Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu chodu wspomaganego robotem jako uzupełnienia tradycyjnej fizjoterapii w mózgowym porażeniu dziecięcym (RAGT)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Dragana Djuric, Fatima College of Health Sciences

Potrzeba nauki

Istnieje kilka badań opublikowanych na ten temat z różnych części świata, a wyniki są mieszane. Dlatego wymagane są dalsze badania w tej dziedzinie, a żadne z badań nie obejmowało próbek z Bliskiego Wschodu.

Niektóre badania przeprowadzone w tym obszarze koncentrują się na biomechanicznych aspektach chodu (Cherni, 2018), a nasze badanie koncentruje się głównie na funkcjonalnych aspektach chodu i jakości życia.

Badania przeprowadzone w tym obszarze koncentrują się głównie na elementach chodu, a literatura dotycząca poprawy równowagi jest bardzo niewielka. Ponieważ równowaga i stabilność są kluczowe dla chodzenia, postanowiono oceniać wyłącznie równowagę.

Ze względu na szeroki zakres korzyści terapeutycznych niezwykle istotna jest ocena skuteczności różnych terapii stosowanych w celu poprawy chodu.

Cel badania:

Celem proponowanych badań jest zbadanie skuteczności treningu chodu wspomaganego robotem z wykorzystaniem urządzenia Lokomat jako wspomagającego w poprawie chodu, równowagi i jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Chód i równowaga były głównymi problemami dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Porażenie mózgowe jest najczęstszym schorzeniem dotykającym około 2-2,5 dzieci na 1000 żywych urodzeń (1 na 400 dzieci) w ciągu ostatnich 20 lat w świecie zachodnim (Levit, 2019). Porażenie mózgowe powoduje złożone problemy związane z funkcjami fizycznymi, psychicznymi i społecznymi. Aktywne uczestnictwo i najwyższy poziom niezależności w życiu codziennym to podstawowe cele dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (Aurich, 2015). Jednym z głównych problemów ograniczających codzienne czynności jest chód i równowaga w mózgowym porażeniu dziecięcym. Od ostatniej dekady rośnie popularność urządzeń do treningu chodu wspomaganych przez roboty. Istnieją badania opublikowane na ten temat z różnych części świata, a wyniki są mieszane. Ostatnie publikacje wykazały, że trening chodu wspomagany robotem przynosi korzyści osobom z porażeniem mózgowym, szczególnie w zwiększaniu szybkości i wytrzymałości chodu (Carvalho, 2017). Jednak skuteczność treningu chodu wspomaganego robotem w poprawie chodu i równowagi nie jest dobrze zbadana. To badanie będzie pierwszym w Zjednoczonych Emiratach Arabskich badającym lokalną populację i skupiającym się głównie na funkcjonalnych aspektach chodu, równowadze i jakości życia.

Cele: Głównym celem pracy jest zbadanie skuteczności treningu chodu wspomaganego robotem jako uzupełnienia tradycyjnej fizjoterapii w celu poprawy chodu, równowagi i jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Hipoteza badawcza: Trening chodu wspomagany robotem stosowany jako uzupełnienie tradycyjnej terapii może poprawić równowagę, chodzenie i jakość życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Metodologia: Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni uczestnicy przychodni w Zayed Higher Organization for People of Determination w Abu Dhabi. Zostaną one losowo przydzielone do dwóch grup. W tym badaniu proponuje się mieć 50 uczestników z co najmniej 25 w każdej grupie. Wszyscy uczestnicy będą mieli spastyczną postać porażenia mózgowego w miarę możliwości w wieku 4-18 lat. Wszyscy uczestnicy będą musieli być na poziomie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) na poziomie I-IV. Trening chodu z asystą robota obejmuje 5 sesji tygodniowo, po 40 minut w okresie jednego miesiąca. Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje 5 sesji tygodniowo po 40 minut w okresie jednego miesiąca. Podstawową analizą będą różnice przed i po teście miar funkcji motoryki dużej (GMFM-88), wymiary D i E, 10-metrowy test marszu, 6-minutowy test marszu, Pediatric Balance Scale, mózgowe porażenie dziecięce kwestionariusz jakości życia między grupa eksperymentalna i kontrolna.

Analiza danych: Dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu jednokierunkowej analizy anova. Statystyki opisowe i wykresy będą dostępne dla wszystkich wyników interwencji porównujących trening chodu wspomagany robotem z tradycyjnym treningiem fizjoterapeutycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mózgowe porażenie dziecięce w postaci spastycznej i mieszanej

    • System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS od poziomu II do IV)
    • Wiek od 4 do 18 lat
    • Brak przeciwwskazań do treningu w Lokomacie
    • Potrafi postępować zgodnie z prostymi instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • Na iniekcji botoksu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (jako efekt zużycia botoksu w ciągu 6 miesięcy)

    • Operacja w ciągu ostatniego roku
    • Stałe przykurcze i/lub niestabilność kości
    • Pompy infuzyjne baklofenu in situ
    • Zaburzenie napadowe, które nie jest kontrolowane przez leki (jeśli przyjmuje leki, nie może mieć napadu w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
    • Otwarte zmiany skórne lub zaburzenia naczyniowe kończyn dolnych;
    • Uczestnictwo w innym schemacie treningowym Lokomatu w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz zmiana leczenia towarzyszącego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed lub w trakcie okresu studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa trenująca chód z robotem przy użyciu urządzenia Lokomat
  • 5 sesji po 40 minut terapii konwencjonalnej i
  • 5 sesji po 40 minut na Lokomacie tygodniowo
Urządzenie: Szkolenie z Lokomatu

Grupa kontrolna otrzyma rutynowe konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne, a leczenie dla tej grupy składa się z następujących czynności:

Protokół terapii konwencjonalnej:

  • 5 sesji po 45 minut tygodniowo, każda sesja obejmuje:
  • 5 minut ćwiczeń rozciągających
  • 20 minut ćwiczeń wzmacniających
  • 10 minut ćwiczeń równowagi
  • 10 minut treningu chodu

Grupa eksperymentalna otrzyma Lokomat przez 45 minut oprócz konwencjonalnego podejścia (jak wyjaśniono powyżej). Ponieważ spotkań Lokomatu może być tylko 8 dziennie, planowane są dwie grupy po 8 uczestników na 4 tygodnie każda. Szkolenie Lokomat obejmuje:

  • 5 sesji po 45 minut terapii konwencjonalnej (taka sama jak powyżej) tygodniowo
  • 5 sesji po 45 minut na Lokomacie tygodniowo
Inne nazwy:
  • Terapia konwencjonalna
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa terapeutyczna
• 5 sesji po 40 minut terapii konwencjonalnej
Urządzenie: Szkolenie z Lokomatu

Grupa kontrolna otrzyma rutynowe konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne, a leczenie dla tej grupy składa się z następujących czynności:

Protokół terapii konwencjonalnej:

  • 5 sesji po 45 minut tygodniowo, każda sesja obejmuje:
  • 5 minut ćwiczeń rozciągających
  • 20 minut ćwiczeń wzmacniających
  • 10 minut ćwiczeń równowagi
  • 10 minut treningu chodu

Grupa eksperymentalna otrzyma Lokomat przez 45 minut oprócz konwencjonalnego podejścia (jak wyjaśniono powyżej). Ponieważ spotkań Lokomatu może być tylko 8 dziennie, planowane są dwie grupy po 8 uczestników na 4 tygodnie każda. Szkolenie Lokomat obejmuje:

  • 5 sesji po 45 minut terapii konwencjonalnej (taka sama jak powyżej) tygodniowo
  • 5 sesji po 45 minut na Lokomacie tygodniowo
Inne nazwy:
  • Terapia konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-88) - wymiar D i wymiar E
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 8 tygodni
Jest to zwalidowany test przeznaczony do pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej w czasie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Wymiar D składa się z 13 pozycji dotyczących zdolności stania, a wymiar E obejmuje 24 pozycje do oceny chodu, skakania i biegania u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Jest to czteropunktowy system punktacji. Konkretne deskryptory dla każdej punktacji podano w Podręczniku GMFM-88.
Czas linii bazowej 0 i do 8 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 8 tygodni
Test został wybrany jako miara wytrzymałości chodu. Jest to zatwierdzony test wymagający od osób chodzenia przez 6 minut po płaskiej, twardej podłodze. Punktacja to odległość spaceru.
Czas linii bazowej 0 i do 8 tygodni
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 8 tygodni
Test został wybrany jako miara szybkości chodu. Jest to zatwierdzony test wymagający od osób chodzenia po płaskiej, twardej podłodze z komfortową dla nich prędkością przez 10 metrów.
Czas linii bazowej 0 i do 8 tygodni
Skala równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 8 tygodni
Ważna skala 14 pozycji służy do oceny umiejętności równowagi funkcjonalnej u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.
Czas linii bazowej 0 i do 8 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CP QOL-dziecko) oraz Kwestionariusz Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CP QOL-teen)
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 8 tygodni
Ten zatwierdzony w języku arabskim kwestionariusz CP QOL-dziecko w wieku 4-12 lat i CP QOL-nastolatek w wieku 13-18 lat jest używany w wersji dla rodziców. Ocenia 7 domen w 9-stopniowej skali Likerta.
Czas linii bazowej 0 i do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 8 tygodni
Pomiar zakresu ruchu w stawie biodrowym, kolanowym, skokowym za pomocą niezawodnego narzędzia zwanego goniometrem.
Czas linii bazowej 0 i do 8 tygodni
Skala oksfordzka
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 8 tygodni
Najczęściej stosowana skala do badania siły mięśniowej.
Czas linii bazowej 0 i do 8 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 8 tygodni
Jest to ocena napięcia mięśniowego.
Czas linii bazowej 0 i do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fatima College of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Dragana Djuric, FCHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTSTF018PHY20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie z Lokomatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj