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脳性麻痺における従来の理学療法の補助としてのロボット支援歩行訓練の有効性 (RAGT)

2022年3月24日 更新者:Dragana Djuric、Fatima College of Health Sciences

勉強の必要性

このテーマに関しては世界各地でいくつかの研究が発表されており、その結果はまちまちです。 したがって、この分野ではさらなる研究が必要ですが、どの研究にも中東からのサンプルは含まれていません。

この分野で行われた研究の中には、歩行の生体力学的な側面に焦点を当てたものもありますが(Cherni、2018)、私たちの研究は主に歩行の機能的側面と生活の質に焦点を当てています。

この分野で行われた研究は歩行の要素に重点を置いており、バランスの改善に関する文献はほとんどありません。 歩行にはバランスと安定性が重要であるため、バランスのみを評価することにしました。

治療上の利点は多岐にわたるため、歩行を改善するために提供されるさまざまな治療法の有効性を評価することが最も重要です。

研究の目的:

提案された研究の目的は、脳性麻痺の子供の歩行、バランス、生活の質を改善する補助としてロコマットデバイスを使用したロボット支援歩行訓練の有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 歩行とバランスは脳性麻痺の子供たちが直面する大きな問題です。 脳性麻痺は、西側諸国で過去20年間、出生1000人中約2~2.5人の子供(400人に1人)が罹患する最も一般的な疾患である(Levit、2019)。 脳性麻痺は、身体的、心理的、社会的機能に関連する複雑な問題を引き起こします。 脳性麻痺の子どもにとって、積極的な参加と日常生活における最高レベルの自立が主な目標です(Aurich、2015)。 日常生活活動を制限する主な問題の 1 つは、脳性麻痺の歩行とバ​​ランスに関連しています。 過去 10 年にわたり、ロボット支援型歩行訓練装置の人気が高まっています。 このテーマに関する研究は世界各地で発表されていますが、その結果はまちまちです。 最近の出版物では、ロボット支援による歩行トレーニングが脳性麻痺の人にとって、特に歩行速度と持久力の向上に効果があることが実証されています(Carvalho、2017)。 しかし、歩行とバランスの改善におけるロボット支援歩行トレーニングの有効性については十分に研究されていません。 この研究は、地元住民を研究し、主に歩行、バランス、生活の質といった機能的側面に焦点を当てたアラブ首長国連邦初の研究となる。

目的: 主な目的は、脳性麻痺の子供の歩行、バランス、生活の質を改善するために、従来の理学療法の補助としてロボット支援歩行訓練の有効性を調査することです。

研究仮説:ロボット支援による歩行訓練を従来の治療の補助として適用すると、脳性麻痺の子供のバランス、歩行、生活の質を改善できる可能性がある。

方法論: アブダビのザイード高等国民決意機構の外来診療所に通う参加者が研究に参加するよう招待されます。 ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 この研究では、参加者を 50 名とし、各グループに少なくとも 25 名を参加させることを提案しています。 参加者は全員、可能な限り痙性型の脳性麻痺を有し、年齢は 4 ~ 18 歳です。 すべての参加者は、総運動機能分類レベル (GMFCS) レベル I ~ IV に達している必要があります。 ロボット支援歩行トレーニングには、週に 5 回のセッションが含まれており、1 か月間 40 分間のセッションが行われます。 従来の理学療法には、1 か月間に 40 分のセッションを週に 5 回行うセッションが含まれます。 主な分析は、粗大運動機能測定 (GMFM-88)、寸法 D&E、10 メートル歩行テスト、6 分間歩行テスト、小児バランス スケール、脳性麻痺の生活の質に関するアンケートの前後の違いです。実験グループと対照グループ。

データ分析: データは一元配置分散分析を使用して統計的に分析されます。 ロボット支援による歩行トレーニングと従来の理学療法トレーニングを比較した介入のすべての結果について、記述的な統計とグラフィック表示が表示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • けいれん型と混合型を伴う脳性麻痺

    • 総運動機能分類システム (GMFCS レベル II から IV)
    • 4歳から18歳まで
    • ロコマットでのトレーニングには禁忌はありません
    • 簡単な指示に従うことができる

除外基準:

  • 過去6ヶ月以内にボトックス注射を行っている方(ボトックスの効果は6ヶ月で切れるため)

    • 過去1年以内に手術を受けたことがある
    • 固定された拘縮および/または骨の不安定性
    • 現場でのバクロフェン注入ポンプ
    • 薬でコントロールできない発作障害(薬を服用している場合は、過去12か月以内に発作を起こしてはいけません)。
    • 下肢の開放性皮膚病変または血管障害。
    • -過去3か月以内に別のロコマットトレーニング計画に参加したこと、および研究期間前または研究期間中の最後の4週間以内に併用治療を変更したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Lokomat デバイスを使用したロボット支援歩行訓練グループ
  • 40分間の従来の治療を5セッション行い、
  • Lokomat の 40 分間のセッションを週 5 回

対照群は通常の従来の理学療法を受けます。この群の治療は次のとおりです。

従来の治療プロトコル:

  • 週に 45 分のセッションを 5 回、各セッションには次の内容が含まれます。
  • 5分間のストレッチ運動
  • 20分間の強化運動
  • 10分間のバランス運動
  • 10分間の歩行訓練

実験グループは、従来のアプローチ(上で説明したとおり)に加えて、45分間のロコマットを受けます。 Lokomat の予約は 1 日あたり 8 名までしかできないため、8 名の参加者からなる 2 つのグループがそれぞれ 4 週間開催される予定です。 Lokomat のトレーニングには次のものが含まれます。

  • 45分間の従来型療法(上記と同じ)を週に5セッション
  • Lokomat の 45 分間のセッションを週 5 回
他の名前:
  • 従来療法
アクティブコンパレータ:伝統療法グループ
• 従来の療法の40分間のセッションを5回

対照群は通常の従来の理学療法を受けます。この群の治療は次のとおりです。

従来の治療プロトコル:

  • 週に 45 分のセッションを 5 回、各セッションには次の内容が含まれます。
  • 5分間のストレッチ運動
  • 20分間の強化運動
  • 10分間のバランス運動
  • 10分間の歩行訓練

実験グループは、従来のアプローチ(上で説明したとおり)に加えて、45分間のロコマットを受けます。 Lokomat の予約は 1 日あたり 8 名までしかできないため、8 名の参加者からなる 2 つのグループがそれぞれ 4 週間開催される予定です。 Lokomat のトレーニングには次のものが含まれます。

  • 45分間の従来型療法(上記と同じ)を週に5セッション
  • Lokomat の 45 分間のセッションを週 5 回
他の名前:
  • 従来療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能測定 (GMFM-88) - 寸法 D および寸法 E
時間枠:ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
これは、脳性麻痺の小児における粗大運動機能の経時的変化を測定するために設計された検証済みの検査です。 ディメンション D は起立能力に関する 13 項目で構成され、ディメンション E には脳性麻痺児の歩行、跳躍、および走行を評価するための 24 項目があります。 4 ポイントのスコアリング システムです。 各スコアの具体的な説明は、GMFM-88 のマニュアルに記載されています。
ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
6分間の歩行テスト
時間枠:ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
このテストは歩行持久力の尺度として選択されています。 これは、平らで硬い床の上を 6 分間歩くことを個人に要求する検証済みのテストです。 得点は歩いて行ける距離です。
ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
10メートル歩行テスト
時間枠:ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
このテストは歩行速度の尺度として選択されています。 これは、個人が平らで硬い床の上を快適な速度で 10 メートル歩くことを要求する検証済みのテストです。
ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
小児用バランススケール
時間枠:ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
14 項目の有効なスケールを使用して、けいれん性脳性麻痺の小児の機能バランス能力を評価します。
ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
小児の脳性麻痺の生活の質に関する質問票 (CP QOL-child) および青少年の脳性麻痺の生活の質の質問票 (CP QOL-teen)
時間枠:ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
このアラビア語で検証された 4 ~ 12 歳の CP QOL-child および 13 ~ 18 歳の CP QOLteen アンケートは、親バージョンで使用されます。 9 レベル ポイントのリッカート スケールで 7 つのドメインを評価します。
ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠:ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
角度計と呼ばれる信頼性の高いツールを使用して、股関節、膝、足首の関節の可動域を測定します。
ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
オックスフォードスケール
時間枠:ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
筋力をテストするために最もよく使用されるスケール。
ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
修正されたアシュワーススケール
時間枠:ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間
筋緊張の評価です。
ベースライン時間 0 週間から最大 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dragana Djuric、FCHS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月8日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月2日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • INTSTF018PHY20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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