脳性麻痺における従来の理学療法の補助としてのロボット支援歩行訓練の有効性 (RAGT)
勉強の必要性
このテーマに関しては世界各地でいくつかの研究が発表されており、その結果はまちまちです。 したがって、この分野ではさらなる研究が必要ですが、どの研究にも中東からのサンプルは含まれていません。
この分野で行われた研究の中には、歩行の生体力学的な側面に焦点を当てたものもありますが(Cherni、2018)、私たちの研究は主に歩行の機能的側面と生活の質に焦点を当てています。
この分野で行われた研究は歩行の要素に重点を置いており、バランスの改善に関する文献はほとんどありません。 歩行にはバランスと安定性が重要であるため、バランスのみを評価することにしました。
治療上の利点は多岐にわたるため、歩行を改善するために提供されるさまざまな治療法の有効性を評価することが最も重要です。
研究の目的:
提案された研究の目的は、脳性麻痺の子供の歩行、バランス、生活の質を改善する補助としてロコマットデバイスを使用したロボット支援歩行訓練の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 歩行とバランスは脳性麻痺の子供たちが直面する大きな問題です。 脳性麻痺は、西側諸国で過去20年間、出生1000人中約2~2.5人の子供(400人に1人)が罹患する最も一般的な疾患である(Levit、2019)。 脳性麻痺は、身体的、心理的、社会的機能に関連する複雑な問題を引き起こします。 脳性麻痺の子どもにとって、積極的な参加と日常生活における最高レベルの自立が主な目標です(Aurich、2015)。 日常生活活動を制限する主な問題の 1 つは、脳性麻痺の歩行とバランスに関連しています。 過去 10 年にわたり、ロボット支援型歩行訓練装置の人気が高まっています。 このテーマに関する研究は世界各地で発表されていますが、その結果はまちまちです。 最近の出版物では、ロボット支援による歩行トレーニングが脳性麻痺の人にとって、特に歩行速度と持久力の向上に効果があることが実証されています(Carvalho、2017)。 しかし、歩行とバランスの改善におけるロボット支援歩行トレーニングの有効性については十分に研究されていません。 この研究は、地元住民を研究し、主に歩行、バランス、生活の質といった機能的側面に焦点を当てたアラブ首長国連邦初の研究となる。
目的: 主な目的は、脳性麻痺の子供の歩行、バランス、生活の質を改善するために、従来の理学療法の補助としてロボット支援歩行訓練の有効性を調査することです。
研究仮説:ロボット支援による歩行訓練を従来の治療の補助として適用すると、脳性麻痺の子供のバランス、歩行、生活の質を改善できる可能性がある。
方法論: アブダビのザイード高等国民決意機構の外来診療所に通う参加者が研究に参加するよう招待されます。 ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 この研究では、参加者を 50 名とし、各グループに少なくとも 25 名を参加させることを提案しています。 参加者は全員、可能な限り痙性型の脳性麻痺を有し、年齢は 4 ~ 18 歳です。 すべての参加者は、総運動機能分類レベル (GMFCS) レベル I ~ IV に達している必要があります。 ロボット支援歩行トレーニングには、週に 5 回のセッションが含まれており、1 か月間 40 分間のセッションが行われます。 従来の理学療法には、1 か月間に 40 分のセッションを週に 5 回行うセッションが含まれます。 主な分析は、粗大運動機能測定 (GMFM-88)、寸法 D&E、10 メートル歩行テスト、6 分間歩行テスト、小児バランス スケール、脳性麻痺の生活の質に関するアンケートの前後の違いです。実験グループと対照グループ。
データ分析: データは一元配置分散分析を使用して統計的に分析されます。 ロボット支援による歩行トレーニングと従来の理学療法トレーニングを比較した介入のすべての結果について、記述的な統計とグラフィック表示が表示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、3758
- Fatima College of Health Sciences
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
けいれん型と混合型を伴う脳性麻痺
- 総運動機能分類システム (GMFCS レベル II から IV)
- 4歳から18歳まで
- ロコマットでのトレーニングには禁忌はありません
- 簡単な指示に従うことができる
除外基準:
過去6ヶ月以内にボトックス注射を行っている方(ボトックスの効果は6ヶ月で切れるため)
- 過去1年以内に手術を受けたことがある
- 固定された拘縮および/または骨の不安定性
- 現場でのバクロフェン注入ポンプ
- 薬でコントロールできない発作障害(薬を服用している場合は、過去12か月以内に発作を起こしてはいけません)。
- 下肢の開放性皮膚病変または血管障害。
- -過去3か月以内に別のロコマットトレーニング計画に参加したこと、および研究期間前または研究期間中の最後の4週間以内に併用治療を変更したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Lokomat デバイスを使用したロボット支援歩行訓練グループ
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対照群は通常の従来の理学療法を受けます。この群の治療は次のとおりです。 従来の治療プロトコル:
実験グループは、従来のアプローチ(上で説明したとおり)に加えて、45分間のロコマットを受けます。 Lokomat の予約は 1 日あたり 8 名までしかできないため、8 名の参加者からなる 2 つのグループがそれぞれ 4 週間開催される予定です。 Lokomat のトレーニングには次のものが含まれます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:伝統療法グループ
• 従来の療法の40分間のセッションを5回
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対照群は通常の従来の理学療法を受けます。この群の治療は次のとおりです。 従来の治療プロトコル:
実験グループは、従来のアプローチ(上で説明したとおり)に加えて、45分間のロコマットを受けます。 Lokomat の予約は 1 日あたり 8 名までしかできないため、8 名の参加者からなる 2 つのグループがそれぞれ 4 週間開催される予定です。 Lokomat のトレーニングには次のものが含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能測定 (GMFM-88) - 寸法 D および寸法 E
時間枠:ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
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これは、脳性麻痺の小児における粗大運動機能の経時的変化を測定するために設計された検証済みの検査です。
ディメンション D は起立能力に関する 13 項目で構成され、ディメンション E には脳性麻痺児の歩行、跳躍、および走行を評価するための 24 項目があります。
4 ポイントのスコアリング システムです。
各スコアの具体的な説明は、GMFM-88 のマニュアルに記載されています。
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ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
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6分間の歩行テスト
時間枠:ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
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このテストは歩行持久力の尺度として選択されています。
これは、平らで硬い床の上を 6 分間歩くことを個人に要求する検証済みのテストです。
得点は歩いて行ける距離です。
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ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
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10メートル歩行テスト
時間枠:ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
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このテストは歩行速度の尺度として選択されています。
これは、個人が平らで硬い床の上を快適な速度で 10 メートル歩くことを要求する検証済みのテストです。
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ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
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小児用バランススケール
時間枠:ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
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14 項目の有効なスケールを使用して、けいれん性脳性麻痺の小児の機能バランス能力を評価します。
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ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
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小児の脳性麻痺の生活の質に関する質問票 (CP QOL-child) および青少年の脳性麻痺の生活の質の質問票 (CP QOL-teen)
時間枠:ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
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このアラビア語で検証された 4 ~ 12 歳の CP QOL-child および 13 ~ 18 歳の CP QOLteen アンケートは、親バージョンで使用されます。
9 レベル ポイントのリッカート スケールで 7 つのドメインを評価します。
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ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠:ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
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角度計と呼ばれる信頼性の高いツールを使用して、股関節、膝、足首の関節の可動域を測定します。
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ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
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オックスフォードスケール
時間枠:ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
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筋力をテストするために最もよく使用されるスケール。
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ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
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修正されたアシュワーススケール
時間枠:ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
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筋緊張の評価です。
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ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dragana Djuric、FCHS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロコマットトレーニングの臨床試験
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Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission for Technology and... と他の協力者終了しました
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了