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L'efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot en complément de la physiothérapie traditionnelle dans la paralysie cérébrale (RAGT)

24 mars 2022 mis à jour par: Dragana Djuric, Fatima College of Health Sciences

Besoin d'étude

Il existe quelques études publiées sur ce sujet dans diverses parties du globe et les résultats sont mitigés. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires dans ce domaine et aucune des études n'a inclus d'échantillons du Moyen-Orient.

Certaines études réalisées dans ce domaine se concentrent sur les aspects biomécaniques de la marche (Cherni, 2018) et notre étude se concentre principalement sur les aspects fonctionnels de la marche et la qualité de vie.

Les études réalisées dans ce domaine se concentrent fortement sur les composants de la marche et il existe très peu de littérature sur l'amélioration de l'équilibre. L'équilibre et la stabilité étant cruciaux pour la marche, il a été décidé d'évaluer exclusivement l'équilibre.

En raison d'un large éventail d'avantages thérapeutiques, il est primordial d'évaluer l'efficacité des différentes thérapies fournies pour améliorer la marche.

Le but de l'étude:

L'objectif de la recherche proposée est d'étudier l'efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot utilisant le dispositif Lokomat comme complément pour améliorer la marche, l'équilibre et la qualité de vie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La marche et l'équilibre sont un problème majeur auquel sont confrontés les enfants atteints de paralysie cérébrale. La paralysie cérébrale est la maladie la plus courante affectant environ 2 à 2,5 enfants sur 1000 naissances vivantes (1 enfant sur 400) au cours des 20 dernières années dans le monde occidental (Levit, 2019). La paralysie cérébrale provoque des problèmes complexes liés aux fonctions physiques, psychologiques et sociales. La participation active et le plus haut niveau d'indépendance dans la vie quotidienne sont les principaux objectifs des enfants atteints de paralysie cérébrale (Aurich, 2015). L'un des problèmes majeurs qui limitent les activités de la vie quotidienne est lié à la marche et à l'équilibre dans la paralysie cérébrale. Au cours de la dernière décennie, la popularité des dispositifs d'entraînement à la marche assistée par robot n'a cessé d'augmenter. Il existe des études publiées sur ce sujet dans diverses parties du globe et les résultats sont mitigés. Des publications récentes ont démontré que l'entraînement à la marche assisté par robot est bénéfique pour les personnes atteintes de paralysie cérébrale, en particulier pour augmenter la vitesse de marche et l'endurance (Carvalho, 2017). Cependant, l'efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot pour améliorer la marche et l'équilibre n'est pas bien étudiée. Cette étude sera la première aux Emirats Arabes Unis à étudier la population locale et à se concentrer principalement sur les aspects fonctionnels de la marche, de l'équilibre et de la qualité de vie.

Objectifs : L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot en complément de la physiothérapie traditionnelle pour améliorer la marche, l'équilibre et la qualité de vie des enfants atteints de paralysie cérébrale.

Hypothèse de recherche : L'entraînement à la marche assisté par robot appliqué en complément de la thérapie traditionnelle pourrait améliorer l'équilibre, la marche et la qualité de vie des enfants atteints de paralysie cérébrale.

Méthodologie : Les participants qui fréquentent la clinique externe de l'Organisation supérieure Zayed pour les personnes déterminées d'Abu Dhabi seront invités à participer à l'étude. Ils seront répartis au hasard en deux groupes. Cette étude propose d'avoir 50 participants avec au moins 25 dans chaque groupe. Les participants auront tous une forme spastique de paralysie cérébrale possible avec l'âge de 4-18 ans. Tous les participants devront être au niveau de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveau I-IV. L'entraînement à la marche assistée par robot comprend 5 séances par semaine, de 40 min de session pendant une période d'un mois. La kinésithérapie conventionnelle comprend 5 séances par semaine de 40 min pendant une période d'un mois. L'analyse principale sera les différences avant et après le test de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88), dimension D & E, test de marche de 10 mètres, test de marche de 6 minutes, échelle d'équilibre pédiatrique, questionnaire de qualité de vie de paralysie cérébrale entre groupe expérimental et groupe témoin.

Analyse des données : les données seront analysées statistiquement à l'aide d'une anova unidirectionnelle. Des statistiques descriptives et des affichages graphiques seront présents pour tous les résultats des interventions comparant l'entraînement à la marche assisté par robot avec l'entraînement en physiothérapie traditionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infirmité motrice cérébrale avec forme spastique et mixte

    • Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS du niveau II à IV)
    • 4 à 18 ans
    • Pas de contre-indications pour l'entraînement au Lokomat
    • Capable de suivre des instructions simples

Critère d'exclusion:

  • Sur injection de botox au cours des 6 derniers mois (car l'effet du botox s'estompe en 6 mois)

    • Chirurgie au cours de la dernière année
    • Contractures fixes et/ou avec instabilité osseuse
    • Pompes à perfusion de baclofène in situ
    • Trouble convulsif non maîtrisé par des médicaments (si vous prenez des médicaments, vous ne devez pas avoir eu de convulsions au cours des 12 derniers mois) ;
    • Lésions cutanées ouvertes ou trouble vasculaire des membres inférieurs ;
    • Avoir participé à un autre régime d'entraînement Lokomat au cours des 3 mois précédents ainsi qu'un changement de traitement concomitant au cours des 4 dernières semaines avant ou pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement à la marche assistée par robot utilisant un appareil Lokomat
  • 5 séances de 40 minutes de thérapie conventionnelle et
  • 5 séances de 40 minutes sur Lokomat par semaine

Le groupe témoin recevra le traitement de routine de physiothérapie conventionnelle et le traitement pour ce groupe comprend les éléments suivants :

Protocole thérapeutique conventionnel :

  • 5 séances de 45 minutes par semaine, chaque séance comprend :
  • 5 minutes d'exercice d'étirement
  • 20 minutes d'exercice de renforcement
  • 10 minutes d'exercice d'équilibre
  • 10 minutes d'entraînement à la marche

Le groupe expérimental recevra 45 min de Lokomat en plus de l'approche conventionnelle (comme expliqué ci-dessus). Comme les rendez-vous au Lokomat ne peuvent être que de 8 par jour, il est prévu d'avoir deux groupes de 8 participants pendant 4 semaines chacun. La formation Lokomat comprend les éléments suivants :

  • 5 séances de 45 minutes de thérapie conventionnelle (comme ci-dessus) par semaine
  • 5 séances de 45 minutes sur Lokomat par semaine
Autres noms:
  • Thérapie conventionnelle
Comparateur actif: Groupe de thérapie traditionnelle
• 5 séances de 40 minutes de thérapie conventionnelle

Le groupe témoin recevra le traitement de routine de physiothérapie conventionnelle et le traitement pour ce groupe comprend les éléments suivants :

Protocole thérapeutique conventionnel :

  • 5 séances de 45 minutes par semaine, chaque séance comprend :
  • 5 minutes d'exercice d'étirement
  • 20 minutes d'exercice de renforcement
  • 10 minutes d'exercice d'équilibre
  • 10 minutes d'entraînement à la marche

Le groupe expérimental recevra 45 min de Lokomat en plus de l'approche conventionnelle (comme expliqué ci-dessus). Comme les rendez-vous au Lokomat ne peuvent être que de 8 par jour, il est prévu d'avoir deux groupes de 8 participants pendant 4 semaines chacun. La formation Lokomat comprend les éléments suivants :

  • 5 séances de 45 minutes de thérapie conventionnelle (comme ci-dessus) par semaine
  • 5 séances de 45 minutes sur Lokomat par semaine
Autres noms:
  • Thérapie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88) - dimension D et dimension E
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
Il s'agit du test validé conçu pour mesurer l'évolution de la fonction motrice globale au fil du temps chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. La dimension D se compose de 13 éléments pour la capacité à se tenir debout et la dimension E comporte 24 éléments pour évaluer la marche, le saut et la course chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. C'est un système de notation à quatre points. Des descripteurs spécifiques pour chaque score sont donnés dans le Manuel du GMFM-88.
Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
Le test a été sélectionné comme mesure de l'endurance de la marche. Il s'agit d'un test validé demandant aux individus de marcher 6 minutes sur un sol plat et dur. Le score est à distance de marche.
Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
Test de marche de 10 mètres
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
Le test a été sélectionné comme mesure de la vitesse de marche. Il s'agit d'un test validé demandant aux individus de marcher sur un sol plat et dur à leur vitesse confortable pendant 10 mètres.
Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
Balance pédiatrique
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
Une échelle valide de 14 items est utilisée pour évaluer les habiletés d'équilibre fonctionnel chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique.
Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
Cerebral Palsy Quality of Life questionnaire for child (CP QOL-child) and Cerebral Palsy Quality of Life questionnaire for adolescent (CP QOL-teen)
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
Ces questionnaires CP QOL- enfant de 4 à 12 ans et CP QOL- adolescent de 13 à 18 ans validés en arabe sont utilisés dans la version parent. Il évalue 7 domaines sur une échelle de Likert à 9 niveaux.
Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
Mesure de l'amplitude de mouvement de la hanche, du genou et de la cheville à l'aide de l'outil fiable appelé goniomètre.
Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
L'échelle d'Oxford
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
L'échelle la plus couramment utilisée pour tester la force musculaire.
Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines
C'est une évaluation du tonus musculaire.
Temps de référence 0 et jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dragana Djuric, FCHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTSTF018PHY20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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