Vaiheen I kliininen tutkimus HY01:stä potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kiinalaiset koehenkilöt olivat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien raja-arvo), miehiä ja naisia ​​ei rajoitettu;
2. Potilaat, joilla on yksipuolinen äkillinen kuurous;
3. Vähintään 7 päivää viimeisen lääkityksen jälkeen (äkillisen kuurouden diagnoosin ja hoidon ohjeiden mukaan sallittuja lääkkeitä ovat glukokortikoidit, batroksobiini, neurotrofiset lääkkeet (esim. mekobalamiini, neurotrofiset tekijät jne.), antioksidantit (esim. lipoiinihappo, Ginkgo biloba -uute jne.) ja lidokaiini);
4. Potilaiden, joilla on äkillinen kuurous, kuulon palautuminen alkuhoidon jälkeen on alle 15 dB tai alle 50 % sairaan korvan tai terveen korvan kuulosta ennen taudin alkamista;
5. 19≤BMI<26kg/m2；
6. Vähintään yhden vakiohoitojakson jälkeen (äkillisen kuurouden diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti, systeeminen hormoni yhdistettynä muihin lääkkeisiin);
7. Tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen tutkimusta, ja tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset ymmärrettiin täysin.

Poissulkemiskriteerit:

- Korvan sairaudet

1. Potilaat, joilla on molemminpuolinen äkillinen kuurous;
2. Alkuhoito oli intratympanaalinen glukokortikoidi;
3. Terveen korvan keskimääräinen kuulokynnys oli yli 25 dB;
4. Potilaat, joilla on aiempia tai nykyisin korvaan liittyviä sairauksia, voivat vaikuttaa haittatapahtumien arviointiin, mukaan lukien krooninen korvatulehdus, kolesteatooma, Menieren tauti, otoskleroosi, vaihteleva kuulonalenema, akustinen trauma, autoimmuuninen kuulonalenema, säteilyn aiheuttama kuulonalenema, syfiliitti, mutta niihin rajoittumatta. kuurous, endolymfaattinen hydrops, korvaleikkauksen aiheuttama kuulon heikkeneminen Epäilty retrocochlear leesiot, epäilty perilymfifisteli tai kalvon repeämä, perilymfifisteli tai barotrauma, akustinen neuroma, synkroninen tinnitus (mahdollisesti glomus jugulare -kasvaimen aiheuttama), kallo, kasvojen luu;
5. Potilaat, joilla on synnynnäinen kuurous ja perinnöllinen kuurous;
6. Ototoksisuuslääkkeiden hoitohistoria 6 kuukauden sisällä, kuten kemoterapia, loop-diureetit, aminoglykosidit, kiniini, suuriannoksinen aspiriini jne.

7. Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen.

   Systeemiset sairaudet

8. Glukokortikoidien aikaisempia tai nykyisiä vasta-aiheita ovat verenpainetauti, tromboosi, sydäninfarkti, maha- ja pohjukaissuolihaava, sisäelinten leikkaus, psykoosi, elektrolyyttiaineenvaihdunnan poikkeavuus, glaukooma;
9. Aiempia tai nykyisiä potilaita, joilla on glukokortikoidivarovaisuutta, ovat infektio, haavainen paksusuolitulehdus, divertikuliitti, leikkauksen jälkeinen enterostomia, maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, epilepsia, migreeni, myasthenia gravis, osteoporoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, silmäherpes simplex, vesirokko tai tuhkarokko, äskettäinen elävä tuberokkuloosi, heikentynyt tubervaccculine tai vanhat tuberkuloosihepatiitti B -viruksen kantajat;
10. Kortikosteroideihin liittyvät psykiatriset reaktiot;
11. Tämän tuotteen käyttö on kiellettyä allergisille potilaille, ja sitä tulee käyttää varoen henkilöillä, joilla on anamneesissa allergisia lisämunuaiskuoren hormonilääkkeitä.
12. Koehenkilöt, joilla on positiivinen tuberkuloosihistoria tai tuberkuliinitesti (PPD);
13. tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes;
14. haimatulehdus;
15. Kärsivät reumaattisista sairauksista, kuten nivelreuma, skleroderma, lupus jne.;
16. aiempi tai nykyinen kemoterapian tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
17. Aktiivinen herpes zoster;
18. Ne, jotka olivat ottaneet muita lääkkeitä kuin äkillistä kuuroutta 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa;
19. Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö oli historiaa yhden vuoden aikana ennen seulontaa;
20. Ne, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä antoa;
21. Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 200 ml 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
22. Ne, jotka eivät suostu välttämään alkoholin, tupakan tai kofeiinipitoisten juomien käyttöä 24 tunnin aikana ennen koetta ja sen aikana tai rasittavaa harjoittelua tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
23. raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, joiden plasman hCG-testi oli positiivinen tai jotka eivät voineet tai eivät käyttäneet tutkijan hyväksymiä ehkäisymenetelmiä 6 kuukauden kuluessa tutkimusjaksosta tutkimuksen päättymiseen tutkijan ohjeiden mukaisesti;
24. Serologiset testit tai muut testit osoittivat, että potilaat, joilla oli positiivinen hepatiitti B, HCV, kuppa ja AIDS, olivat positiivisia.
25. Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen.