- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04960683
Effektiviteten av robotassisterad gångträning som ett komplement till traditionell sjukgymnastik vid cerebral pares (RAGT)
Behov av studier
Det finns några studier publicerade om detta ämne från olika delar av världen och resultaten är blandade. Därför krävs ytterligare forskning inom detta område och ingen av studierna har inkluderat prover från Mellanöstern.
Vissa studier gjorda inom detta område fokuserar på biomekaniska aspekter av gång (Cherni, 2018) och vår studie fokuserar främst på funktionella aspekter av gång och livskvalitet.
Studier gjorda på detta område fokuserar mycket på gångkomponenter och mycket lite finns tillgängligt i litteraturen om att förbättra balansen. Eftersom balans och stabilitet är avgörande för att gå, beslöt man att uteslutande bedöma balansen.
På grund av ett brett utbud av terapeutiska fördelar är det ytterst viktigt att utvärdera effektiviteten av olika terapier som tillhandahålls för att förbättra gång.
Syfte med studien:
Syftet med den föreslagna forskningen är att undersöka effektiviteten av robotassisterad gångträning med hjälp av Lokomat-apparaten som ett komplement för att förbättra gång, balans och livskvalitet hos barn med cerebral pares.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Gång och balans har varit ett stort problem för barn med cerebral pares. Cerebral pares är det vanligaste tillståndet som drabbar cirka 2-2,5 barn av 1 000 levande födda (1 av 400 barn) under de senaste 20 åren i västvärlden (Levit, 2019). Cerebral pares orsakar komplexa problem relaterade till fysiska, psykologiska och sociala funktioner. Aktivt deltagande och högsta grad av självständighet under det dagliga livet är primära mål för barn med cerebral pares (Aurich, 2015). Ett av de stora problemen som begränsar aktiviteter i det dagliga livet är relaterade till gång och balans vid cerebral pares. Sedan det senaste decenniet har populariteten för robotassisterad gångträningsutrustning ökat. Det finns studier publicerade om detta ämne från olika delar av världen och resultaten är blandade. Nyligen publicerade publikationer har visat att robotassisterad gångträning gynnar personer med cerebral pares, särskilt när det gäller att öka gånghastigheten och uthålligheten (Carvalho, 2017). Effekten av robotassisterad gångträning för att förbättra gång och balans är dock inte väl undersökt. Denna studie kommer att vara den första i Förenade Arabemiraten som studerar lokalbefolkningen och fokuserar främst på funktionella aspekter av gång, balans och livskvalitet.
Syfte: Huvudsyftet är att undersöka effektiviteten av robotassisterad gångträning som ett komplement till traditionell sjukgymnastik för att förbättra gång, balans och livskvalitet hos barn med cerebral pares.
Forskningshypotes: Robotassisterad gångträning som används som komplement till traditionell terapi kan förbättra balans, gång och livskvalitet hos barn med cerebral pares.
Metod: Deltagarna som går på polikliniken vid Zayed Higher Organization for People of Deermination, Abu Dhabi kommer att bjudas in att delta i studien. De kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. Denna studie föreslår att ha 50 deltagare med minst 25 i varje grupp. Deltagarna kommer alla att ha spastisk form av cerebral pares som möjligt med åldern 4-18 år. Alla deltagare måste befinna sig på Gross Motor Function Classification Level (GMFCS) nivå I-IV. Den robotassisterade gångträningen inkluderar 5 pass per vecka, 40 min långa pass under en månadsperiod. Den konventionella sjukgymnastiken inkluderar 5 pass per vecka på 40 min långa pass under en månadsperiod. Den primära analysen kommer att vara skillnaderna före till efter testet av Gross Motor Function Measure (GMFM-88), dimension D & E, 10 meters gångtest, 6 minuters promenadtest, Pediatric Balance Scale, Cerebral Pares Quality of Life frågeformulär mellan experiment- och kontrollgrupp.
Dataanalys: Data kommer att analyseras statistiskt med envägs-anova. Beskrivande statistik och grafiska displayer kommer att finnas för alla resultat för interventioner som jämför robotassisterad gångträning med traditionell fysioterapiträning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 3758
- Fatima College of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Cerebral pares med spastisk och mix form
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS från nivå II till IV)
- Ålder 4 till 18
- Inga kontraindikationer för träningen i Lokomat
- Kan följa enkla instruktioner
Exklusions kriterier:
Vid botoxinjektion under de senaste 6 månaderna (eftersom effekten av botox försvinner efter 6 månader)
- Operation under det senaste året
- Fasta kontrakturer och/eller med beninstabilitet
- Baklofen infusionspumpar på plats
- Anfallsstörning som inte kontrolleras av medicinering (om medicinering får inte ha haft ett anfall under de senaste 12 månaderna);
- Öppna hudskador eller vaskulär störning i nedre extremiteter;
- Att ha deltagit i en annan Lokomat-träning inom de senaste 3 månaderna samt en förändring av samtidig behandling inom de senaste 4 veckorna före eller under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad gångträningsgrupp med hjälp av Lokomat-enhet
|
Kontrollgruppen kommer att få den vanliga vanliga fysioterapibehandlingen och behandlingen för denna grupp består av följande: Konventionell terapiprotokoll:
Experimentgruppen kommer att få 45 min Lokomat utöver den konventionella metoden (som förklarats ovan). Eftersom Lokomat-möten endast kan vara 8 stycken per dag, är det planerat att ha två grupper om 8 deltagare under 4 veckor vardera. Lokomat-utbildningen inkluderar följande:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Traditionell terapigrupp
• 5 sessioner à 40 minuter med konventionell terapi
|
Kontrollgruppen kommer att få den vanliga vanliga fysioterapibehandlingen och behandlingen för denna grupp består av följande: Konventionell terapiprotokoll:
Experimentgruppen kommer att få 45 min Lokomat utöver den konventionella metoden (som förklarats ovan). Eftersom Lokomat-möten endast kan vara 8 stycken per dag, är det planerat att ha två grupper om 8 deltagare under 4 veckor vardera. Lokomat-utbildningen inkluderar följande:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bruttomotorfunktionsmått (GMFM-88) - dimension D & dimension E
Tidsram: Bastid 0 och upp till 8 veckor
|
Detta är det validerade testet utformat för att mäta förändringar i grovmotorisk funktion över tid hos barn med cerebral pares.
Dimension D består av 13 artiklar för ståförmåga och dimension E har 24 artiklar för att bedöma gång, hoppning och löpning hos barn med cerebral pares.
Det är ett poängsystem med fyra poäng.
Specifika beskrivningar för varje poäng ges i manualen för GMFM-88.
|
Bastid 0 och upp till 8 veckor
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Bastid 0 och upp till 8 veckor
|
Testet har valts ut som ett mått på gånguthållighet.
Detta är ett validerat test som kräver att individer går 6 minuter på platt hårt golv.
Poängsättning är gångavstånd.
|
Bastid 0 och upp till 8 veckor
|
|
10 meter gångtest
Tidsram: Bastid 0 och upp till 8 veckor
|
Testet har valts ut som ett mått på gånghastighet.
Detta är ett validerat test som kräver att individer går på ett platt hårt golv i sin bekväma hastighet i 10 meter.
|
Bastid 0 och upp till 8 veckor
|
|
Pediatrisk balansvåg
Tidsram: Bastid 0 och upp till 8 veckor
|
14 poster giltig skala används för att bedöma funktionell balansfärdighet hos barn med spastisk cerebral pares.
|
Bastid 0 och upp till 8 veckor
|
|
Enkät om livskvalitet för cerebral pares för barn (CP QOL-barn) och enkät om livskvalitet för cerebral pares för ungdomar (CP QOL-teen)
Tidsram: Bastid 0 och upp till 8 veckor
|
Detta arabiskt validerade CP QOL-barn för ålder 4-12 och CP QOL-teen för ålder 13-18 år används i föräldraversionen.
Den bedömer 7 domäner på en Likert-skala med 9 nivåer.
|
Bastid 0 och upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Bastid 0 och upp till 8 veckor
|
Mätning av rörelseomfång i höft-, knä-, fotled med det pålitliga verktyget som kallas goniometer.
|
Bastid 0 och upp till 8 veckor
|
|
Oxfordskalan
Tidsram: Bastid 0 och upp till 8 veckor
|
Den mest använda skalan för att testa muskelstyrka.
|
Bastid 0 och upp till 8 veckor
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Bastid 0 och upp till 8 veckor
|
Det är en muskeltonsbedömning.
|
Bastid 0 och upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dragana Djuric, FCHS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INTSTF018PHY20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .