- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04960683
L'efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot en complément de la physiothérapie traditionnelle dans la paralysie cérébrale (RAGT)
Besoin d'étude
Il existe quelques études publiées sur ce sujet dans diverses parties du globe et les résultats sont mitigés. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires dans ce domaine et aucune des études n'a inclus d'échantillons du Moyen-Orient.
Certaines études réalisées dans ce domaine se concentrent sur les aspects biomécaniques de la marche (Cherni, 2018) et notre étude se concentre principalement sur les aspects fonctionnels de la marche et la qualité de vie.
Les études réalisées dans ce domaine se concentrent fortement sur les composants de la marche et il existe très peu de littérature sur l'amélioration de l'équilibre. L'équilibre et la stabilité étant cruciaux pour la marche, il a été décidé d'évaluer exclusivement l'équilibre.
En raison d'un large éventail d'avantages thérapeutiques, il est primordial d'évaluer l'efficacité des différentes thérapies fournies pour améliorer la marche.
Le but de l'étude:
L'objectif de la recherche proposée est d'étudier l'efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot utilisant le dispositif Lokomat comme complément pour améliorer la marche, l'équilibre et la qualité de vie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La marche et l'équilibre sont un problème majeur auquel sont confrontés les enfants atteints de paralysie cérébrale. La paralysie cérébrale est la maladie la plus courante affectant environ 2 à 2,5 enfants sur 1000 naissances vivantes (1 enfant sur 400) au cours des 20 dernières années dans le monde occidental (Levit, 2019). La paralysie cérébrale provoque des problèmes complexes liés aux fonctions physiques, psychologiques et sociales. La participation active et le plus haut niveau d'indépendance dans la vie quotidienne sont les principaux objectifs des enfants atteints de paralysie cérébrale (Aurich, 2015). L'un des problèmes majeurs qui limitent les activités de la vie quotidienne est lié à la marche et à l'équilibre dans la paralysie cérébrale. Au cours de la dernière décennie, la popularité des dispositifs d'entraînement à la marche assistée par robot n'a cessé d'augmenter. Il existe des études publiées sur ce sujet dans diverses parties du globe et les résultats sont mitigés. Des publications récentes ont démontré que l'entraînement à la marche assisté par robot est bénéfique pour les personnes atteintes de paralysie cérébrale, en particulier pour augmenter la vitesse de marche et l'endurance (Carvalho, 2017). Cependant, l'efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot pour améliorer la marche et l'équilibre n'est pas bien étudiée. Cette étude sera la première aux Emirats Arabes Unis à étudier la population locale et à se concentrer principalement sur les aspects fonctionnels de la marche, de l'équilibre et de la qualité de vie.
Objectifs : L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot en complément de la physiothérapie traditionnelle pour améliorer la marche, l'équilibre et la qualité de vie des enfants atteints de paralysie cérébrale.
Hypothèse de recherche : L'entraînement à la marche assisté par robot appliqué en complément de la thérapie traditionnelle pourrait améliorer l'équilibre, la marche et la qualité de vie des enfants atteints de paralysie cérébrale.
Méthodologie : Les participants qui fréquentent la clinique externe de l'Organisation supérieure Zayed pour les personnes déterminées d'Abu Dhabi seront invités à participer à l'étude. Ils seront répartis au hasard en deux groupes. Cette étude propose d'avoir 50 participants avec au moins 25 dans chaque groupe. Les participants auront tous une forme spastique de paralysie cérébrale possible avec l'âge de 4-18 ans. Tous les participants devront être au niveau de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveau I-IV. L'entraînement à la marche assistée par robot comprend 5 séances par semaine, de 40 min de session pendant une période d'un mois. La kinésithérapie conventionnelle comprend 5 séances par semaine de 40 min pendant une période d'un mois. L'analyse principale sera les différences avant et après le test de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88), dimension D & E, test de marche de 10 mètres, test de marche de 6 minutes, échelle d'équilibre pédiatrique, questionnaire de qualité de vie de paralysie cérébrale entre groupe expérimental et groupe témoin.
Analyse des données : les données seront analysées statistiquement à l'aide d'une anova unidirectionnelle. Des statistiques descriptives et des affichages graphiques seront présents pour tous les résultats des interventions comparant l'entraînement à la marche assisté par robot avec l'entraînement en physiothérapie traditionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 3758
- Fatima College of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Infirmité motrice cérébrale avec forme spastique et mixte
- Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS du niveau II à IV)
- 4 à 18 ans
- Pas de contre-indications pour l'entraînement au Lokomat
- Capable de suivre des instructions simples
Critère d'exclusion:
Sur injection de botox au cours des 6 derniers mois (car l'effet du botox s'estompe en 6 mois)
- Chirurgie au cours de la dernière année
- Contractures fixes et/ou avec instabilité osseuse
- Pompes à perfusion de baclofène in situ
- Trouble convulsif non maîtrisé par des médicaments (si vous prenez des médicaments, vous ne devez pas avoir eu de convulsions au cours des 12 derniers mois) ;
- Lésions cutanées ouvertes ou trouble vasculaire des membres inférieurs ;
- Avoir participé à un autre régime d'entraînement Lokomat au cours des 3 mois précédents ainsi qu'un changement de traitement concomitant au cours des 4 dernières semaines avant ou pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement à la marche assistée par robot utilisant un appareil Lokomat
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Le groupe témoin recevra le traitement de routine de physiothérapie conventionnelle et le traitement pour ce groupe comprend les éléments suivants : Protocole thérapeutique conventionnel :
Le groupe expérimental recevra 45 min de Lokomat en plus de l'approche conventionnelle (comme expliqué ci-dessus). Comme les rendez-vous au Lokomat ne peuvent être que de 8 par jour, il est prévu d'avoir deux groupes de 8 participants pendant 4 semaines chacun. La formation Lokomat comprend les éléments suivants :
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de thérapie traditionnelle
• 5 séances de 40 minutes de thérapie conventionnelle
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Le groupe témoin recevra le traitement de routine de physiothérapie conventionnelle et le traitement pour ce groupe comprend les éléments suivants : Protocole thérapeutique conventionnel :
Le groupe expérimental recevra 45 min de Lokomat en plus de l'approche conventionnelle (comme expliqué ci-dessus). Comme les rendez-vous au Lokomat ne peuvent être que de 8 par jour, il est prévu d'avoir deux groupes de 8 participants pendant 4 semaines chacun. La formation Lokomat comprend les éléments suivants :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88) - dimension D et dimension E
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
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Il s'agit du test validé conçu pour mesurer l'évolution de la fonction motrice globale au fil du temps chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
La dimension D se compose de 13 éléments pour la capacité à se tenir debout et la dimension E comporte 24 éléments pour évaluer la marche, le saut et la course chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
C'est un système de notation à quatre points.
Des descripteurs spécifiques pour chaque score sont donnés dans le Manuel du GMFM-88.
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Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
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Le test a été sélectionné comme mesure de l'endurance de la marche.
Il s'agit d'un test validé demandant aux individus de marcher 6 minutes sur un sol plat et dur.
Le score est à distance de marche.
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Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
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Le test a été sélectionné comme mesure de la vitesse de marche.
Il s'agit d'un test validé demandant aux individus de marcher sur un sol plat et dur à leur vitesse confortable pendant 10 mètres.
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Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
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Balance pédiatrique
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
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Une échelle valide de 14 items est utilisée pour évaluer les habiletés d'équilibre fonctionnel chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique.
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Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
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Cerebral Palsy Quality of Life questionnaire for child (CP QOL-child) and Cerebral Palsy Quality of Life questionnaire for adolescent (CP QOL-teen)
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
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Ces questionnaires CP QOL- enfant de 4 à 12 ans et CP QOL- adolescent de 13 à 18 ans validés en arabe sont utilisés dans la version parent.
Il évalue 7 domaines sur une échelle de Likert à 9 niveaux.
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Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gamme de mouvement
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
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Mesure de l'amplitude de mouvement de la hanche, du genou et de la cheville à l'aide de l'outil fiable appelé goniomètre.
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Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
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L'échelle d'Oxford
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
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L'échelle la plus couramment utilisée pour tester la force musculaire.
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Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
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C'est une évaluation du tonus musculaire.
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Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dragana Djuric, FCHS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INTSTF018PHY20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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