Фаза I клинического исследования HY01 у пациентов

Критерии включения:

1. Китайские испытуемые были в возрасте 18-65 лет (включая граничное значение), мужчин и женщин не ограничивали;
2. Пациенты с односторонней внезапной глухотой;
3. Не менее 7 дней после приема последнего лекарства (согласно рекомендациям по диагностике и лечению внезапной глухоты разрешены к применению глюкокортикоиды, батроксобин, нейротрофические препараты (такие как мекобаламин, нейротрофические факторы и др.), антиоксиданты (такие как липоевая кислота, экстракт гинкго двулопастного и др.) и лидокаин);
4. Восстановление слуха у больных с внезапной глухотой после первоначального лечения составляет менее 15 дБ или менее 50% слуха больного уха или здорового уха до начала заболевания;
5. 19≤ИМТ<26кг/м2；
6. После хотя бы одного курса стандартного лечения (в соответствии с рекомендациями по диагностике и лечению внезапной глухоты системный гормон в сочетании с другими препаратами);
7. Информированное согласие было подписано до начала испытания, и участники полностью поняли содержание, процесс и возможные побочные реакции.

Критерий исключения:

- Болезни ушей

1. Пациенты с двусторонней внезапной глухотой;
2. Начальным лечением было внутритимпанальное введение глюкокортикоидов;
3. Средний порог слышимости здорового уха был более 25 дБ;
4. Пациенты с предшествующими или текущими заболеваниями уха могут повлиять на оценку нежелательных явлений, включая, помимо прочего, хроническую инфекцию уха, холестеатому, болезнь Меньера, отосклероз, флюктуирующую потерю слуха, акустическую травму, аутоиммунную потерю слуха, радиационно-индуцированную потерю слуха, сифилитический глухота, эндолимфатический гидропс, потеря слуха, вызванная отологической хирургией Подозрение на ретрокохлеарные поражения, подозрение на перилимфальный свищ или разрыв мембраны, перилимфальный свищ или баротравму, акустическую невриному, синхронный шум в ушах (возможно, вызванный опухолью яремного гломуса), аномалии черепа, лица или височной кости;
5. Субъекты с врожденной глухотой и наследственной глухотой;
6. Лечение в анамнезе ототоксичными препаратами в течение 6 мес, такими как химиотерапия, петлевые диуретики, аминогликозиды, хинин, высокие дозы аспирина и др.;

7. Субъекты, признанные непригодными для данного клинического исследования.

   Системные заболевания

8. Предыдущие или текущие противопоказания к применению глюкокортикоидов включают артериальную гипертензию, тромбозы, инфаркт миокарда, язву желудка и двенадцатиперстной кишки, операции на внутренних органах, психозы, нарушения электролитного обмена, глаукому;
9. Пациенты с глюкокортикоидами в анамнезе или в настоящее время с осторожностью включают инфекцию, язвенный колит, дивертикулит, послеоперационную энтеростомию, цирроз печени, почечную дисфункцию, эпилепсию, мигрень, миастению, остеопороз, гипотиреоз, глазной простой герпес, ветряную оспу или корь, недавнюю живую аттенуированную вакцину, латентный туберкулез. или старые носители вируса туберкулезного гепатита В;
10. Психиатрические реакции, связанные с кортикостероидами;
11. Запрещено использовать этот продукт для пациентов с аллергией, и его следует использовать с осторожностью для лиц с анамнезом аллергии на препараты гормона надпочечников;
12. Субъекты с положительным анамнезом ТБ или туберкулиновым тестом (PPD);
13. диабет 1 и 2 типа;
14. панкреатит;
15. Страдающим ревматическими заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, склеродермия, волчанка и др.;
16. Предшествующее или текущее использование химиотерапии или иммунодепрессантов;
17. активный опоясывающий герпес;
18. Те, кто принимал какие-либо лекарства, кроме внезапной глухоты, в течение 14 дней до первого приема;
19. Злоупотребление алкоголем и наркотиками было в анамнезе за год до скрининга;
20. Те, кто участвовал в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первого проведения исследования;
21. Донорство крови или кровопотеря ≥ 200 мл в течение 3 месяцев до первого введения;
22. Те, кто не соглашается избегать употребления алкоголя, табака или напитков с кофеином в течение 24 часов до и во время испытания, или избегать напряженных физических упражнений, или избегать других факторов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм и выведение наркотиков;
23. Беременные или кормящие женщины, или те, у которых тест на ХГЧ в плазме был положительным, или те, кто не мог или не принимал меры контрацепции, одобренные исследователем, в течение 6 месяцев с периода исследования до окончания исследования в соответствии с указаниями исследователя;
24. Серологические тесты или другие тесты показали, что субъекты с положительным гепатитом B, HCV, сифилисом и СПИДом были положительными.
25. Субъекты, признанные непригодными для данного клинического исследования.