환자의 HY01 임상 1상

포함 기준:

1. 중국 피실험자는 18-65세(경계값 포함)였으며, 남녀는 제한되지 않았습니다.
2. 편측 돌발성 난청 환자;
3. 마지막 투약 후 최소 7일(급성 난청의 진단 및 치료 지침에 따라 사용이 허용되는 약물에는 글루코코르티코이드, 바트록소빈, 신경영양제(예: 메코발라민, 신경영양인자 등), 항산화제(예: 리포산, 은행나무 추출물 등) 및 리도카인);
4. 돌발성 난청 환자의 초기 치료 후 청력 회복은 15dB 미만이거나 질병 발병 전 귀 또는 건강한 귀의 청력의 50% 미만입니다.
5. 19≤BMI<26kg/m2;
6. 적어도 한 과정의 표준 치료 후(돌발성 난청의 진단 및 치료 지침에 따라 전신 호르몬과 다른 약물을 병용) ;
7. 사전 동의는 임상시험 전에 서명되었으며 임상시험 내용, 과정 및 가능한 부작용에 대해 충분히 이해했습니다.

제외 기준:

- 귀 질환

1. 양측 돌발성 난청 환자;
2. 초기 치료는 고막내 글루코코르티코이드;
3. 건강한 귀의 평균 청력 역치는 25dB 이상이었습니다.
4. 이전 또는 현재 귀 관련 질환이 있는 환자는 만성 귀 감염, 진주종, 메니에르병, 이경화증, 변동성 청력 상실, 음향 외상, 자가 면역성 청력 상실, 방사선 유발 청력 상실, 매독 귀머거리, 내림프수종, 이과 수술로 인한 청력 상실 의심되는 후두와우 병변, 의심되는 외림프 누공 또는 막 파열, 외림프 누공 또는 기압상해, 청신경종, 동기성 이명(아마도 사구 경정맥 종양에 의해 유발됨), 두개골, 얼굴 또는 측두골 이상;
5. 선천성 난청 및 유전성 난청이 있는 피험자;
6. 화학 요법, 루프 이뇨제, 아미노글리코시드, 퀴닌, 고용량 아스피린 등의 이독성 약물의 6개월 이내 치료 이력;

7. 이 임상 연구에 부적합한 것으로 간주되는 피험자.

   전신 질환

8. 글루코코르티코이드에 대한 이전 또는 현재 금기 사항에는 고혈압, 혈전증, 심근 경색, 위 및 십이지장 궤양, 내장 수술, 정신병, 전해질 대사 이상, 녹내장이 포함됩니다.
9. 글루코코르티코이드 주의 이전 또는 현재 환자는 감염, 궤양성 대장염, 게실염, 수술 후 장루, 간경변증, 신장 기능 장애, 간질, 편두통, 중증 근무력증, 골다공증, 갑상선 기능 저하증, 단순 포진, 수두 또는 홍역, 최근 생 약독화 백신, 잠복성 결핵을 포함합니다. 또는 오래된 결핵 B형 간염 바이러스 보균자;
10. 코르티코스테로이드 관련 정신과적 반응;
11. 알레르기 환자에게 이 제품을 사용하는 것은 금지되어 있으며, 부신피질호르몬제에 알레르기 병력이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
12. 양성 결핵 병력 또는 투베르쿨린 검사(PPD)를 가진 피험자;
13. 제1형 및 제2형 당뇨병;
14. 췌장염;
15. 류마티스성 관절염, 경피증, 루푸스 등과 같은 류마티스성 질환을 앓고 있는 사람;
16. 화학 요법 또는 면역 억제 약물의 이전 또는 현재 사용;
17. 활동성 대상포진;
18. 초회 투여 전 14일 이내에 돌발성 난청 이외의 약을 복용한 자
19. 스크리닝 전 1년 동안 알코올 남용 및 약물 남용의 병력이 있었고;
20. 임상시험의 최초 시행 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 자
21. 최초 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 실혈 ≥ 200ml;
22. 시험 전 및 시험 중 24시간 이내에 술, 담배 또는 카페인 음료의 사용을 피하거나 격렬한 운동을 피하거나 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인을 피하는 데 동의하지 않는 자
23. 임부 또는 수유부 또는 혈장 hCG 검사가 양성인 자, 또는 연구자의 지침에 따라 연구 기간부터 연구 종료일까지 6개월 이내에 연구자가 승인한 피임법을 할 수 없었거나 하지 않은 자
24. 혈청학적 검사 또는 기타 검사에서 양성 B형 간염, HCV, 매독 및 AIDS 환자가 양성인 것으로 나타났습니다.
25. 이 임상 연구에 부적합한 것으로 간주되는 피험자.