Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van looptraining met robotondersteuning als aanvulling op traditionele fysiotherapie bij hersenverlamming (RAGT)

24 maart 2022 bijgewerkt door: Dragana Djuric, Fatima College of Health Sciences

Behoefte aan studie

Er zijn een paar studies gepubliceerd over dit onderwerp uit verschillende delen van de wereld en de resultaten zijn gemengd. Daarom is verder onderzoek op dit gebied vereist en in geen van de onderzoeken zijn monsters uit het Midden-Oosten opgenomen.

Sommige onderzoeken op dit gebied richten zich op biomechanische aspecten van het lopen (Cherni, 2018) en ons onderzoek richt zich vooral op functionele aspecten van het lopen en de kwaliteit van leven.

Studies die op dit gebied zijn gedaan, richten zich sterk op loopcomponenten en er is zeer weinig beschikbaar over de literatuur over het verbeteren van de balans. Omdat balans en stabiliteit cruciaal zijn bij het lopen, is ervoor gekozen om uitsluitend balans te beoordelen.

Vanwege een breed scala aan therapeutische voordelen is het van het grootste belang om de effectiviteit van verschillende therapieën die worden aangeboden om het lopen te verbeteren, te evalueren.

Doel van de studie:

Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de effectiviteit te onderzoeken van looptraining met robotondersteuning met behulp van het Lokomat-apparaat als hulpmiddel bij het verbeteren van het looppatroon, het evenwicht en de kwaliteit van leven bij kinderen met hersenverlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Gang en evenwicht zijn een belangrijk probleem geweest voor kinderen met hersenverlamming. Cerebrale parese is de meest voorkomende aandoening die ongeveer 2-2,5 kinderen van 1000 levendgeborenen treft (1 op de 400 kinderen) in de afgelopen 20 jaar in de westerse wereld (Levit, 2019). Cerebrale parese veroorzaakt complexe problemen met betrekking tot fysieke, psychologische en sociale functies. Actieve participatie en het hoogste niveau van onafhankelijkheid tijdens het dagelijks leven zijn primaire doelen voor kinderen met hersenverlamming (Aurich, 2015). Een van de grootste problemen die de activiteiten van het dagelijks leven beperken, heeft betrekking op het lopen en evenwicht bij hersenverlamming. Sinds een decennium is de populariteit van apparaten voor looptraining met robotondersteuning toegenomen. Er zijn studies gepubliceerd over dit onderwerp uit verschillende delen van de wereld en de resultaten zijn gemengd. Recente publicaties hebben aangetoond dat robotondersteunde looptraining mensen met hersenverlamming ten goede komt, met name bij het verhogen van de loopsnelheid en het uithoudingsvermogen (Carvalho, 2017). De effectiviteit van looptraining met robotondersteuning bij het verbeteren van het lopen en evenwicht is echter niet goed onderzocht. Deze studie zal de eerste zijn in de Verenigde Arabische Emiraten die de lokale bevolking bestudeert en zich voornamelijk richt op functionele aspecten van lopen, balans en kwaliteit van leven.

Doelstellingen: Het hoofddoel is het onderzoeken van de effectiviteit van looptraining met robotondersteuning als aanvulling op traditionele fysiotherapie om het lopen, het evenwicht en de kwaliteit van leven bij kinderen met hersenverlamming te verbeteren.

Onderzoekshypothese: looptraining met behulp van een robot, toegepast als aanvulling op traditionele therapie, zou de balans, het lopen en de kwaliteit van leven bij kinderen met hersenverlamming kunnen verbeteren.

Methodologie: De deelnemers aan de polikliniek van Zayed Higher Organization for People of Determination, Abu Dhabi, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze worden willekeurig verdeeld over twee groepen. Deze studie stelt voor om 50 deelnemers te hebben met ten minste 25 in elke groep. De deelnemers zullen allemaal mogelijk een spastische vorm van cerebrale parese hebben in de leeftijd van 4-18 jaar. Alle deelnemers moeten op Gross Motor Function Classification Level (GMFCS) niveau I-IV zijn. De looptraining met robotondersteuning omvat 5 sessies per week van 40 minuten gedurende een periode van een maand. De conventionele fysiotherapie omvat 5 sessies per week van 40 minuten durende sessie gedurende een periode van een maand. De primaire analyse bestaat uit de pre- en post-test verschillen van de Gross Motor Function Measure (GMFM-88), dimensie D & E, 10 meter looptest, 6 minuten looptest, Pediatric Balance Scale, Cerebral palsy Quality of Life vragenlijst tussen experimentele en controlegroep.

Gegevensanalyse: gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van one-way anova. Er zullen beschrijvende statistieken en grafische weergaven aanwezig zijn voor alle uitkomsten van interventies waarbij robotondersteunde looptraining wordt vergeleken met traditionele fysiotherapietraining.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cerebrale parese met spastische en gemengde vorm

    • Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS van niveau II tot IV)
    • Leeftijd 4 tot 18 jaar
    • Geen contra-indicaties voor de training in de Lokomat
    • Kan eenvoudige instructies volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Bij botox-injectie in de afgelopen 6 maanden (omdat het effect van botox in 6 maanden is uitgewerkt)

    • Chirurgie in het afgelopen jaar
    • Vaste contracturen en/of met botinstabiliteit
    • Baclofen-infuuspompen in situ
    • Epileptische stoornis die niet onder controle is met medicijnen (als u medicijnen gebruikt, mag u in de afgelopen 12 maanden geen aanval hebben gehad);
    • Open huidlaesies of vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen;
    • Deelgenomen hebben aan een ander Lokomat-trainingsregime in de afgelopen 3 maanden, evenals een verandering in gelijktijdige behandeling in de laatste 4 weken vóór of tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Looptrainingsgroep met robotondersteuning met behulp van een Lokomat-apparaat
  • 5 sessies van 40 minuten conventionele therapie en
  • 5 sessies van 40 minuten op Lokomat per week
Apparaat: Lokomat-training

De controlegroep krijgt de gebruikelijke reguliere fysiotherapiebehandeling en de behandeling voor deze groep bestaat uit het volgende:

Conventioneel therapieprotocol:

  • 5 sessies van 45 minuten per week, elke sessie omvat:
  • 5 minuten rekoefeningen
  • 20 minuten krachttraining
  • 10 minuten evenwichtsoefening
  • 10 minuten looptraining

De experimentele groep krijgt 45 minuten Lokomat naast de conventionele aanpak (zoals hierboven uitgelegd). Aangezien Lokomat-afspraken slechts 8 per dag kunnen zijn, is het de bedoeling om twee groepen van elk 8 deelnemers gedurende 4 weken te hebben. De Lokomat trainingen omvatten het volgende:

  • 5 sessies van 45 minuten conventionele therapie (hetzelfde als hierboven) per week
  • 5 sessies van 45 minuten op Lokomat per week
Andere namen:
  • Conventionele therapie
Actieve vergelijker: Traditionele therapiegroep
• 5 sessies van 40 minuten conventionele therapie
Apparaat: Lokomat-training

De controlegroep krijgt de gebruikelijke reguliere fysiotherapiebehandeling en de behandeling voor deze groep bestaat uit het volgende:

Conventioneel therapieprotocol:

  • 5 sessies van 45 minuten per week, elke sessie omvat:
  • 5 minuten rekoefeningen
  • 20 minuten krachttraining
  • 10 minuten evenwichtsoefening
  • 10 minuten looptraining

De experimentele groep krijgt 45 minuten Lokomat naast de conventionele aanpak (zoals hierboven uitgelegd). Aangezien Lokomat-afspraken slechts 8 per dag kunnen zijn, is het de bedoeling om twee groepen van elk 8 deelnemers gedurende 4 weken te hebben. De Lokomat trainingen omvatten het volgende:

  • 5 sessies van 45 minuten conventionele therapie (hetzelfde als hierboven) per week
  • 5 sessies van 45 minuten op Lokomat per week
Andere namen:
  • Conventionele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruto motorische functiemeting (GMFM-88) - afmeting D & afmeting E
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 8 weken
Dit is de gevalideerde test die is ontworpen om de verandering in de grove motoriek in de loop van de tijd te meten bij kinderen met hersenverlamming. Dimensie D bestaat uit 13 items voor het vermogen om te staan ​​en dimensie E heeft 24 items om lopen, springen en rennen bij kinderen met hersenverlamming te beoordelen. Het is een vierpuntsscoresysteem. Specifieke descriptoren voor elke score worden gegeven in de handleiding van GMFM-88.
Basislijntijd 0 en tot 8 weken
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 8 weken
De test is gekozen als maat voor het uithoudingsvermogen van het lopen. Dit is een gevalideerde test waarbij individuen 6 minuten moeten lopen op een vlakke harde vloer. Scoren is op loopafstand.
Basislijntijd 0 en tot 8 weken
10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 8 weken
De test is gekozen als maat voor de loopsnelheid. Dit is een gevalideerde test waarbij individuen 10 meter lang op een vlakke harde vloer moeten lopen met hun comfortabele snelheid.
Basislijntijd 0 en tot 8 weken
Pediatrische weegschaal
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 8 weken
De geldige schaal van 14 items wordt gebruikt om functionele evenwichtsvaardigheden te beoordelen bij kinderen met spastische cerebrale parese.
Basislijntijd 0 en tot 8 weken
Cerebral Palsy Quality of Life vragenlijst voor kind (CP QOL-child) en Cerebral Palsy Quality of Life vragenlijst voor adolescent (CP QOL-tiener)
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 8 weken
Deze Arabisch gevalideerde CP QOL-kind voor leeftijd 4-12 en CP QOL-teen voor leeftijd 13-18 vragenlijsten worden gebruikt in de ouderversie. Het beoordeelt 7 domeinen op een Likert-schaal met 9 punten.
Basislijntijd 0 en tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 8 weken
Bewegingsbereik in heup-, knie- en enkelgewricht meten met behulp van het betrouwbare instrument genaamd goniometer.
Basislijntijd 0 en tot 8 weken
De schaal van Oxford
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 8 weken
De meest gebruikte schaal voor het testen van spierkracht.
Basislijntijd 0 en tot 8 weken
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 8 weken
Het is een beoordeling van de spiertonus.
Basislijntijd 0 en tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fatima College of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dragana Djuric, FCHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTSTF018PHY20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Lokomat-training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren