A HY01 I. fázisú klinikai vizsgálata betegekben

Bevételi kritériumok:

1. A kínai alanyok 18-65 évesek voltak (beleértve a határértéket), a férfiak és a nők nem korlátozottak;
2. Egyoldalú hirtelen süketségben szenvedő betegek;
3. Az utolsó gyógyszeres kezelés után legalább 7 nappal (a hirtelen süketség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek szerint az engedélyezett gyógyszerek közé tartoznak a glükokortikoidok, a batroxobin, a neurotróf szerek (például mekobalamin, neurotróf faktorok stb.), az antioxidánsok (pl. liponsav, Ginkgo biloba kivonat stb.) és lidokain);
4. A hirtelen süketségben szenvedő betegek hallása a kezdeti kezelés után kevesebb, mint 15 dB, vagy kevesebb, mint az érintett vagy az egészséges fül hallásának 50%-a a betegség kezdete előtt;
5. 19≤BMI<26kg/m2；
6. Legalább egy standard kezelés után (a hirtelen süketség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek szerint, szisztémás hormon más gyógyszerekkel kombinálva);
7. A tájékozott hozzájárulást a vizsgálat előtt aláírták, és teljes mértékben megértették a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat.

Kizárási kritériumok:

- Fülbetegségek

1. Kétoldali hirtelen süketségben szenvedő betegek;
2. A kezdeti kezelés intratympanikus glükokortikoid volt;
3. Az egészséges fül átlagos hallásküszöbe több mint 25 dB volt;
4. Korábbi vagy jelenlegi fülbetegségben szenvedő betegek befolyásolhatják a nemkívánatos események megítélését, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus fülfertőzést, cholesteatomát, Meniere-kórt, otosclerosisot, ingadozó hallásvesztést, akusztikus traumát, autoimmun hallásvesztést, sugárzás okozta halláskárosodást, szifilitist. süketség, endolymphaticus hydrops, fülműtét okozta halláscsökkenés Retrocochlearis lézió gyanúja, perilimfa fisztula vagy membránszakadás gyanúja, perilimfa fisztula vagy barotrauma, akusztikus neuroma, szinkron fülzúgás (esetleg glomus jugulare vagy temponormális daganat okozta), koponya, arc;
5. Veleszületett süketséggel és örökletes süketséggel szenvedő alanyok;
6. Az ototoxicitást okozó gyógyszerek 6 hónapon belüli kezelésének története, például kemoterápia, kacsdiuretikumok, aminoglikozidok, kinin, nagy dózisú aszpirin stb.

7. E klinikai vizsgálatra alkalmatlannak ítélt alanyok.

   Szisztémás betegségek

8. A glükokortikoidok korábbi vagy jelenlegi ellenjavallatai közé tartozik a magas vérnyomás, trombózis, szívinfarktus, gyomor- és nyombélfekély, zsigeri műtét, pszichózis, elektrolit-anyagcsere-rendellenesség, zöldhályog;
9. Korábbi vagy jelenlegi glükokortikoid kezelésben részesülő betegek közé tartozik a fertőzés, a colitis ulcerosa, a divertikulitisz, a posztoperatív enterostomia, a májcirrhosis, a veseműködési zavar, az epilepszia, a migrén, a myasthenia gravis, a csontritkulás, a pajzsmirigy alulműködés, a szem herpes simplex, a bárányhimlő vagy a kanyaró, a közelmúltban fellépő tubercculosis, az attenuated tubercculosis vagy régi tuberkulózis Hepatitis B vírushordozók;
10. Kortikoszteroidokkal kapcsolatos pszichiátriai reakciók;
11. Tilos ezt a terméket allergiás betegeknek használni, és óvatosan kell alkalmazni azoknál az alanyoknál, akiknek anamnézisében mellékvesekéreg hormonokra allergiásak voltak;
12. Pozitív TB-kórtörténettel vagy tuberkulin teszttel (PPD) rendelkező alanyok;
13. 1-es és 2-es típusú cukorbetegség;
14. hasnyálmirigy-gyulladás;
15. reumás betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban, szklerodermában, lupuszban stb. szenved;
16. kemoterápia vagy immunszuppresszív gyógyszerek korábbi vagy jelenlegi alkalmazása;
17. Aktív herpes zoster;
18. Azok, akik az első beadást megelőző 14 napon belül a hirtelen süketségtől eltérő gyógyszert szedtek;
19. A szűrés előtt egy éven belül alkohollal és kábítószerrel való visszaélés történt;
20. Azok, akik részt vettek bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat első beadását megelőző 3 hónapon belül;
21. Véradás vagy vérveszteség ≥ 200 ml az első beadást megelőző 3 hónapon belül;
22. Azok, akik nem vállalják, hogy a vizsgálat előtt és alatt 24 órán belül kerülik az alkohol, dohány vagy koffeines italok fogyasztását, illetve a megerőltető testmozgást, illetve a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását befolyásoló egyéb tényezőket;
23. terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akiknek a plazma hCG-tesztje pozitív volt, vagy akik nem tudtak vagy nem alkalmaztak a kutató által jóváhagyott fogamzásgátlást a vizsgálati időszaktól a vizsgálat végéig tartó 6 hónapon belül a kutató útmutatása szerint;
24. A szerológiai vagy más tesztek kimutatták, hogy a pozitív hepatitis B-ben, HCV-ben, szifiliszben és AIDS-ben szenvedő alanyok pozitívak voltak.
25. E klinikai vizsgálatra alkalmatlannak ítélt alanyok.