Estudio clínico de fase I de HY01 en pacientes

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos chinos tenían entre 18 y 65 años (incluido el valor límite), hombres y mujeres no estaban limitados;
2. Pacientes con sordera súbita unilateral;
3. Al menos 7 días después de la última medicación (según las guías de diagnóstico y tratamiento de la sordera súbita, los fármacos permitidos incluyen glucocorticoides, batroxobina, fármacos neurotróficos (como mecobalamina, factores neurotróficos, etc.), antioxidantes (como ácido lipoico, extracto de Ginkgo biloba, etc.) y lidocaína);
4. La recuperación auditiva de los pacientes con sordera súbita después del tratamiento inicial es inferior a 15dB o inferior al 50% de la audición del oído afectado o del oído sano antes del inicio de la enfermedad;
5. 19≤IMC<26kg/m2;
6. Después de al menos un curso de tratamiento estándar (de acuerdo con las pautas para el diagnóstico y tratamiento de la sordera súbita, hormona sistémica combinada con otras drogas);
7. El consentimiento informado se firmó antes del ensayo y se entendieron completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas.

Criterio de exclusión:

- Enfermedades del oído

1. Pacientes con sordera súbita bilateral;
2. El tratamiento inicial fue glucocorticoide intratimpánico;
3. El umbral de audición promedio del oído sano fue de más de 25 dB;
4. Los pacientes con enfermedades previas o actuales relacionadas con el oído pueden afectar el juicio de eventos adversos, que incluyen, entre otros, infección crónica del oído, colesteatoma, enfermedad de Meniere, otosclerosis, pérdida auditiva fluctuante, trauma acústico, pérdida auditiva autoinmune, pérdida auditiva inducida por radiación, sifilítica. sordera, hidrops endolinfático, pérdida de audición causada por cirugía otológica Sospecha de lesiones retrococleares, sospecha de fístula perilinfática o ruptura de membrana, fístula perilinfática o barotrauma, neuroma acústico, tinnitus sincrónico (posiblemente causado por un tumor del glomus yugular), anomalías del cráneo, la cara o el hueso temporal;
5. Sujetos con sordera congénita y sordera hereditaria;
6. Historial de tratamiento de medicamentos de ototoxicidad dentro de los 6 meses, como quimioterapia, diuréticos de asa, aminoglucósidos, quinina, aspirina en dosis altas, etc.

7. Sujetos considerados no aptos para este estudio clínico.

   enfermedades sistémicas

8. Las contraindicaciones previas o actuales de los glucocorticoides incluyen hipertensión, trombosis, infarto de miocardio, úlcera gástrica y duodenal, cirugía visceral, psicosis, alteración del metabolismo electrolítico, glaucoma;
9. Los pacientes anteriores o actuales con precaución de glucocorticoides incluyen infección, colitis ulcerosa, diverticulitis, enterostomía posoperatoria, cirrosis hepática, disfunción renal, epilepsia, migraña, miastenia grave, osteoporosis, hipotiroidismo, herpes simple ocular, varicela o sarampión, vacuna viva atenuada reciente, tuberculosis latente o viejos portadores del virus de la Hepatitis B tuberculosa;
10. Reacciones psiquiátricas relacionadas con corticosteroides;
11. Está prohibido el uso de este producto en pacientes alérgicos y debe usarse con precaución en sujetos con antecedentes de alergia a los medicamentos de hormonas adrenocorticales;
12. Sujetos con antecedentes positivos de TB o prueba de tuberculina (PPD);
13. diabetes tipo 1 y tipo 2;
14. pancreatitis;
15. Padecer enfermedades reumáticas, como artritis reumatoide, esclerodermia, lupus, etc.
16. Uso anterior o actual de quimioterapia o medicamentos inmunosupresores;
17. Herpes zóster activo;
18. Aquellos que habían tomado cualquier medicamento diferente a la sordera súbita dentro de los 14 días anteriores a la primera administración;
19. Había antecedentes de abuso de alcohol y abuso de drogas en un año antes de la selección;
20. Aquellos que hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del ensayo;
21. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 200 ml en los 3 meses anteriores a la primera administración;
22. Quienes no estén de acuerdo en evitar el uso de alcohol, tabaco o bebidas con cafeína dentro de las 24 horas previas y durante el ensayo, o evitar el ejercicio extenuante, o evitar otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción de la droga;
23. Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas cuya prueba de hCG en plasma fue positiva, o aquellas que no pudieron o no tomaron medidas anticonceptivas aprobadas por el investigador dentro de los 6 meses desde el período del estudio hasta el final del estudio según la orientación del investigador;
24. Las pruebas serológicas u otras pruebas mostraron que los sujetos con hepatitis B, VHC, sífilis y SIDA positivos eran positivos.
25. Sujetos considerados no aptos para este estudio clínico.