Fase I klinisk undersøgelse af HY01 hos patienter

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske forsøgspersoner var 18-65 år gamle (inklusive grænseværdi), mænd og kvinder var ikke begrænset;
2. Patienter med ensidig pludselig døvhed;
3. Mindst 7 dage efter sidste medicinering (ifølge retningslinjerne for diagnosticering og behandling af pludselig døvhed er de lægemidler, der må anvendes, glukokortikoider, batroxobin, neurotrofiske lægemidler (såsom mecobalamin, neurotrofiske faktorer osv.), antioxidanter (f.eks. liponsyre, ginkgo biloba-ekstrakt osv.) og lidocain);
4. Høringen af ​​patienter med pludselig døvhed efter indledende behandling er mindre end 15 dB eller mindre end 50 % af hørelsen af ​​det påvirkede øre eller det raske øre før sygdommens begyndelse;
5. 19≤BMI<26kg/m2；
6. Efter mindst et forløb med standardbehandling (i henhold til retningslinjerne for diagnosticering og behandling af pludselig døvhed, systemisk hormon kombineret med andre lægemidler) ;
7. Det informerede samtykke blev underskrevet før forsøget, og forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger var fuldt ud forstået.

Ekskluderingskriterier:

- Øresygdomme

1. Patienter med bilateral pludselig døvhed;
2. Den indledende behandling var intratympanisk glukokortikoid;
3. Den gennemsnitlige høretærskel for et sundt øre var mere end 25 dB;
4. Patienter med tidligere eller nuværende ørerelaterede sygdomme kan påvirke bedømmelsen af ​​uønskede hændelser, herunder men ikke begrænset til kronisk øreinfektion, kolesteatom, Ménières sygdom, otosklerose, svingende høretab, akustisk traume, autoimmunt høretab, strålingsinduceret høretab, syfilitisk døvhed, endolymfatisk hydrops, høretab forårsaget af otologisk kirurgi Mistænkte retrocochleære læsioner, mistanke om perilymfefistel eller membranruptur, perilymfefistel eller barotrauma, akustisk neurom, synkron tinnitus (muligvis forårsaget af glomus jugulare tumor), kranium, ansigt eller temporale abnormiteter;
5. Personer med medfødt døvhed og arvelig døvhed;
6. Behandlingshistorie af ototoksicitetslægemidler inden for 6 måneder, såsom kemoterapi, loop-diuretika, aminoglykosider, kinin, højdosis aspirin osv.;

7. Emner, der anses for uegnede til denne kliniske undersøgelse.

   Systemiske sygdomme

8. Tidligere eller nuværende kontraindikationer for glukokortikoider omfatter hypertension, trombose, myokardieinfarkt, mave- og duodenalsår, visceral kirurgi, psykose, elektrolytmetabolismeabnormitet, glaukom;
9. Tidligere eller nuværende patienter med glukokortikoid forsigtighed omfatter infektion, ulcerøs colitis, diverticulitis, postoperativ enterostomi, levercirrhose, nyreinsufficiens, epilepsi, migræne, myasthenia gravis, osteoporose, hypothyroidisme, okulær herpes simplex, skoldkopper, nylig vaccineret latent eller mæslinger, eller gamle tuberkulose Hepatitis B-virusbærere;
10. Kortikosteroidrelaterede psykiatriske reaktioner;
11. Det er forbudt at bruge dette produkt til allergiske patienter, og det bør bruges med forsigtighed til personer med allergisk historie over for binyrebarkhormonmedicin;
12. Forsøgspersoner med positiv TB-historie eller tuberkulintest (PPD);
13. Type 1 og type 2 diabetes;
14. pancreatitis;
15. Lider af gigtsygdomme, såsom reumatoid arthritis, sklerodermi, lupus, etc;
16. Tidligere eller nuværende brug af kemoterapi eller immunsuppressive lægemidler;
17. Aktiv herpes zoster;
18. De, der havde taget anden medicin end pludselig døvhed inden for 14 dage før den første administration;
19. Der var en historie med alkoholmisbrug og stofmisbrug i et år før screening;
20. De, der havde deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før den første administration af forsøget;
21. Bloddonation eller blodtab ≥ 200 ml inden for 3 måneder før den første administration;
22. De, der ikke accepterer at undgå at bruge alkohol, tobak eller koffeinholdige drikkevarer inden for 24 timer før og under forsøget, eller at undgå anstrengende motion eller at undgå andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
23. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, hvis plasma-hCG-test var positiv, eller dem, der ikke kunne eller ikke tog præventionsforanstaltninger godkendt af forskeren inden for 6 måneder fra undersøgelsesperioden til afslutningen af ​​undersøgelsen i henhold til forskerens vejledning;
24. Serologiske tests eller andre tests viste, at forsøgspersoner med positiv hepatitis B, HCV, syfilis og AIDS var positive.
25. Emner, der anses for uegnede til denne kliniske undersøgelse.