- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04960683
A Eficácia do Treinamento de Marcha Assistida por Robótica como Complemento à Fisioterapia Tradicional na Paralisia Cerebral (RAGT)
Necessidade de estudo
Existem alguns estudos publicados sobre este tema em várias partes do globo e os resultados são mistos. Portanto, mais pesquisas são necessárias nesta área e nenhum dos estudos incluiu amostras do Oriente Médio.
Alguns estudos realizados nesta área focam-se nos aspetos biomecânicos da marcha (Cherni, 2018) e o nosso estudo centra-se principalmente nos aspetos funcionais da marcha e na qualidade de vida.
Os estudos realizados nesta área concentram-se fortemente nos componentes da marcha e muito pouco está disponível na literatura sobre a melhoria do equilíbrio. Como o equilíbrio e a estabilidade são fundamentais para a marcha, optou-se por avaliar exclusivamente o equilíbrio.
Devido a uma ampla gama de benefícios terapêuticos, é fundamental avaliar a eficácia de diferentes terapias fornecidas para melhorar a marcha.
Objetivo do estudo:
O objetivo da pesquisa proposta é investigar a eficácia do treinamento de marcha assistida por robótica usando o dispositivo Lokomat como adjuvante na melhora da marcha, equilíbrio e qualidade de vida em crianças com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: A marcha e o equilíbrio têm sido um grande problema enfrentado por crianças com paralisia cerebral. A Paralisia Cerebral é a condição mais comum afetando cerca de 2-2,5 crianças de 1000 nascidos vivos (1 em cada 400 crianças) nos últimos 20 anos no mundo ocidental (Levit, 2019). A Paralisia Cerebral causa problemas complexos relacionados às funções físicas, psicológicas e sociais. A participação ativa e o mais alto nível de independência durante a vida diária são os principais objetivos para crianças com paralisia cerebral (Aurich, 2015). Um dos principais problemas que limitam as atividades da vida diária está relacionado à marcha e ao equilíbrio na paralisia cerebral. Desde a última década, a popularidade dos dispositivos de treinamento de marcha assistida por robótica tem aumentado. Existem estudos publicados sobre este tema em várias partes do globo e os resultados são mistos. Publicações recentes demonstraram que o treinamento de marcha assistida por robótica beneficia pessoas com paralisia cerebral, especificamente no aumento da velocidade e resistência da caminhada (Carvalho, 2017). No entanto, a eficácia do treinamento de marcha assistida por robótica na melhora da marcha e do equilíbrio não é bem pesquisada. Este estudo será o primeiro nos Emirados Árabes Unidos estudando a população local e focando principalmente nos aspectos funcionais da marcha, equilíbrio e qualidade de vida.
Objetivos: O objetivo principal é investigar a eficácia do treino de marcha assistido por robótica como adjuvante da fisioterapia tradicional para melhorar a marcha, o equilíbrio e a qualidade de vida em crianças com paralisia cerebral.
Hipótese de pesquisa: O treinamento de marcha assistida por robôs aplicado como adjuvante à terapia tradicional pode melhorar o equilíbrio, a caminhada e a qualidade de vida em crianças com paralisia cerebral.
Metodologia: Os participantes do ambulatório da Zayed Higher Organization for People of Determination, Abu Dhabi, serão convidados a participar do estudo. Eles serão alocados aleatoriamente em dois grupos. Este estudo propõe ter 50 participantes com pelo menos 25 em cada grupo. Os participantes terão a forma espástica de paralisia cerebral possível com a idade de 4 a 18 anos. Todos os participantes deverão estar no Nível de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível I-IV. O treinamento de marcha assistida por robótica inclui 5 sessões por semana, de 40 minutos de duração durante o período de um mês. A fisioterapia convencional inclui 5 sessões por semana de 40 minutos de duração durante um período de um mês. A análise primária será as diferenças pré e pós-teste da Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88), dimensão D & E, teste de caminhada de 10 metros, teste de caminhada de 6 minutos, escala pediátrica de equilíbrio, paralisia cerebral, questionário de qualidade de vida entre grupo experimental e controle.
Análise de dados: Os dados serão analisados estatisticamente usando anova unidirecional. Estatísticas descritivas e exibições gráficas estarão presentes para todos os resultados de intervenções comparando o treinamento de marcha assistida por robótica com o treinamento de fisioterapia tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 3758
- Fatima College of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paralisia cerebral com forma espástica e mista
- Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS do nível II ao IV)
- 4 a 18 anos
- Sem contra-indicações para o treino no Lokomat
- Capaz de seguir instruções simples
Critério de exclusão:
Na injeção de botox nos últimos 6 meses (como o efeito do botox se esgota em 6 meses)
- Cirurgia no último ano
- Contraturas fixas e/ou com instabilidade óssea
- Bombas de infusão de baclofeno in situ
- Distúrbio convulsivo não controlado por medicação (se estiver tomando medicação, não deve ter tido convulsão nos últimos 12 meses);
- Lesões cutâneas abertas ou distúrbios vasculares das extremidades inferiores;
- Ter participado de outro regime de treinamento Lokomat nos últimos 3 meses, bem como uma mudança no tratamento concomitante nas últimas 4 semanas antes ou durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento de marcha assistida por robótica usando o dispositivo Lokomat
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O grupo controle receberá o tratamento fisioterapêutico convencional de rotina e o tratamento para este grupo consiste no seguinte: Protocolo de terapia convencional:
O grupo experimental receberá 45 min de Lokomat além da abordagem convencional (conforme explicado acima). Como as consultas do Lokomat podem ser de apenas 8 por dia, planeja-se ter dois grupos de 8 participantes por 4 semanas cada. O treinamento do Lokomat inclui o seguinte:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de terapia tradicional
• 5 sessões de 40 minutos de terapia convencional
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O grupo controle receberá o tratamento fisioterapêutico convencional de rotina e o tratamento para este grupo consiste no seguinte: Protocolo de terapia convencional:
O grupo experimental receberá 45 min de Lokomat além da abordagem convencional (conforme explicado acima). Como as consultas do Lokomat podem ser de apenas 8 por dia, planeja-se ter dois grupos de 8 participantes por 4 semanas cada. O treinamento do Lokomat inclui o seguinte:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da Função Motora Bruta (GMFM-88) - dimensão D e dimensão E
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
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Este é o teste validado projetado para medir a mudança na função motora grossa ao longo do tempo em crianças com paralisia cerebral.
A dimensão D consiste em 13 itens para a capacidade de ficar em pé e a dimensão E tem 24 itens para avaliar andar, pular e correr em crianças com paralisia cerebral.
É um sistema de pontuação de quatro pontos.
Descritores específicos para cada pontuação são fornecidos no Manual do GMFM-88.
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Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
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O teste foi selecionado como uma medida de resistência da marcha.
Este é um teste validado que exige que os indivíduos caminhem 6 minutos em um piso plano e duro.
A pontuação está a uma curta distância.
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Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
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O teste foi selecionado como uma medida da velocidade da marcha.
Este é um teste validado que exige que os indivíduos caminhem em um piso plano e duro em sua velocidade confortável por 10 metros.
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Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
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Escala Pediátrica de Equilíbrio
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
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A escala válida de 14 itens é usada para avaliar as habilidades de equilíbrio funcional em crianças com paralisia cerebral espástica.
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Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral para crianças (CP QOL-criança) e Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral para adolescentes (CP QOL-adolescente)
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
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Estes questionários CP QOL-criança validados para 4-12 anos de idade e CP QOL-adolescente para 13-18 anos de idade são usados na versão para pais.
Ele avalia 7 domínios em uma escala Likert de 9 pontos.
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Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
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Medindo a amplitude de movimento no quadril, joelho e articulação do tornozelo usando a ferramenta confiável chamada goniômetro.
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Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
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A escala de Oxford
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
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A escala mais comumente usada para testar a força muscular.
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Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
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É uma avaliação do tônus muscular.
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Tempo de linha de base 0 e até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dragana Djuric, FCHS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTSTF018PHY20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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