- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04958655
Mentaalinen mielikuvainterventio alkoholinhimoon (ACLIMAGE)
Kilpailevien mielikuvien akuutin vaikutuksen arviointi alkoholinkäyttöhäiriön himoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin väärinkäytöllä on tuhoisa taloudellinen vaikutus, ja alkoholin väärinkäytön kerrotaan maksavan Yhdistyneelle kuningaskunnalle 20 miljardia puntaa vuodessa. Myös terveydenhuoltojärjestelmään kohdistuva taakka tunnetaan hyvin, sillä esimerkiksi 70 % kaikista A&E-hakemuksista saattaa liittyä alkoholin väärinkäyttöön. Samaan aikaan alkoholin väärinkäytön ja mielenterveyssairauksien väliset yhteydet tunnetaan hyvin, ja kirjallisuudessa on vakiintunut potilaiden esiintyvyys, joilla on kaksoisdiagnoosi alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja toinen psykiatrinen sairaus.
Jotkut päihteiden väärinkäytön kognitiiviset mallit ovat myös olettaneet kuvien keskeisestä roolista riippuvuuden syntymisessä ja ylläpitämisessä. Kehittyneen tunkeutumisen (EI) teoria olettaa, että alkoholiin liittyvien kuvien kehittäminen on olennainen osa himokokemusta, joka lopulta johtaa juomiseen. EI-teoria kuvaa himoa, joka alkaa tunkeutuvasta ajatuksesta, jonka ulkoiset tai fysiologiset vihjeet laukaisevat automaattisesti, ja siihen liittyvät kognitiot. Jos nämä ajatukset ovat miellyttäviä, henkilö todennäköisesti tarkentaa. Elaboraatio on vaivalloinen kognitiivinen tapahtuma, jossa etsitään aineesta aistitietoa ja säilytetään työmuistissa kuvana. Teoria viittaa siihen, että kehitysprosessin aikana yhä rikkaammat vihjeet lisäävät kulutuskuvien elävyyttä ja antavat hankinnan entistä kiireellisemmälle ja huomion kiinnittämiselle. Nämä kuvat ovat aluksi palkitsevia, mutta kehittelyn edetessä tietoisuus somaattisista puutteista ja negatiivisista vaikutuksista ilmenee siellä, missä kohdetta ei hankita ja kuluteta.
Koska käsittely on työlästä, teoria ehdottaa, että näiden halukuvien rakentaminen ja ylläpito vie rajallisen työmuistikapasiteetin. Siksi EI-teoria ehdottaa, että jos suunnittelu häiriintyy, kilpailevan tehtävän vuoksi himo vähenee.
Tetrisiä on nyt testattu himoväestöissä EI-teorian testaamiseksi. Tutkimusryhmät ovat havainneet, että Tetriksen pelaaminen oli huomattavasti parempi kuin kontrollitilanne (latausnäytön katseleminen) vähentämällä itse ilmoittamaa himoa eri kohteisiin. Tetris näyttää siksi olevan helposti saatavilla oleva työkalu, jota voidaan käyttää keinona häiritä visuaalisesti spatiaalista kehitystä potilaiden himouden aikana.
EI-teorian kehittäneet tutkijat olettavat, että tutut, tavanomaiset aistikuvat halutun aineen ympärillä sisältävät eloisuutta ja tunnevoimaa, joka on helppo ylläpitää, kun kilpailevat kuvat ovat heikkoja ja vähemmän merkityksellisiä tai eloisia yksilölle. Tämä selittää tutkijan näkemyksen mukaan alkoholin uusiutumisen, sillä kilpailevat tehtävät eivät tarjoa riittävästi mielihyvää tai palkkiota halun aikana kiinnittääkseen yksilön huomion. Siksi, vaikka he voivat olla samaa mieltä todisteista siitä, että kuvaprosessien "estäminen" on hyödyllinen (ja tehokkaampi alku kuin muut ei-kuvaan perustuvat häiriötekijät), he olettavat, että henkilökohtaisen ja merkityksellisen kuvan, jossa on merkittävä palkkioominaisuus, pitäisi olla parempi kuin visuo-spatiaalinen tehtävä, kuten Tetris, himoprosessien estämisessä.
Löydökset tukevat tätä ja viittaavat siihen, että henkilökohtaisesti merkitykselliset pyrkimykset tai "positiiviset" mielikuvat pidättäytymisestä voivat olla tehokkaita vähentämään käytön haluja. Esimerkiksi "Functional Imagery Training" (FIT) -kokeilussa tutkijat havaitsivat, että potilaat, jotka harjoittelivat multisensorisia positiivisia maalikuvia, laihtuivat enemmän ja vähensivät välipalaa enemmän kuin jonotuslistan kontrolliryhmä. Kuitenkaan missään tutkimuksessa ei ole verrattu tätä "positiivisen/motivoivan kuvan" lähestymistapaa vaihtoehtoiseen visuaalis-spatiaaliseen työmuistitehtävään.
Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
- Sen selvittämiseksi, vähentääkö mielekkään/positiivisen kuvan visualisointi himoa enemmän kuin mielettömään visuaalisesti tilalliseen tehtävään osallistuminen alkoholinkäyttöhäiriössä.
- Sen määrittäminen, vaikuttaako luodun positiivisen kuvan eloisuus kuvainterventioiden tehokkuuteen.
- Selvittää näytteen sairastavaa edeltävää kykyä luoda tulevaisuuden kuvia.
- Sen määrittäminen, vaikuttaako sairaalloisuutta edeltävä kyky luoda tulevaisuuden kuvia kuvien interventioiden tehokkuuteen.
Osallistujat rekrytoidaan NHS:n ambulanssiklinikoilta (Wandsworthin, Bexleyn ja Lambethin päihteiden väärinkäyttöpalvelut).
Tietoisen suostumuksen antavat aikuiset osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ehdosta yhden istunnon tutkimustapaamisen aikana:
- Tetris sitten positiivinen kuva
- Positiivinen kuva sitten Tetris
Osallistujat käyvät läpi himon induktiomenettelyn, joka on suunniteltu herättämään vihjeiden aiheuttama himo. Vastauksena lisääntyneeseen himoon osallistujia pyydetään vähentämään himoa käyttämällä positiivista tulevaa mielenkuvaa ja pelaamalla Tetristä.
Osallistujille tiedotetaan täydellisesti ja heille annetaan aikaa esittää kysymyksiä, joita heillä on. Tarjolla on myös himon vähentämistehtävä. Osallistujia pyydetään myös tunnistamaan nimetty henkilö, johon he voivat ottaa yhteyttä, jos he tuntevat myöhemmin olevansa huolissaan tai ahdistuneita. Tarvittaessa tarjotaan opasteita tukeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Osallistuminen yhteisön päihteiden väärinkäyttöpalvelun kanssa työskentelemiseen
- Täyttää DSM-V:n kriteerit alkoholiriippuvuudelle tai alkoholin väärinkäytölle tai varhaisessa toipumisessa.
- Alkoholi on ensisijainen riippuvuuden aine.
- 18 vuotta ja vanhemmat.
- Englannin kielen taitava käyttö kyselylomakkeiden ja haastattelun täyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Käynnissä alkoholin vieroitushoidossa
- Psykoottisen häiriön esiintyminen.
- Viimeaikainen parasusidinen käyttäytyminen (viime kuussa).
- Korkea myrkytysaste.
- Vaikea hermoston kehityshäiriö (esimerkiksi autismi/ADHD), jonka katsotaan vaikuttavan osallistujien kykyyn osallistua haastatteluun.
- Orgaaninen aivovaurio, mukaan lukien Korsakoffin oireyhtymä.
- Osallistuminen tällä hetkellä tai äskettäin (viime kuussa) muuhun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tetris, positiivinen kuva
Osallistujat satunnaistettu interventiojärjestykseen: tämä käsi on; Tetris (Active Comparator) ja sitten Positiivinen tulevaisuuden kuva (interventio).
|
visuaalinen tehtävä, jossa osallistujia pyydetään pelaamaan "tetristä" eli tarkkailemaan ja manipuloimaan muotoja ja asentoja näytöllä
käyttäytymiseen perustuva mielikuvainterventio, jossa osallistujia pyydetään luomaan tietty tulevaisuuden mielikuva vähentääkseen vihjeiden aiheuttamaa alkoholinhimoa
|
|
MUUTA: Positiivinen kuva, Tetris
Osallistujat satunnaistettu interventiojärjestykseen: tämä käsi on; Positiivinen tulevaisuuden kuva (interventio) sitten Tetris (aktiivinen vertailu).
|
visuaalinen tehtävä, jossa osallistujia pyydetään pelaamaan "tetristä" eli tarkkailemaan ja manipuloimaan muotoja ja asentoja näytöllä
käyttäytymiseen perustuva mielikuvainterventio, jossa osallistujia pyydetään luomaan tietty tulevaisuuden mielikuva vähentääkseen vihjeiden aiheuttamaa alkoholinhimoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Craving Experience Questionnaire -kyselyssä - Strength Version (CEQ-S) -pisteet
Aikaikkuna: Koko opiskelun aikana keskimäärin 1,5 tuntia
|
Tämä on lyhyt, pätevä ja yleinen himon/halun mitta, joka perustuu Eaborated Intrusion Theory of Desire -teoriaan (Kavanagh et al., 2005), ja se tullaan täydentämään; 1) saapuessaan, 2) ensimmäisen vihjeinduktion jälkeen, 3) ensimmäisen ehdon jälkeen: tetristehtävä tai positiivinen kuva, 4) toisen vihjeinduktion jälkeen, 5) toisen ehdon jälkeen: tetris.
CEQ-S-mitta koostuu 11 kohteesta, jotka kuvaavat himokokemusten intensiteettiä, mielikuvia ja tunkeilevuutta.
Vahvuusasteikolla osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa 0-10 likert asteikolla (0 = ei ollenkaan 10 = erittäin).
Max pisteet = 110 Min pisteet = 0. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa.
|
Koko opiskelun aikana keskimäärin 1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset rutiiniarvioinnissa-tulosmittauksessa: CORE-10
Aikaikkuna: Noin minuutti 5
|
Tämä on kelvollinen, luotettava ja lyhyt 10 kohdan versio CORE-OM:sta, jota käytetään seulontatyökaluna ja tulosmittarina.
Kohteet kattavat ahdistuneisuuden, masennuksen, traumat, fyysiset ongelmat, toimintakyvyt ja riskit itselle.
CORE-10 on suunniteltu arvioimaan maailmanlaajuista ahdistusta, kuten ahdistuksen oireita, masennusta, riskejä itselle ja niihin liittyville elämän ja sosiaalisen toiminnan osa-alueille.
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä väitteen viiden pisteen likert-asteikolla (0-4), ('ei ollenkaan', 'vain satunnaisesti', 'joskus', 'usein' ja 'useimmiten tai koko ajan' ) viimeisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-40.
CORE-10:n pistemäärä 11-15 osoittaa lievää psyykkistä kärsimystä, 16-20 on kohtalaista, 21-25 vastaa kohtalaista tai vakavaa ja 26 ja enemmän osoittaa vakavaa psyykkistä kärsimystä.
|
Noin minuutti 5
|
|
Tuleva kuvatehtävä (PIT)
Aikaikkuna: Noin minuutti 7
|
Osallistujia pyydetään muodostamaan mielikuva negatiivisista tulevaisuusskenaarioista ja positiivisista tulevaisuusskenaarioista.
Skenaariot koostuvat MacLeodin et al. käyttämistä subjektiivisista todennäköisyyskohdista. (1996) ja sisältävät tapahtumia, kuten "Sinulla on vakava erimielisyys ystäväsi kanssa" tai "Sinä pärjäät hyvin kurssillasi".
Jokaisen kuvan eloisuus on arvioitu jatkuvalla 5-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu jokaiseen pisteeseen alkaen (1) ei kuvaa ollenkaan; (2) epämääräinen ja hämärä; (3) epäselvä mutta tunnistettavissa; (4) kohtalaisen elävä; ja (5) erittäin elävä.
Holmes ja kollegat (2008) ovat mukauttaneet tästä tehtävästä lyhennetyn version käyttämällä 10 negatiivista tulevaisuusskenaariota ja 10 positiivista tulevaisuusskenaariota, jotka otetaan käyttöön tässä.
Pisteet voivat vaihdella 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa eloisuutta.
|
Noin minuutti 7
|
|
SCID-5-CV (Dependence and Remission -kyselylomake). Strukturoitu kliininen haastattelu mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa varten. Clinician-versio (DSM-5)
Aikaikkuna: Noin minuutti 20
|
Tämä on pätevä ja luotettava puolistrukturoitu haastatteluopas, jonka tarkoituksena on määrittää, täyttääkö yksilö määriteltyjen DSM V -diagnoosien kriteerit, ja mitata riippuvuuden vakavuutta.
|
Noin minuutti 20
|
|
Positiivisen kuvan eloisuusluokitus
Aikaikkuna: Noin minuutti 60
|
Tämä mitataan asteikolla 0–100, ja osallistujat arvioivat, kuinka elävä kuva he tuottivat.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa eloisuutta.
|
Noin minuutti 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Marsden, Prof, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 295682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .