Étude clinique de phase I de HY01 chez des patients

Critère d'intégration:

1. Les sujets chinois étaient âgés de 18 à 65 ans (y compris la valeur limite), les hommes et les femmes n'étaient pas limités ;
2. Patients atteints de surdité soudaine unilatérale ;
3. Au moins 7 jours après le dernier médicament (selon les directives pour le diagnostic et le traitement de la surdité soudaine, les médicaments autorisés à être utilisés comprennent les glucocorticoïdes, la batroxobine, les médicaments neurotrophiques (tels que la mécobalamine, les facteurs neurotrophiques, etc.), les antioxydants (tels que acide lipoïque, extrait de Ginkgo biloba, etc.) et lidocaïne) ;
4. La récupération auditive des patients atteints de surdité subite après le traitement initial est inférieure à 15dB soit inférieure à 50% de l'audition de l'oreille atteinte ou de l'oreille saine avant le début de la maladie ;
5. 19≤IMC<26kg/m2；
6. Après au moins une cure de traitement standard (selon les recommandations pour le diagnostic et le traitement de la surdité subite, hormone systémique associée à d'autres médicaments) ;
7. Le consentement éclairé a été signé avant l'essai, et le contenu de l'essai, le processus et les éventuels effets indésirables ont été parfaitement compris.

Critère d'exclusion:

- Maladies de l'oreille

1. Patients atteints de surdité soudaine bilatérale ;
2. Le traitement initial était un glucocorticoïde intratympanique ;
3. Le seuil auditif moyen de l'oreille saine était supérieur à 25 dB ;
4. Les patients atteints de maladies de l'oreille antérieures ou actuelles peuvent affecter le jugement des événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection chronique de l'oreille, le cholestéatome, la maladie de Ménière, l'otospongiose, la perte auditive fluctuante, le traumatisme acoustique, la perte auditive auto-immune, la perte auditive radio-induite, la syphilis surdité, hydrops endolymphatique, perte auditive causée par une chirurgie otologique Suspicion de lésions rétrocochléaires, suspicion de fistule périlymphale ou de rupture de membrane, fistule périlymphale ou barotraumatisme, neurinome de l'acoustique, acouphènes synchrones (probablement causés par une tumeur du glomus jugulaire), anomalies du crâne, de la face ou de l'os temporal ;
5. Sujets atteints de surdité congénitale et de surdité héréditaire ;
6. Antécédents de traitement des médicaments ototoxiques dans les 6 mois, tels que la chimiothérapie, les diurétiques de l'anse, les aminoglycosides, la quinine, l'aspirine à forte dose, etc ;

7. Sujets considérés comme inadaptés à cette étude clinique.

   Maladies systémiques

8. Les contre-indications antérieures ou actuelles aux glucocorticoïdes comprennent l'hypertension, la thrombose, l'infarctus du myocarde, l'ulcère gastrique et duodénal, la chirurgie viscérale, la psychose, l'anomalie du métabolisme électrolytique, le glaucome ;
9. Les patients antérieurs ou actuels présentant une prudence avec les glucocorticoïdes comprennent une infection, une colite ulcéreuse, une diverticulite, une entérostomie postopératoire, une cirrhose du foie, un dysfonctionnement rénal, une épilepsie, une migraine, une myasthénie grave, une ostéoporose, une hypothyroïdie, un herpès simplex oculaire, une varicelle ou une rougeole, un vaccin vivant atténué récent, une tuberculose latente ou anciens porteurs du virus de l'hépatite B de la tuberculose ;
10. Réactions psychiatriques liées aux corticostéroïdes ;
11. Il est interdit d'utiliser ce produit chez les patients allergiques et il doit être utilisé avec prudence chez les sujets ayant des antécédents d'allergie aux médicaments hormonaux corticosurrénaliens ;
12. Sujets ayant des antécédents de tuberculose positifs ou un test tuberculinique (PPD) ;
13. Diabète de type 1 et de type 2 ;
14. pancréatite;
15. Souffrant de maladies rhumatismales, telles que la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie, le lupus, etc.
16. Utilisation antérieure ou actuelle de chimiothérapie ou de médicaments immunosuppresseurs ;
17. Zona actif;
18. Ceux qui avaient pris un médicament autre que la surdité soudaine dans les 14 jours précédant la première administration ;
19. Il y avait des antécédents d'abus d'alcool et de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage ;
20. Ceux qui avaient participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant la première administration de l'essai ;
21. Don de sang ou perte de sang ≥ 200 ml dans les 3 mois précédant la première administration ;
22. Ceux qui ne sont pas d'accord pour éviter de consommer de l'alcool, du tabac ou des boissons contenant de la caféine dans les 24 heures avant et pendant l'essai, ou pour éviter les exercices physiques intenses, ou pour éviter d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de la drogue ;
23. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles dont le test hCG plasmatique était positif, ou celles qui n'ont pas pu ou n'ont pas pris de mesures contraceptives approuvées par le chercheur dans les 6 mois suivant la période d'étude jusqu'à la fin de l'étude selon les directives du chercheur ;
24. Des tests sérologiques ou d'autres tests ont montré que les sujets positifs pour l'hépatite B, le VHC, la syphilis et le SIDA étaient positifs.
25. Sujets considérés comme inadaptés à cette étude clinique.