Fas I klinisk studie av HY01 på patienter

Inklusionskriterier:

1. Kinesiska försökspersoner var 18-65 år gamla (inklusive gränsvärde), män och kvinnor var inte begränsade;
2. Patienter med ensidig plötslig dövhet;
3. Minst 7 dagar efter den sista medicineringen (enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av plötslig dövhet är de läkemedel som får användas inkluderar glukokortikoider, batroxobin, neurotrofa läkemedel (som Mekobalamin, neurotrofiska faktorer etc.), antioxidanter (som t.ex. liponsyra, ginkgo biloba-extrakt, etc.) och lidokain);
4. Hörselåterhämtningen hos patienter med plötslig dövhet efter initial behandling är mindre än 15 dB eller mindre än 50 % av hörseln i det drabbade örat eller det friska örat innan sjukdomen debuterade;
5. 19≤BMI<26kg/m2；
6. Efter minst en standardbehandlingskur (enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av plötslig dövhet, systemiskt hormon i kombination med andra läkemedel);
7. Det informerade samtycket undertecknades före rättegången, och försökets innehåll, process och eventuella biverkningar förstods fullt ut.

Exklusions kriterier:

- Öronsjukdomar

1. Patienter med bilateral plötslig dövhet;
2. Den initiala behandlingen var intratympanisk glukokortikoid;
3. Den genomsnittliga hörtröskeln för ett friskt öra var mer än 25 dB;
4. Patienter med tidigare eller nuvarande öronrelaterade sjukdomar kan påverka bedömningen av biverkningar, inklusive men inte begränsat till kronisk öroninfektion, kolesteatom, Ménières sjukdom, otoskleros, fluktuerande hörselnedsättning, akustiskt trauma, autoimmun hörselnedsättning, strålningsinducerad hörselnedsättning, syfilitisk dövhet, endolymfatisk hydrops, hörselnedsättning orsakad av otologisk kirurgi Misstänkta retrocochleära lesioner, misstänkt perilymffistel eller membranruptur, perilymffistel eller barotrauma, akustiskt neurom, synkron tinnitus (möjligen orsakad av glomus jugulare tumör), skalle, ansikte eller temporal abnormiteter;
5. Försökspersoner med medfödd dövhet och ärftlig dövhet;
6. Behandlingshistoria av ototoxicitetsläkemedel inom 6 månader, såsom kemoterapi, loopdiuretika, aminoglykosider, kinin, högdos aspirin, etc;

7. Försökspersoner som anses olämpliga för denna kliniska studie.

   Systemiska sjukdomar

8. Tidigare eller nuvarande kontraindikationer för glukokortikoider inkluderar hypertoni, trombos, hjärtinfarkt, mag- och duodenalsår, visceral kirurgi, psykos, onormal elektrolytmetabolism, glaukom;
9. Tidigare eller nuvarande patienter med glukokortikoid försiktighet inkluderar infektion, ulcerös kolit, divertikulit, postoperativ enterostomi, levercirros, njurdysfunktion, epilepsi, migrän, myasthenia gravis, osteoporos, hypotyreos, okulär herpes simplex, vattkoppor, nyligen vaccinerad latent vaccination eller mässling, vattkoppor. eller gamla tuberkulos Hepatit B-virusbärare;
10. Kortikosteroidrelaterade psykiatriska reaktioner;
11. Det är förbjudet att använda denna produkt för allergiska patienter, och den bör användas med försiktighet för patienter med allergisk historia mot binjurebarkhormonläkemedel;
12. Ämnen med positiv TB-historia eller tuberkulintest (PPD);
13. Typ 1 och typ 2 diabetes;
14. pankreatit;
15. Lider av reumatiska sjukdomar, såsom reumatoid artrit, sklerodermi, lupus, etc;
16. Tidigare eller nuvarande användning av kemoterapi eller immunsuppressiva läkemedel;
17. Aktiv herpes zoster;
18. De som hade tagit något annat läkemedel än plötslig dövhet inom 14 dagar före den första administreringen;
19. Det fanns en historia av alkoholmissbruk och drogmissbruk under ett år före screening;
20. De som hade deltagit i någon klinisk prövning inom 3 månader före den första administreringen av prövningen;
21. Blodgivning eller blodförlust ≥ 200 ml inom 3 månader före den första administreringen;
22. De som inte går med på att undvika att använda alkohol, tobak eller koffeinhaltiga drycker inom 24 timmar före och under rättegången, eller att undvika ansträngande träning eller att undvika andra faktorer som påverkar läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring;
23. Gravida eller ammande kvinnor, eller de vars plasma-hCG-test var positivt, eller de som inte kunde eller inte tog preventivmedel som godkänts av forskaren inom 6 månader från studieperioden till slutet av studien enligt forskarens vägledning;
24. Serologiska tester eller andra tester visade att personer med positiv hepatit B, HCV, syfilis och AIDS var positiva.
25. Försökspersoner som anses olämpliga för denna kliniska studie.