa usando 10 cenários futuros negativos e 10 cenários futuros positivos, que serão adotados aqui.
As pontuações podem variar de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior vivacidade.
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Aproximadamente. minuto 7
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SCID-5-CV (Questionário de dependência e remissão). A Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais. Versão clínica (DSM-5)
Prazo: Aproximadamente. minuto 20
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Este é um guia de entrevista semiestruturado válido e confiável destinado a determinar se um indivíduo atende aos critérios para os diagnósticos especificados do DSM V e para medir a gravidade da dependência.
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Aproximadamente. minuto 20
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Avaliação de vivacidade da imagem positiva
Prazo: Aproximadamente. minuto 60
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Isso será medido por meio de uma escala de 0 a 100, com a classificação do participante de quão vívida foi a imagem gerada por eles.
Pontuação mais alta indica vivacidade mais alta.
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Aproximadamente. minuto 60
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Marsden, Prof, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 295682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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