机器人辅助步态训练作为脑瘫传统物理治疗辅助手段的有效性 (RAGT)
学习需要
全球各地发表了一些关于该主题的研究,结果喜忧参半。 因此,该领域需要进一步研究,并且没有一项研究包括来自中东的样本。
在这一领域进行的一些研究侧重于步态的生物力学方面(Cherni,2018),我们的研究主要侧重于步态的功能方面和生活质量。
在这方面所做的研究高度关注步态组成部分,关于改善平衡的文献很少。 由于平衡和稳定性对于行走至关重要,因此决定专门评估平衡。
由于广泛的治疗益处,评估为改善步态而提供的不同疗法的有效性至关重要。
研究目的:
拟议研究的目的是调查使用 Lokomat 设备作为辅助手段的机器人辅助步态训练在改善脑瘫儿童步态、平衡和生活质量方面的有效性。
研究概览
详细说明
背景:步态和平衡一直是脑瘫儿童面临的主要问题。 脑瘫是过去 20 年在西方世界影响 1000 名活产婴儿中约 2-2.5 名儿童(每 400 名儿童中有 1 名)的最常见疾病(Levit,2019 年)。 脑瘫引起与身体、心理和社会功能相关的复杂问题。 日常生活中的积极参与和最高水平的独立性是脑瘫儿童的主要目标(Aurich,2015 年)。 限制日常生活活动的主要问题之一与脑瘫患者的步态和平衡有关。 从过去的十年开始,机器人辅助步态训练设备的普及度一直在增加。 全球各地就此主题发表了一项研究,结果喜忧参半。 最近的出版物表明,机器人辅助步态训练对脑瘫患者有益,特别是在提高步行速度和耐力方面(Carvalho,2017 年)。 然而,机器人辅助步态训练在改善步态和平衡方面的功效尚未得到很好的研究。 这项研究将是阿拉伯联合酋长国第一个研究当地人口的研究,主要关注步态、平衡和生活质量等功能方面。
目的:主要目的是研究机器人辅助步态训练作为传统物理疗法的辅助手段以改善脑瘫儿童的步态、平衡和生活质量的有效性。
研究假设:机器人辅助步态训练作为传统疗法的辅助手段可以改善脑瘫儿童的平衡能力、行走能力和生活质量。
方法:在阿布扎比扎耶德决心人民高级组织门诊就诊的参与者将被邀请参加这项研究。 他们将被随机分配到两组。 本研究建议有 50 名参与者,每组至少 25 人。 参加者年龄4-18岁,尽可能有痉挛型脑瘫。 所有参与者都必须达到粗大运动功能分类级别 (GMFCS) I-IV 级。 机器人辅助步态训练包括每周 5 节课,为期一个月,每次 40 分钟。 常规物理疗法包括在一个月期间每周 5 次,每次 40 分钟。 主要分析将是粗大运动功能测量 (GMFM-88)、维度 D 和 E、10 米步行测试、6 分钟步行测试、儿科平衡量表、脑瘫生活质量问卷之间的测试前后差异实验组和对照组。
数据分析:将使用单向方差分析对数据进行统计分析。 将对机器人辅助步态训练与传统物理治疗训练进行比较的干预措施的所有结果进行描述性统计和图形显示。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、3758
- Fatima College of Health Sciences
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
痉挛型和混合型脑瘫
- 粗大运动功能分类系统(GMFCS 从 II 级到 IV 级)
- 4 至 18 岁
- Lokomat 培训没有禁忌症
- 能够遵循简单的指示
排除标准:
在过去 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素(因为肉毒杆菌毒素的效果在 6 个月内失效)
- 最近一年内手术
- 固定挛缩和/或骨不稳定
- 原位巴氯芬输液泵
- 无法通过药物控制的癫痫症(如果服用药物,在过去 12 个月内不得有癫痫发作);
- 下肢开放性皮肤病变或血管疾病;
- 在过去 3 个月内参加过另一个 Lokomat 训练计划,并且在研究期间或之前的最后 4 周内改变了伴随治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用 Lokomat 装置的机器人辅助步态训练组
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对照组将接受常规的常规物理治疗,该组的治疗包括以下内容: 常规治疗方案:
除了传统方法(如上所述)外,实验组还将接受 45 分钟的 Lokomat。 由于 Lokomat 预约每天只能进行 8 次,因此计划有两组,每组 8 名参与者,每组持续 4 周。 Lokomat 培训包括以下内容:
其他名称:
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有源比较器:传统治疗组
• 5 节 40 分钟的常规疗法
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对照组将接受常规的常规物理治疗,该组的治疗包括以下内容: 常规治疗方案:
除了传统方法(如上所述)外,实验组还将接受 45 分钟的 Lokomat。 由于 Lokomat 预约每天只能进行 8 次,因此计划有两组,每组 8 名参与者,每组持续 4 周。 Lokomat 培训包括以下内容:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粗大运动功能测量 (GMFM- 88) - 尺寸 D 和尺寸 E
大体时间:基线时间 0 至 8 周
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这是经过验证的测试,旨在测量脑瘫儿童粗大运动功能随时间的变化。
维度 D 包括 13 个项目,用于评估脑瘫儿童的站立能力,维度 E 有 24 个项目,用于评估脑瘫儿童的步行、跳跃和跑步能力。
它是一个四点计分系统。
GMFM-88 手册中给出了每个分数的具体描述符。
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基线时间 0 至 8 周
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6分钟步行测试
大体时间:基线时间 0 至 8 周
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该测试已被选为步态耐力的量度。
这是经过验证的测试,要求个人在平坦的硬地板上步行 6 分钟。
得分是步行距离。
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基线时间 0 至 8 周
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10米步行测试
大体时间:基线时间 0 至 8 周
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该测试已被选为步态速度的量度。
这是经过验证的测试,要求个人以舒适的速度在平坦的硬地板上行走 10 米。
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基线时间 0 至 8 周
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儿科平衡秤
大体时间:基线时间 0 至 8 周
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采用14项有效量表评价痉挛性脑瘫患儿功能性平衡能力。
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基线时间 0 至 8 周
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儿童脑瘫生活质量问卷(CP QOL-child)和脑瘫青少年生活质量问卷(CP QOL-teen)
大体时间:基线时间 0 至 8 周
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此阿拉伯语验证的 CP QOL- 4-12 岁儿童和 CP QOL- 青少年 13-18 岁调查问卷用于父母版本。
它在 9 级李克特量表上评估 7 个领域。
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基线时间 0 至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动范围
大体时间:基线时间 0 至 8 周
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使用称为测角仪的可靠工具测量髋关节、膝关节、踝关节的运动范围。
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基线时间 0 至 8 周
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牛津量表
大体时间:基线时间 0 至 8 周
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最常用的肌肉力量测试量表。
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基线时间 0 至 8 周
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改良的 Ashworth 量表
大体时间:基线时间 0 至 8 周
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这是一种肌肉张力评估。
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基线时间 0 至 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dragana Djuric、FCHS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Lokomat培训的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, Mexico完全的
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital完全的
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Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission for Technology and... 和其他合作者终止