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La eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por robot como complemento de la fisioterapia tradicional en la parálisis cerebral (RAGT)

24 de marzo de 2022 actualizado por: Dragana Djuric, Fatima College of Health Sciences

Necesidad de estudio

Hay algunos estudios publicados sobre este tema en varias partes del mundo y los resultados son mixtos. Por lo tanto, se requiere más investigación en esta área y ninguno de los estudios ha incluido muestras del Medio Oriente.

Algunos estudios realizados en esta área se centran en aspectos biomecánicos de la marcha (Cherni, 2018) y nuestro estudio se centra principalmente en aspectos funcionales de la marcha y la calidad de vida.

Los estudios realizados en esta área se centran en gran medida en los componentes de la marcha y hay muy poca literatura disponible sobre la mejora del equilibrio. Dado que el equilibrio y la estabilidad son cruciales para caminar, se decidió evaluar exclusivamente el equilibrio.

Debido a una amplia gama de beneficios terapéuticos, es fundamental evaluar la eficacia de las diferentes terapias proporcionadas para mejorar la marcha.

Objetivo del estudio:

El objetivo de la investigación propuesta es investigar la eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por robot utilizando el dispositivo Lokomat como complemento para mejorar la marcha, el equilibrio y la calidad de vida en niños con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La marcha y el equilibrio han sido un problema importante al que se enfrentan los niños con parálisis cerebral. La parálisis cerebral es la afección más común que afecta a alrededor de 2 a 2,5 niños de cada 1000 nacidos vivos (1 de cada 400 niños) durante los últimos 20 años en el mundo occidental (Levit, 2019). La parálisis cerebral provoca problemas complejos relacionados con las funciones físicas, psicológicas y sociales. La participación activa y el más alto nivel de independencia durante la vida diaria son los objetivos principales de los niños con parálisis cerebral (Aurich, 2015). Uno de los principales problemas que limita las actividades de la vida diaria está relacionado con la marcha y el equilibrio en la parálisis cerebral. Desde la última década, la popularidad de los dispositivos de entrenamiento de marcha asistidos por robot ha ido en aumento. Hay estudios publicados sobre este tema en varias partes del mundo y los resultados son mixtos. Publicaciones recientes han demostrado que el entrenamiento de la marcha asistido por robot beneficia a las personas con parálisis cerebral, específicamente en el aumento de la velocidad y la resistencia al caminar (Carvalho, 2017). Sin embargo, la eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por robot para mejorar la marcha y el equilibrio no está bien investigada. Este estudio será el primero en los Emiratos Árabes Unidos que estudia la población local y se centra principalmente en los aspectos funcionales de la marcha, el equilibrio y la calidad de vida.

Objetivos: El objetivo principal es investigar la eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por robot como complemento de la fisioterapia tradicional para mejorar la marcha, el equilibrio y la calidad de vida en niños con parálisis cerebral.

Hipótesis de investigación: El entrenamiento de la marcha asistido por robot aplicado como complemento a la terapia tradicional podría mejorar el equilibrio, la marcha y la calidad de vida en niños con parálisis cerebral.

Metodología: Se invitará a participar en el estudio a los participantes que asisten a la clínica ambulatoria de la Organización Superior Zayed para Personas con Determinación, Abu Dhabi. Serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Este estudio propone tener 50 participantes con al menos 25 en cada grupo. Todos los participantes tendrán la forma espástica de parálisis cerebral posible con una edad de 4 a 18 años. Todos los participantes deberán estar en el Nivel de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) nivel I-IV. El entrenamiento de marcha asistido por robot incluye 5 sesiones por semana, de 40 min de duración durante un mes. La fisioterapia convencional incluye 5 sesiones por semana de 40 min de duración durante un mes. El análisis principal será las diferencias antes y después de la prueba de la Medida de la función motora gruesa (GMFM-88), dimensión D y E, prueba de caminata de 10 metros, prueba de caminata de 6 minutos, escala de equilibrio pediátrica, parálisis cerebral Cuestionario de calidad de vida entre grupo experimental y de control.

Análisis de datos: los datos se analizarán estadísticamente utilizando anova unidireccional. Las estadísticas descriptivas y las visualizaciones gráficas estarán presentes para todos los resultados de las intervenciones que comparan el entrenamiento de la marcha asistido por robot con el entrenamiento de fisioterapia tradicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis cerebral con forma espástica y mixta

    • Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS del nivel II al IV)
    • 4 a 18 años
    • Sin contraindicaciones para el entrenamiento en el Lokomat
    • Capaz de seguir instrucciones simples

Criterio de exclusión:

  • En inyección de botox en los últimos 6 meses (ya que el efecto del botox se desgasta en 6 meses)

    • Cirugía en el último año
    • Contracturas fijas y/o con inestabilidad ósea
    • Bombas de infusión de baclofeno in situ
    • Trastorno convulsivo que no se controla con medicamentos (si toma medicamentos, no debe haber tenido convulsiones en los últimos 12 meses);
    • Lesiones abiertas de la piel o trastorno vascular de las extremidades inferiores;
    • Haber participado en otro régimen de entrenamiento con Lokomat en los 3 meses anteriores, así como un cambio en el tratamiento concomitante en las últimas 4 semanas antes o durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de la marcha asistido por robot utilizando el dispositivo Lokomat
  • 5 sesiones de 40 minutos de terapia convencional y
  • 5 sesiones de 40 minutos en Lokomat por semana

El grupo de control recibirá el tratamiento de fisioterapia convencional de rutina y el tratamiento para este grupo consiste en lo siguiente:

Protocolo de terapia convencional:

  • 5 sesiones de 45 minutos a la semana, cada sesión incluye:
  • 5 minutos de ejercicio de estiramiento
  • 20 minutos de ejercicio de fortalecimiento
  • 10 minutos de ejercicio de equilibrio
  • 10 minutos de entrenamiento de la marcha

El grupo experimental recibirá 45 min de Lokomat además del enfoque convencional (como se explicó anteriormente). Dado que las citas de Lokomat pueden ser solo 8 por día, se planea tener dos grupos de 8 participantes durante 4 semanas cada uno. La formación de Lokomat incluye lo siguiente:

  • 5 sesiones de 45 minutos de terapia convencional (igual que arriba) por semana
  • 5 sesiones de 45 minutos en Lokomat por semana
Otros nombres:
  • Terapia convencional
Comparador activo: Grupo de terapia tradicional
• 5 sesiones de 40 minutos de terapia convencional

El grupo de control recibirá el tratamiento de fisioterapia convencional de rutina y el tratamiento para este grupo consiste en lo siguiente:

Protocolo de terapia convencional:

  • 5 sesiones de 45 minutos a la semana, cada sesión incluye:
  • 5 minutos de ejercicio de estiramiento
  • 20 minutos de ejercicio de fortalecimiento
  • 10 minutos de ejercicio de equilibrio
  • 10 minutos de entrenamiento de la marcha

El grupo experimental recibirá 45 min de Lokomat además del enfoque convencional (como se explicó anteriormente). Dado que las citas de Lokomat pueden ser solo 8 por día, se planea tener dos grupos de 8 participantes durante 4 semanas cada uno. La formación de Lokomat incluye lo siguiente:

  • 5 sesiones de 45 minutos de terapia convencional (igual que arriba) por semana
  • 5 sesiones de 45 minutos en Lokomat por semana
Otros nombres:
  • Terapia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la función motora gruesa (GMFM-88) - dimensión D y dimensión E
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
Esta es la prueba validada diseñada para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral. La dimensión D consta de 13 elementos para la capacidad de estar de pie y la dimensión E tiene 24 elementos para evaluar caminar, saltar y correr en niños con parálisis cerebral. Es un sistema de puntuación de cuatro puntos. Los descriptores específicos para cada puntuación se dan en el Manual de GMFM-88.
Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
La prueba ha sido seleccionada como una medida de la resistencia de la marcha. Esta es una prueba validada que requiere que las personas caminen 6 minutos sobre un piso plano y duro. La puntuación está a poca distancia.
Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
La prueba ha sido seleccionada como una medida de la velocidad de la marcha. Esta es una prueba validada que requiere que las personas caminen sobre un piso plano y duro a una velocidad cómoda durante 10 metros.
Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
Balanza de equilibrio pediátrica
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
Se utiliza una escala válida de 14 ítems para evaluar las habilidades de equilibrio funcional en niños con parálisis cerebral espástica.
Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral para niños (CP QOL-niño) y Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral para adolescentes (CP QOL-adolescente)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
Estos cuestionarios CP QOL-niño de 4 a 12 años validados en árabe y CP QOL-adolescente de 13 a 18 años se utilizan en la versión para padres. Evalúa 7 dominios en una escala Likert de 9 puntos.
Tiempo base 0 y hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
Medición del rango de movimiento en la articulación de la cadera, la rodilla y el tobillo utilizando la herramienta confiable llamada goniómetro.
Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
La escala de Oxford
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
La escala más utilizada para evaluar la fuerza muscular.
Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
Es una evaluación del tono muscular.
Tiempo base 0 y hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dragana Djuric, FCHS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • INTSTF018PHY20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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