- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04960683
La eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por robot como complemento de la fisioterapia tradicional en la parálisis cerebral (RAGT)
Necesidad de estudio
Hay algunos estudios publicados sobre este tema en varias partes del mundo y los resultados son mixtos. Por lo tanto, se requiere más investigación en esta área y ninguno de los estudios ha incluido muestras del Medio Oriente.
Algunos estudios realizados en esta área se centran en aspectos biomecánicos de la marcha (Cherni, 2018) y nuestro estudio se centra principalmente en aspectos funcionales de la marcha y la calidad de vida.
Los estudios realizados en esta área se centran en gran medida en los componentes de la marcha y hay muy poca literatura disponible sobre la mejora del equilibrio. Dado que el equilibrio y la estabilidad son cruciales para caminar, se decidió evaluar exclusivamente el equilibrio.
Debido a una amplia gama de beneficios terapéuticos, es fundamental evaluar la eficacia de las diferentes terapias proporcionadas para mejorar la marcha.
Objetivo del estudio:
El objetivo de la investigación propuesta es investigar la eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por robot utilizando el dispositivo Lokomat como complemento para mejorar la marcha, el equilibrio y la calidad de vida en niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La marcha y el equilibrio han sido un problema importante al que se enfrentan los niños con parálisis cerebral. La parálisis cerebral es la afección más común que afecta a alrededor de 2 a 2,5 niños de cada 1000 nacidos vivos (1 de cada 400 niños) durante los últimos 20 años en el mundo occidental (Levit, 2019). La parálisis cerebral provoca problemas complejos relacionados con las funciones físicas, psicológicas y sociales. La participación activa y el más alto nivel de independencia durante la vida diaria son los objetivos principales de los niños con parálisis cerebral (Aurich, 2015). Uno de los principales problemas que limita las actividades de la vida diaria está relacionado con la marcha y el equilibrio en la parálisis cerebral. Desde la última década, la popularidad de los dispositivos de entrenamiento de marcha asistidos por robot ha ido en aumento. Hay estudios publicados sobre este tema en varias partes del mundo y los resultados son mixtos. Publicaciones recientes han demostrado que el entrenamiento de la marcha asistido por robot beneficia a las personas con parálisis cerebral, específicamente en el aumento de la velocidad y la resistencia al caminar (Carvalho, 2017). Sin embargo, la eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por robot para mejorar la marcha y el equilibrio no está bien investigada. Este estudio será el primero en los Emiratos Árabes Unidos que estudia la población local y se centra principalmente en los aspectos funcionales de la marcha, el equilibrio y la calidad de vida.
Objetivos: El objetivo principal es investigar la eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por robot como complemento de la fisioterapia tradicional para mejorar la marcha, el equilibrio y la calidad de vida en niños con parálisis cerebral.
Hipótesis de investigación: El entrenamiento de la marcha asistido por robot aplicado como complemento a la terapia tradicional podría mejorar el equilibrio, la marcha y la calidad de vida en niños con parálisis cerebral.
Metodología: Se invitará a participar en el estudio a los participantes que asisten a la clínica ambulatoria de la Organización Superior Zayed para Personas con Determinación, Abu Dhabi. Serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Este estudio propone tener 50 participantes con al menos 25 en cada grupo. Todos los participantes tendrán la forma espástica de parálisis cerebral posible con una edad de 4 a 18 años. Todos los participantes deberán estar en el Nivel de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) nivel I-IV. El entrenamiento de marcha asistido por robot incluye 5 sesiones por semana, de 40 min de duración durante un mes. La fisioterapia convencional incluye 5 sesiones por semana de 40 min de duración durante un mes. El análisis principal será las diferencias antes y después de la prueba de la Medida de la función motora gruesa (GMFM-88), dimensión D y E, prueba de caminata de 10 metros, prueba de caminata de 6 minutos, escala de equilibrio pediátrica, parálisis cerebral Cuestionario de calidad de vida entre grupo experimental y de control.
Análisis de datos: los datos se analizarán estadísticamente utilizando anova unidireccional. Las estadísticas descriptivas y las visualizaciones gráficas estarán presentes para todos los resultados de las intervenciones que comparan el entrenamiento de la marcha asistido por robot con el entrenamiento de fisioterapia tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 3758
- Fatima College of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parálisis cerebral con forma espástica y mixta
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS del nivel II al IV)
- 4 a 18 años
- Sin contraindicaciones para el entrenamiento en el Lokomat
- Capaz de seguir instrucciones simples
Criterio de exclusión:
En inyección de botox en los últimos 6 meses (ya que el efecto del botox se desgasta en 6 meses)
- Cirugía en el último año
- Contracturas fijas y/o con inestabilidad ósea
- Bombas de infusión de baclofeno in situ
- Trastorno convulsivo que no se controla con medicamentos (si toma medicamentos, no debe haber tenido convulsiones en los últimos 12 meses);
- Lesiones abiertas de la piel o trastorno vascular de las extremidades inferiores;
- Haber participado en otro régimen de entrenamiento con Lokomat en los 3 meses anteriores, así como un cambio en el tratamiento concomitante en las últimas 4 semanas antes o durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de la marcha asistido por robot utilizando el dispositivo Lokomat
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El grupo de control recibirá el tratamiento de fisioterapia convencional de rutina y el tratamiento para este grupo consiste en lo siguiente: Protocolo de terapia convencional:
El grupo experimental recibirá 45 min de Lokomat además del enfoque convencional (como se explicó anteriormente). Dado que las citas de Lokomat pueden ser solo 8 por día, se planea tener dos grupos de 8 participantes durante 4 semanas cada uno. La formación de Lokomat incluye lo siguiente:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de terapia tradicional
• 5 sesiones de 40 minutos de terapia convencional
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El grupo de control recibirá el tratamiento de fisioterapia convencional de rutina y el tratamiento para este grupo consiste en lo siguiente: Protocolo de terapia convencional:
El grupo experimental recibirá 45 min de Lokomat además del enfoque convencional (como se explicó anteriormente). Dado que las citas de Lokomat pueden ser solo 8 por día, se planea tener dos grupos de 8 participantes durante 4 semanas cada uno. La formación de Lokomat incluye lo siguiente:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la función motora gruesa (GMFM-88) - dimensión D y dimensión E
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
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Esta es la prueba validada diseñada para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral.
La dimensión D consta de 13 elementos para la capacidad de estar de pie y la dimensión E tiene 24 elementos para evaluar caminar, saltar y correr en niños con parálisis cerebral.
Es un sistema de puntuación de cuatro puntos.
Los descriptores específicos para cada puntuación se dan en el Manual de GMFM-88.
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Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
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La prueba ha sido seleccionada como una medida de la resistencia de la marcha.
Esta es una prueba validada que requiere que las personas caminen 6 minutos sobre un piso plano y duro.
La puntuación está a poca distancia.
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Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
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La prueba ha sido seleccionada como una medida de la velocidad de la marcha.
Esta es una prueba validada que requiere que las personas caminen sobre un piso plano y duro a una velocidad cómoda durante 10 metros.
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Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
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Balanza de equilibrio pediátrica
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
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Se utiliza una escala válida de 14 ítems para evaluar las habilidades de equilibrio funcional en niños con parálisis cerebral espástica.
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Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral para niños (CP QOL-niño) y Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral para adolescentes (CP QOL-adolescente)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
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Estos cuestionarios CP QOL-niño de 4 a 12 años validados en árabe y CP QOL-adolescente de 13 a 18 años se utilizan en la versión para padres.
Evalúa 7 dominios en una escala Likert de 9 puntos.
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Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
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Medición del rango de movimiento en la articulación de la cadera, la rodilla y el tobillo utilizando la herramienta confiable llamada goniómetro.
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Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
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La escala de Oxford
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
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La escala más utilizada para evaluar la fuerza muscular.
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Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
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Es una evaluación del tono muscular.
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Tiempo base 0 y hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dragana Djuric, FCHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTSTF018PHY20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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