Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av robotassistert gangtrening som et tillegg til tradisjonell fysioterapi ved cerebral parese (RAGT)

24. mars 2022 oppdatert av: Dragana Djuric, Fatima College of Health Sciences

Behov for studier

Det er noen få studier publisert om dette emnet fra forskjellige deler av verden, og resultatene er blandede. Derfor er det nødvendig med ytterligere forskning på dette området, og ingen av studiene har inkludert prøver fra Midtøsten.

Noen studier gjort på dette området fokuserer på biomekaniske aspekter ved gange (Cherni, 2018) og vår studie fokuserer hovedsakelig på funksjonelle aspekter ved gange og livskvalitet.

Studier gjort på dette området fokuserer sterkt på gangkomponenter og svært lite er tilgjengelig på litteraturen om å forbedre balansen. Siden balanse og stabilitet er avgjørende for å gå, ble det besluttet å utelukkende vurdere balansen.

På grunn av et bredt spekter av terapeutiske fordeler, er det avgjørende å evaluere effektiviteten til forskjellige terapier som tilbys for å forbedre gangarten.

Målet med studien:

Målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke effektiviteten av robotassistert gangtrening ved å bruke Lokomat-apparatet som et supplement for å forbedre gangart, balanse og livskvalitet hos barn med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Gang og balanse har vært et stort problem for barn med cerebral parese. Cerebral parese er den vanligste tilstanden som rammer rundt 2-2,5 barn av 1000 levendefødte (1 av hver 400 barn) i løpet av de siste 20 årene i den vestlige verden (Levit, 2019). Cerebral Parese forårsaker komplekse problemer knyttet til fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner. Aktiv deltakelse og høyeste grad av selvstendighet i dagliglivet er primære mål for cerebral parese barn (Aurich, 2015). Et av de største problemene som begrenser dagliglivets aktiviteter er knyttet til gang og balanse ved cerebral parese. Fra det siste tiåret har populariteten til robotassisterte gangtreningsenheter økt. Det er publisert studier om dette emnet fra forskjellige deler av verden, og resultatene er blandede. Nylige publikasjoner har vist robotassistert gangtrening fordeler personer med cerebral parese, spesielt ved å øke ganghastigheten og utholdenheten (Carvalho, 2017). Effekten av robotassistert gangtrening for å forbedre gange og balanse er imidlertid ikke godt undersøkt. Denne studien vil være den første i De forente arabiske emirater som studerer lokalbefolkningen og fokuserer hovedsakelig på funksjonelle aspekter ved gange, balanse og livskvalitet.

Mål: Hovedmålet er å undersøke effektiviteten av robotassistert gangtrening som et supplement til tradisjonell fysioterapi for å forbedre gange, balanse og livskvalitet hos barn med cerebral parese.

Forskningshypotese: Robotassistert gangtrening brukt som tillegg til tradisjonell terapi kan forbedre balanse, gange og livskvalitet hos barn med cerebral parese.

Metodikk: Deltakerne som går på poliklinikken ved Zayed Higher Organization for People of Determination, Abu Dhabi vil bli invitert til å delta i studien. De vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Denne studien foreslår å ha 50 deltakere med minst 25 i hver gruppe. Deltakerne vil alle ha spastisk form for cerebral parese som mulig i alderen 4-18 år. Alle deltakerne må ha vært på Gross Motor Function Classification Level (GMFCS) nivå I-IV. Den robotassisterte gangtreningen inkluderer 5 økter per uke, på 40 min lange økter i løpet av en måned. Den konvensjonelle fysioterapien inkluderer 5 økter per uke med 40 minutter lang økt i løpet av en måneds periode. Den primære analysen vil være pre til post-test forskjeller av Gross Motor Function Measure (GMFM-88), dimensjon D & E, 10 meters gangtest, 6 minutters gangtest, Pediatric Balance Scale, Cerebral Parese Quality of Life spørreskjema mellom forsøks- og kontrollgruppe.

Dataanalyse: Data vil bli statistisk analysert ved bruk av enveis anova. Beskrivende statistikk og grafiske visninger vil være til stede for alle utfall for intervensjoner som sammenligner robotassistert gangtrening med tradisjonell fysioterapitrening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese med spastisk og blandingsform

    • Gross Motor Function Classification System (GMFCS fra nivå II til IV)
    • Alder 4 til 18
    • Ingen kontraindikasjoner for treningen i Lokomat
    • Kunne følge enkle instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ved botox-injeksjon i løpet av de siste 6 månedene (da effekten av botox slites ut etter 6 måneder)

    • Kirurgi i løpet av det siste året
    • Faste kontrakturer og/eller med beininstabilitet
    • Baklofen infusjonspumper in situ
    • Anfallsforstyrrelse som ikke kontrolleres av medisiner (hvis på medisiner, må ikke ha hatt et anfall de siste 12 månedene);
    • Åpne hudlesjoner eller vaskulær lidelse i nedre ekstremiteter;
    • Å ha deltatt i et annet Lokomat-treningsregime i løpet av de siste 3 månedene samt endring i samtidig behandling innen de siste 4 ukene før eller i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert gangtreningsgruppe ved hjelp av Lokomat-enhet
  • 5 økter à 40 minutter med konvensjonell terapi og
  • 5 økter á 40 minutter på Lokomat per uke

Kontrollgruppen vil motta den rutinemessige konvensjonelle fysioterapibehandlingen og behandlingen for denne gruppen består av følgende:

Konvensjonell terapiprotokoll:

  • 5 økter à 45 minutter i uken, hver økt inkluderer:
  • 5 minutter med tøying
  • 20 minutter med styrketrening
  • 10 minutter med balansetrening
  • 10 minutter med gangtrening

Eksperimentgruppen vil motta 45 minutter med Lokomat i tillegg til den konvensjonelle tilnærmingen (som forklart ovenfor). Siden Lokomat-avtaler kun kan være 8 per dag, er det planlagt å ha to grupper på 8 deltakere i 4 uker hver. Lokomat-opplæringen inkluderer følgende:

  • 5 økter à 45 minutter med konvensjonell terapi (samme som ovenfor) per uke
  • 5 økter á 45 minutter på Lokomat per uke
Andre navn:
  • Konvensjonell terapi
Aktiv komparator: Tradisjonell terapigruppe
• 5 økter à 40 minutter med konvensjonell terapi

Kontrollgruppen vil motta den rutinemessige konvensjonelle fysioterapibehandlingen og behandlingen for denne gruppen består av følgende:

Konvensjonell terapiprotokoll:

  • 5 økter à 45 minutter i uken, hver økt inkluderer:
  • 5 minutter med tøying
  • 20 minutter med styrketrening
  • 10 minutter med balansetrening
  • 10 minutter med gangtrening

Eksperimentgruppen vil motta 45 minutter med Lokomat i tillegg til den konvensjonelle tilnærmingen (som forklart ovenfor). Siden Lokomat-avtaler kun kan være 8 per dag, er det planlagt å ha to grupper på 8 deltakere i 4 uker hver. Lokomat-opplæringen inkluderer følgende:

  • 5 økter à 45 minutter med konvensjonell terapi (samme som ovenfor) per uke
  • 5 økter á 45 minutter på Lokomat per uke
Andre navn:
  • Konvensjonell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorfunksjonsmål (GMFM-88) - dimensjon D og dimensjon E
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 8 uker
Dette er den validerte testen designet for å måle endring i grovmotorisk funksjon over tid hos barn med cerebral parese. Dimensjon D består av 13 elementer for ståevne og dimensjon E har 24 elementer for å vurdere gange, hopping og løping hos cerebral parese barn. Det er et poengsystem med fire poeng. Spesifikke beskrivelser for hver poengsum er gitt i manualen til GMFM-88.
Utgangstid 0 og opptil 8 uker
6 minutters gangtest
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 8 uker
Testen er valgt som et mål på gangutholdenhet. Dette er en validert test som krever at individer går 6 minutter på flatt hardt gulv. Scoring er gangavstand.
Utgangstid 0 og opptil 8 uker
10 meter Gangprøve
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 8 uker
Testen er valgt som et mål på ganghastighet. Dette er en validert test som krever at individer går på flatt, hardt gulv med komfortabel hastighet i 10 meter.
Utgangstid 0 og opptil 8 uker
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 8 uker
14 elementer gyldig skala brukes til å vurdere funksjonelle balanseferdigheter hos barn med spastisk cerebral parese.
Utgangstid 0 og opptil 8 uker
Cerebral Parese livskvalitetsspørreskjema for barn (CP QOL-barn) og Cerebral Parese livskvalitetsspørreskjema for ungdom (CP QOL-teen)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 8 uker
Dette arabisk validerte CP QOL-barnet for alderen 4-12 og CP QOL-teen for alderen 13-18 år brukes i foreldreversjonen. Den vurderer 7 domener på en Likert-skala med 9 nivåer.
Utgangstid 0 og opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 8 uker
Måling av bevegelsesområde i hofte, kne, ankelledd ved hjelp av det pålitelige verktøyet kalt goniometer.
Utgangstid 0 og opptil 8 uker
Oxford-skalaen
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 8 uker
Den mest brukte skalaen for testing av muskelstyrke.
Utgangstid 0 og opptil 8 uker
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 8 uker
Det er en muskeltonevurdering.
Utgangstid 0 og opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dragana Djuric, FCHS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • INTSTF018PHY20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Lokomat trening

3
Abonnere