Fase I klinische studie van HY01 bij patiënten

Inclusiecriteria:

1. Chinese proefpersonen waren 18-65 jaar oud (inclusief grenswaarde), man en vrouw waren niet beperkt;
2. Patiënten met eenzijdige plotselinge doofheid;
3. Ten minste 7 dagen na de laatste medicatie (volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van plotselinge doofheid mogen onder meer glucocorticoïden, batroxobine, neurotrofe geneesmiddelen (zoals mecobalamine, neurotrofe factoren, enz.), antioxidanten (zoals liponzuur, Ginkgo biloba-extract, enz.) en lidocaïne);
4. Het gehoorherstel van patiënten met plotselinge doofheid na de eerste behandeling is minder dan 15 dB of minder dan 50% van het gehoor van het aangedane oor of het gezonde oor vóór het begin van de ziekte;
5. 19≤BMI<26kg/m2;
6. Na ten minste één kuur standaardbehandeling (volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van plotselinge doofheid, systemisch hormoon gecombineerd met andere geneesmiddelen);
7. De geïnformeerde toestemming werd vóór het onderzoek ondertekend en de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek werden volledig begrepen.

Uitsluitingscriteria:

- Ooraandoeningen

1. Patiënten met bilaterale plotselinge doofheid;
2. De eerste behandeling was intratympanisch glucocorticoïd;
3. De gemiddelde gehoordrempel van een gezond oor was meer dan 25 dB;
4. Patiënten met eerdere of huidige oorgerelateerde aandoeningen kunnen het oordeel over bijwerkingen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot chronische oorontsteking, cholesteatoom, de ziekte van Menière, otosclerose, fluctuerend gehoorverlies, akoestisch trauma, auto-immuun gehoorverlies, door straling veroorzaakt gehoorverlies, syfilis doofheid, endolymfatische hydrops, gehoorverlies veroorzaakt door otologische chirurgie Vermoedelijke retrocochleaire laesies, vermoedelijke perilymfefistel of membraanruptuur, perilymfefistel of barotrauma, akoestisch neuroom, synchrone tinnitus (mogelijk veroorzaakt door glomus jugulare-tumor), schedel-, aangezichts- of slaapbeenafwijkingen;
5. Proefpersonen met aangeboren doofheid en erfelijke doofheid;
6. Behandelingsgeschiedenis van ototoxiciteitsgeneesmiddelen binnen 6 maanden, zoals chemotherapie, lisdiuretica, aminoglycosiden, kinine, hooggedoseerde aspirine, enz.;

7. Onderwerpen die ongeschikt worden geacht voor deze klinische studie.

   Systemische ziekten

8. Eerdere of huidige contra-indicaties voor glucocorticoïden zijn hypertensie, trombose, myocardinfarct, maag- en darmzweren, viscerale chirurgie, psychose, afwijking van het elektrolytmetabolisme, glaucoom;
9. Eerdere of huidige patiënten met voorzichtigheid met glucocorticoïden omvatten infectie, colitis ulcerosa, diverticulitis, postoperatieve enterostomie, levercirrose, nierdisfunctie, epilepsie, migraine, myasthenia gravis, osteoporose, hypothyreoïdie, oculaire herpes simplex, waterpokken of mazelen, recent levend verzwakt vaccin, latente tuberculose of oude tuberculose Hepatitis B-virusdragers;
10. Aan corticosteroïden gerelateerde psychiatrische reacties;
11. Het is verboden dit product te gebruiken voor allergische patiënten en het moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met een allergische voorgeschiedenis voor bijnierschorshormoongeneesmiddelen;
12. Proefpersonen met een positieve tbc-geschiedenis of tuberculinetest (PPD);
13. diabetes type 1 en type 2;
14. pancreatitis;
15. Lijdend aan reumatische aandoeningen, zoals reumatoïde artritis, sclerodermie, lupus, enz.;
16. Eerder of huidig ​​gebruik van chemotherapie of immunosuppressiva;
17. Actieve herpes zoster;
18. Degenen die binnen 14 dagen vóór de eerste toediening een ander geneesmiddel dan plotselinge doofheid hadden ingenomen;
19. Er was een geschiedenis van alcoholmisbruik en drugsmisbruik in een jaar vóór screening;
20. Degenen die binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van de proef aan een klinische proef hadden deelgenomen;
21. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 200ml binnen 3 maanden voor de eerste toediening;
22. Degenen die het er niet mee eens zijn om het gebruik van alcohol, tabak of cafeïnehoudende dranken binnen 24 uur vóór en tijdens de proef te vermijden, of om zware inspanning te vermijden, of om andere factoren te vermijden die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
23. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of degenen van wie de plasma-hCG-test positief was, of degenen die geen door de onderzoeker goedgekeurde anticonceptiemaatregelen konden of wilden nemen binnen 6 maanden vanaf de studieperiode tot het einde van de studie volgens de richtlijnen van de onderzoeker;
24. Serologische tests of andere tests toonden aan dat proefpersonen met positieve hepatitis B, HCV, syfilis en aids positief waren.
25. Onderwerpen die ongeschikt worden geacht voor deze klinische studie.