- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04960683
뇌성마비에서 전통적인 물리치료의 보조로서 로봇 보조 보행 훈련의 효과 (RAGT)
공부가 필요하다
전 세계 여러 지역에서 이 주제에 대해 발표된 몇 가지 연구 결과가 혼합되어 있습니다. 따라서 이 분야에 대한 추가 연구가 필요하며 어떤 연구에도 중동의 샘플이 포함되지 않았습니다.
이 분야에서 수행된 일부 연구는 보행의 생체역학적 측면에 초점을 맞추고 있으며(Cherni, 2018) 우리 연구는 주로 보행의 기능적 측면과 삶의 질에 중점을 둡니다.
이 분야에 대한 연구는 보행 요소에 중점을 두고 있으며 균형 개선에 관한 문헌은 거의 없습니다. 걷기는 균형과 안정성이 중요하기 때문에 균형을 단독으로 평가하기로 했다.
광범위한 치료 이점으로 인해 보행을 개선하기 위해 제공되는 다양한 치료법의 효과를 평가하는 것이 가장 중요합니다.
연구 목적:
제안된 연구의 목적은 Lokomat 장치를 보조 장치로 사용하여 뇌성마비 아동의 보행, 균형 및 삶의 질을 개선하는 로봇 보조 보행 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 걸음걸이와 균형은 뇌성마비 아동이 직면한 주요 문제였습니다. 뇌성마비는 지난 20년 동안 서구 세계에서 1000명의 출생 중 약 2-2.5명의 어린이(400명당 1명)에게 영향을 미치는 가장 흔한 상태입니다(Levit, 2019). 뇌성마비는 신체적, 심리적, 사회적 기능과 관련된 복잡한 문제를 일으킵니다. 일상 생활 중 적극적인 참여와 최고 수준의 독립성은 뇌성마비 아동의 주요 목표입니다(Aurich, 2015). 일상생활 활동을 제한하는 주요 문제 중 하나는 뇌성마비 환자의 보행과 균형에 관한 것이다. 지난 10년 동안 로봇 보조 보행 훈련 장치의 인기가 높아졌습니다. 전 세계 여러 지역에서 이 주제에 대해 발표된 연구가 있으며 그 결과는 혼합되어 있습니다. 최근 간행물에서는 로봇 보조 보행 훈련이 뇌성마비 환자, 특히 보행 속도와 지구력 증가에 도움이 되는 것으로 나타났습니다(Carvalho, 2017). 그러나 로봇 보조 보행 훈련이 보행 및 균형 개선에 미치는 효과에 대해서는 잘 연구되지 않았습니다. 이 연구는 아랍에미리트에서 지역 인구를 연구하는 첫 번째 연구이며 주로 보행, 균형 및 삶의 질의 기능적 측면에 중점을 둘 것입니다.
목표: 주요 목표는 뇌성 마비가 있는 어린이의 보행, 균형 및 삶의 질을 개선하기 위해 전통적인 물리 치료의 보조로서 로봇 보조 보행 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 가설: 전통적인 치료에 부가적으로 적용되는 로봇 보조 보행 훈련은 뇌성마비 아동의 균형, 보행 및 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
방법론: 아부다비에 있는 Zayed Higher Organization for People of Determination의 외래환자 진료소에 참석하는 참가자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 각 그룹에 최소 25명씩 50명의 참가자가 있을 것을 제안합니다. 참가자는 모두 4-18세의 나이에 가능한 한 경련 형태의 뇌성마비를 앓게 됩니다. 모든 참가자는 GMFCS(Gross Motor Function Classification Level) 레벨 I-IV에 있어야 합니다. 로봇 보조 보행 훈련은 1개월 동안 40분 동안 주당 5회 세션을 포함합니다. 기존의 물리치료는 1개월 동안 40분의 세션으로 주당 5회 세션을 포함합니다. 1차 분석은 총 운동 기능 측정(GMFM-88), 치수 D & E, 10미터 걷기 테스트, 6분 걷기 테스트, 소아 균형 척도, 뇌성마비 삶의 질 설문지의 사전 테스트와 사후 테스트 차이입니다. 실험군과 대조군.
데이터 분석: 데이터는 일원 분산 분석을 사용하여 통계적으로 분석됩니다. 로봇 보조 보행 훈련과 전통적인 물리 치료 훈련을 비교하는 개입에 대한 모든 결과에 대해 설명 통계 및 그래픽 디스플레이가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 3758
- Fatima College of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
경직성 및 혼합형 뇌성마비
- 총 운동 기능 분류 시스템(GMFCS 레벨 II에서 IV까지)
- 4~18세
- Lokomat 훈련에 대한 금기 사항 없음
- 간단한 지시를 따를 수 있음
제외 기준:
최근 6개월 이내 보톡스 주사 시 (보톡스 효과가 6개월 이내로 소진된 경우)
- 최근 1년 이내 수술
- 고정 구축 및/또는 뼈 불안정성
- 현장에서 Baclofen 주입 펌프
- 약물로 조절되지 않는 발작 장애(약물을 복용 중인 경우 지난 12개월 동안 발작이 없어야 함)
- 하지의 개방성 피부 병변 또는 혈관 장애;
- 이전 3개월 이내에 다른 Lokomat 훈련 체제에 참여하고 연구 기간 전 또는 도중에 지난 4주 이내에 수반되는 치료의 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lokomat 장치를 이용한 로봇 보조 보행 훈련 그룹
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통제 그룹은 일상적인 물리 치료를 받게 되며 이 그룹의 치료는 다음과 같이 구성됩니다. 기존의 치료 프로토콜:
실험 그룹은 기존 접근 방식(위에서 설명한 대로)에 추가로 45분 동안 Lokomat를 받게 됩니다. Lokomat 약속은 하루에 8명만 가능하기 때문에 각 4주 동안 8명의 참가자로 구성된 두 그룹을 가질 계획입니다. Lokomat 교육에는 다음이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통 요법 그룹
• 기존 요법 40분의 5회 세션
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통제 그룹은 일상적인 물리 치료를 받게 되며 이 그룹의 치료는 다음과 같이 구성됩니다. 기존의 치료 프로토콜:
실험 그룹은 기존 접근 방식(위에서 설명한 대로)에 추가로 45분 동안 Lokomat를 받게 됩니다. Lokomat 약속은 하루에 8명만 가능하기 때문에 각 4주 동안 8명의 참가자로 구성된 두 그룹을 가질 계획입니다. Lokomat 교육에는 다음이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정(GMFM- 88) - 치수 D 및 치수 E
기간: 기준 시간 0 및 최대 8주
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이것은 뇌성마비 아동의 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 측정하도록 설계된 검증된 테스트입니다.
뇌성마비 아동의 걷기, 뛰기, 달리기를 평가하기 위한 차원 D는 13개의 항목으로 구성되어 있고 차원 E는 24개의 항목으로 구성되어 있습니다.
4점 득점 시스템입니다.
각 점수에 대한 특정 설명은 GMFM-88 설명서에 나와 있습니다.
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기준 시간 0 및 최대 8주
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6분 걷기 테스트
기간: 기준 시간 0 및 최대 8주
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테스트는 보행 지구력의 측정으로 선택되었습니다.
이것은 개인이 평평하고 딱딱한 바닥에서 6분을 걸어야 하는 검증된 테스트입니다.
점수는 도보 거리입니다.
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기준 시간 0 및 최대 8주
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10미터 걷기 테스트
기간: 기준 시간 0 및 최대 8주
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이 테스트는 보행 속도 측정으로 선택되었습니다.
이것은 개인이 편평하고 딱딱한 바닥에서 10미터 동안 편안한 속도로 걸을 것을 요구하는 검증된 테스트입니다.
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기준 시간 0 및 최대 8주
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소아 균형 척도
기간: 기준 시간 0 및 최대 8주
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14개 항목의 유효한 척도는 경련성 뇌성마비 아동의 기능적 균형 기술을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준 시간 0 및 최대 8주
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아동을 위한 뇌성마비 삶의 질 설문지(CP QOL-child) 및 청소년을 위한 뇌성마비 삶의 질 설문지(CP QOL-teen)
기간: 기준 시간 0 및 최대 8주
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이 아랍어 검증 CP QOL- 4-12세 아동 및 CP QOL-teen 13-18세 설문지는 상위 버전에서 사용됩니다.
9단계 리커트 척도에서 7개 영역을 평가합니다.
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기준 시간 0 및 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동작 범위
기간: 기준 시간 0 및 최대 8주
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고니오미터라는 신뢰할 수 있는 도구를 사용하여 고관절, 무릎, 발목 관절의 가동 범위를 측정합니다.
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기준 시간 0 및 최대 8주
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옥스포드 척도
기간: 기준 시간 0 및 최대 8주
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근력을 테스트하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 척도.
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기준 시간 0 및 최대 8주
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 기준 시간 0 및 최대 8주
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근긴장도 평가입니다.
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기준 시간 0 및 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dragana Djuric, FCHS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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