Studio clinico di fase I di HY01 nei pazienti

Criterio di inclusione:

1. I soggetti cinesi avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni (compreso il valore limite), maschi e femmine non erano limitati;
2. Pazienti con sordità improvvisa unilaterale;
3. Almeno 7 giorni dopo l'ultimo trattamento (secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento della sordità improvvisa, i farmaci consentiti includono glucocorticoidi, batroxobin, farmaci neurotrofici (come mecobalamina, fattori neurotrofici, ecc.), antiossidanti (come acido lipoico, estratto di Ginkgo biloba, ecc.) e lidocaina);
4. Il recupero dell'udito dei pazienti con sordità improvvisa dopo il trattamento iniziale è inferiore a 15 dB o inferiore al 50% dell'udito dell'orecchio affetto o dell'orecchio sano prima dell'inizio della malattia;
5. 19≤BMI<26kg/m2；
6. Dopo almeno un ciclo di trattamento standard (secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento della sordità improvvisa, ormone sistemico combinato con altri farmaci);
7. Il consenso informato è stato firmato prima dello studio e il contenuto dello studio, il processo e le possibili reazioni avverse sono stati pienamente compresi.

Criteri di esclusione:

- Malattie dell'orecchio

1. Pazienti con sordità improvvisa bilaterale;
2. Il trattamento iniziale era con glucocorticoidi intratimpanici;
3. La soglia uditiva media dell'orecchio sano era superiore a 25 dB;
4. I pazienti con precedenti o attuali malattie dell'orecchio possono influenzare il giudizio sugli eventi avversi, inclusi ma non limitati a infezione cronica dell'orecchio, colesteatoma, malattia di Meniere, otosclerosi, ipoacusia fluttuante, trauma acustico, ipoacusia autoimmune, ipoacusia indotta da radiazioni, sifilide sordità, idrope endolinfatico, perdita dell'udito causata da chirurgia otologica Sospette lesioni retrococleari, sospetta fistola perilinfatica o rottura della membrana, fistola perilinfatica o barotrauma, neuroma acustico, tinnito sincrono (probabilmente causato da tumore del glomo giugulare), anomalie del cranio, del viso o dell'osso temporale;
5. Soggetti con sordità congenita e sordità ereditaria;
6. Storia del trattamento di farmaci per l'ototossicità entro 6 mesi, come chemioterapia, diuretici dell'ansa, aminoglicosidi, chinino, aspirina ad alte dosi, ecc.;

7. Soggetti considerati non idonei per questo studio clinico.

   Malattie sistemiche

8. Precedenti o attuali controindicazioni ai glucocorticoidi includono ipertensione, trombosi, infarto del miocardio, ulcera gastrica e duodenale, chirurgia viscerale, psicosi, anomalie del metabolismo degli elettroliti, glaucoma;
9. Pazienti pregressi o attuali con cautela per glucocorticoidi includono infezione, colite ulcerosa, diverticolite, enterostomia postoperatoria, cirrosi epatica, disfunzione renale, epilessia, emicrania, miastenia grave, osteoporosi, ipotiroidismo, herpes simplex oculare, varicella o morbillo, recente vaccino vivo attenuato, tubercolosi latente o vecchi portatori del virus dell'epatite B della tubercolosi;
10. Reazioni psichiatriche correlate ai corticosteroidi;
11. È vietato l'uso di questo prodotto per i pazienti allergici, e dovrebbe essere usato con cautela per i soggetti con anamnesi di allergia ai farmaci ormonali adrenocorticali;
12. Soggetti con anamnesi positiva per tubercolosi o test alla tubercolina (PPD);
13. Diabete di tipo 1 e di tipo 2;
14. pancreatite;
15. soffre di malattie reumatiche, come artrite reumatoide, sclerodermia, lupus, ecc;
16. Uso precedente o attuale di chemioterapia o farmaci immunosoppressori;
17. herpes zoster attivo;
18. Coloro che avevano assunto qualsiasi medicinale diverso dalla sordità improvvisa entro 14 giorni prima della prima somministrazione;
19. C'era una storia di abuso di alcol e abuso di droghe in un anno prima dello screening;
20. Coloro che avevano partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della prima somministrazione della sperimentazione;
21. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 200 ml entro 3 mesi prima della prima somministrazione;
22. Coloro che non accettano di evitare l'uso di alcol, tabacco o bevande contenenti caffeina nelle 24 ore precedenti e durante la prova, o di evitare un intenso esercizio fisico, o di evitare altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
23. Donne in gravidanza o in allattamento, o coloro il cui test hCG plasmatico è risultato positivo, o coloro che non hanno potuto o non hanno adottato misure contraccettive approvate dal ricercatore entro 6 mesi dal periodo di studio alla fine dello studio secondo la guida del ricercatore;
24. I test sierologici o altri test hanno mostrato che i soggetti con epatite B positiva, HCV, sifilide e AIDS erano positivi.
25. Soggetti considerati non idonei per questo studio clinico.