Эффективность роботизированной тренировки ходьбы в качестве дополнения к традиционной физиотерапии при церебральном параличе (RAGT)
Потребность в учебе
На эту тему опубликовано несколько исследований из разных частей земного шара, и результаты неоднозначны. Следовательно, необходимы дальнейшие исследования в этой области, и ни одно из исследований не включало образцы с Ближнего Востока.
Некоторые исследования, проведенные в этой области, сосредоточены на биомеханических аспектах походки (Cherni, 2018), а наше исследование в основном сосредоточено на функциональных аспектах походки и качестве жизни.
Исследования, проведенные в этой области, в основном сосредоточены на компонентах походки, и очень мало литературы доступно по улучшению баланса. Поскольку равновесие и устойчивость имеют решающее значение для ходьбы, было решено оценивать исключительно равновесие.
Из-за широкого спектра терапевтических преимуществ крайне важно оценить эффективность различных методов лечения, направленных на улучшение походки.
Цель исследования:
Целью предлагаемого исследования является изучение эффективности роботизированной тренировки ходьбы с использованием устройства Lokomat в качестве вспомогательного средства для улучшения походки, равновесия и качества жизни у детей с церебральным параличом.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория: Походка и равновесие были серьезной проблемой, с которой сталкивались дети с церебральным параличом. Детский церебральный паралич является наиболее распространенным заболеванием, поражающим около 2-2,5 детей из 1000 живорожденных (1 из каждых 400 детей) за последние 20 лет в западном мире (Levit, 2019). Церебральный паралич вызывает сложные проблемы, связанные с физическими, психологическими и социальными функциями. Активное участие и наивысший уровень независимости в повседневной жизни являются основными целями для детей с церебральным параличом (Aurich, 2015). Одна из основных проблем, ограничивающих повседневную деятельность, связана с походкой и равновесием при церебральном параличе. За последнее десятилетие популярность роботизированных устройств для тренировки ходьбы росла. На эту тему опубликованы исследования из разных уголков земного шара, и результаты неоднозначны. Недавние публикации продемонстрировали, что роботизированная тренировка ходьбы приносит пользу людям с церебральным параличом, особенно в повышении скорости ходьбы и выносливости (Carvalho, 2017). Тем не менее, эффективность роботизированной тренировки ходьбы в улучшении походки и равновесия недостаточно изучена. Это исследование будет первым в Объединенных Арабских Эмиратах, изучающим местное население и в основном сосредоточенным на функциональных аспектах походки, равновесия и качества жизни.
Цели: Основная цель — изучить эффективность роботизированной тренировки ходьбы в качестве дополнения к традиционной физиотерапии для улучшения походки, равновесия и качества жизни у детей с церебральным параличом.
Гипотеза исследования: роботизированная тренировка ходьбы, применяемая в качестве дополнения к традиционной терапии, может улучшить равновесие, ходьбу и качество жизни у детей с церебральным параличом.
Методология: участники, посещающие амбулаторную клинику Высшей организации Зайда для решительных людей, Абу-Даби, будут приглашены для участия в исследовании. Они будут случайным образом разделены на две группы. В этом исследовании предлагается иметь 50 участников, по крайней мере, по 25 в каждой группе. Все участники будут иметь спастическую форму детского церебрального паралича максимально возможно в возрасте от 4 до 18 лет. Все участники должны будут иметь уровень классификации общих моторных функций (GMFCS) I-IV. Обучение ходьбе с помощью робота включает 5 занятий в неделю по 40 минут в течение одного месяца. Обычная физиотерапия включает 5 сеансов в неделю продолжительностью 40 минут в течение одного месяца. Первичный анализ будет представлять собой различия показателей общей моторной функции (GMFM-88) до и после теста, параметры D и E, тест ходьбы на 10 метров, тест 6-минутной ходьбы, педиатрическую шкалу равновесия, опросник качества жизни при церебральном параличе между опытная и контрольная группа.
Анализ данных: Данные будут статистически проанализированы с использованием одностороннего дисперсионного анализа. Описательные статистические данные и графические изображения будут представлены для всех результатов вмешательств, сравнивающих роботизированную тренировку ходьбы с традиционной физиотерапевтической тренировкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 3758
- Fatima College of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Детский церебральный паралич со спастической и смешанной формой
- Система классификации общей двигательной функции (GMFCS от уровня II до IV)
- Возраст от 4 до 18 лет
- Нет противопоказаний для занятий в Локомате
- Умеет выполнять простые инструкции
Критерий исключения:
При инъекциях ботокса в течение последних 6 месяцев (поскольку эффект ботокса стирается через 6 месяцев)
- Хирургия в течение последнего года
- Фиксированные контрактуры и/или нестабильность костей
- Инфузионные насосы баклофена на месте
- Судорожное расстройство, которое не контролируется лекарствами (если вы принимаете лекарства, у вас не должно быть приступов в течение последних 12 месяцев);
- Открытые поражения кожи или сосудистые расстройства нижних конечностей;
- Участие в другом режиме тренировок Lokomat в течение предыдущих 3 месяцев, а также изменение сопутствующего лечения в течение последних 4 недель до или во время периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа роботизированной тренировки ходьбы с использованием устройства Lokomat
|
Контрольная группа получит обычное традиционное физиотерапевтическое лечение, и лечение для этой группы будет состоять из следующего: Стандартный протокол терапии:
Экспериментальная группа получит 45 минут Локомата в дополнение к обычному подходу (как объяснено выше). Так как приемов Локомата может быть только 8 в день, планируется две группы по 8 участников по 4 недели в каждой. Обучение Lokomat включает в себя следующее:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной терапии
• 5 сеансов традиционной терапии по 40 минут
|
Контрольная группа получит обычное традиционное физиотерапевтическое лечение, и лечение для этой группы будет состоять из следующего: Стандартный протокол терапии:
Экспериментальная группа получит 45 минут Локомата в дополнение к обычному подходу (как объяснено выше). Так как приемов Локомата может быть только 8 в день, планируется две группы по 8 участников по 4 недели в каждой. Обучение Lokomat включает в себя следующее:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM-88) — измерение D и измерение E
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 8 недель
|
Это валидированный тест, предназначенный для измерения изменения общей двигательной функции с течением времени у детей с церебральным параличом.
Измерение D состоит из 13 пунктов для способности стоять, а измерение E содержит 24 пункта для оценки ходьбы, прыжков и бега у детей с церебральным параличом.
Это четырехбалльная система подсчета очков.
Конкретные дескрипторы для каждой оценки приведены в Руководстве GMFM-88.
|
Исходное время 0 и до 8 недель
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 8 недель
|
Тест был выбран в качестве меры выносливости при ходьбе.
Это подтвержденный тест, требующий от людей пройти 6 минут по ровному твердому полу.
Подсчет очков в шаговой доступности.
|
Исходное время 0 и до 8 недель
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 8 недель
|
Тест был выбран для измерения скорости ходьбы.
Это подтвержденный тест, требующий, чтобы люди прошли 10 метров по ровному твердому полу с комфортной для них скоростью.
|
Исходное время 0 и до 8 недель
|
|
Педиатрическая шкала баланса
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 8 недель
|
Для оценки навыков функционального равновесия у детей со спастическим церебральным параличом используется валидная шкала из 14 пунктов.
|
Исходное время 0 и до 8 недель
|
|
Опросник качества жизни при церебральном параличе для детей (CP QOL-child) и опросник качества жизни при церебральном параличе для подростков (CP QOL-teen)
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 8 недель
|
В версии для родителей используются утвержденные на арабском языке вопросники CP QOL для детей в возрасте 4–12 лет и CP QOL для подростков в возрасте 13–18 лет.
Он оценивает 7 доменов по 9-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходное время 0 и до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 8 недель
|
Измерение объема движений в тазобедренном, коленном, голеностопном суставах с помощью надежного инструмента под названием гониометр.
|
Исходное время 0 и до 8 недель
|
|
Оксфордская шкала
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 8 недель
|
Наиболее часто используемая шкала для проверки мышечной силы.
|
Исходное время 0 и до 8 недель
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 8 недель
|
Это оценка мышечного тонуса.
|
Исходное время 0 и до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dragana Djuric, FCHS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INTSTF018PHY20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .