- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04958655
Intervención de Imágenes Mentales para el Deseo de Alcohol (ACLIMAGE)
Estimación del impacto agudo de la imaginería mental en competencia sobre el ansia en el trastorno por consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso indebido de alcohol tiene un impacto económico devastador, ya que, según se informa, el uso indebido de alcohol le cuesta al Reino Unido 20 000 millones de libras esterlinas al año. La carga sobre el sistema de salud también es bien reconocida, por ejemplo, el 70% de todas las admisiones a A&E podrían estar relacionadas con el abuso de alcohol. Mientras tanto, los vínculos entre el uso indebido de alcohol y las condiciones de salud mental son bien reconocidos, donde la prevalencia de pacientes que tienen un diagnóstico dual de trastorno por uso de alcohol (AUD) y otra condición psiquiátrica está bien establecida en la literatura.
Algunos modelos cognitivos de abuso de sustancias también han formulado hipótesis sobre el papel central que pueden tener las imágenes en el inicio y el mantenimiento de la adicción. La Teoría de la Intrusión Elaborada (EI) plantea la hipótesis de que la elaboración de imágenes relacionadas con el alcohol es parte integral de la experiencia de deseo que finalmente lleva a beber. La teoría de la IE describe el deseo que comienza con un pensamiento intrusivo, desencadenado automáticamente por señales externas o fisiológicas y cogniciones asociadas. Cuando estos pensamientos son placenteros, es probable que el individuo los elabore. La elaboración es un evento cognitivo con esfuerzo, donde la información sensorial sobre la sustancia se busca y se mantiene en la memoria de trabajo como una imagen. La teoría sugiere que durante el proceso de elaboración, señales cada vez más ricas sirven para realzar la viveza de las imágenes de consumo, dando a la adquisición una urgencia aún mayor y una prioridad atencional. Estas imágenes son inicialmente gratificantes, pero a medida que continúa la elaboración, se producirá la conciencia del déficit somático y el afecto negativo donde el objetivo no se adquiere ni se consume.
Como la elaboración requiere esfuerzo, la teoría propone que la construcción y el mantenimiento de estas imágenes de deseo ocupa una capacidad limitada de la memoria de trabajo. Por lo tanto, la teoría de la IE sugiere que donde se interrumpe la elaboración, a través de una tarea competitiva, se reducirá el deseo.
Tetris ahora se ha probado en poblaciones ansiosas para probar la teoría de la IE. Los grupos de investigación han descubierto que jugar Tetris fue significativamente mejor que una condición de control (ver una pantalla de carga) en la reducción del deseo autoinformado de una variedad de objetivos. Tetris, por lo tanto, parece ser una herramienta de fácil acceso para poner en funcionamiento como un medio para interferir con la elaboración viso-espacial durante el deseo de los pacientes.
Los investigadores que desarrollaron la teoría de la IE plantean la hipótesis de que las imágenes sensoriales familiares y habituales en torno a una sustancia deseada mantendrán la intensidad y el poder emotivo que se mantienen fácilmente cuando las imágenes en competencia son débiles y menos significativas o vívidas para el individuo. Desde el punto de vista del investigador, esto es lo que explica la recaída en el alcohol, ya que las tareas que compiten entre sí no brindan suficiente placer o recompensa durante el craving para atraer la atención de las personas. Por lo tanto, si bien pueden estar de acuerdo con la evidencia de que 'bloquear' la elaboración de procesos de imágenes es un comienzo útil (y más efectivo que otras tareas de distracción no basadas en imágenes), plantean la hipótesis de que una imagen personalizada y significativa con una característica de recompensa significativa debería superar a una tarea visuo-espacial, como Tetris, en el bloqueo de los procesos de deseo.
Los hallazgos respaldan esto, lo que sugiere que las imágenes aspiracionales o 'positivas' personalmente significativas en torno a la abstinencia pueden ser efectivas para reducir los impulsos de consumir. Por ejemplo, al probar el 'Entrenamiento de imágenes funcionales' (FIT), los investigadores encontraron que los pacientes que ensayaron imágenes de metas positivas multisensoriales perdieron más peso y redujeron los refrigerios más que un grupo de control en lista de espera. Sin embargo, ningún estudio ha comparado este enfoque de "imagen positiva/motivacional" con una tarea alternativa de memoria de trabajo visuoespacial.
Este estudio tiene los siguientes objetivos:
- Determinar si la visualización de una imagen significativa/positiva reduce el ansia más que la participación en una tarea visoespacial no significativa en el trastorno por consumo de alcohol.
- Determinar si la viveza de la imagen positiva generada impacta en la eficacia de la intervención de imágenes.
- Determinar la capacidad premórbida de la muestra para generar imágenes prospectivas/futuras.
- Determinar si la capacidad premórbida para generar imágenes prospectivas/futuras afecta la eficacia de la intervención de imágenes.
Los participantes serán reclutados de clínicas especializadas en adicciones para pacientes ambulatorios del NHS (servicios comunitarios de abuso de sustancias de Wandsworth, Bexley y Lambeth).
Los participantes adultos con consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones durante una cita de investigación de una sola sesión:
- Tetris luego imagen positiva
- Imagen positiva luego Tetris
Los participantes se someterán a un procedimiento de inducción del ansia diseñado para provocar el ansia inducida por señales. En respuesta al deseo elevado, se les pedirá a los participantes que reduzcan los niveles de deseo mediante una intervención de imágenes mentales futuras positivas y jugando Tetris.
Los participantes serán completamente informados y se les dará tiempo para hacer cualquier pregunta que puedan tener. También se ofrecerá una tarea de reducción del deseo. También se les pedirá a los participantes que identifiquen a una persona a la que puedan contactar si luego se sienten preocupados o angustiados. En caso necesario, se ofrecerá señalización de apoyo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN), King's College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Participar en el trabajo con un servicio comunitario de abuso de sustancias
- Cumple con los criterios del DSM-V para la dependencia o el abuso del alcohol, o en recuperación temprana.
- El alcohol es la principal sustancia de dependencia.
- 18 años y mayores.
- Uso competente del idioma inglés para completar cuestionarios y una entrevista.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- En proceso de desintoxicación por alcohol.
- Presencia de un trastorno psicótico.
- Comportamiento parasuicida reciente (último mes).
- Altos niveles de intoxicación.
- Trastorno grave del desarrollo neurológico (por ejemplo, autismo/TDAH) que se considera que afecta la capacidad de los participantes para realizar la entrevista.
- Daño cerebral orgánico, incluido el síndrome de Korsakoff.
- Participando actualmente, o participando recientemente (último mes), en otra investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Tetris, imagen positiva
Participantes asignados al azar al orden de intervención: este brazo tiene; Tetris (Comparador Activo) luego Imagen Futura Positiva (Intervención).
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una tarea visual en la que se pide a los participantes que jueguen 'tetris', es decir, presten atención y manipulen formas y posiciones en la pantalla
una intervención de imágenes mentales conductuales en la que se pide a los participantes que generen una imagen mental futura específica para reducir las ansias de alcohol inducidas por señales
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OTRO: Imagen positiva, Tetris
Participantes asignados al azar al orden de intervención: este brazo tiene; Imagen Futura Positiva (Intervención) luego Tetris (Comparador Activo).
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una tarea visual en la que se pide a los participantes que jueguen 'tetris', es decir, presten atención y manipulen formas y posiciones en la pantalla
una intervención de imágenes mentales conductuales en la que se pide a los participantes que generen una imagen mental futura específica para reducir las ansias de alcohol inducidas por señales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de experiencia de anhelo - Puntaje de versión de fuerza (CEQ-S)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 horas
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Esta es una medida breve, válida y genérica de ansia/deseo basada en la Teoría de la intrusión elaborada del deseo (Kavanagh et al., 2005) y se completará; 1) al llegar, 2) después de la primera inducción de señal, 3) después de la primera condición: la tarea de tetris o imagen positiva, 4) después de la segunda inducción de señal, 5) después de la segunda condición: el tetris.
La medida CEQ-S consta de 11 ítems que capturan la intensidad, las imágenes y la intrusión de las experiencias de deseo.
En la escala de fuerza, se les pide a los participantes que califiquen su experiencia en una escala Likert de 0 a 10 (0 = nada a 10 = extremadamente).
Puntuación máxima = 110 Puntuación mínima = 0. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del deseo.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos en la evaluación de rutina: medida de resultado: CORE-10
Periodo de tiempo: Aprox. minuto 5
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Esta es una versión válida, confiable y breve de 10 ítems de CORE-OM utilizada como herramienta de detección y medida de resultado.
Los ítems cubren ansiedad, depresión, trauma, problemas físicos, funcionamiento y riesgo para uno mismo.
CORE-10 fue diseñado para evaluar la angustia global, como síntomas de ansiedad, depresión, riesgo para uno mismo y aspectos asociados de la vida y el funcionamiento social.
Los participantes califican su nivel de acuerdo con la declaración en una escala tipo Likert de cinco puntos (0-4), ('nada en absoluto', 'solo ocasionalmente', 'a veces', 'a menudo' y 'la mayoría o todo el tiempo' ) durante la última semana.
Las puntuaciones van de 0 a 40.
Una puntuación en el CORE-10 de 11 a 15 indica angustia psicológica leve, 16 a 20 es moderada, 21 a 25 equivale a moderada a grave y 26 o más indica angustia psicológica grave.
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Aprox. minuto 5
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Tarea de imágenes prospectivas (PIT)
Periodo de tiempo: Aprox. minuto 7
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Se pide a los participantes que formen una imagen mental de escenarios futuros negativos y escenarios futuros positivos.
Los escenarios se componen de elementos de probabilidad subjetiva utilizados por MacLeod et al. (1996) e incluyen eventos como ''Tendrás un serio desacuerdo con tu amigo'' o ''Te irá bien en tu curso''.
Cada imagen se clasifica por su viveza en una escala Likert continua de 5 puntos anclada en cada punto desde (1) ninguna imagen en absoluto; (2) vago y tenue; (3) poco claro pero reconocible; (4) moderadamente vívido; y (5) muy vívido.
Holmes y sus colegas (2008) han adaptado una versión abreviada de esta tarea utilizando 10 escenarios futuros negativos y 10 escenarios futuros positivos, que se adoptarán aquí.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viveza.
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Aprox. minuto 7
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SCID-5-CV (Cuestionario de dependencia y remisión). La Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales. Versión para médicos (DSM-5)
Periodo de tiempo: Aprox. minuto 20
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Esta es una guía de entrevista semiestructurada válida y confiable destinada a determinar si un individuo cumple con los criterios para los diagnósticos especificados del DSM V y para medir la gravedad de la dependencia.
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Aprox. minuto 20
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Clasificación de intensidad de la imagen positiva
Periodo de tiempo: Aprox. minuto 60
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Esto se medirá a través de una escala de 0 a 100 y los participantes calificarán qué tan vívida fue la imagen que generaron.
Una puntuación más alta indica una mayor viveza.
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Aprox. minuto 60
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Marsden, Prof, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 295682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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