- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04960683
L'efficacia dell'allenamento robotico dell'andatura assistita in aggiunta alla fisioterapia tradizionale nella paralisi cerebrale (RAGT)
Bisogno di studio
Ci sono alcuni studi pubblicati su questo argomento da varie parti del globo e i risultati sono contrastanti. Quindi sono necessarie ulteriori ricerche in quest'area e nessuno degli studi ha incluso campioni dal Medio Oriente.
Alcuni studi condotti in quest'area si concentrano sugli aspetti biomeccanici dell'andatura (Cherni, 2018) e il nostro studio si concentra principalmente sugli aspetti funzionali dell'andatura e sulla qualità della vita.
Gli studi condotti in quest'area si concentrano molto sulle componenti dell'andatura e molto poco è disponibile in letteratura sul miglioramento dell'equilibrio. Poiché l'equilibrio e la stabilità sono fondamentali per camminare, si è deciso di valutare esclusivamente l'equilibrio.
A causa di una vasta gamma di benefici terapeutici, è fondamentale valutare l'efficacia delle diverse terapie fornite per migliorare l'andatura.
Scopo dello studio:
Lo scopo della ricerca proposta è quello di indagare l'efficacia dell'addestramento alla deambulazione assistita da robot utilizzando il dispositivo Lokomat come coadiuvante nel migliorare l'andatura, l'equilibrio e la qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: l'andatura e l'equilibrio sono stati un problema importante affrontato dai bambini con paralisi cerebrale. La paralisi cerebrale è la condizione più comune che colpisce circa 2-2,5 bambini su 1000 nati vivi (1 su 400 bambini) negli ultimi 20 anni nel mondo occidentale (Levit, 2019). La paralisi cerebrale causa problemi complessi legati alle funzioni fisiche, psicologiche e sociali. La partecipazione attiva e il massimo livello di indipendenza durante la vita quotidiana sono obiettivi primari per i bambini con paralisi cerebrale (Aurich, 2015). Uno dei maggiori problemi che limitano le attività della vita quotidiana è legato all'andatura e all'equilibrio nella paralisi cerebrale. Dall'ultimo decennio, la popolarità dei dispositivi di addestramento alla deambulazione assistita da robot è aumentata. Esistono studi pubblicati su questo argomento da varie parti del globo e i risultati sono contrastanti. Pubblicazioni recenti hanno dimostrato che l'allenamento dell'andatura assistita da robot avvantaggia le persone con paralisi cerebrale, in particolare nell'aumentare la velocità e la resistenza della deambulazione (Carvalho, 2017). Tuttavia, l'efficacia dell'addestramento all'andatura assistita da robot nel migliorare l'andatura e l'equilibrio non è ben studiata. Questo studio sarà il primo negli Emirati Arabi Uniti a studiare la popolazione locale e si concentrerà principalmente sugli aspetti funzionali dell'andatura, dell'equilibrio e della qualità della vita.
Obiettivi: L'obiettivo principale è quello di indagare l'efficacia dell'allenamento della deambulazione robot-assistita in aggiunta alla fisioterapia tradizionale per migliorare l'andatura, l'equilibrio e la qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale.
Ipotesi di ricerca: l'allenamento della deambulazione robotizzato applicato in aggiunta alla terapia tradizionale potrebbe migliorare l'equilibrio, la deambulazione e la qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale.
Metodologia: i partecipanti che frequentano la clinica ambulatoriale presso la Zayed Higher Organization for People of Determination, Abu Dhabi, saranno invitati a prendere parte allo studio. Saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Questo studio propone di avere 50 partecipanti con almeno 25 in ogni gruppo. I partecipanti avranno tutti la forma spastica di paralisi cerebrale possibile con l'età di 4-18 anni. Tutti i partecipanti dovranno essere al livello di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello I-IV. L'addestramento all'andatura assistita da robot comprende 5 sessioni a settimana, di 40 minuti per un periodo di un mese. La fisioterapia convenzionale comprende 5 sessioni a settimana di 40 minuti di sessione per un periodo di un mese. L'analisi primaria sarà le differenze pre e post-test della misura della funzione motoria lorda (GMFM-88), dimensione D ed E, test del cammino di 10 metri, test del cammino di 6 minuti, scala dell'equilibrio pediatrico, questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale tra gruppo sperimentale e di controllo.
Analisi dei dati: i dati saranno analizzati statisticamente utilizzando anova unidirezionale. Saranno presenti statistiche descrittive e visualizzazioni grafiche per tutti i risultati per gli interventi che confrontano l'allenamento dell'andatura assistita da robot con l'allenamento fisioterapico tradizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 3758
- Fatima College of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paralisi cerebrale con forma spastica e mista
- Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS dal livello II al IV)
- Dai 4 ai 18 anni
- Nessuna controindicazione per l'allenamento nel Lokomat
- In grado di seguire semplici istruzioni
Criteri di esclusione:
Su iniezione di botox negli ultimi 6 mesi (poiché l'effetto del botox si esaurisce in 6 mesi)
- Chirurgia nell'ultimo anno
- Contratture fisse e/o con instabilità ossea
- Pompe per infusione di baclofene in situ
- Disturbo convulsivo non controllato da farmaci (se in terapia, non deve aver avuto un attacco negli ultimi 12 mesi);
- Lesioni cutanee aperte o disturbi vascolari degli arti inferiori;
- Aver partecipato a un altro regime di allenamento Lokomat nei 3 mesi precedenti e aver cambiato il trattamento concomitante nelle ultime 4 settimane prima o durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di addestramento alla deambulazione assistita da robot utilizzando il dispositivo Lokomat
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Il gruppo di controllo riceverà il trattamento fisioterapico convenzionale di routine e il trattamento per questo gruppo consiste nel seguente: Protocollo terapeutico convenzionale:
Il gruppo sperimentale riceverà 45 minuti di Lokomat in aggiunta all'approccio convenzionale (come spiegato sopra). Poiché gli appuntamenti Lokomat possono essere solo 8 al giorno, si prevede di avere due gruppi di 8 partecipanti per 4 settimane ciascuno. La formazione Lokomat include quanto segue:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia tradizionale
• 5 sedute da 40 minuti di terapia convenzionale
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Il gruppo di controllo riceverà il trattamento fisioterapico convenzionale di routine e il trattamento per questo gruppo consiste nel seguente: Protocollo terapeutico convenzionale:
Il gruppo sperimentale riceverà 45 minuti di Lokomat in aggiunta all'approccio convenzionale (come spiegato sopra). Poiché gli appuntamenti Lokomat possono essere solo 8 al giorno, si prevede di avere due gruppi di 8 partecipanti per 4 settimane ciascuno. La formazione Lokomat include quanto segue:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della funzione motoria lorda (GMFM-88) - dimensione D e dimensione E
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 8 settimane
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Questo è il test convalidato progettato per misurare il cambiamento della funzione motoria grossolana nel tempo nei bambini con paralisi cerebrale.
La dimensione D è composta da 13 elementi per la capacità di stare in piedi e la dimensione E ha 24 elementi per valutare la deambulazione, il salto e la corsa nei bambini con paralisi cerebrale.
È un sistema di punteggio a quattro punti.
Descrittori specifici per ogni punteggio sono riportati nel Manuale del GMFM-88.
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Tempo basale 0 e fino a 8 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 8 settimane
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Il test è stato selezionato come misura della resistenza all'andatura.
Questo è un test convalidato che richiede alle persone di camminare per 6 minuti su un pavimento duro e piatto.
Il punteggio è raggiungibile a piedi.
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Tempo basale 0 e fino a 8 settimane
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 8 settimane
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Il test è stato selezionato come misura della velocità dell'andatura.
Questo è un test convalidato che richiede alle persone di camminare su un pavimento duro e piatto alla loro velocità confortevole per 10 metri.
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Tempo basale 0 e fino a 8 settimane
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Bilancia Pediatrica
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 8 settimane
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La scala valida a 14 elementi viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale nei bambini con paralisi cerebrale spastica.
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Tempo basale 0 e fino a 8 settimane
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Questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale per bambini (CP QOL-bambino) e questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale per adolescenti (CP QOL-adolescente)
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 8 settimane
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Questi questionari CP QOL- child for age 4-12 e CP QOL-teen for age 13-18 convalidati in arabo sono utilizzati nella versione parent.
Valuta 7 domini su una scala Likert a 9 livelli.
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Tempo basale 0 e fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 8 settimane
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Misurazione della gamma di movimento nell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia utilizzando lo strumento affidabile chiamato goniometro.
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Tempo basale 0 e fino a 8 settimane
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La scala di Oxford
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 8 settimane
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La scala più comunemente usata per testare la forza muscolare.
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Tempo basale 0 e fino a 8 settimane
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 8 settimane
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È una valutazione del tono muscolare.
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Tempo basale 0 e fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dragana Djuric, FCHS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTSTF018PHY20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Allenamento Lokomat
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