Robottiavusteisen kävelyharjoittelun tehokkuus perinteisen fysioterapian lisänä aivovammauksessa (RAGT)
Opiskelun tarve
Tästä aiheesta on julkaistu muutamia tutkimuksia eri puolilta maailmaa, ja tulokset ovat ristiriitaisia. Tästä syystä tällä alueella tarvitaan lisätutkimuksia, eikä mikään tutkimuksista ole sisältänyt näytteitä Lähi-idästä.
Jotkut tällä alueella tehdyt tutkimukset keskittyvät kävelyn biomekaanisiin näkökohtiin (Cherni, 2018), ja tutkimuksemme keskittyy pääasiassa kävelyn ja elämänlaadun toiminnallisiin näkökohtiin.
Tällä alueella tehdyt tutkimukset keskittyvät pitkälti kävelykomponentteihin ja hyvin vähän on saatavilla kirjallisuutta tasapainon parantamisesta. Koska tasapaino ja vakaus ovat tärkeitä kävelylle, päätettiin arvioida yksinomaan tasapainoa.
Monien terapeuttisten hyötyjen vuoksi on ensiarvoisen tärkeää arvioida erilaisten kävelyn parantamiseen tarkoitettujen hoitojen tehokkuutta.
Tutkimuksen tavoite:
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää robottiavusteisen kävelyharjoittelun tehokkuutta Lokomat-laitteella lisäaineena aivovammaisten lasten kävelyn, tasapainon ja elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kävely ja tasapaino ovat olleet aivovammaisten lasten suuri ongelma. Aivovamma on länsimaissa viimeisten 20 vuoden aikana yleisin sairaus, joka vaikuttaa noin 2-2,5 lapseen 1000 elävänä syntyneestä (1/400 lasta) (Levit, 2019). Aivovamma aiheuttaa monimutkaisia fyysisiin, psyykkisiin ja sosiaalisiin toimintoihin liittyviä ongelmia. Aktiivinen osallistuminen ja mahdollisimman korkea itsenäisyys päivittäisessä elämässä ovat aivohalvauslasten ensisijaisia tavoitteita (Aurich, 2015). Yksi suurimmista ongelmista, joka rajoittaa päivittäistä elämää, liittyy kävelyyn ja tasapainoon aivohalvauksessa. Viimeisen vuosikymmenen aikana robottiavusteisten kävelyharjoituslaitteiden suosio on kasvanut. Aiheesta on julkaistu tutkimuksia eri puolilta maailmaa ja tulokset ovat ristiriitaisia. Viimeaikaiset julkaisut ovat osoittaneet, että robottiavusteinen kävelyharjoittelu hyödyttää aivohalvauksia sairastavia ihmisiä, erityisesti lisäämällä kävelynopeutta ja kestävyyttä (Carvalho, 2017). Robottiavusteisen kävelyharjoittelun tehokkuutta kävelyn ja tasapainon parantamisessa ei kuitenkaan ole hyvin tutkittu. Tämä tutkimus on ensimmäinen Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, jossa tutkitaan paikallista väestöä ja keskittyy pääasiassa kävelyn, tasapainon ja elämänlaadun toiminnallisiin näkökohtiin.
Tavoitteet: Päätavoitteena on tutkia robottiavusteisen kävelyharjoittelun tehokkuutta perinteisen fysioterapian ohella parantamaan aivovammaisten lasten kävelyä, tasapainoa ja elämänlaatua.
Tutkimushypoteesi: Robottiavusteinen kävelyharjoittelu perinteisen terapian lisänä voisi parantaa tasapainoa, kävelyä ja elämänlaatua lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Metodologia: Osallistujat, jotka osallistuvat Abu Dhabin Zayed Higher Organization for People of Determinationin poliklinikalle, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan 50 osallistujaa vähintään 25 kustakin ryhmästä. Kaikilla osallistujilla on mahdollisimman spastinen aivohalvaus iässä 4-18 vuotta. Kaikkien osallistujien tulee olla bruttomoottoritoimintojen luokitustasolla (GMFCS) tasoilla I-IV. Robottiavusteinen kävelyharjoittelu sisältää 5 harjoitusta viikossa, 40 minuutin mittainen harjoitus yhden kuukauden aikana. Perinteinen fysioterapia sisältää 5 kertaa viikossa 40 min pituisen istunnon yhden kuukauden aikana. Ensisijainen analyysi on bruttomotorisen toiminnan mittarin (GMFM-88), mittojen D & E, 10 metrin kävelytestin, 6 minuutin kävelytestin, lasten tasapainoasteikon, aivohalvauksen elämänlaatukyselyn väliset erot ennen testiä ja sen jälkeen. koe- ja kontrolliryhmä.
Tietojen analysointi: Tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä yksisuuntaista anovaa. Kuvailevat tilastot ja graafiset näytöt ovat läsnä kaikista tuloksista interventioissa, joissa verrataan robottiavusteista kävelyharjoittelua perinteiseen fysioterapiaharjoitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 3758
- Fatima College of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aivovamma spastisella ja sekoitusmuodolla
- Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS tasolta II–IV)
- Ikä 4-18
- Ei vasta-aiheita harjoitteluun Lokomatissa
- Pystyy noudattamaan yksinkertaisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
Botox-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana (koska botoxin vaikutus kuluu 6 kuukaudessa)
- Leikkaus viimeisen vuoden aikana
- Kiinteät kontraktuurit ja/tai luun epävakaus
- Baklofeeni-infuusiopumput in situ
- Kohtaushäiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä (jos käytössä on lääkitys, ei saa olla kouristuskohtausta viimeisten 12 kuukauden aikana);
- Avoimet ihovauriot tai alaraajojen verisuonihäiriöt;
- Osallistuminen toiseen Lokomat-harjoitusohjelmaan viimeisten 3 kuukauden aikana sekä muutos samanaikaisessa hoidossa viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen kävelyharjoitusryhmä Lokomat-laitteella
|
Kontrolliryhmä saa rutiininomaisen tavanomaisen fysioterapiahoidon ja tämän ryhmän hoito koostuu seuraavista: Perinteinen hoitoprotokolla:
Koeryhmä saa 45 min Lokomat-valmistetta tavanomaisen lähestymistavan lisäksi (kuten edellä on selitetty). Koska Lokomat-aikoja voi olla vain 8 per päivä, suunnitteilla on kaksi 8 hengen ryhmää 4 viikon ajan. Lokomat-koulutus sisältää seuraavat:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapiaryhmä
• 5 40 minuutin tavanomaista hoitokertaa
|
Kontrolliryhmä saa rutiininomaisen tavanomaisen fysioterapiahoidon ja tämän ryhmän hoito koostuu seuraavista: Perinteinen hoitoprotokolla:
Koeryhmä saa 45 min Lokomat-valmistetta tavanomaisen lähestymistavan lisäksi (kuten edellä on selitetty). Koska Lokomat-aikoja voi olla vain 8 per päivä, suunnitteilla on kaksi 8 hengen ryhmää 4 viikon ajan. Lokomat-koulutus sisältää seuraavat:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kokonaistoimintojen mitta (GMFM-88) - mitta D & mitta E
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 8 viikkoa
|
Tämä on validoitu testi, joka on suunniteltu mittaamaan muutoksia aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla ajan myötä.
Mitta D koostuu 13 seistokyvystä ja mitta E on 24 kohtaa kävelyn, hyppäämisen ja juoksemisen arvioimiseksi aivovammaisilla lapsilla.
Sen neljän pisteen pisteytysjärjestelmä.
Jokaisen pistemäärän erityiset kuvaukset on annettu GMFM-88:n käsikirjassa.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 8 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 8 viikkoa
|
Testi on valittu kävelykestävyyden mittariksi.
Tämä on validoitu testi, joka edellyttää ihmisten kävelevän 6 minuuttia tasaisella kovalla lattialla.
Pisteytys on kävelymatkan päässä.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 8 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 8 viikkoa
|
Testi on valittu askelnopeuden mittaamiseksi.
Tämä on validoitu testi, joka edellyttää ihmisten kävelevän tasaisella kovalla lattialla mukavalla nopeudella 10 metriä.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 8 viikkoa
|
|
Lasten tasapainovaaka
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 8 viikkoa
|
14 pisteen asteikkoa käytetään spastisen aivohalvauksen toiminnallisen tasapainon taitojen arvioimiseen.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 8 viikkoa
|
|
Aivovamma elämänlaatukysely lapselle (CP QOL-lapsi) ja aivovamma elämänlaatukysely nuorille (CP QOL-teini)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 8 viikkoa
|
Tätä arabiankielistä validoitua CP QOL- 4-12-vuotiaille lapsille ja CP QOL-teen 13-18-vuotiaille kyselylomakkeita käytetään emoversiossa.
Se arvioi 7 aluetta 9 tasopisteen Likert-asteikolla.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 8 viikkoa
|
Liikkeen mittaaminen lonkka-, polvi- ja nilkkanivelessä luotettavalla goniometrillä.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 8 viikkoa
|
|
Oxfordin asteikko
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 8 viikkoa
|
Yleisimmin käytetty asteikko lihasvoiman testaamiseen.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 8 viikkoa
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 8 viikkoa
|
Se on lihasjännityksen arviointi.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dragana Djuric, FCHS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTSTF018PHY20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .