HY01在患者中的I期临床研究

纳入标准：

1. 中国受试者18-65岁（含界值），男女不限；
2. 单侧突发性耳聋患者；
3. 最后一次用药后至少7天（根据突发性耳聋诊治指南，允许使用的药物包括糖皮质激素、巴曲酶、神经营养药物（如甲钴胺、神经营养因子等）、抗氧化剂（如硫辛酸、银杏叶提取物等）和利多卡因）；
4. 突发性耳聋患者经初步治疗后听力恢复小于15dB或小于发病前患耳或健耳听力的50%；
5. 19≤体重指数<26kg/m2；
6. 经过至少一个疗程的规范治疗（根据突发性耳聋诊治指南，全身激素联合其他药物）；
7. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应。

排除标准：

- 耳部疾病

1. 双侧突发性耳聋患者；
2. 初始治疗为鼓室内糖皮质激素；
3. 健耳平均听阈大于25分贝；
4. 患者既往或目前患有耳部相关疾病可能会影响不良事件的判断，包括但不限于慢性耳部感染、胆脂瘤、美尼尔氏病、耳硬化、波动性听力损失、声外伤、自身免疫性听力损失、辐射性听力损失、梅毒性耳聋、内淋巴积水、耳科手术引起的听力损失 疑似耳蜗后病变、疑似外淋巴瘘或膜破裂、外淋巴瘘或气压伤、听神经瘤、同步性耳鸣（可能由颈静脉球瘤引起）、颅骨、面部或颞骨异常；
5. 患有先天性耳聋和遗传性耳聋的受试者；
6. 6个月内耳毒性药物治疗史，如化疗、髓袢利尿剂、氨基糖苷类、奎宁、大剂量阿司匹林等；

7. 被认为不适合本临床研究的受试者。

   全身性疾病

8. 既往或目前糖皮质激素禁忌症包括高血压、血栓形成、心肌梗塞、胃和十二指肠溃疡、内脏手术、精神病、电解质代谢异常、青光眼；
9. 既往或目前使用糖皮质激素的患者慎用包括感染、溃疡性结肠炎、憩室炎、肠造口术后、肝硬化、肾功能不全、癫痫、偏头痛、重症肌无力、骨质疏松症、甲状腺功能减退、眼部单纯疱疹、水痘或麻疹、近期减毒活疫苗、潜伏性结核病或陈年肺结核乙肝病毒携带者；
10. 皮质类固醇相关的精神反应；
11. 过敏体质者禁用本品，对肾上腺皮质激素类药物有过敏史者慎用；
12. 结核病史或结核菌素试验（PPD）呈阳性的受试者；
13. 1 型和 2 型糖尿病；
14. 胰腺炎;
15. 患有风湿性疾病，如类风湿性关节炎、硬皮病、狼疮等；
16. 以前或现在使用过化疗或免疫抑制药物；
17. 活动性带状疱疹；
18. 首次给药前14天内服用过除突发性耳聋以外的任何药物者；
19. 筛查前一年有酗酒、吸毒史；
20. 首次给药前3个月内参加过任何临床试验者；
21. 首次给药前3个月内献血或失血≥200ml；
22. 不同意在试验前和试验期间24小时内避免饮酒、吸烟或含咖啡因饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄因素的；
23. 孕妇或哺乳期妇女，或血浆hCG检测阳性者，或研究期间至研究结束6个月内不能或未按照研究者指导采取经研究者批准的避孕措施者；
24. 血清学试验或其他试验表明，乙型肝炎、丙型肝炎病毒、梅毒和艾滋病阳性的受试者为阳性。
25. 被认为不适合本临床研究的受试者。