Estudo Clínico de Fase I de HY01 em Pacientes

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos chineses tinham entre 18 e 65 anos (incluindo valor limite), homens e mulheres não eram limitados;
2. Pacientes com surdez súbita unilateral;
3. Pelo menos 7 dias após a última medicação (de acordo com as diretrizes para diagnóstico e tratamento da surdez súbita, os medicamentos permitidos incluem glicocorticoides, batroxobina, neurotróficos (como mecobalamina, fatores neurotróficos etc.), antioxidantes (como ácido lipóico, extrato de Ginkgo biloba, etc.) e lidocaína);
4. A recuperação auditiva de pacientes com surdez súbita após o tratamento inicial é inferior a 15dB ou inferior a 50% da audição do ouvido afetado ou do ouvido saudável antes do início da doença;
5. 19≤IMC<26kg/m2;
6. Após pelo menos um curso de tratamento padrão (de acordo com as diretrizes para diagnóstico e tratamento de surdez súbita, hormônio sistêmico combinado com outras drogas);
7. O consentimento informado foi assinado antes do ensaio, e o conteúdo do ensaio, processo e possíveis reações adversas foram totalmente compreendidos.

Critério de exclusão:

- Doenças do ouvido

1. Pacientes com surdez súbita bilateral;
2. O tratamento inicial foi glicocorticóide intratimpânico;
3. O limiar auditivo médio do ouvido saudável foi superior a 25 dB;
4. Pacientes com doenças anteriores ou atuais relacionadas ao ouvido podem afetar o julgamento de eventos adversos, incluindo, entre outros, infecção crônica do ouvido, colesteatoma, doença de Ménière, otosclerose, perda auditiva flutuante, trauma acústico, perda auditiva autoimune, perda auditiva induzida por radiação, sífilis surdez, hidropisia endolinfática, perda auditiva causada por cirurgia otológica Suspeita de lesões retrococleares, suspeita de fístula perilinfática ou ruptura de membrana, fístula perilinfática ou barotrauma, neuroma acústico, zumbido sincrônico (possivelmente causado por tumor glômico jugular), anormalidades do crânio, face ou osso temporal;
5. Sujeitos com surdez congênita e surdez hereditária;
6. Histórico de tratamento de drogas ototóxicas em até 6 meses, como quimioterápicos, diuréticos de alça, aminoglicosídeos, quinino, aspirina em altas doses, etc;

7. Sujeitos considerados inadequados para este estudo clínico.

   doenças sistêmicas

8. As contra-indicações anteriores ou atuais aos glicocorticóides incluem hipertensão, trombose, infarto do miocárdio, úlcera gástrica e duodenal, cirurgia visceral, psicose, anormalidade do metabolismo eletrolítico, glaucoma;
9. Pacientes anteriores ou atuais com cautela com glicocorticóides incluem infecção, colite ulcerativa, diverticulite, enterostomia pós-operatória, cirrose hepática, disfunção renal, epilepsia, enxaqueca, miastenia grave, osteoporose, hipotireoidismo, herpes simples ocular, varicela ou sarampo, vacina viva atenuada recente, tuberculose latente ou tuberculose velha Portadores do vírus da hepatite B;
10. Reações psiquiátricas relacionadas a corticosteróides;
11. É proibido o uso deste produto em pacientes alérgicos, devendo ser usado com cautela em indivíduos com histórico alérgico a drogas do hormônio adrenocortical;
12. Indivíduos com história positiva de TB ou teste tuberculínico (PPD);
13. Diabetes tipo 1 e tipo 2;
14. pancreatite;
15. Sofrer de doenças reumáticas, como artrite reumatóide, esclerodermia, lúpus, etc;
16. Uso prévio ou atual de quimioterapia ou drogas imunossupressoras;
17. Herpes zoster ativo;
18. Aqueles que tomaram qualquer medicamento que não fosse surdez súbita nos 14 dias anteriores à primeira administração;
19. Havia história de abuso de álcool e drogas um ano antes da triagem;
20. Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes da primeira administração do ensaio;
21. Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 200ml dentro de 3 meses antes da primeira administração;
22. Aqueles que não concordam em evitar o uso de álcool, tabaco ou bebidas com cafeína nas 24 horas anteriores e durante o teste, ou evitar exercícios extenuantes ou outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
23. Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas cujo teste de hCG plasmático foi positivo, ou aquelas que não puderam ou não tomaram medidas anticoncepcionais aprovadas pelo pesquisador dentro de 6 meses do período do estudo até o final do estudo conforme orientação do pesquisador;
24. Testes sorológicos ou outros testes mostraram que indivíduos com hepatite B, HCV, sífilis e AIDS positivos eram positivos.
25. Sujeitos considerados inadequados para este estudo clínico.