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A Eficácia do Treinamento de Marcha Assistida por Robótica como Complemento à Fisioterapia Tradicional na Paralisia Cerebral (RAGT)

24 de março de 2022 atualizado por: Dragana Djuric, Fatima College of Health Sciences

Necessidade de estudo

Existem alguns estudos publicados sobre este tema em várias partes do globo e os resultados são mistos. Portanto, mais pesquisas são necessárias nesta área e nenhum dos estudos incluiu amostras do Oriente Médio.

Alguns estudos realizados nesta área focam-se nos aspetos biomecânicos da marcha (Cherni, 2018) e o nosso estudo centra-se principalmente nos aspetos funcionais da marcha e na qualidade de vida.

Os estudos realizados nesta área concentram-se fortemente nos componentes da marcha e muito pouco está disponível na literatura sobre a melhoria do equilíbrio. Como o equilíbrio e a estabilidade são fundamentais para a marcha, optou-se por avaliar exclusivamente o equilíbrio.

Devido a uma ampla gama de benefícios terapêuticos, é fundamental avaliar a eficácia de diferentes terapias fornecidas para melhorar a marcha.

Objetivo do estudo:

O objetivo da pesquisa proposta é investigar a eficácia do treinamento de marcha assistida por robótica usando o dispositivo Lokomat como adjuvante na melhora da marcha, equilíbrio e qualidade de vida em crianças com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A marcha e o equilíbrio têm sido um grande problema enfrentado por crianças com paralisia cerebral. A Paralisia Cerebral é a condição mais comum afetando cerca de 2-2,5 crianças de 1000 nascidos vivos (1 em cada 400 crianças) nos últimos 20 anos no mundo ocidental (Levit, 2019). A Paralisia Cerebral causa problemas complexos relacionados às funções físicas, psicológicas e sociais. A participação ativa e o mais alto nível de independência durante a vida diária são os principais objetivos para crianças com paralisia cerebral (Aurich, 2015). Um dos principais problemas que limitam as atividades da vida diária está relacionado à marcha e ao equilíbrio na paralisia cerebral. Desde a última década, a popularidade dos dispositivos de treinamento de marcha assistida por robótica tem aumentado. Existem estudos publicados sobre este tema em várias partes do globo e os resultados são mistos. Publicações recentes demonstraram que o treinamento de marcha assistida por robótica beneficia pessoas com paralisia cerebral, especificamente no aumento da velocidade e resistência da caminhada (Carvalho, 2017). No entanto, a eficácia do treinamento de marcha assistida por robótica na melhora da marcha e do equilíbrio não é bem pesquisada. Este estudo será o primeiro nos Emirados Árabes Unidos estudando a população local e focando principalmente nos aspectos funcionais da marcha, equilíbrio e qualidade de vida.

Objetivos: O objetivo principal é investigar a eficácia do treino de marcha assistido por robótica como adjuvante da fisioterapia tradicional para melhorar a marcha, o equilíbrio e a qualidade de vida em crianças com paralisia cerebral.

Hipótese de pesquisa: O treinamento de marcha assistida por robôs aplicado como adjuvante à terapia tradicional pode melhorar o equilíbrio, a caminhada e a qualidade de vida em crianças com paralisia cerebral.

Metodologia: Os participantes do ambulatório da Zayed Higher Organization for People of Determination, Abu Dhabi, serão convidados a participar do estudo. Eles serão alocados aleatoriamente em dois grupos. Este estudo propõe ter 50 participantes com pelo menos 25 em cada grupo. Os participantes terão a forma espástica de paralisia cerebral possível com a idade de 4 a 18 anos. Todos os participantes deverão estar no Nível de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível I-IV. O treinamento de marcha assistida por robótica inclui 5 sessões por semana, de 40 minutos de duração durante o período de um mês. A fisioterapia convencional inclui 5 sessões por semana de 40 minutos de duração durante um período de um mês. A análise primária será as diferenças pré e pós-teste da Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88), dimensão D & E, teste de caminhada de 10 metros, teste de caminhada de 6 minutos, escala pediátrica de equilíbrio, paralisia cerebral, questionário de qualidade de vida entre grupo experimental e controle.

Análise de dados: Os dados serão analisados ​​estatisticamente usando anova unidirecional. Estatísticas descritivas e exibições gráficas estarão presentes para todos os resultados de intervenções comparando o treinamento de marcha assistida por robótica com o treinamento de fisioterapia tradicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia cerebral com forma espástica e mista

    • Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS do nível II ao IV)
    • 4 a 18 anos
    • Sem contra-indicações para o treino no Lokomat
    • Capaz de seguir instruções simples

Critério de exclusão:

  • Na injeção de botox nos últimos 6 meses (como o efeito do botox se esgota em 6 meses)

    • Cirurgia no último ano
    • Contraturas fixas e/ou com instabilidade óssea
    • Bombas de infusão de baclofeno in situ
    • Distúrbio convulsivo não controlado por medicação (se estiver tomando medicação, não deve ter tido convulsão nos últimos 12 meses);
    • Lesões cutâneas abertas ou distúrbios vasculares das extremidades inferiores;
    • Ter participado de outro regime de treinamento Lokomat nos últimos 3 meses, bem como uma mudança no tratamento concomitante nas últimas 4 semanas antes ou durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento de marcha assistida por robótica usando o dispositivo Lokomat
  • 5 sessões de 40 minutos de terapia convencional e
  • 5 sessões de 40 minutos no Lokomat por semana

O grupo controle receberá o tratamento fisioterapêutico convencional de rotina e o tratamento para este grupo consiste no seguinte:

Protocolo de terapia convencional:

  • 5 sessões de 45 minutos por semana, cada sessão inclui:
  • 5 minutos de exercício de alongamento
  • 20 minutos de exercícios de fortalecimento
  • 10 minutos de exercício de equilíbrio
  • 10 minutos de treino de marcha

O grupo experimental receberá 45 min de Lokomat além da abordagem convencional (conforme explicado acima). Como as consultas do Lokomat podem ser de apenas 8 por dia, planeja-se ter dois grupos de 8 participantes por 4 semanas cada. O treinamento do Lokomat inclui o seguinte:

  • 5 sessões de 45 minutos de terapia convencional (igual à anterior) por semana
  • 5 sessões de 45 minutos no Lokomat por semana
Outros nomes:
  • Terapia convencional
Comparador Ativo: Grupo de terapia tradicional
• 5 sessões de 40 minutos de terapia convencional

O grupo controle receberá o tratamento fisioterapêutico convencional de rotina e o tratamento para este grupo consiste no seguinte:

Protocolo de terapia convencional:

  • 5 sessões de 45 minutos por semana, cada sessão inclui:
  • 5 minutos de exercício de alongamento
  • 20 minutos de exercícios de fortalecimento
  • 10 minutos de exercício de equilíbrio
  • 10 minutos de treino de marcha

O grupo experimental receberá 45 min de Lokomat além da abordagem convencional (conforme explicado acima). Como as consultas do Lokomat podem ser de apenas 8 por dia, planeja-se ter dois grupos de 8 participantes por 4 semanas cada. O treinamento do Lokomat inclui o seguinte:

  • 5 sessões de 45 minutos de terapia convencional (igual à anterior) por semana
  • 5 sessões de 45 minutos no Lokomat por semana
Outros nomes:
  • Terapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da Função Motora Bruta (GMFM-88) - dimensão D e dimensão E
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
Este é o teste validado projetado para medir a mudança na função motora grossa ao longo do tempo em crianças com paralisia cerebral. A dimensão D consiste em 13 itens para a capacidade de ficar em pé e a dimensão E tem 24 itens para avaliar andar, pular e correr em crianças com paralisia cerebral. É um sistema de pontuação de quatro pontos. Descritores específicos para cada pontuação são fornecidos no Manual do GMFM-88.
Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
O teste foi selecionado como uma medida de resistência da marcha. Este é um teste validado que exige que os indivíduos caminhem 6 minutos em um piso plano e duro. A pontuação está a uma curta distância.
Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
O teste foi selecionado como uma medida da velocidade da marcha. Este é um teste validado que exige que os indivíduos caminhem em um piso plano e duro em sua velocidade confortável por 10 metros.
Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
Escala Pediátrica de Equilíbrio
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
A escala válida de 14 itens é usada para avaliar as habilidades de equilíbrio funcional em crianças com paralisia cerebral espástica.
Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral para crianças (CP QOL-criança) e Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral para adolescentes (CP QOL-adolescente)
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
Estes questionários CP QOL-criança validados para 4-12 anos de idade e CP QOL-adolescente para 13-18 anos de idade são usados ​​na versão para pais. Ele avalia 7 domínios em uma escala Likert de 9 pontos.
Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
Medindo a amplitude de movimento no quadril, joelho e articulação do tornozelo usando a ferramenta confiável chamada goniômetro.
Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
A escala de Oxford
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
A escala mais comumente usada para testar a força muscular.
Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
É uma avaliação do tônus ​​muscular.
Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dragana Djuric, FCHS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • INTSTF018PHY20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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