Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​robotassisteret gangtræning som et supplement til traditionel fysioterapi ved cerebral parese (RAGT)

24. marts 2022 opdateret af: Dragana Djuric, Fatima College of Health Sciences

Behov for studier

Der er et par undersøgelser offentliggjort om dette emne fra forskellige dele af kloden, og resultaterne er blandede. Derfor er der behov for yderligere forskning på dette område, og ingen af ​​undersøgelserne har inkluderet prøver fra Mellemøsten.

Nogle undersøgelser udført på dette område fokuserer på biomekaniske aspekter af gang (Cherni, 2018), og vores undersøgelse fokuserer hovedsageligt på funktionelle aspekter af gang og livskvalitet.

Undersøgelser udført på dette område fokuserer meget på gangkomponenter, og meget lidt er tilgængeligt på litteraturen om forbedring af balancen. Da balance og stabilitet er afgørende for at gå, blev det besluttet udelukkende at vurdere balancen.

På grund af en bred vifte af terapeutiske fordele er det altafgørende at evaluere effektiviteten af ​​forskellige terapier, der gives for at forbedre gang.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med den foreslåede forskning er at undersøge effektiviteten af ​​robot-assisteret gangtræning ved hjælp af Lokomat-apparatet som et supplement til at forbedre gang, balance og livskvalitet hos børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Gang og balance har været et stort problem for børn med cerebral parese. Cerebral parese er den mest almindelige tilstand, der rammer omkring 2-2,5 børn af 1000 levendefødte (1 ud af hver 400 børn) i løbet af de sidste 20 år i den vestlige verden (Levit, 2019). Cerebral Parese forårsager komplekse problemer relateret til fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Aktiv deltagelse og det højeste niveau af uafhængighed i dagligdagen er primære mål for børn med cerebral parese (Aurich, 2015). Et af de store problemer, der begrænser dagligdagens aktiviteter, er relateret til gang og balance ved cerebral parese. Fra det seneste årti har populariteten af ​​robotassisteret gangtræningsenheder været stigende. Der er offentliggjort undersøgelser om dette emne fra forskellige dele af kloden, og resultaterne er blandede. Nylige publikationer har vist robot-assisteret gangtræning gavner mennesker med cerebral parese, specielt ved at øge ganghastigheden og udholdenheden (Carvalho, 2017). Effektiviteten af ​​robotassisteret gangtræning til at forbedre gang og balance er imidlertid ikke velundersøgt. Denne undersøgelse vil være den første i De Forenede Arabiske Emirater, der studerer den lokale befolkning og fokuserer hovedsageligt på funktionelle aspekter af gangart, balance og livskvalitet.

Mål: Hovedformålet er at undersøge effektiviteten af ​​robot-assisteret gangtræning som et supplement til traditionel fysioterapi for at forbedre gang, balance og livskvalitet hos børn med cerebral parese.

Forskningshypotese: Robotassisteret gangtræning anvendt som supplement til traditionel terapi kan forbedre balance, gang og livskvalitet hos børn med cerebral parese.

Metode: Deltagerne i ambulatoriet hos Zayed Higher Organisation for People of Determination, Abu Dhabi vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Denne undersøgelse foreslår at have 50 deltagere med mindst 25 i hver gruppe. Deltagerne vil alle have spastisk form for cerebral parese som muligt i alderen 4-18 år. Alle deltagere skal være på Gross Motor Function Classification Level (GMFCS) niveau I-IV. Den robotstøttede gangtræning inkluderer 5 sessioner om ugen, af 40 min lang session i løbet af en måneds periode. Den konventionelle fysioterapi omfatter 5 sessioner om ugen af ​​40 min lang session i løbet af en måneds periode. Den primære analyse vil være præ til post-test forskelle af Gross Motor Function Measure (GMFM-88), dimension D & E, 10 meters gangtest, 6 minutters gangtest, Pediatric Balance Scale, Cerebral parese Livskvalitetsspørgeskema mellem forsøgs- og kontrolgruppe.

Dataanalyse: Data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af envejs-anova. Beskrivende statistik og grafiske visninger vil være til stede for alle resultater for interventioner, der sammenligner robot-assisteret gangtræning med traditionel fysioterapitræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese med spastisk og blandingsform

    • Gross Motor Function Classification System (GMFCS fra niveau II til IV)
    • Alder 4 til 18
    • Ingen kontraindikationer for træningen i Lokomat
    • Kan følge enkle instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ved botox-injektion inden for de sidste 6 måneder (da effekten af ​​botox forsvinder efter 6 måneder)

    • Operation inden for det sidste år
    • Faste kontrakturer og/eller med knogleustabilitet
    • Baclofen infusionspumper in situ
    • Anfaldslidelse, der ikke kontrolleres af medicin (hvis du er på medicin, må den ikke have haft et anfald inden for de sidste 12 måneder);
    • Åbne hudlæsioner eller vaskulær lidelse i nedre ekstremiteter;
    • At have deltaget i et andet Lokomat træningsregime inden for de foregående 3 måneder samt en ændring i samtidig behandling inden for de sidste 4 uger før eller under undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret gangtræningsgruppe ved hjælp af Lokomat-enhed
  • 5 sessioner af 40 minutters konventionel terapi og
  • 5 sessioner á 40 minutter på Lokomat om ugen
Enhed: Lokomat træning

Kontrolgruppen vil modtage den rutinemæssige konventionelle fysioterapibehandling, og behandlingen for denne gruppe består af følgende:

Konventionel terapiprotokol:

  • 5 sessioner á 45 minutter om ugen, hver session inkluderer:
  • 5 minutters strækøvelse
  • 20 minutters styrketræning
  • 10 minutters balanceøvelse
  • 10 minutters gangtræning

Eksperimentel gruppe vil modtage 45 min Lokomat ud over den konventionelle tilgang (som forklaret ovenfor). Da Lokomat-aftaler kun kan være 8 om dagen, er det planlagt at have to grupper på 8 deltagere i 4 uger hver. Lokomat-uddannelsen omfatter følgende:

  • 5 sessioner af 45 minutters konventionel terapi (samme som ovenfor) om ugen
  • 5 sessioner á 45 minutter på Lokomat om ugen
Andre navne:
  • Konventionel terapi
Aktiv komparator: Traditionel terapigruppe
• 5 sessioner af 40 minutters konventionel terapi
Enhed: Lokomat træning

Kontrolgruppen vil modtage den rutinemæssige konventionelle fysioterapibehandling, og behandlingen for denne gruppe består af følgende:

Konventionel terapiprotokol:

  • 5 sessioner á 45 minutter om ugen, hver session inkluderer:
  • 5 minutters strækøvelse
  • 20 minutters styrketræning
  • 10 minutters balanceøvelse
  • 10 minutters gangtræning

Eksperimentel gruppe vil modtage 45 min Lokomat ud over den konventionelle tilgang (som forklaret ovenfor). Da Lokomat-aftaler kun kan være 8 om dagen, er det planlagt at have to grupper på 8 deltagere i 4 uger hver. Lokomat-uddannelsen omfatter følgende:

  • 5 sessioner af 45 minutters konventionel terapi (samme som ovenfor) om ugen
  • 5 sessioner á 45 minutter på Lokomat om ugen
Andre navne:
  • Konventionel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorfunktionsmål (GMFM-88) - dimension D & dimension E
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 8 uger
Dette er den validerede test designet til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid hos børn med cerebral parese. Dimension D består af 13 emner til ståevne og dimension E har 24 emner til vurdering af gang, hop og løb hos cerebral parese børn. Det er et scoresystem med fire point. Specifikke beskrivelser for hver score er givet i manualen til GMFM-88.
Baseline tid 0 og op til 8 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 8 uger
Testen er udvalgt som et mål for gangudholdenhed. Dette er valideret test, der kræver, at individer går 6 minutter på et fladt hårdt gulv. Scoring er gåafstand.
Baseline tid 0 og op til 8 uger
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 8 uger
Testen er valgt som et mål for ganghastighed. Dette er en valideret test, der kræver, at individer går på et fladt hårdt gulv ved deres behagelige hastighed i 10 meter.
Baseline tid 0 og op til 8 uger
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 8 uger
14 elementer valid skala bruges til at vurdere funktionelle balancefærdigheder hos børn med spastisk cerebral parese.
Baseline tid 0 og op til 8 uger
Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskema til børn (CP QOL-barn) og Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskema til unge (CP QOL-teen)
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 8 uger
Dette arabisk validerede CP QOL-barn i alderen 4-12 og CP QOL-teen for alderen 13-18 år bruges i forældreversionen. Den vurderer 7 domæner på en Likert-skala med 9 niveauer.
Baseline tid 0 og op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 8 uger
Måling af bevægelsesområde i hofte, knæ, ankelled ved hjælp af det pålidelige værktøj kaldet goniometer.
Baseline tid 0 og op til 8 uger
Oxford-skalaen
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 8 uger
Den mest brugte skala til test af muskelstyrke.
Baseline tid 0 og op til 8 uger
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 8 uger
Det er en muskeltonusvurdering.
Baseline tid 0 og op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatima College of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dragana Djuric, FCHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTSTF018PHY20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Lokomat træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner