- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04960683
Die Wirksamkeit des robotergestützten Gangtrainings als Ergänzung zur traditionellen Physiotherapie bei Zerebralparese (RAGT)
Lernbedarf
Zu diesem Thema wurden einige Studien aus verschiedenen Teilen der Welt veröffentlicht, und die Ergebnisse sind gemischt. Daher sind weitere Untersuchungen in diesem Bereich erforderlich und keine der Studien umfasste Proben aus dem Nahen Osten.
Einige in diesem Bereich durchgeführte Studien konzentrieren sich auf biomechanische Aspekte des Gangs (Cherni, 2018), und unsere Studie konzentriert sich hauptsächlich auf funktionelle Aspekte des Gangs und der Lebensqualität.
In diesem Bereich durchgeführte Studien konzentrieren sich stark auf Gangkomponenten und es gibt nur sehr wenig Literatur zur Verbesserung des Gleichgewichts. Da Gleichgewicht und Stabilität für das Gehen von entscheidender Bedeutung sind, wurde beschlossen, ausschließlich das Gleichgewicht zu beurteilen.
Aufgrund des breiten Spektrums therapeutischer Vorteile ist es von größter Bedeutung, die Wirksamkeit verschiedener Therapien zur Verbesserung des Gangs zu bewerten.
Ziel der Studie:
Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Wirksamkeit des robotergestützten Gangtrainings mit dem Lokomat-Gerät als Ergänzung zur Verbesserung des Gangs, des Gleichgewichts und der Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Gang und Gleichgewicht sind ein großes Problem für Kinder mit Zerebralparese. Zerebralparese ist die häufigste Erkrankung, von der in den letzten 20 Jahren in der westlichen Welt etwa 2–2,5 von 1000 Lebendgeburten (1 von 400 Kindern) betroffen sind (Levit, 2019). Zerebralparese verursacht komplexe Probleme im Zusammenhang mit physischen, psychischen und sozialen Funktionen. Aktive Teilnahme und ein Höchstmaß an Unabhängigkeit im täglichen Leben sind vorrangige Ziele für Kinder mit Zerebralparese (Aurich, 2015). Eines der Hauptprobleme, die die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken, betrifft den Gang und das Gleichgewicht bei Zerebralparese. Seit einem Jahrzehnt hat die Beliebtheit robotergestützter Gangtrainingsgeräte zugenommen. Es gibt zu diesem Thema veröffentlichte Studien aus verschiedenen Teilen der Welt und die Ergebnisse sind gemischt. Jüngste Veröffentlichungen haben gezeigt, dass robotergestütztes Gangtraining Menschen mit Zerebralparese Vorteile bringt, insbesondere bei der Steigerung der Gehgeschwindigkeit und Ausdauer (Carvalho, 2017). Die Wirksamkeit von robotergestütztem Gangtraining zur Verbesserung von Gang und Gleichgewicht ist jedoch nicht ausreichend erforscht. Diese Studie wird die erste in den Vereinigten Arabischen Emiraten sein, die die lokale Bevölkerung untersucht und sich hauptsächlich auf funktionelle Aspekte des Gangs, des Gleichgewichts und der Lebensqualität konzentriert.
Ziele: Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von robotergestütztem Gangtraining als Ergänzung zur traditionellen Physiotherapie zu untersuchen, um Gang, Gleichgewicht und Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese zu verbessern.
Forschungshypothese: Robotergestütztes Gangtraining als Ergänzung zur traditionellen Therapie könnte das Gleichgewicht, das Gehen und die Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese verbessern.
Methodik: Die Teilnehmer, die die Ambulanz der Zayed Higher Organization for People of Determination in Abu Dhabi besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Diese Studie schlägt vor, 50 Teilnehmer mit mindestens 25 in jeder Gruppe zu haben. Die Teilnehmer werden alle im Alter von 4-18 Jahren möglichst an einer spastischen Form der Zerebralparese leiden. Alle Teilnehmer müssen sich auf der Stufe I–IV der GMFCS (Gross Motor Function Classification Level) befinden. Das robotergestützte Gangtraining umfasst 5 Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von 40 Minuten über einen Zeitraum von einem Monat. Die konventionelle Physiotherapie umfasst 5 Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von 40 Minuten über einen Zeitraum von einem Monat. Die primäre Analyse wird die Unterschiede vor und nach dem Test des Grobmotorikfunktionsmaßes (GMFM-88), Dimension D und E, 10-Meter-Gehtest, 6-Minuten-Gehtest, pädiatrische Gleichgewichtsskala, Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese sein Experimental- und Kontrollgruppe.
Datenanalyse: Die Daten werden mithilfe von Einweg-Anova statistisch analysiert. Beschreibende Statistiken und grafische Darstellungen werden für alle Ergebnisse von Interventionen vorhanden sein, die robotergestütztes Gangtraining mit traditionellem Physiotherapietraining vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 3758
- Fatima College of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zerebralparese mit spastischer und gemischter Form
- Grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS von Level II bis IV)
- Alter 4 bis 18
- Keine Kontraindikationen für das Training im Lokomat
- Kann einfachen Anweisungen folgen
Ausschlusskriterien:
Bei Botox-Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate (da die Wirkung von Botox in 6 Monaten nachlässt)
- Operation innerhalb des letzten Jahres
- Feste Kontrakturen und/oder mit Knocheninstabilität
- Baclofen-Infusionspumpen vor Ort
- Anfallsleiden, das nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (wenn Sie Medikamente einnehmen, darf es in den letzten 12 Monaten keinen Anfall gegeben haben);
- Offene Hautläsionen oder Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten;
- Teilnahme an einem anderen Lokomat-Trainingsprogramm innerhalb der letzten 3 Monate sowie eine Änderung der Begleitbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen vor oder während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Robotergestützte Gangtrainingsgruppe mit Lokomat-Gerät
|
Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige konventionelle Physiotherapiebehandlung und die Behandlung für diese Gruppe besteht aus Folgendem: Konventionelles Therapieprotokoll:
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zum herkömmlichen Ansatz (wie oben erläutert) 45 Minuten Lokomat. Da es pro Tag nur 8 Lokomat-Termine geben kann, sind zwei Gruppen mit je 8 Teilnehmern für jeweils 4 Wochen geplant. Die Lokomat-Schulung umfasst Folgendes:
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Therapiegruppe
• 5 Sitzungen à 40 Minuten konventionelle Therapie
|
Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige konventionelle Physiotherapiebehandlung und die Behandlung für diese Gruppe besteht aus Folgendem: Konventionelles Therapieprotokoll:
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zum herkömmlichen Ansatz (wie oben erläutert) 45 Minuten Lokomat. Da es pro Tag nur 8 Lokomat-Termine geben kann, sind zwei Gruppen mit je 8 Teilnehmern für jeweils 4 Wochen geplant. Die Lokomat-Schulung umfasst Folgendes:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-88) – Maß D und Maß E
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
|
Dies ist der validierte Test zur Messung der Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit bei Kindern mit Zerebralparese.
Dimension D besteht aus 13 Items zur Stehfähigkeit und Dimension E aus 24 Items zur Beurteilung des Gehens, Springens und Laufens bei Kindern mit Zerebralparese.
Es handelt sich um ein Vier-Punkte-Bewertungssystem.
Spezifische Beschreibungen für jede Bewertung finden Sie im Handbuch von GMFM-88.
|
Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
|
|
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
|
Der Test wurde als Maß für die Gangausdauer ausgewählt.
Hierbei handelt es sich um einen validierten Test, bei dem Personen 6 Minuten lang auf ebenem, hartem Boden laufen müssen.
Die Wertung erfolgt zu Fuß.
|
Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
|
|
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
|
Der Test wurde als Maß für die Ganggeschwindigkeit ausgewählt.
Hierbei handelt es sich um einen validierten Test, bei dem Personen 10 Meter lang mit ihrer angenehmen Geschwindigkeit auf flachem, hartem Boden gehen müssen.
|
Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
|
|
Pädiatrische Waage
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
|
Eine gültige Skala mit 14 Punkten wird zur Beurteilung der funktionellen Gleichgewichtsfähigkeiten bei Kindern mit spastischer Zerebralparese verwendet.
|
Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese für Kinder (CP QOL-Kind) und Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese bei Jugendlichen (CP QOL-Teenager)
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
|
Diese arabisch validierten CP-QOL-Fragebögen für Kinder im Alter von 4–12 Jahren und CP-QOL-Fragebögen für Teenager im Alter von 13–18 Jahren werden in der Elternversion verwendet.
Es bewertet 7 Domänen auf einer 9-stufigen Likert-Skala.
|
Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
|
Messung des Bewegungsbereichs in Hüfte, Knie und Sprunggelenk mit dem zuverlässigen Werkzeug namens Goniometer.
|
Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
|
|
Die Oxford-Skala
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
|
Die am häufigsten verwendete Skala zum Testen der Muskelkraft.
|
Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
|
|
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
|
Es handelt sich um eine Beurteilung des Muskeltonus.
|
Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dragana Djuric, FCHS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INTSTF018PHY20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
-
houyajingAnmeldung auf EinladungSialorrhoe True Bulbar Palsy Medullary VerletzungChina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich
Klinische Studien zur Lokomat-Schulung
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; Kernan Orthopaedics and Rehabilitation HospitalAbgeschlossenRückenmarksverletzung | Tetraplegie | Tetraplegie | QuerschnittslähmungVereinigte Staaten
-
University of ZurichUnbekanntHerzfehler | Post HerzchirurgieSchweiz
-
Christina KruuseAbgeschlossenErworbene Hirnverletzung | BewusstseinsstörungenDänemark
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum GröbmingRekrutierungStreicheln | Vibrationstherapie | Gangbiomechanik | Roboter assistiertes GangtrainingÖsterreich
-
University of AarhusAbgeschlossenStreicheln | Mittlerer zerebraler ArterieninfarktDänemark
-
IRCCS Eugenio MedeaNational Research Council of ItalyUnbekanntSchädel-Hirn-TraumaItalien
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCIBC Children's FoundationAbgeschlossen
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, MexicoAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsBeendet
-
IRCCS Eugenio MedeaAbgeschlossenZerebralparese | Erworbene Hirnverletzung | Hereditäre spastische ParaplegieItalien