- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04958655
Intervento di immagini mentali per il desiderio di alcol (ACLIMAGE)
Stima dell'impatto acuto delle immagini mentali in competizione sul desiderio nel disturbo da uso di alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'abuso di alcol ha un impatto economico devastante, con un abuso di alcol che, secondo quanto riferito, costa al Regno Unito 20 miliardi di sterline all'anno. Anche l'onere per il sistema sanitario è ben riconosciuto, ad esempio il 70% di tutti i ricoveri in pronto soccorso potrebbe essere collegato all'abuso di alcol. Nel frattempo, i legami tra abuso di alcol e condizioni di salute mentale sono ben riconosciuti, dove la prevalenza di pazienti con doppia diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD) e un'altra condizione psichiatrica è ben consolidata in letteratura.
Alcuni modelli cognitivi di abuso di sostanze hanno anche ipotizzato il ruolo centrale che le immagini possono avere nell'instaurazione e nel mantenimento della dipendenza. La teoria dell'intrusione elaborata (EI) ipotizza che l'elaborazione di immagini correlate all'alcol sia parte integrante dell'esperienza del desiderio che alla fine porta al consumo di alcol. La teoria dell'EI descrive il desiderio che inizia con un pensiero intrusivo, innescato automaticamente da segnali esterni o fisiologici e cognizioni associate. Laddove questi pensieri sono piacevoli, l'individuo probabilmente elaborerà. L'elaborazione è un evento cognitivo faticoso, in cui le informazioni sensoriali sulla sostanza vengono cercate e conservate nella memoria di lavoro come un'immagine. La teoria suggerisce che durante il processo di elaborazione, spunti sempre più ricchi servono ad aumentare la vividezza delle immagini di consumo, conferendo all'acquisizione un'urgenza ancora maggiore e una priorità attenzionale. Queste immagini sono inizialmente gratificanti, ma man mano che l'elaborazione continua, si verificherà la consapevolezza del deficit somatico e dell'affetto negativo laddove il target non viene acquisito e consumato.
Poiché l'elaborazione è faticosa, la teoria propone che la costruzione e il mantenimento di queste immagini del desiderio richieda una limitata capacità di memoria di lavoro. Pertanto, la teoria dell'EI suggerisce che se l'elaborazione viene interrotta, attraverso un compito concorrente, il desiderio si ridurrà.
Tetris è stato ora testato su popolazioni assetate per testare la teoria dell'EI. I gruppi di ricerca hanno scoperto che giocare a Tetris era significativamente migliore di una condizione di controllo (guardare una schermata di caricamento) con un desiderio auto-riferito ridotto per una serie di obiettivi. Tetris, quindi, sembra essere uno strumento facilmente accessibile da rendere operativo come mezzo per interferire con l'elaborazione visuo-spaziale durante il craving per i pazienti.
I ricercatori che hanno sviluppato la teoria dell'IE, ipotizzano che le immagini sensoriali familiari e abituali attorno a una sostanza desiderata conserveranno vividezza e potere emotivo che si mantengono facilmente laddove le immagini concorrenti sono deboli e meno significative o vivide per l'individuo. Secondo il ricercatore, questo è ciò che spiega la ricaduta all'alcol, poiché i compiti in competizione non trattengono piacere o ricompensa sufficienti durante il desiderio per attirare l'attenzione delle persone. Pertanto, mentre possono essere d'accordo con l'evidenza che "bloccare" l'elaborazione dei processi di immaginazione è un inizio utile (e più efficace rispetto ad altri compiti di distrazione non basati sulle immagini), ipotizzano che un'immagine personalizzata e significativa con una funzione di ricompensa significativa dovrebbe superare una compito visuo-spaziale, come Tetris, nel bloccare i processi di craving.
I risultati lo supportano, suggerendo che le immagini aspirazionali o "positive" significative per la persona sull'astinenza possono essere efficaci nel ridurre gli impulsi all'uso. Ad esempio, nel progetto pilota "Functional Imagery Training" (FIT), i ricercatori hanno scoperto che i pazienti che hanno provato immagini multisensoriali positive per obiettivi hanno perso più peso e ridotto gli spuntini più di un gruppo di controllo in lista d'attesa. Tuttavia, nessuno studio ha confrontato questo approccio di "immagine positiva/motivazionale" con un compito alternativo di memoria di lavoro visuo-spaziale.
Questo studio ha le seguenti finalità:
- Per determinare se visualizzare un'immagine significativa/positiva riduce il desiderio più che impegnarsi in un compito visuo-spaziale non significativo nel disturbo da uso di alcol.
- Per determinare se la vividezza dell'immagine positiva generata influisce sull'efficacia dell'intervento di immagini.
- Determinare la capacità pre-morbosa del campione di generare immagini prospettiche/future.
- Determinare se la capacità pre-morbosa di generare immagini prospettiche/future influisca sull'efficacia dell'intervento di immagini.
I partecipanti saranno reclutati da cliniche specialistiche per le dipendenze ambulatoriali del NHS (servizi di abuso di sostanze della comunità di Wandsworth, Bexley e Lambeth).
I partecipanti adulti consenzienti informati saranno randomizzati a una delle due condizioni durante un appuntamento di ricerca a sessione singola:
- Tetris quindi immagine positiva
- Immagine positiva quindi Tetris
I partecipanti saranno sottoposti a una procedura di induzione del desiderio progettata per suscitare il desiderio indotto dal segnale. In risposta al desiderio elevato, ai partecipanti verrà chiesto di ridurre i livelli di desiderio usando un intervento di immaginazione mentale futura positiva e giocando a Tetris.
I partecipanti saranno sottoposti a un debriefing completo e avranno il tempo di porre eventuali domande. Verrà offerto anche un compito di riduzione del desiderio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di identificare una persona nominata che possono contattare se in seguito si sentono preoccupati o angosciati. Ove richiesto, verrà offerta la segnaletica per il supporto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato.
- Impegnarsi a lavorare con un servizio comunitario per l'abuso di sostanze
- Soddisfa i criteri DSM-V per dipendenza o abuso di alcol o recupero precoce.
- L'alcol è la sostanza primaria della dipendenza.
- 18 anni e oltre.
- Uso competente della lingua inglese per compilare questionari e un'intervista.
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo
- In fase di disintossicazione per l'alcol
- Presenza di un disturbo psicotico.
- Comportamento parasuicida recente (il mese scorso).
- Alti livelli di intossicazione.
- Grave disturbo dello sviluppo neurologico (ad esempio autismo/ADHD) che si ritiene abbia un impatto sulla capacità dei partecipanti di sostenere il colloquio.
- Lesione cerebrale organica, inclusa la sindrome di Korsakoff.
- Partecipa attualmente, o ha partecipato di recente (il mese scorso), ad altre ricerche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Tetris, immagine positiva
Partecipanti randomizzati in base all'ordine di intervento: questo braccio ha; Tetris (comparatore attivo) quindi immagine futura positiva (intervento).
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un compito visivo in cui ai partecipanti viene chiesto di giocare a "tetris", ovvero prestare attenzione e manipolare forme e posizioni sullo schermo
un intervento di immaginazione mentale comportamentale in cui ai partecipanti viene chiesto di generare una specifica immagine mentale futura per ridurre il desiderio di alcol indotto da segnali
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ALTRO: Immagine positiva, Tetris
Partecipanti randomizzati in base all'ordine di intervento: questo braccio ha; Positive Future Image (Intervention) poi Tetris (Active Comparator).
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un compito visivo in cui ai partecipanti viene chiesto di giocare a "tetris", ovvero prestare attenzione e manipolare forme e posizioni sullo schermo
un intervento di immaginazione mentale comportamentale in cui ai partecipanti viene chiesto di generare una specifica immagine mentale futura per ridurre il desiderio di alcol indotto da segnali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel questionario Craving Experience - Punteggio versione forza (CEQ-S).
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 1,5 ore
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Questa è una misura breve, valida e generica del craving/desiderio basata sulla Elaborated Intrusion Theory of Desire (Kavanagh et al.,2005) e sarà completata; 1) all'arrivo, 2) dopo la prima cue-induction, 3) dopo la prima condizione: il tetris task o immagine positiva, 4) dopo la seconda cue-induction, 5) dopo la seconda condizione: il tetris.
La misura CEQ-S comprende 11 elementi che catturano l'intensità, le immagini e l'invadenza delle esperienze di desiderio.
Nella scala della forza, ai partecipanti viene chiesto di valutare la propria esperienza su una scala Likert da 0 a 10 (da 0=per niente a 10=estremamente).
Punteggio massimo = 110 Punteggio minimo = 0. I punteggi più alti indicano una maggiore forza del desiderio.
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Durante il completamento dello studio, una media di 1,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici nella valutazione di routine-misura dei risultati: CORE-10
Lasso di tempo: Circa. minuto 5
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Questa è una versione valida, affidabile e breve di 10 item di CORE-OM utilizzata come strumento di screening e misura dei risultati.
Gli elementi riguardano ansia, depressione, traumi, problemi fisici, funzionamento e rischio per se stessi.
CORE-10 è stato progettato per valutare il disagio globale, come sintomi di ansia, depressione, rischio per se stessi e aspetti associati della vita e del funzionamento sociale.
I partecipanti valutano il loro livello di accordo con l'affermazione su una scala Likert a cinque punti (0-4), ("per niente", "solo occasionalmente", "a volte", "spesso" e "la maggior parte o sempre" ) nell'ultima settimana.
I punteggi vanno da 0 a 40.
Un punteggio sul CORE-10 di 11-15 è indicativo di lieve disagio psicologico, 16-20 è moderato, 21-25 equiparato da moderato a grave e 26 e oltre indica grave disagio psicologico.
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Circa. minuto 5
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Compito di immagini prospettiche (PIT)
Lasso di tempo: Circa. minuto 7
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Ai partecipanti viene chiesto di formarsi un'immagine mentale di scenari futuri negativi e scenari futuri positivi.
Gli scenari comprendono gli elementi di probabilità soggettiva utilizzati da MacLeod et al. (1996) e includono eventi come ''Avrai un serio disaccordo con il tuo amico'' o ''Farai bene il tuo corso''.
Ogni immagine è valutata per la vividezza su una scala Likert continua a 5 punti ancorata a ciascun punto da (1) nessuna immagine; (2) vago e indistinto; (3) poco chiaro ma riconoscibile; (4) moderatamente vivace; e (5) molto vivido.
Holmes e colleghi (2008) hanno adattato una versione abbreviata di questo compito utilizzando 10 scenari futuri negativi e 10 scenari futuri positivi, che saranno adottati qui.
I punteggi possono variare da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore vivacità.
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Circa. minuto 7
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SCID-5-CV (Questionario sulla dipendenza e sulla remissione). L'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali. Versione per il medico (DSM-5)
Lasso di tempo: Circa. minuto 20
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Questa è una guida all'intervista semi-strutturata valida e affidabile intesa a determinare se un individuo soddisfa i criteri per le diagnosi specificate dal DSM V e a misurare la gravità della dipendenza.
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Circa. minuto 20
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Valutazione della vividezza dell'immagine positiva
Lasso di tempo: Circa. minuto 60
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Questo sarà misurato tramite una scala 0-100 con la valutazione dei partecipanti quanto vivida era l'immagine riprodotta che hanno generato.
Un punteggio più alto indica una maggiore vivacità.
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Circa. minuto 60
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Marsden, Prof, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 295682
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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