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Die Wirksamkeit des robotergestützten Gangtrainings als Ergänzung zur traditionellen Physiotherapie bei Zerebralparese (RAGT)

24. März 2022 aktualisiert von: Dragana Djuric, Fatima College of Health Sciences

Lernbedarf

Zu diesem Thema wurden einige Studien aus verschiedenen Teilen der Welt veröffentlicht, und die Ergebnisse sind gemischt. Daher sind weitere Untersuchungen in diesem Bereich erforderlich und keine der Studien umfasste Proben aus dem Nahen Osten.

Einige in diesem Bereich durchgeführte Studien konzentrieren sich auf biomechanische Aspekte des Gangs (Cherni, 2018), und unsere Studie konzentriert sich hauptsächlich auf funktionelle Aspekte des Gangs und der Lebensqualität.

In diesem Bereich durchgeführte Studien konzentrieren sich stark auf Gangkomponenten und es gibt nur sehr wenig Literatur zur Verbesserung des Gleichgewichts. Da Gleichgewicht und Stabilität für das Gehen von entscheidender Bedeutung sind, wurde beschlossen, ausschließlich das Gleichgewicht zu beurteilen.

Aufgrund des breiten Spektrums therapeutischer Vorteile ist es von größter Bedeutung, die Wirksamkeit verschiedener Therapien zur Verbesserung des Gangs zu bewerten.

Ziel der Studie:

Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Wirksamkeit des robotergestützten Gangtrainings mit dem Lokomat-Gerät als Ergänzung zur Verbesserung des Gangs, des Gleichgewichts und der Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Gang und Gleichgewicht sind ein großes Problem für Kinder mit Zerebralparese. Zerebralparese ist die häufigste Erkrankung, von der in den letzten 20 Jahren in der westlichen Welt etwa 2–2,5 von 1000 Lebendgeburten (1 von 400 Kindern) betroffen sind (Levit, 2019). Zerebralparese verursacht komplexe Probleme im Zusammenhang mit physischen, psychischen und sozialen Funktionen. Aktive Teilnahme und ein Höchstmaß an Unabhängigkeit im täglichen Leben sind vorrangige Ziele für Kinder mit Zerebralparese (Aurich, 2015). Eines der Hauptprobleme, die die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken, betrifft den Gang und das Gleichgewicht bei Zerebralparese. Seit einem Jahrzehnt hat die Beliebtheit robotergestützter Gangtrainingsgeräte zugenommen. Es gibt zu diesem Thema veröffentlichte Studien aus verschiedenen Teilen der Welt und die Ergebnisse sind gemischt. Jüngste Veröffentlichungen haben gezeigt, dass robotergestütztes Gangtraining Menschen mit Zerebralparese Vorteile bringt, insbesondere bei der Steigerung der Gehgeschwindigkeit und Ausdauer (Carvalho, 2017). Die Wirksamkeit von robotergestütztem Gangtraining zur Verbesserung von Gang und Gleichgewicht ist jedoch nicht ausreichend erforscht. Diese Studie wird die erste in den Vereinigten Arabischen Emiraten sein, die die lokale Bevölkerung untersucht und sich hauptsächlich auf funktionelle Aspekte des Gangs, des Gleichgewichts und der Lebensqualität konzentriert.

Ziele: Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von robotergestütztem Gangtraining als Ergänzung zur traditionellen Physiotherapie zu untersuchen, um Gang, Gleichgewicht und Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese zu verbessern.

Forschungshypothese: Robotergestütztes Gangtraining als Ergänzung zur traditionellen Therapie könnte das Gleichgewicht, das Gehen und die Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese verbessern.

Methodik: Die Teilnehmer, die die Ambulanz der Zayed Higher Organization for People of Determination in Abu Dhabi besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Diese Studie schlägt vor, 50 Teilnehmer mit mindestens 25 in jeder Gruppe zu haben. Die Teilnehmer werden alle im Alter von 4-18 Jahren möglichst an einer spastischen Form der Zerebralparese leiden. Alle Teilnehmer müssen sich auf der Stufe I–IV der GMFCS (Gross Motor Function Classification Level) befinden. Das robotergestützte Gangtraining umfasst 5 Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von 40 Minuten über einen Zeitraum von einem Monat. Die konventionelle Physiotherapie umfasst 5 Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von 40 Minuten über einen Zeitraum von einem Monat. Die primäre Analyse wird die Unterschiede vor und nach dem Test des Grobmotorikfunktionsmaßes (GMFM-88), Dimension D und E, 10-Meter-Gehtest, 6-Minuten-Gehtest, pädiatrische Gleichgewichtsskala, Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese sein Experimental- und Kontrollgruppe.

Datenanalyse: Die Daten werden mithilfe von Einweg-Anova statistisch analysiert. Beschreibende Statistiken und grafische Darstellungen werden für alle Ergebnisse von Interventionen vorhanden sein, die robotergestütztes Gangtraining mit traditionellem Physiotherapietraining vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese mit spastischer und gemischter Form

    • Grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS von Level II bis IV)
    • Alter 4 bis 18
    • Keine Kontraindikationen für das Training im Lokomat
    • Kann einfachen Anweisungen folgen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Botox-Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate (da die Wirkung von Botox in 6 Monaten nachlässt)

    • Operation innerhalb des letzten Jahres
    • Feste Kontrakturen und/oder mit Knocheninstabilität
    • Baclofen-Infusionspumpen vor Ort
    • Anfallsleiden, das nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (wenn Sie Medikamente einnehmen, darf es in den letzten 12 Monaten keinen Anfall gegeben haben);
    • Offene Hautläsionen oder Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten;
    • Teilnahme an einem anderen Lokomat-Trainingsprogramm innerhalb der letzten 3 Monate sowie eine Änderung der Begleitbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen vor oder während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Gangtrainingsgruppe mit Lokomat-Gerät
  • 5 Sitzungen à 40 Minuten konventionelle Therapie und
  • 5 Sitzungen à 40 Minuten auf Lokomat pro Woche

Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige konventionelle Physiotherapiebehandlung und die Behandlung für diese Gruppe besteht aus Folgendem:

Konventionelles Therapieprotokoll:

  • 5 Sitzungen à 45 Minuten pro Woche, jede Sitzung beinhaltet:
  • 5 Minuten Dehnübung
  • 20 Minuten Kräftigungsübung
  • 10 Minuten Gleichgewichtsübung
  • 10 Minuten Gangtraining

Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zum herkömmlichen Ansatz (wie oben erläutert) 45 Minuten Lokomat. Da es pro Tag nur 8 Lokomat-Termine geben kann, sind zwei Gruppen mit je 8 Teilnehmern für jeweils 4 Wochen geplant. Die Lokomat-Schulung umfasst Folgendes:

  • 5 Sitzungen à 45 Minuten konventioneller Therapie (wie oben) pro Woche
  • 5 Sitzungen à 45 Minuten auf Lokomat pro Woche
Andere Namen:
  • Konventionelle Therapie
Aktiver Komparator: Traditionelle Therapiegruppe
• 5 Sitzungen à 40 Minuten konventionelle Therapie

Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige konventionelle Physiotherapiebehandlung und die Behandlung für diese Gruppe besteht aus Folgendem:

Konventionelles Therapieprotokoll:

  • 5 Sitzungen à 45 Minuten pro Woche, jede Sitzung beinhaltet:
  • 5 Minuten Dehnübung
  • 20 Minuten Kräftigungsübung
  • 10 Minuten Gleichgewichtsübung
  • 10 Minuten Gangtraining

Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zum herkömmlichen Ansatz (wie oben erläutert) 45 Minuten Lokomat. Da es pro Tag nur 8 Lokomat-Termine geben kann, sind zwei Gruppen mit je 8 Teilnehmern für jeweils 4 Wochen geplant. Die Lokomat-Schulung umfasst Folgendes:

  • 5 Sitzungen à 45 Minuten konventioneller Therapie (wie oben) pro Woche
  • 5 Sitzungen à 45 Minuten auf Lokomat pro Woche
Andere Namen:
  • Konventionelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-88) – Maß D und Maß E
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
Dies ist der validierte Test zur Messung der Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit bei Kindern mit Zerebralparese. Dimension D besteht aus 13 Items zur Stehfähigkeit und Dimension E aus 24 Items zur Beurteilung des Gehens, Springens und Laufens bei Kindern mit Zerebralparese. Es handelt sich um ein Vier-Punkte-Bewertungssystem. Spezifische Beschreibungen für jede Bewertung finden Sie im Handbuch von GMFM-88.
Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
Der Test wurde als Maß für die Gangausdauer ausgewählt. Hierbei handelt es sich um einen validierten Test, bei dem Personen 6 Minuten lang auf ebenem, hartem Boden laufen müssen. Die Wertung erfolgt zu Fuß.
Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
Der Test wurde als Maß für die Ganggeschwindigkeit ausgewählt. Hierbei handelt es sich um einen validierten Test, bei dem Personen 10 Meter lang mit ihrer angenehmen Geschwindigkeit auf flachem, hartem Boden gehen müssen.
Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
Pädiatrische Waage
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
Eine gültige Skala mit 14 Punkten wird zur Beurteilung der funktionellen Gleichgewichtsfähigkeiten bei Kindern mit spastischer Zerebralparese verwendet.
Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese für Kinder (CP QOL-Kind) und Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese bei Jugendlichen (CP QOL-Teenager)
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
Diese arabisch validierten CP-QOL-Fragebögen für Kinder im Alter von 4–12 Jahren und CP-QOL-Fragebögen für Teenager im Alter von 13–18 Jahren werden in der Elternversion verwendet. Es bewertet 7 Domänen auf einer 9-stufigen Likert-Skala.
Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
Messung des Bewegungsbereichs in Hüfte, Knie und Sprunggelenk mit dem zuverlässigen Werkzeug namens Goniometer.
Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
Die Oxford-Skala
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
Die am häufigsten verwendete Skala zum Testen der Muskelkraft.
Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen
Es handelt sich um eine Beurteilung des Muskeltonus.
Basiszeit 0 und bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dragana Djuric, FCHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTSTF018PHY20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Lokomat-Schulung

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