Klinische Phase-I-Studie zu HY01 bei Patienten

Einschlusskriterien:

1. Chinesische Probanden waren 18-65 Jahre alt (einschließlich Grenzwert), männlich und weiblich waren nicht begrenzt;
2. Patienten mit einseitiger plötzlicher Taubheit;
3. Mindestens 7 Tage nach der letzten Medikation (nach den Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von Hörsturz dürfen unter anderem Glukokortikoide, Batroxobin, Neurotrophika (wie Mecobalamin, neurotrophe Faktoren etc.), Antioxidantien (wie z Liponsäure, Ginkgo-Biloba-Extrakt usw.) und Lidocain);
4. Die Hörwiederherstellung von Patienten mit plötzlicher Taubheit nach der Erstbehandlung beträgt weniger als 15 dB oder weniger als 50 % des Hörvermögens des betroffenen Ohrs oder des gesunden Ohrs vor dem Ausbruch der Krankheit;
5. 19 ≤ BMI < 26 kg/m2;
6. Nach mindestens einer Standardbehandlung (gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Hörsturz, systemisches Hormon in Kombination mit anderen Arzneimitteln);
7. Die Einverständniserklärung wurde vor der Studie unterzeichnet, und der Studieninhalt, der Prozess und mögliche Nebenwirkungen wurden vollständig verstanden.

Ausschlusskriterien:

- Ohrenkrankheiten

1. Patienten mit bilateraler plötzlicher Taubheit;
2. Die anfängliche Behandlung war intratympanisches Glucocorticoid;
3. Die durchschnittliche Hörschwelle des gesunden Ohrs betrug mehr als 25 dB;
4. Patienten mit früheren oder aktuellen Ohrerkrankungen können die Beurteilung unerwünschter Ereignisse beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Ohrinfektion, Cholesteatom, Morbus Meniere, Otosklerose, fluktuierender Hörverlust, akustisches Trauma, Autoimmun-Hörverlust, strahleninduzierter Hörverlust, Syphilis Taubheit, endolymphatischer Hydrops, Hörverlust durch otologische Operation Verdacht auf retrocochleäre Läsionen, Verdacht auf Perilymphfistel oder Membranruptur, Perilymphfistel oder Barotrauma, Akustikusneurinom, synchroner Tinnitus (möglicherweise verursacht durch Tumor des Glomus jugulare), Schädel-, Gesichts- oder Schläfenbeinanomalien;
5. Personen mit angeborener Taubheit und erblicher Taubheit;
6. Behandlungshistorie von Ototoxizitätsmedikamenten innerhalb von 6 Monaten, wie Chemotherapie, Schleifendiuretika, Aminoglykoside, Chinin, hochdosiertes Aspirin usw.;

7. Probanden, die für diese klinische Studie als ungeeignet angesehen werden.

   Systemische Erkrankungen

8. Frühere oder aktuelle Kontraindikationen für Glukokortikoide umfassen Bluthochdruck, Thrombose, Myokardinfarkt, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Viszeralchirurgie, Psychose, Anomalie des Elektrolytstoffwechsels, Glaukom;
9. Frühere oder aktuelle Patienten mit Glukokortikoid-Vorsicht beinhalten Infektionen, Colitis ulcerosa, Divertikulitis, postoperative Enterostomie, Leberzirrhose, Nierenfunktionsstörung, Epilepsie, Migräne, Myasthenia gravis, Osteoporose, Hypothyreose, okulärer Herpes simplex, Windpocken oder Masern, neuer attenuierter Lebendimpfstoff, latente Tuberkulose oder alte Träger des Tuberkulose-Hepatitis-B-Virus;
10. Kortikosteroidbedingte psychiatrische Reaktionen;
11. Es ist verboten, dieses Produkt für allergische Patienten zu verwenden, und es sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Allergie gegen Nebennierenrindenhormon-Medikamente verwendet werden;
12. Probanden mit positiver TB-Vorgeschichte oder Tuberkulintest (PPD);
13. Typ-1- und Typ-2-Diabetes;
14. Pankreatitis;
15. Leiden an rheumatischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Sklerodermie, Lupus usw.;
16. Vorherige oder aktuelle Anwendung von Chemotherapie oder immunsuppressiven Medikamenten;
17. aktiver Herpes zoster;
18. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung andere Arzneimittel als plötzliche Taubheit eingenommen hatten;
19. Es gab eine Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch in einem Jahr vor dem Screening;
20. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Durchführung der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen hatten;
21. Blutspende oder Blutverlust ≥ 200 ml innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung;
22. Diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, den Konsum von Alkohol, Tabak oder koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 24 Stunden vor und während der Studie zu vermeiden oder anstrengende körperliche Betätigung zu vermeiden oder andere Faktoren zu vermeiden, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen;
23. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, deren Plasma-hCG-Test positiv war, oder solche, die innerhalb von 6 Monaten vom Studienzeitraum bis zum Ende der Studie gemäß den Anweisungen des Forschers keine vom Forscher genehmigten Verhütungsmaßnahmen ergreifen konnten oder nicht ergriffen haben;
24. Serologische Tests oder andere Tests zeigten, dass Personen mit positiver Hepatitis B, HCV, Syphilis und AIDS positiv waren.
25. Probanden, die für diese klinische Studie als ungeeignet angesehen werden.