- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04960683
Effektiviteten av robotassistert gangtrening som et tillegg til tradisjonell fysioterapi ved cerebral parese (RAGT)
Behov for studier
Det er noen få studier publisert om dette emnet fra forskjellige deler av verden, og resultatene er blandede. Derfor er det nødvendig med ytterligere forskning på dette området, og ingen av studiene har inkludert prøver fra Midtøsten.
Noen studier gjort på dette området fokuserer på biomekaniske aspekter ved gange (Cherni, 2018) og vår studie fokuserer hovedsakelig på funksjonelle aspekter ved gange og livskvalitet.
Studier gjort på dette området fokuserer sterkt på gangkomponenter og svært lite er tilgjengelig på litteraturen om å forbedre balansen. Siden balanse og stabilitet er avgjørende for å gå, ble det besluttet å utelukkende vurdere balansen.
På grunn av et bredt spekter av terapeutiske fordeler, er det avgjørende å evaluere effektiviteten til forskjellige terapier som tilbys for å forbedre gangarten.
Målet med studien:
Målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke effektiviteten av robotassistert gangtrening ved å bruke Lokomat-apparatet som et supplement for å forbedre gangart, balanse og livskvalitet hos barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Gang og balanse har vært et stort problem for barn med cerebral parese. Cerebral parese er den vanligste tilstanden som rammer rundt 2-2,5 barn av 1000 levendefødte (1 av hver 400 barn) i løpet av de siste 20 årene i den vestlige verden (Levit, 2019). Cerebral Parese forårsaker komplekse problemer knyttet til fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner. Aktiv deltakelse og høyeste grad av selvstendighet i dagliglivet er primære mål for cerebral parese barn (Aurich, 2015). Et av de største problemene som begrenser dagliglivets aktiviteter er knyttet til gang og balanse ved cerebral parese. Fra det siste tiåret har populariteten til robotassisterte gangtreningsenheter økt. Det er publisert studier om dette emnet fra forskjellige deler av verden, og resultatene er blandede. Nylige publikasjoner har vist robotassistert gangtrening fordeler personer med cerebral parese, spesielt ved å øke ganghastigheten og utholdenheten (Carvalho, 2017). Effekten av robotassistert gangtrening for å forbedre gange og balanse er imidlertid ikke godt undersøkt. Denne studien vil være den første i De forente arabiske emirater som studerer lokalbefolkningen og fokuserer hovedsakelig på funksjonelle aspekter ved gange, balanse og livskvalitet.
Mål: Hovedmålet er å undersøke effektiviteten av robotassistert gangtrening som et supplement til tradisjonell fysioterapi for å forbedre gange, balanse og livskvalitet hos barn med cerebral parese.
Forskningshypotese: Robotassistert gangtrening brukt som tillegg til tradisjonell terapi kan forbedre balanse, gange og livskvalitet hos barn med cerebral parese.
Metodikk: Deltakerne som går på poliklinikken ved Zayed Higher Organization for People of Determination, Abu Dhabi vil bli invitert til å delta i studien. De vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Denne studien foreslår å ha 50 deltakere med minst 25 i hver gruppe. Deltakerne vil alle ha spastisk form for cerebral parese som mulig i alderen 4-18 år. Alle deltakerne må ha vært på Gross Motor Function Classification Level (GMFCS) nivå I-IV. Den robotassisterte gangtreningen inkluderer 5 økter per uke, på 40 min lange økter i løpet av en måned. Den konvensjonelle fysioterapien inkluderer 5 økter per uke med 40 minutter lang økt i løpet av en måneds periode. Den primære analysen vil være pre til post-test forskjeller av Gross Motor Function Measure (GMFM-88), dimensjon D & E, 10 meters gangtest, 6 minutters gangtest, Pediatric Balance Scale, Cerebral Parese Quality of Life spørreskjema mellom forsøks- og kontrollgruppe.
Dataanalyse: Data vil bli statistisk analysert ved bruk av enveis anova. Beskrivende statistikk og grafiske visninger vil være til stede for alle utfall for intervensjoner som sammenligner robotassistert gangtrening med tradisjonell fysioterapitrening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 3758
- Fatima College of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Cerebral parese med spastisk og blandingsform
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS fra nivå II til IV)
- Alder 4 til 18
- Ingen kontraindikasjoner for treningen i Lokomat
- Kunne følge enkle instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
Ved botox-injeksjon i løpet av de siste 6 månedene (da effekten av botox slites ut etter 6 måneder)
- Kirurgi i løpet av det siste året
- Faste kontrakturer og/eller med beininstabilitet
- Baklofen infusjonspumper in situ
- Anfallsforstyrrelse som ikke kontrolleres av medisiner (hvis på medisiner, må ikke ha hatt et anfall de siste 12 månedene);
- Åpne hudlesjoner eller vaskulær lidelse i nedre ekstremiteter;
- Å ha deltatt i et annet Lokomat-treningsregime i løpet av de siste 3 månedene samt endring i samtidig behandling innen de siste 4 ukene før eller i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Robotassistert gangtreningsgruppe ved hjelp av Lokomat-enhet
|
Kontrollgruppen vil motta den rutinemessige konvensjonelle fysioterapibehandlingen og behandlingen for denne gruppen består av følgende: Konvensjonell terapiprotokoll:
Eksperimentgruppen vil motta 45 minutter med Lokomat i tillegg til den konvensjonelle tilnærmingen (som forklart ovenfor). Siden Lokomat-avtaler kun kan være 8 per dag, er det planlagt å ha to grupper på 8 deltakere i 4 uker hver. Lokomat-opplæringen inkluderer følgende:
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Tradisjonell terapigruppe
• 5 økter à 40 minutter med konvensjonell terapi
|
Kontrollgruppen vil motta den rutinemessige konvensjonelle fysioterapibehandlingen og behandlingen for denne gruppen består av følgende: Konvensjonell terapiprotokoll:
Eksperimentgruppen vil motta 45 minutter med Lokomat i tillegg til den konvensjonelle tilnærmingen (som forklart ovenfor). Siden Lokomat-avtaler kun kan være 8 per dag, er det planlagt å ha to grupper på 8 deltakere i 4 uker hver. Lokomat-opplæringen inkluderer følgende:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruttomotorfunksjonsmål (GMFM-88) - dimensjon D og dimensjon E
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 8 uker
|
Dette er den validerte testen designet for å måle endring i grovmotorisk funksjon over tid hos barn med cerebral parese.
Dimensjon D består av 13 elementer for ståevne og dimensjon E har 24 elementer for å vurdere gange, hopping og løping hos cerebral parese barn.
Det er et poengsystem med fire poeng.
Spesifikke beskrivelser for hver poengsum er gitt i manualen til GMFM-88.
|
Utgangstid 0 og opptil 8 uker
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 8 uker
|
Testen er valgt som et mål på gangutholdenhet.
Dette er en validert test som krever at individer går 6 minutter på flatt hardt gulv.
Scoring er gangavstand.
|
Utgangstid 0 og opptil 8 uker
|
10 meter Gangprøve
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 8 uker
|
Testen er valgt som et mål på ganghastighet.
Dette er en validert test som krever at individer går på flatt, hardt gulv med komfortabel hastighet i 10 meter.
|
Utgangstid 0 og opptil 8 uker
|
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 8 uker
|
14 elementer gyldig skala brukes til å vurdere funksjonelle balanseferdigheter hos barn med spastisk cerebral parese.
|
Utgangstid 0 og opptil 8 uker
|
Cerebral Parese livskvalitetsspørreskjema for barn (CP QOL-barn) og Cerebral Parese livskvalitetsspørreskjema for ungdom (CP QOL-teen)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 8 uker
|
Dette arabisk validerte CP QOL-barnet for alderen 4-12 og CP QOL-teen for alderen 13-18 år brukes i foreldreversjonen.
Den vurderer 7 domener på en Likert-skala med 9 nivåer.
|
Utgangstid 0 og opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 8 uker
|
Måling av bevegelsesområde i hofte, kne, ankelledd ved hjelp av det pålitelige verktøyet kalt goniometer.
|
Utgangstid 0 og opptil 8 uker
|
Oxford-skalaen
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 8 uker
|
Den mest brukte skalaen for testing av muskelstyrke.
|
Utgangstid 0 og opptil 8 uker
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 8 uker
|
Det er en muskeltonevurdering.
|
Utgangstid 0 og opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dragana Djuric, FCHS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTSTF018PHY20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Lokomat trening
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISKTERAPI-TEKNIKKSaudi-Arabia
-
University of AarhusFullført
-
IRCCS Eugenio MedeaNational Research Council of ItalyUkjentTraumatisk hjerneskadeItalia
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, MexicoFullført
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; Kernan Orthopaedics and Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skade | Tetraplegi | Quadriplegi | ParaplegiForente stater
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCIBC Children's FoundationFullført
-
US Department of Veterans AffairsAvsluttet
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission... og andre samarbeidspartnereAvsluttetGangtrening etter slagSveits
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtCerebral parese | Ervervet hjerneskade | Arvelig spastisk paraplegiItalia