患者におけるHY01の第I相臨床試験

包含基準:

1. 中国人の被験者は18歳から65歳（境界値を含む）で、男性と女性は限定されていません。
2. 片側突発性難聴の患者;
3. 最後の投薬から少なくとも7日後（突発性難聴の診断と治療のガイドラインによると、使用が許可されている薬には、グルココルチコイド、バトロキソビン、神経栄養薬（メコバラミン、神経栄養因子など）、抗酸化剤（リポ酸、イチョウ抽出物など）およびリドカイン）;
4. 初期治療後の突発性難聴患者の聴力回復は、15dB未満、または病気の発症前の罹患した耳または健康な耳の聴力の50％未満です。
5. 19≤BMI<26kg/m2;
6. 少なくとも1コースの標準治療の後（突発性難聴の診断と治療のガイドラインによると、他の薬と組み合わせた全身性ホルモン）;
7. インフォームド コンセントは治験前に署名され、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用について十分に理解されていました。

除外基準:

- 耳の病気

1. 両側突発性難聴の患者;
2. 最初の治療は鼓室内グルココルチコイドでした。
3. 健康な耳の平均聴力閾値は 25 dB 以上でした。
4. 以前または現在耳に関連する疾患を患っている患者は、慢性耳感染症、真珠腫、メニエール病、耳硬化症、変動性難聴、音響外傷、自己免疫性難聴、放射線誘発性難聴、梅毒などの有害事象の判断に影響を与える可能性があります。難聴、内リンパ水腫、耳科手術による難聴 後蝸牛病変の疑い、外リンパ瘻または膜破裂の疑い、外リンパ瘻または圧外傷、聴神経腫、同期性耳鳴り（頸静脈グロムス腫瘍が原因の可能性あり）、頭蓋骨、顔面または側頭骨の異常。
5. 先天性難聴および遺伝性難聴の被験者;
6. -化学療法、ループ利尿薬、アミノグリコシド、キニーネ、高用量アスピリンなど、6か月以内の耳毒性薬の治療歴;

7. -この臨床研究に不適切と見なされる被験者。

   全身性疾患

8. グルココルチコイドに対する以前または現在の禁忌には、高血圧、血栓症、心筋梗塞、胃および十二指腸潰瘍、内臓手術、精神病、電解質代謝異常、緑内障が含まれます。
9. グルココルチコイド注意の以前または現在の患者には、感染症、潰瘍性大腸炎、憩室炎、術後の腸造瘻術、肝硬変、腎機能障害、てんかん、片頭痛、重症筋無力症、骨粗鬆症、甲状腺機能低下症、単純ヘルペス、水痘または麻疹、最近の弱毒生ワクチン、潜在性結核が含まれますまたは古い結核 B 型肝炎ウイルス キャリア;
10. コルチコステロイド関連の精神医学的反応;
11. この製品をアレルギー患者に使用することは禁じられており、副腎皮質ホルモン薬に対するアレルギー歴のある被験者には注意して使用する必要があります。
12. -結核歴またはツベルクリン検査（PPD）が陽性の被験者;
13. 1型および2型糖尿病;
14. 膵炎;
15. 関節リウマチ、強皮症、狼瘡などのリウマチ性疾患に苦しんでいる;
16. 化学療法または免疫抑制剤の以前または現在の使用;
17. アクティブな帯状疱疹;
18. 初回投与前14日以内に突発性難聴以外の薬を服用した者
19. スクリーニング前の1年間にアルコール乱用と薬物乱用の病歴がありました;
20. 初回投与前3ヶ月以内にいずれかの治験に参加した者
21. -最初の投与前の3か月以内に200ml以上の献血または失血;
22. 試験前および試験中の 24 時間以内にアルコール、タバコ、またはカフェイン入り飲料の使用を避けること、激しい運動を避けること、または薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与えるその他の要因を避けることに同意しない人。
23. 妊娠中または授乳中の女性、または血漿hCG検査が陽性であった女性、または研究者の指導により、研究期間から研究終了までの6か月以内に研究者が承認した避妊措置を講じることができなかった、またはしなかった者;
24. 血清学的検査またはその他の検査により、B型肝炎、HCV、梅毒、およびAIDSが陽性である被験者が陽性であることが示されました。
25. -この臨床研究に不適切と見なされる被験者。