Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita robotického tréninku chůze jako doplněk k tradiční fyzioterapii u dětské mozkové obrny (RAGT)

24. března 2022 aktualizováno: Dragana Djuric, Fatima College of Health Sciences

Potřeba studia

Na toto téma bylo publikováno několik studií z různých částí světa a výsledky jsou smíšené. Proto je v této oblasti nutný další výzkum a žádná ze studií nezahrnovala vzorky ze Středního východu.

Některé studie provedené v této oblasti se zaměřují na biomechanické aspekty chůze (Cherni, 2018) a naše studie se zaměřuje především na funkční aspekty chůze a kvalitu života.

Studie provedené v této oblasti se velmi zaměřují na složky chůze a v literatuře je k dispozici velmi málo informací o zlepšení rovnováhy. Protože rovnováha a stabilita jsou pro chůzi klíčové, bylo rozhodnuto posuzovat výhradně rovnováhu.

Vzhledem k široké škále terapeutických přínosů je prvořadé vyhodnotit účinnost různých terapií poskytovaných ke zlepšení chůze.

Cíl studie:

Cílem navrhovaného výzkumu je prozkoumat efektivitu roboticky asistovaného tréninku chůze pomocí zařízení Lokomat jako doplňku ke zlepšení chůze, rovnováhy a kvality života u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Chůze a rovnováha jsou hlavním problémem, kterému děti s dětskou mozkovou obrnou čelí. Dětská mozková obrna je nejčastější stav postihující přibližně 2–2,5 dětí z 1000 živě narozených (1 ze 400 dětí) za posledních 20 let v západním světě (Levit, 2019). Dětská mozková obrna způsobuje složité problémy související s fyzickými, psychickými a sociálními funkcemi. Aktivní účast a nejvyšší úroveň nezávislosti během každodenního života jsou primárními cíli dětí s dětskou mozkovou obrnou (Aurich, 2015). Jedním z hlavních problémů, které omezují aktivity každodenního života, je chůze a rovnováha u dětské mozkové obrny. Od poslední dekády roste obliba robotických zařízení pro nácvik chůze. Na toto téma jsou publikovány studie z různých částí světa a výsledky jsou smíšené. Nedávné publikace prokázaly, že cvičení s robotickou asistovanou chůzí prospívá lidem s dětskou mozkovou obrnou, konkrétně při zvyšování rychlosti a vytrvalosti chůze (Carvalho, 2017). Účinnost tréninku robotické asistované chůze při zlepšování chůze a rovnováhy však není dostatečně prozkoumána. Tato studie bude první ve Spojených arabských emirátech, která bude studovat místní populaci a zaměří se především na funkční aspekty chůze, rovnováhy a kvality života.

Cíl: Hlavním cílem je prozkoumat efektivitu roboticky asistovaného tréninku chůze jako doplňku k tradiční fyzioterapii ke zlepšení chůze, rovnováhy a kvality života u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Výzkumná hypotéza: Roboticky asistovaný trénink chůze aplikovaný jako doplněk k tradiční terapii by mohl zlepšit rovnováhu, chůzi a kvalitu života u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Metodika: Účastníci navštěvující ambulanci v Zayed Higher Organization for People of Determination v Abu Dhabi budou pozváni k účasti na studii. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Tato studie navrhuje mít 50 účastníků s alespoň 25 v každé skupině. Všichni účastníci budou mít spastickou formu dětské mozkové obrny ve věku 4-18 let. Všichni účastníci budou muset mít úroveň klasifikace hrubé motorické funkce (GMFCS) na úrovni I-IV. Roboticky asistovaný trénink chůze zahrnuje 5 lekcí týdně po 40 minutách po dobu jednoho měsíce. Klasická fyzioterapie zahrnuje 5 sezení týdně po 40 minutách po dobu jednoho měsíce. Primární analýzou budou rozdíly před testem a po něm v měření hrubé motorické funkce (GMFM-88), rozměru D & E, testu chůze na 10 metrů, testu 6minutové chůze, škály pediatrické rovnováhy, dotazníku kvality života mozkové obrny mezi experimentální a kontrolní skupina.

Analýza dat: Data budou statisticky analyzována pomocí jednosměrné anova. Popisné statistiky a grafická zobrazení budou k dispozici pro všechny výsledky intervencí porovnávajících robotický trénink chůze s tradičním fyzioterapeutickým tréninkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská mozková obrna se spastickou a smíšenou formou

    • Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS od úrovně II do IV)
    • Věk 4 až 18 let
    • Žádné kontraindikace pro trénink v Lokomatu
    • Umět postupovat podle jednoduchých pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Při botoxové injekci během posledních 6 měsíců (protože účinek botoxu se během 6 měsíců opotřebuje)

    • Operace za poslední rok
    • Fixované kontraktury a/nebo s kostní nestabilitou
    • Infuzní pumpy baklofenu in situ
    • Záchvatová porucha, která není kontrolována léky (pokud užíváte léky, nesmíte mít záchvat v posledních 12 měsících);
    • Otevřené kožní léze nebo vaskulární porucha dolních končetin;
    • Účast v jiném tréninkovém režimu Lokomat během předchozích 3 měsíců, stejně jako změna v souběžné léčbě během posledních 4 týdnů před nebo během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická skupina pro nácvik chůze pomocí zařízení Lokomat
  • 5 sezení po 40 minutách konvenční terapie a
  • 5 lekcí po 40 minutách na Lokomatu týdně
Přístroj: Školení Lokomatu

Kontrolní skupina bude dostávat rutinní konvenční fyzioterapeutickou léčbu a léčba pro tuto skupinu se skládá z následujících:

Protokol konvenční terapie:

  • 5 lekcí po 45 minutách týdně, každé sezení zahrnuje:
  • 5 minut protahovacího cvičení
  • 20 minut posilovacího cvičení
  • 10 minut balančního cvičení
  • 10 minut tréninku chůze

Experimentální skupina dostane 45 minut Lokomatu navíc ke konvenčnímu přístupu (jak je vysvětleno výše). Vzhledem k tomu, že schůzky Lokomatu mohou být pouze 8 za den, je plánováno mít dvě skupiny po 8 účastnících, každá na 4 týdny. Školení Lokomatu zahrnuje následující:

  • 5 sezení po 45 minutách konvenční terapie (stejné jako výše) týdně
  • 5 lekcí po 45 minutách na Lokomatu týdně
Ostatní jména:
  • Konvenční terapie
Aktivní komparátor: Skupina tradiční terapie
• 5 sezení po 40 minutách konvenční terapie
Přístroj: Školení Lokomatu

Kontrolní skupina bude dostávat rutinní konvenční fyzioterapeutickou léčbu a léčba pro tuto skupinu se skládá z následujících:

Protokol konvenční terapie:

  • 5 lekcí po 45 minutách týdně, každé sezení zahrnuje:
  • 5 minut protahovacího cvičení
  • 20 minut posilovacího cvičení
  • 10 minut balančního cvičení
  • 10 minut tréninku chůze

Experimentální skupina dostane 45 minut Lokomatu navíc ke konvenčnímu přístupu (jak je vysvětleno výše). Vzhledem k tomu, že schůzky Lokomatu mohou být pouze 8 za den, je plánováno mít dvě skupiny po 8 účastnících, každá na 4 týdny. Školení Lokomatu zahrnuje následující:

  • 5 sezení po 45 minutách konvenční terapie (stejné jako výše) týdně
  • 5 lekcí po 45 minutách na Lokomatu týdně
Ostatní jména:
  • Konvenční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru ( GMFM-88) - rozměr D a rozměr E
Časové okno: Základní čas 0 až 8 týdnů
Jedná se o validovaný test navržený k měření změny funkce hrubé motoriky v průběhu času u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Dimenze D se skládá ze 13 položek pro schopnost stát a dimenze E má 24 položek k posouzení chůze, skákání a běhu u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Jde o čtyřbodový bodovací systém. Specifické deskriptory pro každé skóre jsou uvedeny v Manuálu GMFM-88.
Základní čas 0 až 8 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: Základní čas 0 až 8 týdnů
Test byl zvolen jako měřítko vytrvalosti chůze. Toto je ověřený test, který vyžaduje, aby jednotlivci chodili 6 minut po rovné tvrdé podlaze. Bodování je pěší vzdálenost.
Základní čas 0 až 8 týdnů
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Základní čas 0 až 8 týdnů
Test byl zvolen jako měřítko rychlosti chůze. Toto je ověřený test, který vyžaduje, aby jednotlivci šli po rovné tvrdé podlaze svou pohodlnou rychlostí na 10 metrů.
Základní čas 0 až 8 týdnů
Pediatric Balance Scale
Časové okno: Základní čas 0 až 8 týdnů
K hodnocení funkčních balančních schopností u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou se používá platná škála 14 položek.
Základní čas 0 až 8 týdnů
Dotazník kvality života při dětské mozkové obrně (CP QOL-child) a dotazník kvality života při dětské mozkové obrně pro dospívající (CP QOL-teen)
Časové okno: Základní čas 0 až 8 týdnů
Tento arabsky ověřený dotazník CP QOL-dítě pro věk 4-12 a CP QOL-teen pro věk 13-18 let se používá v nadřazené verzi. Posuzuje 7 domén na 9 úrovňové Likertově stupnici.
Základní čas 0 až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Základní čas 0 až 8 týdnů
Měření rozsahu pohybu v kyčelním, kolenním, hlezenním kloubu pomocí spolehlivého nástroje zvaného goniometr.
Základní čas 0 až 8 týdnů
Oxfordská stupnice
Časové okno: Základní čas 0 až 8 týdnů
Nejčastěji používaná váha pro testování svalové síly.
Základní čas 0 až 8 týdnů
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Základní čas 0 až 8 týdnů
Jde o posouzení svalového tonusu.
Základní čas 0 až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatima College of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dragana Djuric, FCHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTSTF018PHY20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Školení Lokomatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit