Fáze I klinické studie HY01 u pacientů

Kritéria pro zařazení:

1. Číňané byli ve věku 18-65 let (včetně hraniční hodnoty), muži a ženy nebyli omezeni;
2. Pacienti s jednostrannou náhlou hluchotou;
3. Nejméně 7 dní po poslední medikaci (podle pokynů pro diagnostiku a léčbu náhlé hluchoty je povoleno užívat glukokortikoidy, batroxobin, neurotrofní léky (jako je mekobalamin, neurotrofní faktory atd.), antioxidanty (např. kyselina lipoová, extrakt z Ginkgo biloba atd.) a lidokain);
4. Obnova sluchu pacientů s náhlou hluchotou po počáteční léčbě je nižší než 15 dB nebo méně než 50 % sluchu postiženého ucha nebo zdravého ucha před propuknutím onemocnění;
5. 19≤BMI<26kg/m2；
6. Po alespoň jednom cyklu standardní léčby (podle pokynů pro diagnostiku a léčbu náhlé hluchoty systémový hormon v kombinaci s jinými léky);
7. Informovaný souhlas byl podepsán před zkouškou a obsah studie, proces a možné nežádoucí účinky byly plně pochopeny.

Kritéria vyloučení:

- Nemoci uší

1. Pacienti s bilaterální náhlou hluchotou;
2. Počáteční léčbou byl intratympanický glukokortikoid;
3. Průměrný práh sluchu zdravého ucha byl více než 25 dB;
4. Pacienti s předchozími nebo současnými nemocemi souvisejícími s uchem mohou ovlivnit úsudek o nežádoucích příhodách, včetně, ale bez omezení, chronické ušní infekce, cholesteatomu, Meniérovy choroby, otosklerózy, kolísající ztráty sluchu, akustického traumatu, autoimunitní ztráty sluchu, ztráty sluchu způsobené zářením, syfilitidy hluchota, endolymfatický hydrops, ztráta sluchu způsobená otologickou operací Podezření na retrokochleární léze, podezření na perilymfickou píštěl nebo rupturu membrány, perilymfickou píštěl nebo barotrauma, akustický neurom, synchronní tinnitus (pravděpodobně způsobený tumorem glomus jugulare), abnormality lebky, obličeje nebo spánkové kosti;
5. Subjekty s vrozenou hluchotou a dědičnou hluchotou;
6. Anamnéza léčby ototoxickými léky do 6 měsíců, jako je chemoterapie, kličková diuretika, aminoglykosidy, chinin, vysoké dávky aspirinu atd.;

7. Subjekty považované za nevhodné pro tuto klinickou studii.

   Systémová onemocnění

8. Předchozí nebo současné kontraindikace glukokortikoidů zahrnují hypertenzi, trombózu, infarkt myokardu, žaludeční a duodenální vřed, viscerální chirurgii, psychózu, abnormalitu metabolismu elektrolytů, glaukom;
9. Předchozí nebo současní pacienti s opatrností vůči glukokortikoidům zahrnují infekci, ulcerózní kolitidu, divertikulitidu, pooperační enterostomii, cirhózu jater, renální dysfunkci, epilepsii, migrénu, myasthenia gravis, osteoporózu, hypotyreózu, oční herpes simplex, plané neštovice nebo spalničky, nedávnou živou oslabenou vakcínu, latentní tuberkulózu nebo staré nosiče viru tuberkulózy hepatitidy B;
10. Psychiatrické reakce související s kortikosteroidy;
11. Je zakázáno používat tento produkt u alergických pacientů a měl by být používán s opatrností u subjektů s alergickou anamnézou na adrenokortikální hormonální léky;
12. Subjekty s pozitivní TB anamnézou nebo tuberkulinovým testem (PPD);
13. diabetes typu 1 a typu 2;
14. pankreatitida;
15. trpící revmatickými onemocněními, jako je revmatoidní artritida, sklerodermie, lupus atd.;
16. Předchozí nebo současné užívání chemoterapie nebo imunosupresivních léků;
17. aktivní pásový opar;
18. Ti, kteří během 14 dnů před prvním podáním užili jakýkoli jiný lék než náhlou hluchotu;
19. Jeden rok před screeningem bylo v anamnéze zneužívání alkoholu a drog;
20. Ti, kteří se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení během 3 měsíců před prvním podáním hodnocení;
21. Darování krve nebo ztráta krve ≥ 200 ml během 3 měsíců před prvním podáním;
22. Ti, kteří nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat požívání alkoholu, tabáku nebo nápojů s kofeinem do 24 hodin před a během zkoušky, nebo že se budou vyhýbat namáhavému cvičení nebo jiným faktorům ovlivňujícím absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování drogy;
23. těhotné nebo kojící ženy nebo ty, jejichž plazmatický hCG test byl pozitivní, nebo ty, které nemohly nebo nepřijaly antikoncepční opatření schválená výzkumníkem do 6 měsíců od období studie do konce studie podle pokynů výzkumníka;
24. Sérologické testy nebo jiné testy ukázaly, že subjekty s pozitivní hepatitidou B, HCV, syfilis a AIDS byly pozitivní.
25. Subjekty považované za nevhodné pro tuto klinickou studii.