Badanie kliniczne I fazy HY01 u pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. Chińczycy byli w wieku 18-65 lat (włączając wartość graniczną), mężczyźni i kobiety nie byli ograniczeni;
2. Pacjenci z jednostronną nagłą głuchotą;
3. Co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniego leku (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia nagłej głuchoty dopuszczone do stosowania są glikokortykosteroidy, batroxobin, leki neurotroficzne (m.in. mekobalamina, czynniki neurotroficzne itp.), przeciwutleniacze (m.in. kwas liponowy, ekstrakt z Ginkgo biloba itp.) i lidokaina);
4. Odzyskiwanie słuchu pacjentów z nagłą głuchotą po wstępnym leczeniu jest mniejsze niż 15dB lub mniejsze niż 50% słuchu chorego ucha lub ucha zdrowego przed wystąpieniem choroby;
5. 19≤BMI<26kg/m2;
6. Po co najmniej jednym kursie standardowego leczenia (zgodnie z wytycznymi diagnostyki i leczenia nagłej głuchoty, hormon ogólnoustrojowy w skojarzeniu z innymi lekami);
7. Świadoma zgoda została podpisana przed badaniem, a treść badania, proces i możliwe działania niepożądane zostały w pełni zrozumiane.

Kryteria wyłączenia:

- Choroby uszu

1. Pacjenci z obustronną nagłą głuchotą;
2. Początkowym leczeniem był glikokortykosteroid dobębenkowy;
3. Średni próg słyszenia zdrowego ucha wynosił ponad 25 dB;
4. Pacjenci z przebytymi lub obecnymi chorobami ucha mogą mieć wpływ na ocenę zdarzeń niepożądanych, w tym między innymi przewlekłego zakażenia ucha, perlaka, choroby Meniere'a, otosklerozy, zmiennego ubytku słuchu, urazu akustycznego, autoimmunologicznego ubytku słuchu, ubytku słuchu wywołanego promieniowaniem, syfilitycznego głuchota, wodniak endolimfatyczny, utrata słuchu spowodowana chirurgią otologiczną Podejrzenie zmian pozaślimakowych, podejrzenie przetoki lub pęknięcia błony okołochłonnej, przetoki lub barotraumy okołochłonnej, nerwiaka słuchowego, synchronicznego szumu w uszach (prawdopodobnie spowodowanego guzem kłębka szyjnego), nieprawidłowości czaszki, twarzy lub kości skroniowej;
5. Osoby z głuchotą wrodzoną i głuchotą dziedziczną;
6. Historia leczenia lekami ototoksycznymi w ciągu 6 miesięcy, takimi jak chemioterapia, diuretyki pętlowe, aminoglikozydy, chinina, aspiryna w dużych dawkach itp.;

7. Osoby uznane za nieodpowiednie do tego badania klinicznego.

   Choroby ogólnoustrojowe

8. Do wcześniejszych lub obecnych przeciwwskazań do stosowania glikokortykosteroidów należą: nadciśnienie tętnicze, zakrzepica, zawał mięśnia sercowego, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, operacje narządów wewnętrznych, psychozy, zaburzenia gospodarki elektrolitowej, jaskra;
9. Pacjenci, u których należy zachować ostrożność w przypadku stosowania glikokortykosteroidów w przeszłości lub obecnie, obejmują infekcję, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków, pooperacyjną enterostomię, marskość wątroby, dysfunkcję nerek, padaczkę, migrenę, miastenię, osteoporozę, niedoczynność tarczycy, opryszczkę oczną, ospę wietrzną lub odrę, niedawno przebytą szczepionkę zawierającą żywe atenuowane substancje, utajoną gruźlicę lub starzy nosiciele gruźlicy wirusa zapalenia wątroby typu B;
10. Reakcje psychiczne związane z kortykosteroidami;
11. Zabrania się stosowania tego produktu u pacjentów z alergią i należy go stosować ostrożnie u osób z alergią na leki hormonu kory nadnerczy w wywiadzie;
12. Osoby z pozytywną historią gruźlicy lub próbą tuberkulinową (PPD);
13. Cukrzyca typu 1 i typu 2;
14. zapalenie trzustki;
15. cierpiących na choroby reumatyczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, toczeń itp.;
16. Wcześniejsze lub obecne stosowanie chemioterapii lub leków immunosupresyjnych;
17. Aktywny półpasiec;
18. Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki inne niż nagła głuchota w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem;
19. W ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym występowało nadużywanie alkoholu i narkotyków;
20. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badania;
21. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 200 ml w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem;
22. Osoby, które nie zgadzają się na unikanie spożywania alkoholu, tytoniu lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 24 godzin przed i w trakcie badania lub unikania forsownych ćwiczeń lub innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, u których test hCG w osoczu był dodatni, lub te, które nie mogły lub nie stosowały środków antykoncepcyjnych zatwierdzonych przez badacza w ciągu 6 miesięcy od okresu badania do zakończenia badania zgodnie z wytycznymi badacza;
24. Testy serologiczne lub inne testy wykazały, że osoby z pozytywnym zapaleniem wątroby typu B, HCV, kiłą i AIDS były pozytywne.
25. Osoby uznane za nieodpowiednie do tego badania klinicznego.